THÔng tin thuốc tháng 1/2013 Người thực hiện: ds. Nguyễn Hoàng Thanh Tuyền ds. Quang Ánh Nguyệt

Khoa Dược Độc Lập – Tự Do – Hạnh Phúc

Đơn vị thông tin thuốc 




THÔNG TIN THUỐC THÁNG 1/2013

Người thực hiện: DS. Nguyễn Hoàng Thanh Tuyền

DS. Quang Ánh Nguyệt

Tổng số trang: 5

1. 
   THÔNG TIN NGẮN ĐIỂM BÁO
   
   1. 
      BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
      
   2. 
      SỬ DỤNG ACETAMINOPHEN SAU PHẪU THUẬT CÓ THỂ GIẢM SỬ DỤNG MORPHINE Ở TRẺ
      
2. 
   THUỐC ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH – THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ
   

Kính gửi Quý khoa,

Đơn vị thông tin thuốc

1. 
   BÁO CÁO ADR TỪ CÁC CƠ SỞ ĐIỀU TRỊ
   

Các thuốc nghi ngờ gây phản ứng có hại xuất hiện nhiều nhất trong các báo cáo ADR thuộc 3 nhóm chính: kháng sinh (cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, cefuroxim, amoxicillin, ciprofloxacin); thuốc điều trị lao (streptomycin, rifampicin); và thuốc giảm đau, hạ sốt, chống viêm (paracetamol, diclofenac). Trong đó, cefotaxim nghi ngờ gây ra ADR nhiều nhất với tổng số 312 báo cáo nhận được trong năm 2011 (bảng 2).

2. 
   SỬ DỤNG ACETAMINOPHEN SAU PHẪU THUẬT CÓ THỂ GIẢM SỬ DỤNG MORPHINE Ở TRẺ NHỎ
   

Ilse Ceelie, MD, PhD, từ bệnh viện nhi Erasmus MC–Sophia, Rotterdam, Hà Lan, và các cộng sự báo cáo kết quả  thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi trên tạp chí JAMA xuất bản ngày 9 tháng 1. Nghiên cứu bao gồm 71 trẻ sơ sinh và trẻ dưới 1 tuổi trải qua phẫu thuật lớn ở ngực (không do tim) hoặc phẫu thuật bụng từ tháng 3 năm 2008 đến tháng 7 năm 2010. Tất cả bệnh nhân đã được cho sử dụng morphine liều 100 μg/kg 30 phút trước khi kết thúc phẫu thuật. Các bệnh nhân sau đó được phân nhóm ngẫu nhiên để tiếp tục nhận morphine (2.5 μg/kg/giờ đối với bệnh nhân từ 10 ngày tuổi trở xuống, 5 μg/kg/giờ đối với bệnh nhân từ 11 ngày tuổi đến 1 tuổi, n=38) hoặc truyền paracetamol đường tĩnh mạch từng đợt (30 mg/kg/ngày chia 4 lần, n=33) cho đến hết 48 giờ sau phẫu thuật.

Các nhà nghiên cứu nhận thấy liều morphine tích luỹ ở nhóm paracetamol thấp hơn 66% so với nhóm morphine (121 μg/kg so với 357 μg/kg, P < .001), độ tin cậy 95%, 0.34-1.09.

Giữa các nhóm không có sự khác biệt về các kết quả thứ yếu, bao gồm đánh giá đau, cần morphine cấp cứu, và phản ứng có hại liên quan đến morphine.

Thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng này cho thấy rằng những trẻ nhỏ nhận paracetamol truyền tĩnh mạch như là thuốc giảm đau chính sau cuộc đại phẫu đòi hỏi lượng morphine thấp hơn đáng kể so với trẻ được truyền morphine liên tục.

Mặc dù giữa 2 nhóm không có khác biệt có ý nghĩa thống kê về phản ứng có hại, nhưng tác giả ghi chú trong nhóm paracetamol không có bệnh nhân trải qua suy hô hấp, một phản ứng phụ phổ biến của morphine. Ngược lại, 3 bệnh nhân ở nhóm morphine bị suy hô hấp, điều này gợi lên rằng paracetamol có thể giảm nguy cơ suy hô hấp.

Khi phân tầng theo độ tuổi, các bệnh nhân từ 0 đến 10 ngày tuổi ở nhóm bệnh nhân paracetamol có liều morphine tích luỹ thấp hơn 49% so với nhóm morphine (liều trung bình lần lượt là 111 μg/kg/48 giờ so với 218 μg/kg/48 giờ, P = .002). Trong số những trẻ lớn hơn (từ 11 ngày tuổi đến 1 tuổi), sự khác biệt về liều morphine tích luỹ thậm chí còn lớn hơn, ở nhóm paracetamol nhận morphine ít hơn 73% so với nhóm morphine (liều trung bình lần lượt là 152 μg/kg/48 giờ và 553 μg/kg/48 giờ, P < .001).

Nhóm tác giả vẫn chưa xác định một cách chắc chắn trị liệu nào an toàn nhất vì những hạn chế cỡ mẫu nhỏ và dân số bệnh bị xác định nghiêm ngặt.

Nhóm tác giả kết luận “những kết quả này cho thấy rằng paracetamol truyền tĩnh mạch có thể là một lựa chọn thú vị như thuốc giảm đau chủ yếu ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ.”

Trong một bài xã luận đi kèm, Kanwaljeet J.S. Anand, MBBS, DPhil, FRCPCH, từ Đại học Y Khoa Tennessee và Bệnh viện nhi Le Bonheur, Memphis, viết: “Những kết quả này đáng để quan tâm vì thiết kế nghiên cứu cẩn thận, các nhóm nghiên cứu phù hợp, và độ lớn của hiệu quả quan sát được.” Tuy nhiên, tiến sĩ Anand cho rằng các kết quả này cần được giải thích cẩn thận, bao gồm thời gian tiếp xúc ngắn với morphine (ít hơn 48 giờ) cũng như có thể có tác dụng hiệp lực giữa acetaminophen và opiod, góp phần làm giảm liều morphine tích luỹ ở nhóm paracetamol. Ngoài ra, tác động tiềm năng độc hại của acetaminophen đã không được đánh giá. Để  đánh giá tỷ lệ lợi ích – nguy cơ, cần có thêm các nghiên cứu đánh giá độ an toàn của acetaminophen đường tĩnh mạch trước khi có bất cứ đề nghị nào được thực hiện liên quan đến thói quen sử dụng trên lâm sàng trong việc chăm sóc hậu phẫu trẻ sơ sinh. Cuối cùng, phác đồ giảm đau nghiêm ngặt được sử dụng trong nghiên cứu này cũng đã dẫn đến tốc độ truyền morphine thấp hơn mức trung bình, có thể đã góp phần giảm tỷ lệ bị tác dụng phụ liên quan đến opioid từng thấy.

Nguồn: http://www.medscape.com/viewarticle/777205

1. Cục Quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc ACICEF-200 (Cefixime Tablets USP 200mg), Lô SX: AC 1102, ngày SX: 21/12/2011, HD: 20/12/2014, SĐK: VN-12142-11, do Công ty ACI Pharma Pvt., Ltd., India sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Quảng Nam nhập khẩu. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ đồng đều phân liều theo USP 34.

2. Cục Quản lý dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc thuốc AZISSEL^® 250 (Azithromycin 250mg). Lô SX: 0030412, Ngày SX: 16/04/2012, HD: 16/04/2014, SĐK: VD-8296-09, do Công ty Roussel Việt Nam sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở.

HẾT