Qcvn 01 117 : 2012/bnnptnt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

VỀ QUI TRÌNH XỬ LÝ VẬT THỂ THUỘC DIỆN KIỂM DỊCH THỰC VẬT BẰNG BIỆN PHÁP CHIẾU XẠ

QCVN 01 - 117 : 2012/BNNPTNT do Ban Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Kiểm dịch thực vật biên soạn, Cục Bảo vệ thực vật trình duyệt, Bộ Nông nghiệp & PTNT ban hành tại Thông tư số 63/2012/TT-BNNPTNT ngày 14 tháng 12 năm 2012.

VỀ QUI TRÌNH XỬ LÝ VẬT THỂ THUỘC DIỆN KIỂM DỊCH THỰC VẬT BẰNG BIỆN PHÁP CHIẾU XẠ

Quy chuẩn này qui định việc xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật bằng biện pháp chiếu xạ trên lãnh thổ Việt Nam.

Các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có liên quan tới hoạt động xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật bằng biện pháp chiếu xạ.

Gồm thực vật, sản phẩm thực vật, phương tiện sản xuất, bảo quản, vận chuyển hoặc những vật thể khác có khả năng mang dịch hại thuộc diện điều chỉnh.

Là bất cứ loài, chủng hoặc dạng sinh học thực vật, động vật hoặc vi sinh vật nào gây hại cho thực vật hoặc sản phẩm thực vật, bao gồm: côn trùng, nấm bệnh, tuyến trùng, vi khuẩn, vi rút, phytophasma, cỏ dại, chuột và các sinh vật khác gây hại tài nguyên thực vật.

Lượng năng lượng bức xạ ion hóa truyền cho một đơn vị khối lượng vật chất xác định. Đơn vị đo liều hấp thụ quốc tế SI là gray (Gy), 1 Gy tương đương với sự hấp thụ 1 Jul trên 1 kg vật chất xác định(1ky = 1J/kg).

Việc đo liều hấp thụ trong quá trình có tải sử dụng các liều kế đặt tại các vị trí đã định để tạo ra sự phân bố liều hấp thụ một chiều, hai chiều hoặc ba chiều, từ đó thu được các giá trị trường phân bố liều.

Một hay nhiều liều kế được sử dụng để xác địnhliều hấp thụ tại một vị trí và giá trị trung bình của chúng là liều hấp thụ tại vị trí đó.

Là hệ thống thiết bị được sử dụng để xác định liều hấp thụ, bao gồm: liều kế, dụng cụ đo lường và quy trình sử dụng hệ thống thiết bị xác định liều.

Hình thành các hạt phân tử tích điện và các sóng điện từ do kết quả của sự tương tác vật lý tạo ra các ion bằng các qui trình căn bản hoặc qui trình thứ yếu.

Một khối lượng vật thể thuộc diện kiểm dịch thực vật được sắp xếp theo định dạng qui định và xử lý riêng biệt.

Xử lý bằng bất cứ loại phóng xạ ion hoá nào.

Là giá trị liều hấp thụ đối với mỗi loại thực phẩm mà chưa đạt được giá trị đó thực phẩm sẽ không đạt được mục tiêu kỹ thuật mong muốn khi chiếu xạ.

Kết quả được xác định có thể đo lường và tái lập nhờ việc xử lý theo đúng chỉ dẫn.

- Đáp ứng các quy định về kiểm dịch thực vật giữa các nước thành viên phê chuẩn biện pháp xử lý chiếu xạ kiểm dịch thực vật.

- Đầy đủ các qui trình kỹ thuật vận hành xử lý chiếu xạ đảm bảo đạt hiệu quả theo mục đích xử lý sản phẩm chiếu xạ.

- An toàn với người, vật nuôi và đảm bảo hiệu quả xử lý trong các điều kiện nhất định và phù hợp với tính chất cụ thể của hàng hoá.

- Đáp ứng đầy đủ các điều kiện tham gia hoạt động trong lĩnh vực năng lượng nguyên tử, được cấp giấy phép tiến hành các công việc bức xạ theo quy định của pháp luật tại Việt Nam.

2.1.2. Yêu cầu về nguồn bức xạ

Tuân thủ các qui định về nguồn phóng xạ và mức công suất giới hạn theo tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN 7247:2003 Thực phẩm chiếu xạ - Yêu cầu chung để chiếu xạ thực phẩm) và quy định bởi tiêu chuẩn Codex (CODEX STAN 106-1983):

a) Tia X được phát ra từ các thiết bị phù hợp làm việc ở mức năng lượng nhỏ hơn hoặc bằng 5 mêga electron von (MeV).

b) Tia gamma từ các đồng vị phóng xạ ⁶⁰Co hoặc 137Cs.

c) Chùm electron được phát ra từ các thiết bị phù hợp làm việc ở mức năng lượng nhỏ hơn hoặc bằng 10 MeV.

2.1.3. Yêu cầu cơ sở vật chất, trang thiết bị

- Khu vực bảo quản hàng hóa có đầy đủ các trang thiết bị cần thiết cho phép điều khiển các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm để bảo quản hàng hoá mau hỏng trước khi xử lý.

- Nhà xưởng đặt thiết bị xử lý chiếu xạ được thiết kế và xây dựng phù hợp về diện tích, vật liệu và vị trí đặt thiết bị chiếu xạ đảm bảo vệ sinh, không ô nhiễm đối với hàng hóa và tạo điều kiện thuận lợi cho việc bảo dưỡng và vận hành thiết bị.

- Khu vực cách ly về mặt kiểm dịch thực vật được thiết kế phù hợp, gắn liền với cơ sở xử lý và trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết nhằm đảm bảo cách ly lô hàng chưa chiếu xạ với lô hàng đã chiếu xạ.

- Có đầy đủ hệ thống trang thiết bị kiểm tra, phát hiện và xử lý hàng hoá chiếu xạ không đúng cách hoặc không phù hợp cho việc chiếu xạ, trang thiết bị kiểm soát các lô hàng/chuyến hàng không tuân thủ yêu cầu, thiết bị xử lý các tình huống như đổ vỡ, rò rỉ hoặc mất tính toàn vẹn của hệ thống xử lý.

- Có hệ thống xác định liều và lập bản đồ phân bố liều hấp thụ nhằm đảm bảo hiệu quả xử lý trong các điều kiện nhất định và phù hợp với tính chất cụ thể của hàng hoá.

- Các trang thiết bị sử dụng phải được bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chỉnh định kỳ đáp ứng các qui định hiện hành.

2.1.4. Quy định về kỹ thuật

Cơ sở chiếu xạ phải có các quy trình kỹ thuật chiếu xạ đảm bảo hàng hoá được xử lý một cách thống nhất đảm bảo đúng theo yêu cầu. Các quy trình tối thiểu phải bao gồm:

- Xác định liều chiếu xạ tối thiểu đối với từng loại vật thể, từng loài dịch hại cần xử lý đáp ứng yêu cầu về kiểm dịch thực vật.

- Quy trình xử lý hàng hóa trước, trong và sau khi chiếu xạ;

- Quy trình sắp xếp hàng hóa;

- Quy trình kỹ thuật qui định về hồ sơ, giấy tờ, ghi nhận các thông số cơ bản của quá trình xử lý, biện pháp giám sát, ghi nhãn và lưu giữ hồ sơ;

- Phương án dự phòng và biện pháp khắc phục trong trường hợp xử lý hỏng hoặc gặp khó khăn trong quá trình chiếu xạ;

- Quy trình xử lý lô hàng bị thải loại;

- Đội ngũ nhân viên của cơ sở có trình độ và được đào tạo đầy đủ. Phải có chứng nhận đã qua tập huấn vận hành và sử dụng thiết bị chiếu xạ của nhà sản xuất.

- Người trực tiếp tham gia công tác xử lý chiếu xạ phải có Chứng chỉ nhân viên bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp.

- Người phụ trách, đứng đầu cơ sở chiếu xạ phải có chứng chỉ hành nghề xử lý vật thể thuộc diện kiểm dịch bằng biện pháp chiếu xạ do cơ quan kiểm dịch thực vật có thẩm quyền cấp.

- Đội ngũ nhân viên tham gia thực hiện phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo qui định.

2.1.5.2. Thiết bị an toàn

- Phải có hệ thống thiết bị đo an toàn bức xạ trong khu vực giới hạn

- Có thiết bị liều kế cá nhân

- Được trang bị đầy đủ thiết bị bảo hộ lao động.

Khi tiếp nhận yêu cầu xử lý chiếu xạ của chủ vật thể, phải kiểm tra hồ sơ, các thông tin liên quan tới quá trình thực hiện xử lý chiếu xạ bao gồm: Tên chủ vật thể, địa chỉ, địa điểm thực hiện, thời gian thực hiện, tên hàng, số lượng, khối lượng, bao bì, phương thức đóng gói, ký mã hiệu vùng trồng do cơ qua có thẩm quyền cấp, ký mã hiệu của nhà sản xuất đóng gói theo qui định …

Vật thể chiếu xạ được tiếp nhận tại khu vực bảo quản theo qui định, được kiểm tra trước khi xử lý theo các yêu cầu kỹ thuật bao gồm: Số lượng, kích thước, trọng lượng, phương thức đóng gói, dịch hại thuộc diện điều chỉnh.

Biện pháp xử lý chiếu xạ kiểm dịch thực vật được áp dụng gắn liền với quá trình đóng gói đảm bảo phù hợp theo dây chuyền xử lý. Các loại vật liệu đóng gói phải có chất lượng thích hợp đáp ứng các yêu cầu của nước nhập khẩu, các nhà máy đóng gói phải được cơ quan có thẩm quyền cấp phép theo qui định. Đối với mỗi loại hàng hóa khác nhau quá trình thực hiện đóng gói và phân loại bao gói cũng khác nhau căn cứ vào các thông số sau:

- Kích thước đóng gói

- Số lượng sản phẩm đóng gói

- Trọng lượng sản phẩm tối đa

- Trọng lượng bao gói tối đa.

Đối với mỗi loại bao gói khác nhau phải được tiến hành thực hiện phép đo liều hấp thụ để lập bản đồ phân bố liều hấp thụ.

2.2.1.4. Nhãn chiếu xạ

Vật thể chiếu xạ được đóng gói sẵn phải mang lôgô và chữ "RADURA" kèm theo thông tin về lý do chiếu xạ. Đầy đủ thông tin về tên và địa chỉ cơ sở chiếu xạ, tháng và năm chiếu xạ và quốc gia nơi tiến hành xử lý chiếu xạ. Phù hợp với các qui định liên quan của TCVN 7087:2008 (CODEX STAN 1-1985, được rà soát tháng 1-1991, sửa đổi tháng 4-2005) Ghi nhãn thực phẩm bao gói sẵn. Nhãn xử lý chiếu xạ thể hiện đầy đủ các thông tin sau:

- Nhãn Radura và Logo (logo qui định quốc tế đối với sản phẩm chiếu xạ )

- Mã xử lý chiếu xạ

- Mã vùng trồng

- Mã nhà máy đóng gói

- Mã nhà máy chiếu xạ

- Ngày đóng gói

- Số lô đóng gói do nhà máy đóng gói quy định

- Ngày xử lý chiếu xạ

Liều hấp thụ là thông số quan trọng nhất của quá trình chiếu xạ, việc gắn thiết bị đo liều hấp thụ nhằm mục đích:

- Xác định liều hấp thụ đối với đơn vị sắp xếp vật thể xử lý đồng nhất và các thông số của máy chiếu xạ, các thông số của quá trình chiếu xạ.

- Giám sát các thay đổi về liều hấp thụ khi các thông số của quá trình thay đổi trong quá trình vận hành thông thường.

- Xác định biểu đồ phân bố liều hấp thụ trong từng vật thể có khối lượng riêng đồng nhất.

Phương pháp xác định định biểu đồ phân bố liều trong sản phẩm chiếu xạ áp dụng theo các tiêu chuẩn của Việt Nam: TCVN 7248:2008 Tiêu chuẩn thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ gamma dùng để xử lý thực phẩm và TCVN 7249:2008 Tiêu chuẩn thực hành đo liều áp dụng cho thiết bị chiếu xạ chùm tia điện tử và tia X dùng để xử lý thực phẩm.

Tất cả các thành phần của hệ thống đo liều lượng cần được kiểm tra theo quy trình vận hành chuẩn. Ngoài ra, hệ thống đo liều lượng cần được kiểm tra theo các tiêu chuẩn quốc tế hoặc tiêu chuẩn quốc gia thích hợp.

2.2.3. Sắp xếp vật thể xử lý theo dây chuyền chiếu xạ

Vật thể chiếu xạ phải được sắp xếp vào dây truyền chiếu xạ. Quy trình sắp xếp phù hợp cho từng vật thể xử lý bao gồm các thông số kỹ thuật để xác định độ đồng đều của vật thể chiếu xạ như: kích thước, khối lượng, mật độ và định vị vật thể chiếu xạ đối với một trường bức xạ xác định.

Thời gian chiếu xạ phụ thuộc vào yêu cầu về liều hấp thụ của sản phẩm, các kết quả đo phân bố liều, thời gian dừng, tốc độ của hệ băng tải cho chu trình chiếu xạ và cách nạp sản phẩm chiếu xạ.

Khi tính toán và áp dụng liều chiếu, cần xem xét đến những thay đổi về mật độ và thành phần cấu tạo của vật liệu, bao bì xử lý, biến đổi về hình dáng và kích thước, về định dạng của sản phẩm, cách sắp xếp, đóng gói và khối lượng sản phẩm. Trước khi phê chuẩn các điều kiện áp dụng biện pháp chiếu xạ, Cơ quan kiểm dịch thực vật phải yêu cầu cung cấp trường phân bố liều hấp thụ của vật thể xử lý trong mỗi cách thức sắp xếp, đóng gói và tính chất của vật thể. Liều chiếu xử lý cụ thể được chấp nhận trong các tiêu chuẩn quốc tế về biện pháp kiểm dịch thực vật. (tham khảo về các ngưỡng liều lượng hấp thụ khi xử lý kiểm dịch thực vật đối với một số nhóm dịch hại nhất định tại phụ lục 2 và tham khảo danh mục sản phẩm thực vật quy định được phép chiếu xạ và giới hạn liều hấp thụ tối đa tại phụ lục 3.)

Đối với quá trình xử lý sản phẩm thì việc đặt, kiểm soát, theo dõi và lưu giữ hồ sơ các thông số xử lý (ví dụ, thời gian chiếu xạ, tốc độ hệ băng tải, cấu hình nạp sản phẩm) đã thiết lập khi thực hiện đánh giá chất lượng, tính đến sự phân rã nguồn, để đảm bảo rằng mỗi mỗi đơn vị nạp hàng được xử lý theo đúng tiêu chuẩn kỹ thuật. Cài đặt các thông số cần theo dõi khi thực hiện chiếu xạ kiểm dịch thực vật gồm:

- Liều lượng

- Thời gian xử lý

- Nhiệt độ, độ ẩm

- Độ thoáng và áp suất điều chỉnh.

Vận hành các thiết bị chiếu xạ được thực hiện bởi các nhân viên đã được đào tạo và có trình độ thích hợp, tuân thủ đúng trình tự theo qui trình vận hành của cơ sở xử lý chiếu xạ.

Cơ sở xử lý chiếu xạ phải hòan tất và lưu giữ toàn bộ hồ sơ cho mỗi lần xử lý chiếu xạ. Hệ thống hồ sơ, giấy tờ được lưu theo yêu cầu của cơ quan kiểm dịch thực vật quốc gia và các cơ quan thẩm quyền khác. Hồ sơ xử lý bao gồm những thông tin sau:

- Tên của cơ sở chiếu xạ và các bên liên đới trách nhiệm;

- Tên hàng hóa xử lý;

- Mục đích xử lý;

- Dịch hại thuộc diện điều chỉnh cần xử lý;

- Người bao gói, người sản xuất và địa điểm sản xuất hàng hoá;

- Kích cỡ, trọng lượng và nhận dạng hàng hóa, bao gồm cả số lượng bao gói;

- Dấu hiệu và đặc điểm nhận dạng;

- Số lượng lô hàng;

- Liều lượng (liệu lượng theo quy định và theo thực tế đo);

- Ngày tháng xử lý;

- Sai lệch so với yêu cầu xử lý.

2.2.9. Kiểm tra, kiểm dịch thực vật

Các phương pháp kiểm tra, kiểm dịch thực vật bao gồm việc kiểm tra, lấy mẫu được áp dụng theo các qui trình kỹ thuật hiện hành trong lĩnh vực kiểm dịch thực vật.

Kiểm tra, kiểm dịch thực vật nhằm mục đích xác định xem việc xử lý có đạt được kết quả theo yêu cầu của nước nhập khẩu hay không bao gồm:

- Kiểm tra hồ sơ, tài liệu ghi nhận các thông số kỹ thuật của quá trình xử lý để làm cơ sở để chứng nhận việc xử lý.

- Kiểm tra dịch hại xem dịch hại không thuộc diện xử lý có xuất hiện hay không. Nếu phát hiện thấy dịch hại, cơ quan kiểm dịch thực vật cần xác minh liệu chúng có thuộc diện điều chỉnh của nước nhập khẩu hay không.

2.2.10. Cấp chứng nhận

Trước khi chuyển giao sản phẩm chiếu xạ, phải xem xét lại các kết quả đo liều và lưu giữ các giá trị của thông số quá trình để chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn kỹ thuật. Phê chuẩn và chứng nhận liều hấp thụ trong sản phẩm cho mỗi chu trình chiếu xạ, theo chương trình bảo đảm chất lượng đã thiết lập.

Cơ quan kiểm dịch thực vật cấp Chứng nhận kiểm dịch thực vật dựa trên thông tin được cung cấp bởi cơ sở chiếu xạ. Giấy chứng nhận kiểm dịch thực vật xác nhận rằng biện pháp xử lý chiếu xạ kiểm dịch thực vật và các yêu cầu kiểm dịch bổ sung đã được đáp ứng.

2.2.11. Giải phóng hàng hóa

Do các sản phẩm chiếu xạ không thể phân biệt bằng mắt thường với sản phẩm chưa qua chiếu xạ, vì vậy hàng hoá đã xử lý phải tách riêng, đánh dấu rõ ràng và bảo quản tại khu vực cách ly trong điều kiện an toàn, không bị nhiễm dịch hoặc mất dấu.

Giải phóng hàng hóa phải có phương tiện vận chuyển hàng hoá an toàn từ nơi tiếp nhận đến nơi xử lý mà không bị mất dấu hoặc mang nguy cơ nhiễm dịch chéo.

Đối với mỗi cơ sở chiếu xạ phải xây dựng quy trình vận chuyển và phân tách hàng hóa cụ thể theo từng chủng loại hàng hóa. Hàng hóa chưa bao gói hoặc để ngỏ phải được bảo vệ an toàn ngay sau khi xử lý để không bị nhiễm hoặc tái nhiễm dịch hại.

Trong trường hợp xử lý không đạt yêu cầu, có thể cho phép xử lý lại hàng hoá, với điều kiện là liều lượng hấp thụ tối đa nằm trong phạm vi giới hạn cho phép của nước nhập khẩu.

- Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm đánh giá, chứng nhận đủ điều kiện hành nghề xử lý chiếu xạ như một biện pháp kiểm dịch thực vật. Trong trường hợp cần thiết, Cục Bảo vệ thực vật có trách nhiệm hợp tác với các cơ quan quản lý năng lượng nguyên tử quốc gia và các cơ quan kiểm dịch thực vật quốc tế khác trong việc xây dựng, phê chuẩn, đảm bảo an toàn và áp dụng biện pháp chiếu xạ kiểm dịch thực vật.

- Các chương trình hợp tác phải được xây dựng bằng văn bản cụ thể như: Bản ghi nhớ, thỏa thuận thực hiện, hay các văn bản hiệp định khác tương tự. Các văn bản hợp tác giữa Cục Bảo vệ thực vật và các bên có liên quan phải thể hiện chi tiết các yêu cầu về quy trình cũng như nghĩa vụ, trách nhiệm và hậu quả trong trường hợp không tuân thủ yêu cầu về xử lý chiếu xạ kiểm dịch thực vật.

- Cục Bảo vệ thực vật chịu trách nhiệm đánh giá, giám sát và xây dựng các tiêu chí đánh giá đối với biện pháp xử lý chiếu xạ trong kiểm dịch thực vật. Danh mục tiêu chí kiểm tra, giám sát và phê chuẩn cơ sở xử lý cũng như chứng nhận hàng hóa chiếu xạ tham khảo tại phụ lục 3.

- Trong trường hợp vi phạm hoặc các tình huống kiểm dịch xảy ra ngoài ý muốn, cơ quan kiểm dịch thực vật sẽ áp dụng các biện pháp kiểm dịch thực vật theo quy định của tiêu chuẩn quốc tế về biện pháp kiểm dịch thực vật số 13: Hướng dẫn thông báo trường hợp không tuân thủ và hành động khẩn cấp.

- Hàng năm định kỳ hoặc đột xuất cơ quan kiểm dịch thực vật tổ chức thanh tra, kiểm tra và thẩm định các hồ sơ, tài liệu liên quan tới biện pháp chiếu xạ kiểm dịch thực vật đối với cơ sở chiếu xạ.

- Xây dựng đầy đủ các quy trình bằng văn bản đáp ứng các qui định hiện hành giúp đảm bảo hàng hoá được xử lý một cách thống nhất theo đúng yêu cầu.

- Ghi nhận các thông số vận hành và kiểm soát quá trình thực hiện chiếu xạ nhằm cung cấp đầy đủ thông tin cho cơ quan quản lý có thẩm quyền.

- Lưu trữ toàn bộ hồ sơ, tài liệu liên quan xử lý chiếu xạ kiểm dịch theo qui định.

- Hàng năm định kỳ có báo cáo bằng văn bản cho cơ quan kiểm dịch thực vật quốc gia về tình hình thực hiện biện pháp chiếu xạ kiểm dịch thực vật của cơ sở chiếu xạ.

PHỤ LỤC 1.

LIỀU LƯỢNG TỐI THIỂU VỚI KẾT QUẢ CỤ THỂ ĐỐI VỚI CÁC NHÓM DỊCH HẠI XỬ LÝ CHIẾU XẠ

DANH MỤC SẢN PHẨM THỰC VẬT QUY ĐỊNH ĐƯỢC PHÉP CHIẾU XẠ VÀ GIỚI HẠN LIỀU HẬP THỤ TỐI ĐA

DANH MỤC THIÊU CHÍ KIỂM TRA, GIÁM SÁT VÀ PHÂ CHUẨN CƠ SỞ XỬ LÝ, CHỨNG NHẬN HÀNG HÓA CHIẾU XẠ TRONG THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ