THÔng báO Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng



tải về 13.12 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu07.07.2016
Kích13.12 Kb.
UBND TỈNH NINH THUẬN CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

straight connector 6straight connector 5 SỞ Y TẾ Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc

Số: 1938/TB-SYT Ninh Thuận, ngày 22 tháng 7 năm 2013



THÔNG BÁO

Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thực hiện Công văn số 10759/QLD-CL ngày 08 tháng 7 năm 2013; Công văn số 10787/QLD-CL ngày 09 tháng 7 năm 2013; Công văn số 10788/QLD-CL ngày 09 tháng 7 năm 2013; Công văn số 10947/QLD-CL ngày 10 tháng 7 năm 2013 của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế về việc: “Đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng”.

1. Sở Y tế thông báo các thuốc sau bị đình chỉ lưu hành trên toàn quốc:

- Thuốc nhỏ mắt Gentamycin 0.3%, Số lô: 121012, Ngày SX: 26/10/2012, HD: 26/10/2014, SĐK: VD-12271-10, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội sản xuất.



Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ vô khuẩn.

- Thuốc Relab 20% (chứa hoạt chất albumin) chai 50ml, SĐK: VN-8805-09 do Công ty Reliance Life Sciences Pvt.Ltd, India sản xuất, Công ty L.B.S laboratory Ltd., Part., Thái Lan đăng ký; Công ty TNHH MTV Dược phẩm Trung ương 2 (Codupha) và Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt Hà nhập khẩu; Công ty TNHH Dược phẩm Kim Châu phân phối.



Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Chí nhiệt tố và Nội độc tố vi khuẩn.

- Viên nén bao tan trong ruột Diclofocal (Diclofenac Tablets B.P. 50mg). Số lô: B620, HD: 19/06/2016, SĐK: VN-5689-10, do Công ty XL Laboratories Pvt, Ltd., India sản xuất. Công ty Cổ phần Y Dược phẩm Vimedimex Tp.HCM nhập khẩu.



Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và tạp chất liên quan theo BP 2010

- Thuốc S-Valapro (viên bao tan trong ruột Valproate 200mg); SĐK: VN-8549-09 và thuốc viên nén Cefixime 200mg, SĐK: VN-7563-09 do Công ty AMN Life Science Pvt Ltd – India sản xuất. Thuốc do Công ty TNHH Dược phẩm Tường Nghi đăng ký.



Lý do: Sản xuất không đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt.

2. Yêu cầu:

- Các Công ty kinh doanh thuốc kiểm tra việc nhập và phân phối các thuốc không đạt chất lượng nêu trên tại Kho bán buôn, Quầy bán lẻ, các Đại lý thuốc trực thuộc và các nơi đã phân phối, tổ chức thu hồi (nếu có); báo cáo kết quả và hướng xử lý gửi về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược) chậm nhất vào ngày 30/7/2013. Lưu hồ sơ thu hồi thuốc theo quy định.

- Các Nhà thuốc tự kiểm tra và thu hồi thuốc không đạt chất lượng nêu trên, báo cáo kết quả và hướng xử lý gửi về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược) chậm nhất vào ngày 30/7/2013. Lưu hồ sơ thu hồi thuốc theo quy định.

- Các đơn vị y tế trực thuộc Sở rà soát Danh mục thuốc trúng thầu, nếu có nhập các lô thuốc nêu trên, ngưng sử dụng, báo cáo số lượng nhập, xuất, tồn kho, nơi cung ứng và hướng xử lý về Sở Y tế chậm nhất ngày 30/7/2013. Vào Sổ theo dõi việc thực hiện Hợp đồng trúng thầu làm cơ sở đánh giá năng lực kinh doanh trong thời gian tới;

- Phòng Y tế các huyện - thành phố kiểm tra, giám sát việc thực hiện thông báo này đối với các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thuộc địa bàn quản lý, báo cáo kết quả về Sở Y tế (phòng Nghiệp vụ Dược) trước ngày 30/7/2013.

- Thanh tra Y tế và phòng Nghiệp vụ Dược có trách nhiệm:

+ Kiểm tra và giám sát các đơn vị, cơ sở thực hiện thông báo này.

+ Xử lý các đơn vị vi phạm theo qui định hiện hành.

Sau ngày 30/7/2013 các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc còn mua, bán và kê đơn các lô thuốc sai phạm nêu trên sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật hiện hành.



Nơi nhận: KT. GIÁM ĐỐC

-right brace 4 Phòng Y tế các huyện-thành phố; PHÓ GIÁM ĐỐC

-
Thực hiện
Các Công ty KD thuốc tân dược;

- Các nhà thuốc;

- Các đơn vị y tế trực thuộc; (Đã ký)

-right brace 2 Thanh tra Y tế;

-
Phối hợp
TT Kiểm nghiệm DP- MP;

- Website Y tế Ninh Thuận;



- Lưu: VT, NVD. Bùi Văn Kỳ




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương