Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc

Bé tr­ëng Bé Y tÕ

- C¨n cø LuËt b¶o vÖ søc kháe nh©n d©n ban hµnh ngµy 11/7/1989 vµ §iÒu lÖ thuèc phßng bÖnh, ch÷a bÖnh ban hµnh kÌm theo NghÞ ®Þnh sè 23/H§BT ngµy 24/01/1991 cña Héi ®ång Bé tr­ëng (nay lµ ChÝnh phñ);

- C¨n cø Ph¸p lÖnh chÊt l­îng hµng hãa sè 18/1999/PL-UBTVQH10 ngµy 24/12/1999 cña Uû ban th­êng vô Quèc héi;

- C¨n cø Ph¸p lÖnh ®o l­êng sè 16/1999/PL-UBTVQH10 ngµy 06/10/1999 cña ñy ban th­êng vô Quèc héi;

- C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 68/CP ngµy 11/10/1993 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ tæ chøc bé m¸y Bé Y tÕ;

- C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 86/CP ngµy 08/12/1995 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh ph©n c«ng tr¸ch nhiÖm qu¶n lý nhµ n­íc vÒ chÊt l­îng hµng ho¸;

- XÐt ®Ò nghÞ cña Côc tr­ëng Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam.

QuyÕt ®Þnh

§iÒu 1: TriÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh nµy ë tÊt c¶ c¸c ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm thuèc.

§iÒu 2: QuyÕt ®Þnh nµy cã hiÖu lùc sau 15 ngµy kÓ tõ ngµy ký ban hµnh.

§iÒu 3: ¤ng Côc tr­ëng Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam chÞu tr¸ch nhiÖm h­íng dÉn, kiÓm tra vµ theo dâi viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

§iÒu 4: C¸c ¤ng, Bµ Ch¸nh v¨n phßng, Ch¸nh thanh tra Bé Y tÕ, Côc tr­ëng Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam, ViÖn tr­ëng ViÖn KiÓm nghiÖm, Thñ tr­ëng c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé, Gi¸m ®èc Së y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng, Y tÕ ngµnh chÞu tr¸ch nhiÖm thi hµnh QuyÕt ®Þnh nµy.

Nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”

(Ban hµnh theo QuyÕt ®Þnh sè 1570/2000/Q§-BYT ngµy 22/5/2000
cña Bé tr­ëng Bé Y tÕ)

PhÇn I

1. Môc ®Ých:

ViÖc thùc hµnh tèt c¸c nguyªn t¾c kiÓm nghiÖm thuèc nh»m n©ng cao tÝnh hiÖu qu¶ cña hÖ thèng c¸c phßng kiÓm nghiÖm thuèc trªn c¶ hai mÆt qu¶n lý nghiÖp vô vµ qu¶n lý kü thuËt, kÓ c¶ khu vùc qu¶n lý nhµ n­íc vµ doanh nghiÖp, nh»m ®¶m b¶o tÝnh kh¸ch quan, trung thùc vµ chÝnh x¸c trong viÖc ®¸nh gi¸ chÊt l­îng thuèc.

Chøc n¨ng cña mét phßng kiÓm nghiÖm thuèc lµ ®¸nh gi¸ mét lo¹i thuèc cã ®¹t tiªu chuÈn chÊt l­îng ®· ®¨ng ký hay kh«ng. Phßng kiÓm nghiÖm sÏ lµ mét c«ng cô ®¾c lùc cho c«ng t¸c qu¶n lý chÊt l­îng nÕu kÕt qu¶ ph©n tÝch mÉu ®¸ng tin cËy vµ kÕt luËn vÒ chÊt l­îng cña thuèc lµ chÝnh x¸c. Muèn vËy c«ng t¸c kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc tiªu chuÈn hãa. C¸c nguyªn t¾c thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc ®­îc so¹n th¶o víi môc ®Ých cung cÊp c¬ së cho viÖc ®¸nh gi¸ c¸c phßng kiÓm nghiÖm theo yªu cÇu nãi trªn.

Nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” ®­îc ¸p dông cho c¸c phßng kiÓm nghiÖm cña Nhµ n­íc vµ cña c¸c doanh nghiÖp, kÓ c¶ c¸c doanh nghiÖp cã vèn ®Çu t­ n­íc ngoµi, c¸c phßng kiÓm nghiÖm t­ nh©n hay phßng kiÓm nghiÖm ®éc lËp.

2. Gi¶i thÝch thuËt ng÷ :

Mét sè thuËt ng÷ sö dông trong b¶n nguyªn t¾c nµy ®­îc hiÓu nh­ sau:

- §¬n vÞ kiÓm nghiÖm: lµ mét bé phËn cña phßng kiÓm nghiÖm thuèc ®­îc chuyªn m«n hãa ®Ó thùc hiÖn c¸c ph©n tÝch theo mét kü thuËt chung, thÝ dô ph©n tÝch lý, hãa, vi sinh ...

- HÖ thèng chÊt l­îng: lµ mét hÖ thèng bao gåm: chÝnh s¸ch, môc tiªu, c¬ cÊu tæ chøc, chøc n¨ng nhiÖm vô, qui tr×nh vµ nguån lùc cÇn thiÕt ®Ó ®¶m b¶o chÊt l­îng ho¹t ®éng cña mét ®¬n vÞ.

- HÖ thèng chÊt l­îng ®­îc x©y dùng ®Ó ®¸p øng yªu cÇu qu¶n lý chÊt l­îng néi bé cña mét tæ chøc, bao gåm lu«n c¶ c¸c mèi quan hÖ víi kh¸ch hµng

- HÖ thèng ph©n tÝch: lµ mét thiÕt bÞ hoÆc mét tËp hîp hoµn chØnh c¸c thiÕt bÞ ®­îc dïng ®Ó tiÕn hµnh c¸c ph©n tÝch trªn mét mÉu.

- L« s¶n xuÊt: lµ mét l­îng thuèc nhÊt ®Þnh ®­îc s¶n xuÊt ra trong mét chu kú s¶n xuÊt, ph¶i ®ång nhÊt vµ ®­îc nhµ s¶n xuÊt ghi trªn nh·n vµ/hoÆc c¸c bao gãi b»ng cïng mét ký hiÖu cña l« s¶n xuÊt.

- §¬n vÞ lÊy mÉu: lµ mét phÇn cña l« s¶n xuÊt nh­ mét sè ®¬n vÞ ®ãng gãi nh­: mét sè gãi, mét sè hép hay mét sè thïng nguyªn vÑn hoÆc kh«ng nguyªn vÑn ®­îc chän ra ®Ó lÊy mÉu.

- MÉu ban ®Çu: lµ mét l­îng thuèc ®­îc lÊy ra tõ mét ®¬n vÞ lÊy mÉu.

- MÉu riªng: lµ mét l­îng thuèc ®­îc t¹o thµnh b»ng c¸ch trén c¸c mÉu ban ®Çu víi nhau.

- MÉu chung: lµ mét l­îng thuèc ®­îc t¹o thµnh b»ng c¸ch trén lÉn c¸c mÉu riªng víi nhau. Cã thÓ nghiÒn trén víi nhau nÕu lµ chÊt bét r¾n, trén ®Òu víi nhau nÕu lµ chÊt láng, hoÆc cã thÓ ®Æt c¹nh nhau nÕu lµ c¸c ®¬n vÞ thuèc ®· ph©n liÒu.

- MÉu cuèi cïng:lµ mét phÇn cña mÉu chung ®ñ ®Ó t¹o mÉu ph©n tÝch vµ mÉu l­u.

- MÉu ph©n tÝch: lµ mét phÇn cña mÉu cuèi cïng dïng ®Ó ph©n tÝch ë phßng kiÓm nghiÖm. L­îng thuèc trong mÉu ph©n tÝch ph¶i ®ñ ®Ó thùc hiÖn tÊt c¶ c¸c phÐp thö theo yªu cÇu cña tiªu chuÈn quy ®Þnh

- MÉu l­u: lµ mét phÇn cña mÉu cuèi cïng, ®­îc gi÷ l¹i ®Ó kiÓm nghiÖm l¹i khi cÇn thiÕt. L­îng thuèc trong mÉu l­u còng ph¶i b»ng mÉu ph©n tÝch.

- Quy tr×nh thao t¸c chuÈn : lµ c¸c h­íng dÉn chi tiÕt cã tÝnh chÊt ph¸p lý cho viÖc thùc hiÖn c¸c b­íc cña mét thao t¸c, mét c«ng viÖc hay mét qu¸ tr×nh khi kiÓm nghiÖm thuèc

- GLP: lµ tõ viÕt t¾t cña thuËt ng÷ tiÕng Anh “Good Laboratory Practices”, ®­îc dÞch lµ “ Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

PhÇn II

1. Tæ chøc vµ nh©n sù.

1.1. Tæ chøc.

Mét phßng kiÓm nghiÖm thuèc th­êng ®­îc chia lµm nhiÒu ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm hoÆc c¸c bé phËn ®­îc chuyªn m«n hãa dùa trªn kü thuËt kiÓm nghiÖm (vÝ dô : Hãa lý, VËt lý, Vi sinh vËt...) hoÆc chia theo c¸c ®èi t­îng lµ s¶n phÈm ®­îc kiÓm nghiÖm (vÝ dô: kh¸ng sinh, vitamin, d­îc liÖu ...). §«i khi phßng kiÓm nghiÖm cßn cã c¸c ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm chuyªn biÖt ®Ó phôc vô c¸c yªu cÇu nh­ thö ®é v« trïng, thö chÝ nhiÖt tè, ®o l­êng vËt lý ®Æc biÖt...

Chøc n¨ng nhiÖm vô cña mçi ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm cÇn ph¶i ®­îc x©y dùng vµ ®­îc ng­êi cã thÈm quyÒn ban hµnh chÝnh thøc.

Ngoµi c¸c ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm (hay cßn gäi lµ c¸c phßng chuyªn m«n), mçi phßng kiÓm nghiÖm cßn ph¶i cã bé phËn ®¨ng ký mÉu vµ bé phËn l­u tr÷ hå s¬ tiªu chuÈn chÊt l­îng. Bé phËn ®¨ng ký mÉu cã nhiÖm vô nhËn mÉu vµ c¸c tµi liÖu kÌm theo, ph©n ph¸t mÉu ®Õn c¸c phßng chuyªn m«n vµ tr¶ lêi kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm. Bé phËn l­u tr÷ hå s¬ tiªu chuÈn chÊt l­îng ph¶i ®¶m b¶o cung cÊp ®Çy ®ñ c¸c tiªu chuÈn chÊt l­îng cËp nhËt vµ c¸c tµi liÖu liªn quan cho c¸c ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm.

Ngoµi ra, phßng kiÓm nghiÖm cÇn cã mét sè ®¬n vÞ hËu cÇn ®Ó phôc vô cho viÖc cung øng trang thiÕt bÞ, vËt t­, hãa chÊt, dông cô vµ sóc vËt thö nghiÖm.

1.2. Nh©n sù

1.2.1. Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i cã ®ñ nh©n viªn ®­îc ®µo t¹o thÝch hîp, cã chuyªn m«n vµ kinh nghiÖm ®Ó hoµn thµnh c«ng viÖc ®­îc giao. Caùc nhaân vieân cÇn ®­îc qu¸n triÖt tÇm quan träng cña c«ng t¸c kiÓm nghiÖm vµ kh«ng ®­îc lµm thªm nh÷ng c«ng viÖc cã m©u thuÉn víi c«ng t¸c kiÓm nghiÖm.

1.2.2. Yªu cÇu tr×nh ®é chuyªn m«n cña c¸n bé, nh©n viªn kü thuËt.

a- Tr­ëng phßng kiÓm nghiÖm vµ tr­ëng c¸c bé phËn ph¶i cã tr×nh ®é ®¹i häc ho¨ïc sau ®¹i häc, cã kinh nghiÖm trong lÜnh vùc ph©n tÝch kiÓm nghiÖm vµ lÜnh vùc kiÓm tra, qu¶n lý chÊt l­îng thuèc

b- KiÓm nghiÖm viªn ph¶i cã b»ng ®¹i häc hoÆc sau ®¹i häc thuéc mét ngµnh chuyªn m«n thÝch hîp nh­ d­îc, hãa ph©n tÝch, d­îc lý, sinh vËt, vi sinh vËt ...

c- Kü thuËt viªn trung häc ph¶i tèt nghiÖp c¸c tr­êng trung häc chuyªn nghiÖp thuéc c¸c ngµnh phï hîp hoÆc ®­îc ®µo t¹o vÒ c«ng t¸c kiÓm nghiÖm.

d- C«ng nh©n kü thuËt cã tr×nh ®é s¬ häc ®­îc ®µo t¹o ë mét tr­êng d¹y nghÒ hoÆc ®­îc häc tËp, kÌm cÆp t¹i c¸c ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm thuèc Ýt nhÊt 01 n¨m.

1.2.3. Sè l­îng biªn chÕ phô thuéc vµo quy m« vµ ®iÒu kiÖn cô thÓ cña mçi phßng kiÓm nghiÖm. Nãi chung tØ lÖ gi÷a kü thuËt viªn (tr×nh ®é trung häc) vµ kiÓm nghiÖm viªn (tr×nh ®é ®¹i häc) nªn lµ 1:3 ®èi víi phßng kiÓm nghiÖm hãa lý, 2:5 ®èi víi phßng kiÓm nghiÖm sinh häc hoÆc vi sinh. Tuy nhiªân nÕu phßng ®¶m nhiÖm nhiÒu c«ng viÖc phøc t¹p hoÆc ph¶i ¸p dông nhiÒu ph­¬ng ph¸p ph©n tÝch míi, hay kiÓm tra nhiÒu ®èi t­îng ph©n tÝch míi th× tØ lÖ kiÓm nghiÖm viªn ph¶i nhiÒu h¬n.

2. HÖ thèng chÊt l­îng

2.1. HÖ thèng chÊt l­îng ®­îc ®Æt ra nh»m ®¶m b¶o ho¹t ®éng cña phßng kiÓm nghiÖm tu©n theo c¸c nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

2.2. Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®Ò ra c¸c quy ®Þnh, môc tiªu, ph­¬ng ph¸p vµ c¸c h­íng dÉn nh»m ®¶m b¶o chÊt l­îng cña c¸c kÕt qu¶ ph©n tÝch. C¸c tµi liÖu nµy ph¶i ®­îc ph©n ph¸t tíi tõng nh©n viªn cã liªn quan, ®Ó hiÓu vµ thi hµnh.

2.3. Mçi phßng kiÓm nghiÖm ph¶i cã mét cuèn sæ tay chÊt l­îng gåm cã nh÷ng môc sau :

a- Tæ chøc cña phßng kiÓm nghiÖm

b- C¸c ho¹t ®éng chuyªn m«n vµ qu¶n lý cã liªn quan ®Õn chÊt l­îng

c- C¸c quy tr×nh ®¶m b¶o chÊt l­îng chung

d- Quy ®Þnh vÒ viÖc sö dông chÊt ®èi chiÕu

e- Th«ng b¸o vµ c¸c biÖn ph¸p xö lý khi ph¸t hiÖn sai lÖch trong qu¸ tr×nh thö nghiÖm

f- Quy tr×nh gi¶i quyÕt c¸c khiÕu n¹i

g- S¬ ®å ®­êng ®i cña mÉu

h- Quy ®Þnh chÊt l­îng: tiªu chuÈn cña c«ng t¸c kiÓm nghiÖm, môc ®Ých cña hÖ thèng chÊt l­îng, viÖc thi hµnh c¸c quy tr×nh vµ quy ®Þnh chÊt l­îng trong c«ng t¸c kiÓm nghiÖm.

2.4. HÖ thèng chÊt l­îng cÇn ®­îc ®¸nh gi¸ ®Þnh kú vµ cã hÖ thèng ®Ó ®¶m b¶o duy tr× tÝnh hiÖu qu¶ còng nh­ ¸p dông c¸c biÖn ph¸p chÊn chØnh khi cÇn thiÕt. KÕt qu¶ cña viÖc xem xÐt ®¸nh gi¸ vµ c¸c biÖn ph¸p chÊn chØnh ®· thùc hiÖn ph¶i ®­îc ghi chÐp l¹i trong hÖ thèng hå s¬ l­u tr÷.

2.5. Mét c¬ quan kiÓm nghiÖm hay mét phßng kiÓm nghiÖm cÇn cã mét ng­êi lµm c«ng t¸c phô tr¸ch chÊt l­îng. Ng­êi nµy, ngoµi bæn phËn vµ tr¸ch nhiÖm riªng cña m×nh, ph¶i cã tr¸ch nhiÖm vµ quyÒn h¹n x¸c ®Þnh nh»m ®¶m b¶o hÖ thèng chÊt l­îng ®­îc thi hµnh. Ng­êi phô tr¸ch chÊt l­îng ph¶i cã quyÒn th¶o luËn trùc tiÕp víi cÊp l·nh ®¹o cao nhÊt cña phßng kiÓm nghiÖm vÒ nh÷ng quyÕt ®Þnh cã liªn quan ®Õn chÝnh s¸ch chÊt l­îng.

3. C¬ së vËt chÊt

3.1. Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc thiÕt kÕ phï hîp, ®¶m b¶o ®ñ chç cho trang thiÕt bÞ dông cô chuyªn m«n, hå s¬ tµi liÖu vµ kh«ng gian lµm viÖc cho nh©n viªn.

3.2. Khi bè trÝ c¸c phßng chuyªn m«n, ph¶i t¹o ®­îc sù riªng biÖt cho c¸c ho¹t ®éng kiÓm nghiÖm kh¸c nhau. Trong mét phßng chuyªn m«n, ph¶i cã ®ñ c¸c khu vùc riªng ®Ó ®¶m b¶o sù ®éc lËp cña c¸c hÖ thèng ph©n tÝch. Phßng kiÓm nghiÖm sinh häc/ vi sinh vËt hay chÊt phãng x¹ ph¶i c¸ch biÖt víi c¸c phßng kiÓm nghiÖm kh¸c. Riªng ®èi víi phßng kiÓm nghiÖm vi sinh vËt, hÖ thèng cÊp khÝ s¹ch ph¶i ®¶m b¶o ®óng c¸c tiªu chuÈn kü thuËt quy ®Þnh. Phßng kiÓm nghiÖm d­îc lý ph¶i cã khu ch¨n nu«i sóc vËt thö nghiÖm thiÕt kÕ ®óng víi c¸c yªu cÇu kü thuËt quy ®Þnh.

3.3. Nªn cã nh÷ng phßng riªng ®Ó b¶o qu¶n thuèc thö, chÊt chuÈn, phô kiÖn cña thiÕt bÞ phßng kiÓm nghiÖm, phßng ®Ó l­u mÉu, khu vùc chøa dung m«i ch¸y næ hoÆc c¸c hãa chÊt ®éc h¹i. Nh÷ng khu vùc nµy ph¶i biÖt lËp víi khu vùc tiÕn hµnh c¸c ph©n tÝch vµ ph¶i ®­îc trang bÞ chèng mèi mät, c«n trïng, « nhiÔm, ch¸y næ...§iÒu kiÖn kh«ng khÝ: ®é Èm, nhiÖt ®é thÝch hîp.

3.4. M«i tr­êng tiÕn hµnh c¸c thö nghiÖm ph¶i ®¶m b¶o kh«ng lµm sai lÖch c¸c kÕt qu¶ hoÆc g©y ¶nh h­ëng ®Õn ®é chÝnh x¸c cña c¸c phÐp ®o. Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc b¶o vÖ tr¸nh c¸c ¶nh h­ëng qu¸ møc cña nhiÖt ®é, ®é Èm, bôi bÆm, tiÕng ån, c¸c rung ®éng vµ c¸c nhiÔu ®iÖn tõ.

3.5. ViÖc ®i l¹i cña nh©n viªn vµ sö dông phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc kiÓm so¸t vµ giíi h¹n theo ®óng môc ®Ých vµ ®iÒu kiÖn quy ®Þnh. Ph¶i cã biÖn ph¸p thÝch hîp gi÷ cho phßng kiÓm nghiÖm lu«n s¹ch sÏ, gän gµng vµ ng¨n n¾p.

4. ThiÕt bÞ ph©n tÝch vµ hiÖu chØnh thiÕt bÞ ph©n tÝch

4.1. Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc trang bÞ c¸c m¸y mãc, dông cô thÝch hîp cho viÖc lÊy mÉu, ph©n tÝch, hiÖu chØnh vµ xö lý d÷ liÖu. C¸c thiÕt bÞ ph©n tÝch ph¶i phï hîp víi ph­¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm vµ ph¶i ®¸p øng ®­îc yªu cÇu kiÓm tra chÊt l­îng cña ®¬n vÞ.

4.2. ThiÕt bÞ ph©n tÝch ph¶i ®­îc thiÕt kÕ, cÊu t¹o, ®iÒu chØnh vµ b¶o tr× cho phï hîp víi c¸c thao t¸c ®­îc thùc hiÖn trªn thiÕt bÞ ®ã. ThiÕt kÕ vµ cÊu t¹o cña thiÕt bÞ ph¶i cho phÐp gi¶m thiÓu tèi ®a sai sè, cho phÐp viÖc lµm vÖ sinh còng nh­ b¶o tr× ®­îc dÔ dµng.

4.3. C¸c thiÕt bÞ ph©n tÝch tù ®éng vµ phÇn mÒm kÌm theo ph¶i cho kÕt qu¶ chÝnh x¸c nh­ yªu cÇu vµ ph¶i ®¸p øng ®­îc c¸c tiªu chuÈn kü thuËt liªn quan ®Õn thö nghiÖm. C¸c thiÕt bÞ nµy ph¶i ®­îc hiÖu chØnh ®Þnh kú ®Ó ®¶m b¶o kÕt qu¶ ph©n tÝch kh«ng m¾c sai sè.

4.4. TÇn sè hiÖu chØnh: NÕu thiÕt bÞ kh«ng cã qui ®Þnh riªng, th× ph¶i thùc hiÖn ®óng theo quy ®Þnh chung ë môc B, PhÇn IV: Phô lôc. ViÖc hiÖu chØnh thiÕt bÞ ph¶i ®­îc thùc hiÖn theo mét lÞch cô thÓ vµ ph¶i ®­îc l­u vµo sæ lý lÞch cña m¸y. TÇn sè hiÖu chØnh thay ®æi tïy lo¹i thiÕt bÞ. VÝ dô :

- M¸y ®o pH ®­îc chØnh Ýt nhÊt 1 lÇn /ngµy.

- M¸y ®o ®iÓm nãng ch¶y : hiÖu chØnh hµng th¸ng.

- M¸y quang phæ hÊp thu tö ngo¹i: hiÖu chØnh hµng th¸ng song ph¶i ®­îc kiÓm tra hµng tuÇn vÒ ®é tin cËy cña b­íc sãng.

- M¸y quang phæ hång ngo¹i : hiÖu chØnh hµng quý.

- C©n ph©n tÝch, m¸y ®o chØ sè khóc x¹ vµ m¸y quang phæ huúnh quang : hiÖu chØnh 6 th¸ng / lÇn.

4.5. Ph¶i cã b¶n h­íng dÉn sö dông c¸c thiÕt bÞ ph©n tÝch, trong ®ã nªu râ c¸c thao t¸c c¨n b¶n. B¶n h­íng dÉn nµy ph¶i ®­îc ®Æt gÇn thiÕt bÞ ®Ó ng­êi sö dông tiÖn tham kh¶o.

4.6. Mçi thiÕt bÞ ph¶i cã mét sæ ghi chÐp gäi lµ sæ lý lÞch m¸y gåm nh÷ng th«ng tin sau :

a- Tªn thiÕt bÞ.

b- Tªn nhµ s¶n xuÊt, lo¹i thiÕt bÞ, sè l« s¶n xuÊt hoÆc m· sè kh¸c.

c- KÕt qu¶ thÈm ®Þnh x¸c nhËn thiÕt bÞ ®¹t c¸c tiªu chuÈn kü thuËt.

d- VÞ trÝ ®Æt thiÕt bÞ.

e- C¸c h­íng dÉn cña nhµ s¶n xuÊt ( nÕu cã) hoÆc ®Þa chØ nhµ s¶n xuÊt.

f- Ngµy, kÕt qu¶, b¶n sao c¸c b¸o c¸o vµ chøng nhËn hiÖu chØnh, giíi h¹n cho phÐp vµ ngµy hiÖu chØnh kÕ tiÕp.

g- C¸c c«ng viÖc b¶o tr× cho tíi nay vµ kÕ ho¹ch b¶o tr×.

h- C¸c b¸o c¸o vÒ h­ háng, ngõng ho¹t ®éng, thay ®æi hoÆc söa ch÷a.

4.7. TÊt c¶ c¸c thiÕt bÞ ph©n tÝch cÇn hiÖu chØnh ph¶i ®­îc ®¸nh sè, d¸n nh·n, ghi t×nh tr¹ng hiÖu chØnh vµ ngµy hiÖu chØnh tiÕp theo. NÕu v× bÊt cø lý do g× thiÕt bÞ ®­îc ®em ra khái phßng kiÓm nghiÖm mét thêi gian, ph¶i kiÓm tra l¹i ho¹t ®éng vµ t×nh tr¹ng hiÖu chØnh cña thiÕt bÞ tr­íc khi ®­a vµo sö dông trë l¹i. MÆc dï thiÕt bÞ ®· ®­îc hiÖu chØnh nh­ng mçi khi ph©n tÝch mét mÉu kh«ng ®¹t còng ph¶i xem l¹i phÇn kiÓm ®Þnh thiÕt bÞ.

4.8. C¸c thiÕt bÞ cã dÊu hiÖu ho¹t ®éng qu¸ t¶i, vËn hµnh kh«ng ®óng c¸ch, cho kÕt qu¶ kh«ng ®¸ng tin cËy, háng hãc hoÆc kh«ng ®¹t tiªu chuÈn kü thuËt ph¶i ®­îc ®¸nh dÊu vµ d¸n nh·n râ rµng, kh«ng ®­îc ®­a vµo sö dông mµ ph¶i c¸ch ly, chê söa ch÷a cho tíi khi kiÓm tra l¹i vµ kÕt qu¶ hiÖu chØnh ®¹t yªu cÇu míi ®­îc phÐp sö dông.

5. Thuèc thö vµ chÊt ®èi chiÕu.

5.1. Thuèc thö.

5.1.1. Thuèc thö lµ nh÷ng ho¸ chÊt, dung m«i hay dung dÞch chuÈn ®é dïng ®Ó tiÕn hµnh c¸c thö nghiÖm ®Þnh tÝnh vµ ®Þnh l­îng, thö tinh khiÕt ... v× vËy thuèc thö ph¶i cã chÊt l­îng phï hîp ®Ó kÕt qu¶ ph©n tÝch ®­îc ch¾c ch¾n vµ cã ®é tin cËy cao.

5.1.2. Thuèc thö ph¶i ®­îc mua tõ c¸c nhµ s¶n xuÊt hay c¸c nhµ ph©n phèi cã uy tÝn, tèt nhÊt lµ ë d¹ng ®ãng gãi nhá, thÝch hîp ®Ó sö dông trong phßng kiÓm nghiÖm.

5.1.3. Mét sè thuèc thö cã tÝnh chÊt ®éc h¹i hoÆc dÔ ch¸y næ ph¶i ®­îc sö dông vµ b¶o qu¶n theo mét quy chÕ ®Æc biÖt ®Ó ®¶m b¶o an toµn. C¸c thuèc thö thuéc vÒ chÊt ®éc, chÊt g©y nghiÖn hoÆc chÊt h­íng t©m thÇn ph¶i ®­îc d¸n nh·n râ rµng, b¶o qu¶n trong tñ cã khãa vµ giao cho c¸n bé chuyªn m«n phô tr¸ch d­íi sù gi¸m s¸t cña tr­ëng ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm theo c¸c Qui chÕ t­¬ng øng vÒ Qu¶n lý thuèc ®éc, thuèc g©y nghiÖn vµ thuèc h­íng t©m thÇn.

5.1.4. ViÖc pha chÕ thuèc thö ph¶i ®­îc giao cho ng­êi cã tr×nh ®é thÝch hîp, vµ ph¶i theo c¸c quy tr×nh ®· ®­îc m« t¶ trong d­îc ®iÓn hoÆc c¸c tµi liÖu chÝnh thøc kh¸c.

5.1.5. Thuèc thö sau khi pha ph¶i ®­îc d¸n nh·n ®Çy ®ñ víi c¸c chi tiÕt: tªn thuèc thö, nång ®é, yÕu tè chuÈn hãa (hÖ sè hiÖu chØnh K), h¹n dïng, ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n, ngµy pha chÕ vµ tªn cña ng­êi pha chÕ. C¸c dung dÞch lo·ng ®­îc pha tõ c¸c dung dÞch gèc ®Ëm ®Æc còng cÇn ®­îc d¸n nh·n ghi tªn dung dÞch, tªn nhµ s¶n xuÊt, ngµy pha chÕ vµ tªn ng­êi pha chÕ.

5.1.6. Ph¶i cã sæ ghi thuèc thö ®· pha chÕ gåm cã c«ng thøc pha, theo tµi liÖu nµo vµ tªn ng­êi pha chÕ. Mét sè thuèc thö ®­îc sö dông phæ biÕn nªn tËp trung cho mét ®¬n vÞ pha chÕ ®Ó ®¶m b¶o tÝnh ®ång nhÊt cña c¸c thuèc thö nµy. Kh«ng nªn di chuyÓn thuèc thö tõ ®¬n vÞ nµy sang ®¬n vÞ kh¸c trõ phi thuèc thö cßn nguyªn. Khi di chuyÓn thuèc thö ph¶i gi÷ nguyªn bao b× ban ®Çu nÕu ®­îc. Khi chia nhá thuèc thö ph¶i dïng bao b× s¹ch vµ d¸n nh·n víi c¸c chi tiÕt nh­ nh·n ë chai, lä gèc.

5.1.7. Ph¶i ®Þnh kú kiÓm tra nång ®é cña c¸c dung dÞch chuÈn ®é vµ dung dÞch ion mÉu. Khi kiÓm tra thuèc thö, nÕu thÊy cã hiÖn t­îng vÈn ®ôc, kÕt tña hay biÕn mµu ... th× kh«ng ®­îc sö dông.

5.1.8. N­íc cÊt vµ n­íc khö kho¸ng (n­íc trao ®æi ion) ph¶i ®­îc coi lµ mét lo¹i thuèc thö. Chóng cÇn ®­îc s¶n xuÊt vµ ph©n phèi sao cho kh«ng cã sù nhiÔm t¹p chÊt còng nh­ vi khuÈn. N­íc ph¶i ®­îc kiÓm tra Ýt nhÊt mét lÇn trong th¸ng ®Ó b¶o ®¶m chÊt l­îng n­íc ®¹t tiªu chuÈn d­îc ®iÓn.

5.1.9. Khi nhËn thuèc thö ph¶i kiÓm tra ®Ó ®¶m b¶o c¸c chai lä cßn nguyªn niªm phong. C¸c thuèc thö bÞ nghi ngê lµ kh«ng cßn nguyªn vÑn, kÐm phÈm chÊt hoÆc gi¶ m¹o ph¶i kiÓm tra l¹i chÊt l­îng. NÕu c¸c kÕt qu¶ ®Þnh tÝnh, ®Þnh l­îng vµ thö ®é tinh khiÕt ®¹t th× cã thÓ ®­îc chÊp nhËn sö dông. NÕu kh«ng ®¹t, ph¶i ®­îc huû bá.

5.1.10. TÊt c¶ c¸c thuèc thö dù tr÷ nªn ®­îc tËp trung b¶o qu¶n t¹i kho trung t©m. Kho ph¶i cã c¸c chai lä s¹ch, phÔu, th×a (muçng), nh·n ®Ó tiÖn cho viÖc ph©n phèi lÎ. §èi víi c¸c dung dÞch cã tÝnh ¨n mßn ph¶i cã mét dông cô ®Æc biÖt ®Ó ph©n phèi lÎ. Ngoµi kho chÝnh nªn cã c¸c kho phô dµnh riªng cho c¸c chÊt dÔ ch¸y (ether, benzen, ethanol,...), c¸c chÊt dÔ ph¸t næ (c¸c kim lo¹i natri, kali,...), c¸c acid ®Ëm ®Æc dÔ bay h¬i (acid hydrocloric, acid nitric) vµ c¸c base, hîp chÊt amin dÔ bay h¬i (amoniac, DEA, TEA, bromine ...).

Khu vùc kho ph¶i ®Æt ë vÞ trÝ cã thÓ ng¨n ngõa ®­îc háa ho¹n vµ ®­îc trang bÞ c¸c ph­¬ng tiÖn phßng ch¸y, ch÷a ch¸y thÝch hîp. §Ó ®¶m b¶o an toµn vµ tr¸nh g©y « nhiÔm cho phßng kiÓm nghiÖm, kh«ng nªn tån tr÷ thuèc thö trong phßng nÕu kh«ng thùc sù cÇn thiÕt.

5.2. ChÊt ®èi chiÕu

C¸c chÊt ®èi chiÕu dïng trong phßng kiÓm nghiÖm gåm cã chÊt ®èi chiÕu gèc vµ c¸c chÊt ®èi chiÕu thø cÊp ®­îc t¹o ra trong phßng kiÓm nghiÖm.

5.2.1. ViÖc qu¶n lý chÊt ®èi chiÕu ph¶i do mét ng­êi chÞu tr¸ch nhiÖm chÝnh vµ ph¶i më sæ theo dâi.

Sæ theo dâi chÊt ®èi chiÕu ph¶i ghi l¹i nh÷ng th«ng tin sau: sè thø tù chÊt ®èi chiÕu, tªn chÊt ®èi chiÕu, nguån cung cÊp, sè l« hay m· nhËn d¹ng (nÕu cã), c«ng dông chÝnh (chÊt ®èi chiÕu cho phæ hång ngo¹i, chÊt ®èi chiÕu t¹p chÊt cho s¾c ký líp máng, s¾c ký láng hiÖu n¨ng cao... ), quy c¸ch ®ãng gãi vµ ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n.

5.2.2. Ngoµi sæ theo dâi chÊt ®èi chiÕu, tÊt c¶ c¸c th«ng tin vÒ ®Æc tÝnh, th«ng sè kü thuËt cña chÊt ®èi chiÕu còng ®­îc l­u l¹i trong mét hå s¬ riªng. §èi víi c¸c chÊt ®èi chiÕu thø cÊp ®­îc t¹o ra t¹i phßng kiÓm nghiÖm, hå s¬ ph¶i l­u l¹i c¸c ph­¬ng ph¸p vµ kÕt qu¶ ph©n tÝch ®¸nh gi¸ chÊt ®èi chiÕu, còng nh­ tªn ng­êi thùc hiÖn c¸c ph©n tÝch nµy.

5.2.3. TÊt c¶ c¸c chÊt ®èi chiÕu ph¶i ®­îc b¶o qu¶n ®óng ®iÒu kiÖn qui ®Þnh vµ ph¶i ®­îc ®¸nh gi¸ ®Þnh kú theo quy tr×nh ®¸nh gi¸ chÊt ®èi chiÕu cña ASEAN ®Ó b¶o ®¶m kh«ng bÞ h­ háng. KÕt qu¶ kiÓm tra ph¶i ®­îc l­u l¹i trong sæ theo dâi chÊt ®èi chiÕu cïng víi tªn ng­êi kiÓm tra.

5.2.4. TÊt c¶ c¸c lo¹i chÊt ®èi chiÕu thø cÊp ph¶i ®­îc ®ãng gãi theo nguyªn t¾c ®ñ ®Ó dïng cho mét lÇn kiÓm nghiÖm nh»m lo¹i trõ yÕu tè m«i tr­êng ¶nh h­ëng ®Õn sù æn ®Þnh cña s¶n phÈm.

5.3. Sóc vËt thö nghiÖm

5.3.1. Sóc vËt thö nghiÖm ph¶i ®­îc nu«i theo ®óng nh÷ng tiªu chuÈn hiÖn hµnh vÒ thuÇn chñng, thøc ¨n, ph­¬ng ph¸p ch¨m sãc...

5.3.2. Chuång tr¹i ph¶i ®¶m b¶o ®óng tiªu chuÈn hiÖn hµnh.

5.3.3. ViÖc ®¸nh gi¸ chÊt luîng sóc vËt thö nghiÖm ph¶i ®­îc thùc hiÖn ®Þnh kú theo nh÷ng quy tr×nh thao t¸c chuÈn ®­îc ban hµnh chÝnh thøc.

6. Tiªu chuÈn chÊt l­îng vµ ph­¬ng ph¸p ph©n tÝch

6.1. C¸c tiªu chuÈn chÊt l­îng dïng trong phßng kiÓm nghiÖm th­êng dùa vµo c¸c chuyªn luËn cña D­îc ®iÓn ViÖt Nam hiÖn hµnh, D­îc ®iÓn c¸c n­íc ®­îc Bé Y tÕ ViÖt Nam c«ng nhËn vµ c¸c tiªu chuÈn c¬ së. C¸c tiªu chuÈn theo D­îc ®iÓn cã thÓ ®­îc thay ®æi, bæ sung trong lÇn xuÊt b¶n míi hay ®­îc th«ng b¸o bëi Héi ®ång D­îc ®iÓn. Riªng c¸c tiªu chuÈn c¬ së muèn söa ®æi ph¶i ®­îc sù chÊp thuËn cña c¬ quan kiÓm nghiÖm nhµ n­íc vµ Côc Qu¶n lý d­îc- Bé Y tÕ.

6.2. Bé phËn l­u tr÷ tiªu chuÈn cña mét phßng kiÓm nghiÖm cã tr¸ch nhiÖm cËp nhËt vµ l­u gi÷ tÊt c¶ c¸c tiªu chuÈn chÊt l­îng cÇn thiÕt cho c«ng t¸c kiÓm nghiÖm, gåm cã :

a- D­îc ®iÓn ViÖt Nam vµ c¸c D­îc ®iÓn n­íc ngoµi, kÓ c¶ phô lôc, b¶n bæ sung vµ b¶n hiÖu ®Ýnh.

b- C¸c tiªu chuÈn chÊt l­îng kh«ng cã trong D­îc ®iÓn, ®èi víi nh÷ng thuèc ®­îc kiÓm nghiÖm dùa trªn tiªu chuÈn cña nhµ s¶n xuÊt. C¸c ph­¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm kh«ng cã trong d­îc ®iÓn do phßng kiÓm nghiÖm nghiªn cøu, ban hµnh.

6.3. Mçi tiªu chuÈn cÇn ®­îc ®¸nh sè vµ ghi ngµy ®Ó dÔ dµng nhËn ra b¶n míi nhÊt. C¸c b¶n gèc cña tiªu chuÈn ph¶i ghi ngµy ®­îc duyÖt bëi cÊp trªn hay tr­ëng ®¬n vÞ vµ cã ghi chó vÒ t×nh tr¹ng cña tiªu chuÈn. TÊt c¶ nh÷ng thay ®æi hay hiÖu ®Ýnh ph¶i ®­îc ghi vµo b¶n gèc víi tªn cña ng­êi hiÖu ®Ýnh vµ ngµy th¸ng.

6.4. C¸c b¶n tiªu chuÈn gèc ph¶i ®­îc l­u gi÷ t¹i bé phËn l­u tr÷ tiªu chuÈn. ChØ dïng c¸c b¶n sao cho phßng kiÓm nghiÖm. C¸c b¶n sao ph¶i b¶o ®¶m tÝnh chÝnh x¸c nh­ b¶n gèc.

6.5. Ph­¬ng ph¸p ph©n tÝch cã thÓ ®­îc rót ra tõ c¸c tiªu chuÈn quèc gia hay quèc tÕ, tõ c¸c Ên b¶n khoa häc hay do chÝnh phßng kiÓm nghiÖm nghiªn cøu, øng dông.

6.6. ViÖc chän ph­¬ng ph¸p ph©n tÝch phô thuéc vµo ®Æc thï cña mçi phßng kiÓm nghiÖm. Ngo¹i trõ c¸c ph­¬ng ph¸p ®· ®­îc quy ®Þnh trong c¸c D­îc ®iÓn chÝnh thøc, c¸c ph­¬ng ph¸p ph©n tÝch kh¸c ph¶i ®­îc thÈm ®Þnh vÒ ®é tin cËy vµ tÝnh chÝnh x¸c tr­íc khi ®­a vµo ¸p dông chÝnh thøc trong phßng kiÓm nghiÖm. NÕu mét ph­¬ng ph¸p ph©n tÝch ®­îc chän ®Ó thay thÕ mét ph­¬ng ph¸p cã s½n trong D­îc ®iÓn, ph¶i chøng minh ®­îc ph­¬ng ph¸p nµy lµ t­¬ng ®­¬ng hoÆc ­u viÖt h¬n ph­¬ng ph¸p trong D­îc ®iÓn vµ ph¶i ®­îc ViÖn KiÓm nghiÖm hoÆc Ph©n ViÖn kiÓm nghiÖm chÊp nhËn b»ng v¨n b¶n.

7. MÉu thö

7.1 LÊy mÉu

7.1.1. LÊy mÉu lµ c«ng ®o¹n nh»m chän ra mét phÇn cña nguyªn liÖu hay thµnh phÈm ®Ó kiÓm nghiÖm. §Ó cã kÕt luËn ch¾c ch¾n vÒ chÊt l­îng cña nguyªn liÖu hay thµnh phÈm muèn kiÓm tra, viÖc lÊy mÉu ph¶i ®­îc tiÕn hµnh mét c¸ch khoa häc vµ ®óng kü thuËt

7.1.2. §èi t­îng lÊy mÉu lµ c¸c nguyªn liÖu dïng lµm thuèc, c¸c d¹ng thµnh phÈm bµo chÕ vµ c¸c s¶n phÈm ®­îc coi lµ thuèc dïng trong ngµnh y tÕ. ViÖc lÊy mÉu ®­îc thùc hiÖn trong c¸c tr­êng hîp tù kiÓm tra chÊt l­îng t¹i c¸c c¬ së s¶n xuÊt, trong qu¸ tr×nh b¶o qu¶n, l­u th«ng ph©n phèi thuèc vµ trong c¸c tr­êng hîp thanh tra, kiÓm tra chÊt l­îng thuèc trªn thÞ tr­êng.

7.1.3. Tr­êng hîp tù kiÓm tra chÊt l­îng thuèc cña c¸c c¬ së s¶n xuÊt, b¶o qu¶n kinh doanh ph©n phèi thuèc: ViÖc lÊy mÉu do c¸n bé chuyªn m«n cña bé phËn kiÓm tra chÊt l­îng tiÕn hµnh cã sù chøng kiÕn cña c¸n bé ë bé phËn ®­îc lÊy mÉu

7.1.4. Tr­êng hîp thanh tra, kiÓm tra, gi¸m s¸t chÊt l­îng thuèc trong s¶n xuÊt vµ l­u th«ng ph©n phèi :

- ViÖc lÊy mÉu ®­þc tiÕn hµnh theo kÕ ho¹ch kiÜm tra, gi¸m s¸t chÊt l­þng thuèc ®· ®­þc Bé Y tÕ vµ c¸c Së y tÕ quy ®Þnh, giao cho c¸c c¬ quan kiÓm tra chÊt l­îng c¸c cÊp thùc hiÖn t¹i c¸c c¬ së. Tuú tr­êng hîp, mçi lo¹i thuèc cÇn ®­îc lÊy mÉu theo mét kÕ ho¹ch ®· ®Þnh, ­u tiªn cho c¸c lo¹i thuèc cã tÇm quan träng trong viÖc ®iÒu trÞ vµ c¸c thuèc cã hiÖn t­îng chÊt l­îng kh«ng æn ®Þnh .

- ViÖc lÊy mÉu còng ®­îc tiÕn hµnh trong tr­êng hîp cã nh÷ng th«ng tin vÒ thuèc kÐm chÊt l­îng, kh«ng an toµn, Ýt hiÖu lùc, cã sù khiÕu n¹i cña ng­êi sö dông vµ c¸c tr­êng hîp nghi ngê cã l­u hµnh thuèc gi¶. ViÖc lÊy mÉu do thanh tra viªn, c¸n bé cña c¸c c¬ quan qu¶n lý, kiÓm tra chÊt l­îng nhµ n­íc trùc tiÕp thùc hiÖn, cã sù chøng kiÕn cña c¸n bé ë c¬ së ®­îc lÊy mÉu

7.1.5. N¬i lÊy mÉu lµ n¬i s¶n xuÊt, b¶o qu¶n hay l­u th«ng ph©n phèi thuèc. VÞ trÝ lÊy mÉu ph¶i s¹ch, m«i tr­êng xung quanh kh«ng ®­îc g©y nhiÔm bÈn vµo mÉu hoÆc t¸c ®éng lµm thay ®æi tÝnh chÊt cña mÉu nh­ nhiÖt ®é, ®é Èm, ¸nh s¸ng... ®ång thêi kh«ng ®Ó mÉu t¸c ®éng tíi m«i tr­êng, nhÊt lµ tr­êng hîp mÉu lµ c¸c s¶n phÈm bay h¬i ®éc h¹i.

7.1.6. Ng­êi lÊy mÉu ph¶i lµ c¸n bé cã hiÓu biÕt vÒ ph©n tÝch hoÆc kiÓm nghiÖm thuèc, n¾m ®­îc c¸c v¨n b¶n ph¸p quy vÒ qu¶n lý chÊt l­îng thuèc, c¸c thñ tôc ph¸p lý vµ c¸c thao t¸c kü thuËt lÊy mÉu.

7.1.7. KiÓm tra khi lÊy mÉu:

Tr­íc khi lÊy mÉu ph¶i xem xÐt bao b× bªn ngoµi, nÕu cã hiÖn t­îng h­ háng th× ph©n lo¹i ®Ó riªng. Quan s¸t s¶n phÈm bªn trong nÕu kh«ng ®ång nhÊt hay h­ háng tõng phÇn, biÕn ®æi mµu s¾c, Èm ­ít, ®ãng vãn, kÕt tña... th× chia ra nhiÒu phÇn, phÇn nµo cã tÝnh chÊt gièng nhau th× lµm mét l« riªng. TÊt c¶ c¸c nhËn xÐt vÒ c¶m quan cña mÉu ph¶i ®­îc ghi vµo biªn b¶n lÊy mÉu.

Ph¶i cã ®ñ dông cô lÊy mÉu. Dông cô lÊy mÉu ph¶i cã h×nh d¹ng vµ lµm b»ng vËt liÖu thÝch hîp cho viÖc lÊy mÉu, ph¶i s¹ch, kh«, kh«ng ¶nh h­ëng tíi tÝnh chÊt lý hãa cña mÉu còng nh­ kh«ng g©y nhiÔm cho s¶n phÈm.

§å ®ùng mÉu ph¶i s¹ch, kh«, kÝn kh«ng ¶nh h­ëng tíi tÝnh chÊt cña mÉu. Sau khi lÊy mÉu ph¶i ®ãng gãi ngay vµ ph¶i cã nh·n ghi râ tªn c¬ së ®­îc lÊy mÉu, tªn s¶n phÈm, sè l«, cì mÉu, ngµy vµ n¬i lÊy mÉu, tªn ng­êi lÊy mÉu.

7.1.8. Thao t¸c lÊy mÉu ph¶i thËn träng, tØ mØ, tr¸nh g©y nhiÔm. Chó ý quan s¸t c¸c t×nh tr¹ng bÊt th­êng, c¸c dÊu hiÖu h­ háng cña s¶n phÈm. TÊt c¶ c¸c quan s¸t nµy ®Òu ph¶i ®­îc ghi l¹i trong biªn b¶n lÊy mÉu.

7.1.9. Ph­¬ng thøc lÊy mÉu: ng­êi lÊy mÉu ph¶i tù tay lÊy mÉu, ghi nh·n, lµm biªn b¶n, ®ãng gãi, niªm phong vµ b¶o qu¶n mÉu.

7.1.10. Sè l­îng mÉu lÊy ph¶i ®ñ ®Ó lÆp l¹i c¸c thö nghiÖm (Ýt nhÊt 3 lÇn thö) vµ ®Ó l­u mÉu. Sè l­îng mÉu lÊy cña tõng d¹ng thuèc cã thÓ tham kh¶o môc A: C¬ sè mÉu lÊy ®Ó kiÓm tra chÊt l­îng , PhÇn IV: Phô lôc.

7.1.11.Tr×nh tù chÕ mÉu

- Tõ l« s¶n xuÊt, lÊy ra mét c¸ch ngÉu nhiªn c¸c ®¬n vÞ ®ãng gãi, më bao b× ®Ó lÊy c¸c mÉu ban ®Çu ë tõng ®¬n vÞ ®ãng gãi.

- Trén ®Òu c¸c mÉu ban ®Çu vµ gép l¹i thµnh nh÷ng mÉu riªng cña tõng ®¬n vÞ lÊy mÉu.

- Trén ®Òu c¸c mÉu riªng thµnh mét mÉu chung.

- Tõ mÉu chung lÊy ra mét l­îng mÉu cuèi cïng ®Ó thö nghiÖm. MÉu nµy chia lµm 2 phÇn b»ng nhau, mét phÇn ®Ó lµm mÉu ph©n tÝch vµ mét phÇn lµm mÉu l­u (tr­êng hîp c¬ së tù kiÓm tra hoÆc c¬ quan kiÓm tra gi¸m s¸t chÊt l­îng lÊy mÉu b×nh th­êng); hoÆc chia lµm 4 phÇn b»ng nhau: mét phÇn l­u t¹i c¬ së ®­îc lÊy mÉu, hai phÇn do thanh tra viªn lÊy vÒ ®Ó thö vµ l­u ë bé phËn kiÓm nghiÖm, mét phÇn do thanh tra viªn lÊy vÒ ®Ó l­u t¹i c¬ quan qu¶n lý (tr­êng hîp lÊy mÉu thanh tra khi cã vÊn ®Ò vÒ chÊt l­îng cña thuèc).

7.2. NhËn mÉu

7.2.1. MÉu vµ c¸c hå s¬ kÌm theo ®­îc göûi ®Õn bé phËn ®¨ng ký mÉu. Bé phËn ®¨ng ký mÉu ph¶i kiÓm tra mÉu theo c¸c yªu cÇu sau :

- T×nh tr¹ng niªm phong cña mÉu, t×nh tr¹ng bao b× vµ nh·n cã ghi ®Çy ®ñ c¸c th«ng tin cÇn thiÕt nh­: tªn s¶n phÈm, n¬i s¶n xuÊt, cì mÉu, nång ®é/hµm l­îng, sè l«, sè ®¨ng ký, h¹n dïng, ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n.

- NÕu lµ mÉu do c¬ së göi ®Õn ph¶i cã phiÕu yªu cÇu kiÓm nghiÖm víi c¸c chi tiÕt sau :

Tªn ®¬n vÞ göi mÉu

Tªn c¬ së s¶n xuÊt

Tªn s¶n phÈm, d¹ng bµo chÕ, nång ®é, hµm l­îng

Sè l« vµ h¹n dïng

Cì mÉu

Lý do kiÓm nghiÖm

Tiªu chuÈn ¸p dông

Ngµy giao, nhËn mÉu

Tªn ng­êi giao vµ nhËn mÉu

NhËn xÐt t×nh tr¹ng mÉu göi

7.2.2 TÊt c¶ mÉu míi nhËn vµ c¸c hå s¬ kÌm theo ph¶i ®­îc ®¸nh sè ®Ó tiÖn theo dâi. Thuèc kh¸c lo¹i, kh¸c d¹ng bµo chÕ hoÆc cïng lo¹i nh­ng kh¸c sè l« ph¶i cã sè kh¸c nhau.

7.2.3. Bé phËn ®¨ng ký mÉu ph¶i më sæ theo dâi, ghi l¹i tÊt c¶ c¸c chi tiÕt liªn quan: sè thø tù cña mÉu, ngµy nhËn mÉu, ngµy chuyÓn mÉu ®Õn c¸c phßng chuyªn m«n

7.2.4. MÉu tr­íc khi kiÓm nghiÖm, mÉu l­u vµ phÇn cßn l¹i cña mÉu sau khi ®· kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc b¶o qu¶n phï hîp. Khi chuyÓn mÉu cho phßng chuyªn m«n ph¶i kÌm theo b¶n sao tÊt c¶ c¸c hå s¬, tµi liÖu cÇn thiÕt.

7.2.5. Tr­êng hîp mÉu ®­îc göi qua ®­êng b­u ®iÖn, c¬ quan nhËn mÉu ph¶i kiÓm tra niªm phong vµ c¸c thñ tôc quy ®Þnh, sau ®ã th«ng b¸o cho n¬i göi mÉu.

7.3 L­u mÉu

7.3.1. MÉu l­u ph¶i cã cïng nguån gèc (lÊy tõ cïng mét l« hµng, lÊy cïng mét thêi ®iÓm) víi mÉu thö vµ ®­îc b¶o qu¶n trong phßng kiÓm nghiÖm theo ®óng ®iÒu kiÖn quy ®Þnh, mÉu l­u sÏ ®­îc ph©n tÝch l¹i trong tr­êng hîp cã tranh chÊp vÒ kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm.

7.3.2. MÉu l­u ph¶i ®­îc l­u tr÷ ®Çy ®ñ bëi bé phËn ®¨ng ký mÉu vµ cã cïng sè ®¨ng ký víi mÉu th­. Sè l­îng mÉu l­u tïy thuéc vµo sè lÇn lËp l¹i thö nghiÖm, Ýt nhÊt ph¶i ®ñû cho 3 lÇn kiÓm nghiÖm tÊt c¶ c¸c chØ tiªu trong tiªu chuÈn chÊt l­îng

7.3.3. Khi kÕt thóc thö nghiÖm, tÊt c¶ c¸c chai lä, hép, gãi ®ùng mÉu ph¶i ®­îc hµn kÝn ghi ngµy b¾t ®Çu l­u vµ chuyÓn ®Õn n¬i l­u mÉu. MÉu l­u cÇn ®­îc ®Æt trong tñ cã khãa an toµn vµ b¶o qu¶n ®óng ®iÒu kiÖn quy ®Þnh, chó ý c¸c ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n ®Æc biÖt (nhiÖt ®é, ®é Èm, ¸nh s¸ng...).

7.3.4. §èi víi c¸c c¬ së s¶n xuÊt, l­u th«ng ph©n phèi thuèc, mÉu thuèc ®­îc l­u Ýt nhÊt 03 th¸ng sau khi hÕt h¹n dïng cña thuèc. §èi víi c¸c c¬ quan kiÓm nghiÖm, thêi gian l­u mÉu kh«ng ®­îc d­íi 02 n¨m kÓ tõ ngµy lÊy mÉu hoÆc c¬ së göi mÉu tíi. Khi hÕt thêi gian l­u, c¬ quan kiÓm nghiÖm tæ chøc hñy mÉu vµ lËp biªn b¶n hñy mÉu theo ®óng quy ®Þnh.

8. Thö nghiÖm vµ ®¸nh gi¸ kÕt qu¶

8.1. Thö nghiÖm

8.1.1. ViÖc kiÓm nghiÖm mÉu ph¶i ®­îc tiÕn hµnh cµng sím cµng tèt kÓ tõ khi hoµn tÊt viÖc ghi chÐp ban ®Çu ( sè ®¨ng ký, tªn mÉu thö nghiÖm.. ) ®Ó ®¶m b¶o mÉu kh«ng bÞ biÕn ®æi chÊt l­îng so víi thêi ®iÓm lÊy mÉu. NÕu kh«ng thÓ kiÓm nghiÖm ngay ®­îc, c¸n bé kiÓm nghiÖm ph¶i ghi chó trong hå s¬ kiÓm nghiÖm vµ t¹m cÊt mÉu trong tñ cã khãa, ®¶m b¶o ®óng ®iÒu kiÖn b¶o qu¶n quy ®Þnh vÒ nhiÖt ®é, ®é Èm, ¸nh s¸ng...

8.1.2. Thö nghiÖm ®­îc tiÕn hµnh dùa trªn c¸c quy tr×nh cã s½n trong c¸c chuyªn luËn cña D­îc ®iÓn hay tiªu chuÈn c¬ së. Tr­íc khi tiÕn hµnh ph¶i tÝnh to¸n c¸c b­íc thö thÝch hîp ®Ó tiÕt kiÖm mÉu, tr¸nh t×nh tr¹ng lµm hÕt mÉu mµ kh«ng kÕt luËn ®­îc.

8.1.3 Khi kÕt qu¶ thu ®­îc râ rµng, tin cËy:

a. Kh«ng cÇn lÆp l¹i thö nghiÖm ®èi víi:

- C¸c ph©n tÝch ®Þnh tÝnh dùa trªn phÐp so mµu, ph¶n øng kÕt tña, phæ hång ngo¹i, phæ tö ngo¹i, s¾c ký líp máng.

- C¸c thö nghiÖm vÒ ®é tinh khiÕt, giíi h¹n t¹p chÊt dùa trªn phÐp so mµu hoÆc so ®é ®ôc, s¾c ký líp máng.

b. Lu«n lu«n ph¶i lÆp l¹i thö nghiÖm Ýt nhÊt hai lÇn vµ lÊy gi¸ trÞ trung b×nh ®èi víi :

- C¸c ph©n tÝch ®Þnh l­îng cho dï b»ng ph­¬ng ph¸p nµo (chuÈn ®é, c©n khèi l­îng, ®o quang, quang phæ tö ngo¹i, s¾c ký khÝ, s¾c ký láng hiÖu n¨ng cao).

- C¸c ®o l­êng nh»m x¸c ®Þnh tÝnh chÊt vËt lý nh­ pH, n¨ng suÊt quay cùc, chØ sè khóc x¹, ®iÓm nãng ch¶y...

8.1.4 Khi kÕt qu¶ thu ®­îc kh«ng râ rµng hoÆc khi sai lÖch gi÷a nh÷ng lÇn lÆp l¹i thö nghiÖm v­ît ra ngoµi giíi h¹n cho phÐp :

a- Ýt nhÊt ph¶i lÆp l¹i thö nghiÖm 02 lÇn n÷a vµ do mét kiÓm nghiÖm viªn kh¸c tiÕn hµnh.

b- NÕu kÕt qu¶ cho bëi 2 kiÓm nghiÖm viªn kh«ng trïng khíp ®èi víi cïng mét mÉu th× ph¶i t×m hiÓu nguyªn nh©n, cã thÓ do thao t¸c cña kiÓm nghiÖm viªn ch­a thµnh th¹o, thuèc thö háng, chÊt ®èi chiÕu háng hoÆc do thiÕt bÞ g©y sai sè, ®é Èm cao...NÕu xem xÐt thÊy kh«ng ph¶i v× c¸c lý do trªn th× kÕt qu¶ trung b×nh cña mçi kiÓm nghiÖm viªn ®­îc ghi riªng vµo phiÕu.

8.1.5. Mäi d÷ liÖu liªn quan ®Õn viÖc kiÓm nghiÖm mÉu ®Òu ph¶i ®­îc ghi vµo hoÆc kÌm víi hå s¬ kiÓm nghiÖm (sè liÖu c©n, kÕt qu¶, ®å thÞ, s¾c ký ®å, quang phæ ®å ...)

8.2. §¸nh gi¸ kÕt qu¶ ph©n tÝch

8.2.1 Khi ®· hoµn thµnh c¸c thö nghiÖm, kiÓm nghiÖm viªn ph¶i ®èi chiÕu kÕt qu¶ thu ®­îc víi c¸c chØ tiªu trong tiªu chuÈn quy ®Þnh. NÕu kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm phï hîp víi c¸c yªu cÇu cña chØ tiªu hay møc chÊt l­îng trong tiªu chuÈn th× ghi kÕt luËn ®¹t. ChØ khi tÊt c¶ c¸c chØ tiªu ®Òu ®¹t th× mÉu míi ®­îc kÕt luËn lµ ®¹t phÈm chÊt theo tiªu chuÈn quy ®Þnh.

8.2.2. NÕu cã sù kh¸c biÖt gi÷a kÕt qu¶ thu ®­îc vµ møc chØ tiªu hay møc chÊt l­îng trong tiªu chuÈn quy ®Þnh th× mÉu sÏ ®­îc lµm l¹i bëi mét kiÓm nghiÖm viªn kh¸c hay bëi tr­ëng ®¬n vÞ.

NÕu kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm lÇn thø 2 phï hîp víi lÇn ®Çu th× kÕt qu¶ ®ã ®­îc ghi vµo phiÕu vµ chuyÓn ®Õn thñ tr­ëng ®¬n vÞ quyÕt ®Þnh vµ ghi kÕt luËn.

Tr­êng hîp mÉu kh«ng ®¹t hoÆc kÕt qu¶ ph©n tÝch kh«ng lÆp l¹i, thñ tr­ëng ®¬n vÞ (hay tr­ëng phßng kiÓm nghiÖm cña doanh nghiÖp) lµ ng­êi cã thÈm quyÒn ®­a ra kÕt luËn sau cïng.

8.2.3 Trong tr­êng hîp phßng kiÓm nghiÖm cã nhiÒu ®¬n vÞ cïng tham gia kiÓm mÉu, nªn ®Ó ®¬n vÞ kiÓm nghiÖm chÝnh ®¸nh gi¸ kÕt qu¶ mét c¸ch tæng thÓ..

9. Hå s¬ vµ tµi liÖu

9.1 Hå s¬ kiÓm nghiÖm gåm cã :

- Sæ tay kiÓm nghiÖm viªn

- Hå s¬ ph©n tÝch

- PhiÕu kiÓm nghiÖm, PhiÕu ph©n tÝch.

9.1.1 Sæ tay kiÓm nghiÖm viªn ghi l¹i c¸c kÕt qu¶, c¸c tÝnh to¸n, sè liÖu vµ nhËn xÐt cã liªn quan ®Õn viÖc ph©n tÝch mét mÉu. Sæ ph¶i ®­îc ®¸nh sè trang vµ kh«ng ®­îc dïng bót ch× ®Ó ghi chÐp, kh«ng ®­îc tÈy xo¸, viÕt ®Ì.

9.1.2 Hå s¬ ph©n tÝch ph¶i cã ®Çy ®ñ nh÷ng th«ng tin vÒ mÉu, ph­¬ng ph¸p thö vµ kÕt qu¶ ph©n tÝch. Hå s¬ ph©n tÝch ®­îc in s½n víi c¸c chi tiÕt cÇn ®iÒn vµo nh­ sau:

Sè ®¨ng ký cña mÉu

Tªn mÉu

Sè l«, h¹n dïng, sè ®¨ng ký

Ng­êi vµ n¬i göi mÉu

Yªu cÇu ph©n tÝch (sè, ngµy th¸ng vµ néi dung)

Ngµy nhËn mÉu, ng­êi nhËn mÉu

Tiªu chuÈn vµ ph­¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm

T×nh tr¹ng mÉu khi nhËn vµ tr­íc khi ph©n tÝch

KÕt qu¶ ph©n tÝch (kÓ c¶ c¸c phÐp tÝnh to¸n)

Hå s¬ ph©n tÝch ph¶i ®­îc l­u vµo hå s¬ kiÓm nghiÖm cïng víi c¸c kÕt qu¶ in ra tõ m¸y ph©n tÝch tù ®éng (phæ hång ngo¹i, phæ tö ngo¹i, s¾c ký ®å...). PhiÕu ph©n tÝch ph¶i cã ch÷ ký cña kiÓm nghiÖm viªn vµ tªn ng­êi gi¸m s¸t.

9.1.3 PhiÕu kiÓm nghiÖm hoÆc phiÕu ph©n tÝch x¸c nhËn c¸c kÕt qu¶ ph©n tÝch vµ ®­a ra kÕt luËn cuèi cïng vÒ viÖc kiÓm tra mét mÉu bao gåm nh÷ng th«ng tin sau :

a- Sè ®¨ng ký cña mÉu

b- Tªn mÉu

c- N¬i s¶n xuÊt

d- Sè l«, h¹n dïng, sè ®¨ng ký

e- N¬i göi mÉu hoÆc n¬i lÊy mÉu

f- Ngµy nhËn mÉu

g- Yªu cÇu kiÓm nghiÖm ( sè, ngµy th¸ng, néi dung )

h- Tiªu chuÈn kiÓm nghiÖm

i- T×nh tr¹ng mÉu khi nhËn vµ khi kiÓm nghiÖm

j- KÕt qu¶ kiÓm nghiÖm

k- KÕt luËn mÉu ®¹t hay kh«ng ®¹t

l- Ngµy kiÓm nghiÖm

m-Tªn c¬ quan kiÓm nghiÖm

n- Ch÷ ký cña ng­êi cã thÈm quyÒn

9.1.4 Hå s¬ kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc l­u l¹i trong suèt thêi h¹n sö dông cña thuèc vµ theo c¸c qui ®Þnh hiÖn hµnh vÒ l­u tr÷ hå s¬ tµi liÖu. Khi hÕt thêi h¹n l­u ph¶i lµm thñ tôc hñy theo ®óng quy ®Þnh.

9.2. Quy tr×nh thao t¸c chuÈn:

Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i cã c¸c quy tr×nh thao t¸c chuÈn ®· ®­îc ng­êi cã thÈm quyÒn phª duyÖt. C¸c quy tr×nh nµy ®Ó h­íng dÉn nh©n viªn tiÕn hµnh c¸c thao t¸c chung nh­ :

LÊy mÉu, nhËn mÉu vµ l­u mÉu

KiÓm tra mÉu

NhËn, sö dông vµ b¶o qu¶n chÊt ®èi chiÕu

VËn hµnh, b¶o tr×, lµm vÖ sinh vµ hiÖu chØnh thiÕt bÞ

Pha chÕ , d¸n nh·n vµ b¶o qu¶n thuèc thö

Xö lý kÕt qu¶ ph©n tÝch, b¸o c¸o kÕt qu¶

Xö lý chÊt th¶i

9.3. C¸c hå s¬ vµ tµi liÖu kh¸c:

Sæ nhËn mÉu, l­u mÉu

Tiªu chuÈn chÊt l­îng

Sæ theo dâi thuèc thö

Sæ theo dâi chÊt ®èi chiÕu

Hå s¬ hiÖu chuÈn thiÕt bÞ

10. An toµn trong phßng kiÓm nghiÖm

10.1 C¸c quy ®Þnh chung

- Kh«ng ®­îc hót thuèc, ¨n uèng trong phßng kiÓm nghiÖm.

- Phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc trang bÞ c¸c thiÕt bÞ nh­: b×nh cøu háa, tñ hót, vßi hoa sen, tñ thuèc cÊp cøu,...

- Nh©n viªn phßng kiÓm nghiÖm ph¶i biÕt sö dông thµnh th¹o tñ hót vµ c¸c ph­¬ng tiÖn phßng ch¸y, ch÷a ch¸y.

- D©y ®iÖn, thiÕt bÞ ®iÖn, tñ l¹nh ph¶i ®­îc c¸ch ®iÖn, nèi ®Êt vµ phßng chèng ph¸t sinh tia löa ®iÖn.

- Trong khi lµm viÖc, kiÓm nghiÖm viªn ph¶i mÆc ¸o choµng dïng cho phßng kiÓm nghiÖm hoÆc c¸c trang phôc b¶o hé lao ®éng thÝch hîp kh¸c.

- TÊt c¶ c¸c b×nh ®ùng hãa chÊt ph¶i ®­îc d¸n nh·n vµ ghi nh·n ®Æc biÖt (vÝ dô: “§éc“, “DÔ ch¸y”, “¡n mßn”...).

- KiÓm nghiÖm viªn kh«ng ®­îc lµm viÖc mét m×nh trong phßng kiÓm nghiÖm.

- TÊt c¶ nh©n viªn phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc huÊn luyÖn vÒ c¸ch s¬ cøu, cÊp cøu vµ dïng chÊt gi¶i ®éc.

10.2. C¸c ph­¬ng tiÖn b¶o hé lao ®éng nh­ kÝnh b¶o hé, khÈu trang, g¨ng tay ph¶i ®­îc trang bÞ ®Çy ®ñ. Ph¶i dïng qu¶ bãp cao su khi sö dông pipet vµ èng siphon. Nh©n viªn phßng kiÓm nghiÖm ph¶i ®­îc h­íng dÉn c¸ch sö dông an toµn dông cô thñy tinh, hãa chÊt ¨n mßn, c¸c dung m«i vµ c¸c qui ®Þnh vÒ an toµn lao ®éng trong khi pha chÕ hoÆc tiÕn hµnh thö nghiÖm. Khi tiÕn hµnh c¸c ph¶n øng hãa häc m¹nh, nguy hiÓm vµ khã kiÓm so¸t nh­ hßa lÉn n­íc víi acid hay hçn hîp acetone – chloroform víi ammoniac, trén c¸c chÊt dÔ ch¸y hay t¸c nh©n oxy hãa...ph¶i ®Æc biÖt thËn träng vµ tu©n theo ®óng c¸c h­íng dÉn.

10.3 Ho¸ chÊt ®éc h¹i ph¶i ®Ó riªng vµ d¸n nh·n cÈn thËn. Tr¸nh nh÷ng tiÕp xóc kh«ng cÇn thiÕt víi thuèc thö, ®Æc biÖt lµ dung m«i vµ h¬i dung m«i. H¹n chÕ sö dông c¸c chÊt g©y ung th­ hoÆc g©y ®ét biÕn ®· biÕt, nÕu cã thÓ c¸c chÊt nµy ph¶i ®­îc lo¹i bá hoµn toµn. Cè g¾ng thay thÕ c¸c thuèc thö vµ dung m«i ®éc h¹i b»ng c¸c chÊt Ýt ®éc h¬n, ®Æc biÖt khi nghiªn cøu c¸c ph­¬ng ph¸p thö míi.

10.4 Xö lý chÊt th¶i

- Cè g¾ng sö dông hãa chÊt Ýt nhÊt cã thÓ ®­îc nh»m gi¶m thiÓu l­îng chÊt th¶i.

- TÊt c¶ c¸c ho¸ chÊt, dung m«i th¶i cã thÓ g©y ¶nh h­ëng xÊu ®Õn m«i tr­êng tuyÖt ®èi kh«ng ®­îc th¶i trùc tiÕp vµo hÖ thèng n­íc th¶i sinh ho¹t mµ ph¶i ®­îc xö lý b»ng nh÷ng ph­¬ng tiÖn, dông cô thÝch hîp, ®Æc biÖt ®èi víi c¸c kim lo¹i ®éc nh­ thñy ng©n, ch×, arsen...

- C¸c hãa chÊt ®éc, ¨n mßn, ch¸y næ, c¸c acid, base m¹nh ph¶i ®­îc v« hiÖu hãa, lµm lo·ng hoÆc trung hßa tr­íc khi th¶i.

PhÇn III

H¦íNG DÉN THùC HIÖN

1. Quy ®Þnh:

- HÖ thèng kiÓm tra chÊt l­îng Nhµ n­íc (ViÖn KiÓm nghiÖm, Ph©n viÖn KiÓm nghiÖm, Trung t©m KiÓm nghiÖm d­îc phÈm, mü phÈm c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng), hÖ thèng kiÓm tra chÊt l­îng cña doanh nghiÖp ph¶i x©y dùng kÕ ho¹ch tõng b­íc ®Çu t­, n©ng cÊp Phßng kiÓm tra chÊt l­îng thuèc vµ triÓn khai ¸p dông c¸c nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”. PhÊn ®Êu ®Õn n¨m 2005, hÇu hÕt c¸c c¬ së kiÓm tra chÊt l­îng ®¹t nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”

- C¸c phßng kiÓm nghiÖm ®éc lËp hay phßng kiÓm nghiÖm t­ nh©n ph¶i ®¹t nguyªn t¾c tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” míi ®­îc cÊp giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc kiÓm tra chÊt l­îng thuèc vµ mü phÈm ¶nh h­ëng trùc tiÕp ®Õn søc khoÎ con ng­êi.

2. Tæ chøc thùc hiÖn:

2.1. §µo t¹o:

- Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam, ViÖn KiÓm nghiÖm, Ph©n viÖn KiÓm nghiÖm) tæ chøc phæ biÕn, huÊn luyÖn kiÕn thøc vÒ “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” cho Trung t©m KiÓm nghiÖm d­îc phÈm, mü phÈm c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng, Y tÕ c¸c ngµnh vµ hÖ thèng kiÓm tra chÊt l­îng cña c¸c doanh nghiÖp.

- C¸c Trung t©m KiÓm nghiÖm d­îc phÈm, mü phÈm c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng, Y tÕ c¸c ngµnh vµ hÖ thèng kiÓm tra chÊt l­îng cña c¸c doanh nghiÖp cã tr¸ch nhiÖm nghiªn cøu, huÊn luyÖn vµ ®µo t¹o c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” cho tÊt c¶ c¸n bé c«ng nh©n viªn trong ®¬n vÞ.

2.2. Thñ tôc ®¨ng ký kiÓm tra vµ thÈm quyÒn kiÓm tra.

2.2.1 Thñ tôc ®¨ng ký kiÓm tra.

a- Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra:

C¸c c¬ së kiÓm nghiÖm sau khi tù kiÓm tra, ®¸nh gi¸ c¬ së m×nh ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”, g­i Hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” ®Õn Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam).

Hå s¬ ®¨ng ký bao gåm:

- B¶n ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”;

- Tµi liÖu vµ ch­¬ng tr×nh huÊn luyÖn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” t¹i c¬ së;

- S¬ ®å tæ chøc, biªn chÕ cña c¬ së;

- S¬ ®å vÞ trÝ vµ thiÕt kÕ cña phßng kiÓm nghiÖm;

- Danh môc thiÕt bÞ ph©n tÝch cña c¬ së;

- C¸c lo¹i phÐp thö (ph­¬ng ph¸p) c¬ së thùc hiÖn ®Ó kiÓm tra chÊt l­îng;

- Biªn b¶n tù thanh tra “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

§èi víi c¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc: c¬ së ph¶i cã mét b¶n b¸o c¸o tãm t¾t vÒ t×nh h×nh ho¹t ®éng cña c¬ së.

Hå s¬ ®­îc lµm thµnh 03 bé göi vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam) (MÉu hå s¬ theo môc E, PhÇn IV: Phô lôc)

b- Hå s¬ ®¨ng ký t¸i kiÓm tra:

Ba th¸ng tr­íc khi hÕt h¹n giÊy chøng nhËn“Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”, c¬ së ph¶i göi Hå s¬ ®¨ng ký t¸i kiÓm tra. Hå s¬ gåm cã:

- B¶n ®¨ng ký t¸i kiÓm tra“Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

- B¸o c¸o nh÷ng thay ®æi cña c¬ së trong 03 n¨m triÓn khai“Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

- B¸o c¸o tãm t¾t vÒ huÊn luyÖn, ®µo t¹o cña c¬ së.

- B¸o c¸o tù thanh tra vµ ®¸nh gi¸ cña c¬ së trong ®ît gÇn nhÊt, kh«ng qu¸ 03 th¸ng tr­íc khi t¸i ®¨ng ký kiÓm tra, vÒ triÓn khai “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

2.2.2.ThÈm quyÒn, kiÓm tra vµ cÊp chøng nhËn:

a- Tiªu chuÈn cña c¸n bé kiÓm tra “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”:

- Cã tr×nh ®é ®¹i häc trë lªn, cã kinh nghiÖm trong c«ng t¸c t¹i c¸c phßng kiÓm nghiÖm hoÆc qu¶n lý chÊt l­îng thuèc.

- Trung thùc, kh¸ch quan.

- Cã ph­¬ng ph¸p lµm viÖc khoa häc vµ c­¬ng quyÕt, nghiªm chØnh chÊp hµnh c¸c quy chÕ, quy ®Þnh, cã kh¶ n¨ng ph¸t hiÖn nhanh c¸c sai sãt cña c¬ së ®ång thêi ph¶i ®­a ra ®­îc c¸c biÖn ph¸p cã tÝnh thuyÕt phôc gióp c¬ së kh¾c phôc thiÕu sãt.

b- ThÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”:

Sau khi nhËn ®ñ hå s¬ ®¨ng ký kiÓm tra “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” cña c¬ së theo quy ®Þnh (kho¶n 2.2.1 phÇn III: H­íng dÉn thùc hiÖn), Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam kÕt hîp víi chuyªn gia cña c¸c c¬ quan liªn quan tæ chøc thÈm ®Þnh hå s¬ (cã biªn b¶n thÈm ®Þnh hå s¬)

c- KiÓm tra vµ cÊp giÊy chøng nhËn:

- KiÓm tra:

Trong vßng 02 th¸ng kÓ tõ ngµy nhËn ®ñ hå s¬ hîp lÖ:

+ Bé Y tÕ sÏ cã QuyÕt ®Þnh cö ®oµn kiÓm tra ®Õn kiÓm tra viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” t¹i ViÖn KiÓm nghiÖm vµ Ph©n viÖn KiÓm nghiÖm.

+ Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam sÏ cã QuyÕt ®Þnh cö ®oµn kiÓm tra ®Õn kiÓm tra viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” t¹i c¸c Trung t©m kiÓm nghiÖm d­îc phÈm, mü phÈm tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng, c¸c c¬ së kiÓm nghiÖm cña doanh nghiÖp, c¸c phßng kiÓm nghiÖm ®éc lËp hay phßng kiÓm nghiÖm t­ nh©n.

NÕu hå s¬ ch­a ®¸p øng ®ñ c¸c yªu cÇu, Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam cã c«ng v¨n yªu cÇu c¬ së bæ sung.

§oµn kiÓm tra cã nhiÖm vô kiÓm tra viÖc triÓn khai ¸p dông nguyªn t¾c tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”.

Biªn b¶n kiÓm tra ph¶i ®­îc phô tr¸ch c¬ së vµ tr­ëng ®oµn kiÓm tra ký x¸c nhËn, ®­îc lµm thµnh 03 b¶n: 02 b¶n l­u t¹i Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam, 01 b¶n l­u t¹i c¬ së.

- CÊp giÊy chøng nhËn :

NÕu c¬ së ®¸p øng ®­îc c¬ b¶n c¸c nguyªn t¾c”Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”:

+ Bé Y tÕ sÏ cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” cho ViÖn KiÓm nghiÖm vµ Ph©n viÖn KiÓm nghiÖm.

+ Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam sÏ cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” cho c¸c Trung t©m KiÓm nghiÖm d­îc phÈm, mü phÈm tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng, c¸c c¬ së kiÓm nghiÖm cña doanh nghiÖp, c¸c phßng kiÓm nghiÖm ®éc lËp hay phßng kiÓm nghiÖm t­ nh©n.

GiÊy chøng nhËn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” cã gi¸ trÞ 03 n¨m kÓ tõ ngµy ký.

d- Duy tr× triÓn khai

Sau khi ®­îc cÊp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc”, c¬ së ph¶i tiÕp tôc duy tr× hÖ thèng qu¶n lý chÊt l­îng t¹i ®¬n vÞ theo nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt phßng kiÓm nghiÖm thuèc” do Bé Y tÕ ban hµnh.

Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam sÏ cö ®oµn kiÓm tra ®Þnh kú hoÆc ®ét xuÊt ®Õn c¬ së ®Ó kiÓm tra viÖc triÓn khai thùc hiÖn nguyªn t¾c “Thùc hµnh tèt kiÓm nghiÖm thuèc”. Tr­êng hîp c¬ së cã c¸c tån t¹i nghiªm träng ¶nh h­ëng ®Õn kÕt qu¶ kiÓm nghiÖm hay ho¹t ®éng cña c¬ së, tr­ëng ®oµn kiÓm tra cã quyÒn yªu cÇu c¬ së t¹m dõng ho¹t ®éng, ®ång thêi cã biªn b¶n b¸o c¸o Bé Y tÕ (®èi víi ViÖn KiÓm nghiÖm, Ph©n viÖn KiÓm nghiÖm); Côc Qu¶n lý d­îc ViÖt Nam (®èi víi c¸c Trung t©m KiÓm nghiÖm d­îc phÈm, mü phÈm tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng, c¸c c¬ së kiÓm nghiÖm cña doanh nghiÖp, c¸c phßng kiÓm nghiÖm ®éc lËp hay phßng kiÓm nghiÖm t­ nh©n), ®Ó cã quyÕt ®Þnh theo thÈm quyÒn. Thêi gian t¹m ®×nh chØ ho¹t ®éng kh«ng qu¸ 02 th¸ng kÓ tõ ngµy kiÓm tra.

phÇn IV

PHô LôC

Sè l­îng mÉu lÊy = MÉu ph©n tÝch + MÉu l­u

1. Tr­êng hîp lÊy mÉu ë ®Çu nguån (kho xÝ nghiÖp, c«ng ty) vµ ë cuèi nguån cña kh©u l­u th«ng ph©n phèi (nhµ thuèc, hiÖu thuèc b¸n lÎ) :

Sè TT	D¹ng bµo chÕ	Quy c¸ch	Sè l­îng lÊy
			T¹i kho c«ng ty, xÝ nghiÖp		Cuèi nguån
1	Thuèc viªn - Thuèc th«ng th­êng - Thuèc kh¸ng sinh	1 ho¹t chÊt  2 ho¹t chÊt 1 ho¹t chÊt  2 ho¹t chÊt	100 viªn 200 viªn 100 viªn 200 viªn		50 viªn 100 viªn 50 viªn 100 viªn
2	Thuèc n­íc - Xiro vµ c¸c lo¹i thuèc n­íc ®ãng chai - èng uèng	125 ml 200 ml trë lªn 5ml – 10ml	15 chai 10 chai 100 èng		8 chai 5 chai 50 èng
3	Hoµn, cèm	C¸c lo¹i cøng hoÆc mÒm	10 hép		5 hép
4	Bét	Gãi chøa ho¹t chÊt t­¬ng ®­¬ng víi 01 hoÆc 02 viªn	100 gãi		50 gãi
5	R­îu thuèc	chai 250 ml chai 650 ml	10 chai 8 chai		5 chai 4 chai
6	Thuèc tiªm - DÞch truyÒn - èng tiªm - N­íc cÊt	250 ml – trë lªn 50 ml – 250 ml èng 1ml èng 2 ml trë lªn èng 2 ml èng 5 ml èng 10 ml	10 chai 20 chai 300 èng 200 èng 500 èng 200 èng 150 èng		5 chai 10 chai 150 èng 100 èng 250 èng 100 èng 80 èng
7	Thuèc mì, thuèc nhá m¾t, nhá mòi, kem ...	C¸c lo¹i	50 lä (tuýp)		25 lä (tuýp)
8	Thuèc bét tiªm	C¸c lo¹i	50 lä		25 lä
9	DÇu xoa	1 – 2 ml 5 ml	30 lä 20 lä		15 lä 10 lä
10	Cao thuèc	C¸c lo¹i		100 g		50 g
11	Tinh dÇu	C¸c lo¹i		150 ml
12	Nguyªn liÖu	nguyªn liÖu quý nguyªn liÖu kh¸ng sinh Nguyªn liÖu thuèc ®éc A, B Nguyªn liÖu th­êng Nhùa h¹t		2 g 30 g 10 g 50 g 200 g
13	D©y truyÒn dÞch	C¸c lo¹i		30 bé
14	èng thñy tinh rçng	2 ml 5 ml		500 èng 300 èng
15	Chai ®ùng dÞch truyÒn	C¸c lo¹i		10 chai

Ghi chó

* ViÖc lÊy mÉu thuèc ®Ó kiÓm tra chÊt l­îng, c¸c c¬ së ®i lÊy mÉu cÇn tÝnh to¸n sè l­îng mÉu ®ñ ®Ó kiÓm tra chÊt l­îng vµ l­u mÉu .

* Tr­êng hîp lÊy mÉu ë cuèi nguån (nhµ thuèc, hiÖu thuèc b¸n lÎ ...) mµ kh«ng ®ñ c¬ sè nh­ quy ®Þnh ë b¶ng trªn cã thÓ ¸p dông c¸ch sau ®©y ®èi víi thuèc viªn (viªn nÐn, bao hay viªn nang) :

Khi ®Þnh l­îng ho¹t chÊt trong thuèc viªn cã thÓ tiÕn hµnh trªn mét sè l­îng mÉu Ýt h¬n 20 viªn, nh­ng kh«ng ®­îc d­íi 05 viªn. Khi ®ã, giíi h¹n hµm l­îng ho¹t chÊt ®­îc phÐp v­ît ra ngoµi giíi h¹n quy ®Þnh mét tû lÖ theo b¶ng sau :