Số: 672/QĐ-qld cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam



tải về 0.89 Mb.
trang1/10
Chuyển đổi dữ liệu13.08.2016
Kích0.89 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

Số: 672/QĐ-QLD



CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------------------


Hà Nội, ngày 17 tháng 12 năm 2015

 
QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 168 THUỐC NƯỚC NGOÀI

ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 92

--------------------------------

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC



Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN- ….-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.



 

 Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y – Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12);

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường


 

DANH MỤC

168 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 92
Ban hành kèm theo Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015

1. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road,#08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Tempelhofer Weg 83, D-12347 Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Nebilet (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group); đ/c: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany)

Nebivolol (dưới dạng Nebivolol HCl) 5,00mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 14 viên nén; hộp 2 vỉ 14 viên nén

VN-19377-15

2. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

2.1 Nhà sản xuất: Balkanpharma - Dupnitsa AD (Đ/c: 3, Samokovsko shosse Str, Dupnitsa 2600 - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Cinnarizin actavis 25mg

Cinnarizin 25mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-19378-15

3. Công ty đăng ký: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: A-38, Nandjyot Industrial Estate, Safed Pool Kurla-Andheri Road, Mumbai-400 072 - India)

3.1 Nhà sản xuất: Agio Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune-411026 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Bactronil

Mupirocin 2,0% kl/kl

Mỡ bôi ngoài da

24 tháng

NSX

Tuýp 5 g

VN-19379-15

4. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area Charkop, Kandivli (W) Mumbai, 400 067 - India)

4.1 Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: 31-O, M.I.D.C. Chikalthana, Dist Aurangabad - 431 210 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Fexihist

Fexofenadin HCI 60 mg/5ml

Hỗn dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 60ml

VN-19380-15

5. Công ty đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Rue Louis d’Affry 6, Case Postale, 1701, Fribourg - Switzerland)

5.1 Nhà sản xuất: s.a. Alcon-Couvreur N.V (Đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Flarex

Fluorometholone acetate 1 mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml

VN-19381-15

6

Maxidex

Dexamethason 1 mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt vô khuẩn

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml

VN-19382-15

7

Mydriacyl

Tropicamide 10 mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 15 ml

VN-19383-15

8

Tears Naturale II

Dextran70 1 mg/ml; Hypromellose 3 mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 15 ml

VN-19384-15

9

Tobrex

Tobramycin 3 mg/ml

Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ đếm giọt Droptainer 5 ml

VN-19385-15

6. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA)

6.1 Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC (Đ/c: Waco, TX 76712 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Refresh Tears

Natri carboxymethylcellulose 0,5%

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 15ml

VN-19386-15

7. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

7.1 Nhà sản xuất: Lyka Labs Ltd. (Đ/c: Plot No. 4801/B GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, 393 002, Gujarat State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Dorijet

Doripenem (dưới dạng Doripenem monohydrat) 500 mg

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

hộp 1 lọ

VN-19387-15

8. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

8.1 Nhà sản xuất: Bayer Pharma AG (Đ/c: D-51368 Leverkusen - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Levitra ODT

Vardenafil 10mg

viên nén tan trong miệng

36 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 2 viên

VN-19388-15

13

Nexavar

Sorafenib 200mg

viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-19389-15

8.2 Nhà sản xuất: Berlimed S.A. (Đ/c: Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa, 28806 Alcala de Henares, Madrid - Spain)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Ilomedin 20

Iloprost (dưới dạng Iloprost trometamol) 20 mcg/ml

Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền

48 tháng

NSX

Hộp 5 ống lml

VN-19390-15

9. Công ty đăng ký: Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 63 Chulia Street # 14-00, Singapore (049514) - Singapore)

9.1 Nhà sản xuất: PT Bayer Indonesia (Đ/c: JI. Raya Bogor Km 32 Depok, 16416 - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Berocca Performance Orange

Vitamin B1 15,00mg; Vitamin B2 15,00mg; Vitamin B6 10,00mg; Vitamin B12 0,01mg; Vitamin B3 50mg; Vitamin B5 23mg; Vitamin B8 0,15mg; Vitamin B9 0,40mg; Vitamin C 500mg; Calci 100 mg; Magie 100 mg; Kẽm 10mg

Viên sủi bọt

24 tháng

NSX

Hộp 1 tuýp 15 viên

VN-19391-15

10. Công ty đăng ký: Bharat Serums and Vaccines Ltd (Đ/c: 17th Floor, Hoechst House, Nariman Point, Mumbai, Maharashtra 400 021 - India)

10.1 Nhà sản xuất: Bharat Serums and Vaccines Ltd (Đ/c: K-27, Jambivili Village, Anand Nagar, Additional M.I.D.C Ambernath (East), Thane 421501 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Ampholip

Amphotericin B 5mg/ml

Phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 10 ml phức hợp lipid tiêm tĩnh mạch kèm kim tiêm lọc vô trùng

VN-19392-15

: App File -> laws
laws -> Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 107
laws -> CHÍnh phủ Số: 14
laws -> BỘ TÀi nguyên và MÔi trưỜng số: 26/2011/tt-btnmt cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
laws -> Phụ lục I bản công bố HỢp quy
laws -> CỤc quản lý DƯỢc số: 511/QĐ-qld cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc
laws -> Căn cứ Nghị định số 189/2007/NĐ-cp ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Công Thương
App File -> TÌnh hình hoạT ĐỘng ngành công nghiệp và thưƠng mại tháng 8 VÀ 8 tháng năM 2010
laws -> QuyếT ĐỊnh của bộ trưỞng bộ y tế Về việc ban hành "Thường quy kiểm tra nhanh chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm"
laws -> BỘ y tế Số: 206/QĐ-byt cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương