KIỂm nghiệm thuốc bột và thuốc cốM


KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG



tải về 0.79 Mb.
trang3/8
Chuyển đổi dữ liệu13.06.2018
Kích0.79 Mb.
1   2   3   4   5   6   7   8

KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG



MỤC TIÊU

1. Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, xirô thuốc.

2. Giải thích và đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể của các dạng bào chế trên.

3. Trình bày được các ví dụ về kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, sirô thuốc.



NỘI DUNG

Thuốc tiêm

Định nghĩa và phân loại

Yêu cầu kĩ thuật của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền.

Bảo quản và các chế phẩm



Thuốc nhỏ mắt

Định nghĩa

Yêu cầu kĩ thuật, đóng gói, nhãn, bảo quản và các chế phẩm

Thuốc nhỏ mũi

Định nghĩa

Yêu cầu kĩ thuật , đóng gói, nhãn, bảo quản và các chế phẩm

Sirô thuốc

Định nghĩa

Phương pháp điều chế

Yêu cầu kĩ thuật , đóng gói, nhãn, bảo quản và các chế phẩm



Dung dịch thuốc

Định nghĩa

Phương pháp điều chế

Yêu cầu kĩ thuật, đóng gói, nhãn, bảo quản, các chế phẩm



  1. KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM

    1. Định nghĩa và phân loại

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể.

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại:

+ Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương).

+ Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước).

+ Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay tiêm truyền.


    1. Thuốc tiêm: yêu cầu kĩ thuật và phương pháp thử

Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào cơ thể bằng các đường tiêm khác nhau.

Thuốc tiêm phải đạt các yêu cầu chất lượng sau đây:



      1. Cảm quan

Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất (theo chuyên luận riêng).

Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc. Kích thước của phần lớn (trên 90%) các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15 m, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15 - 20 m và hầu như không có tiểu phân kích thước 20 - 50 m.

Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.


      1. Độ trong

Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (Phụ lục 11.8).

      1. Độ vô khuẩn

Thuốc tiêm phải vô khuẩn (phụ lục 13.7 DĐVN IV)

      1. Nội độc tố

Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện khi có yêu cầu được quy định trong chuyên luận riêng (Phụ lục 13.2 DĐVN IV).

Khi đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi có quy định khác.




      1. Chất gây sốt

- Phải không có chất gây sốt.

- Phép thử này được thực hiện trong 2 trường hợp sau:

+ Thuốc tiêm đơn liều có thể tích nhỏ hơn 15ml nếu trên nhãn có ghi “không có chất gây sốt” và không có quy định thử nội độc tố.

+ Thuốc tiêm đơn liều có thể tích từ 15ml trở lên và không có qui định thử nội độc tố, trừ những chỉ dẫn riêng.




      1. Thể tích

Thuốc tiêm được để căng bằng tới nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất trước khi thử.

Cách thử: Dùng bơm tiêm sạch, khô, dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc vào bơm tiêm sao cho thuốc trong bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm. Lần lượt lấy hết thuốc trong từng ống để đo theo cách đó.



Thuốc tiêm đơn liều:

+ Thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5ml: .

Lấy 6 ống (1 ống tráng bơm tiêm, 5 ống để thử)

Kết quả: Thể tích mỗi ống phải từ 100 – 115% của thể tích ghi trên nhãn.

+ Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5ml :

Lấy 5 ống (1 ống tráng bơm tiêm,4 ống để thử)

Kết quả: Thể tích mỗi ống phải từ 100 – 110% của thể tích ghi trên nhãn



Thuốc tiêm nhiều liều: phải đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1


      1. Đđồng đều hàm lượng

Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn dịch đơn liều có hàm lượng hoạt chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc thì phải đáp ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Nếu có nhiều thành phần hoạt chất, yêu cầu này chỉ áp dụng cho thành phần hoạt chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc.

Không áp dụng với thuốc tiêm chứa các vitamin và nguyên tố vi lượng


      1. Các yêu cầu kĩ thuật khác

Theo qui định trong chuyên luận riêng.


    1. Thuốc tiêm truyền: yêu cầu kĩ thuật và phương pháp thử

Thuốc tiêm truyền là dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, không có chất gây sốt, không có nội độc tố vi khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm.

Thuốc tiêm truyền phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm và các yêu cầu sau đây:



      1. Độ trong

Dung dịch tiêm truyền: phải đạt quy định về độ trong của thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A).

Nhũ tương tiêm truyền: không được có dấu hiệu của sự tách lớp. Đường kính của phần lớn (80%) các giọt phân tán phải nhỏ hơn 1m và không có giọt có đường kính lớn hơn 5m, trừ khi có chỉ dẫn riêng.



      1. Thể tích

Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1.

      1. Chất gây sốt

Không được có (Phụ lục 13.4). Chỉ không phải thử chất gây sốt nếu đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác.

      1. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo quy địn h trong chuyên luận riêng.


    1. Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm (bao gồm cả các chế phẩm đông khô) hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng.

Sau khi pha, chúng phải tuân theo các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền và yêu cầu dưới đây:



      1. Độ đồng đều khối lượng

Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.

Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng.



Phương pháp thử: Loại bỏ hết nhãn, rữa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút và cân ngay khối lượng cả vỏ và thuốc. Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với ethanol 96%, sấy ở 100 - 105°C trong 1 giờ. Nếu vỏ không chịu được nhiệt độ này, làm khô ở nhiệt độ thích hợp tới khối lượng của thuốc. Hiệu giữa 2 lần cân là khối lượng của thuốc. Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tính khối lượng trung bình của thuốc.

Đánh giá: Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong khoảng +/- 10% so với khối lượng trung bình

      1. Độ đồng đều hàm lượng

Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì phải đáp ứng yêu cầu độ đồng đều về hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn

Sau khi pha, thuốc phải đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền.



      1. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo quy định trong chuyên luận riêng.


    1. Đóng gói, nhãn, bảo quản

Đồ đựng của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chai, lọ, ống, túi…) làm từ các vật liệu trong suốt để có thể kiểm tra được bằng mắt thuốc chứa bên trong. Đồ đựng không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa bên trong và phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định trong các Phụ lục 17.1, 17.3.2.

Nhãn thuốc tiêm phải ghi theo quy chế. Nhãn không được che kín đồ đựng để có thể kiểm tra thuốc bên trong.

Đối với bột pha tiêm và dung dịch đậm đặc để pha thuốc thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thì phải ghi rõ loại dung môi và lượng dung môi dùng để pha thuốc trước khi dùng, ghi rõ điều kiện bảo quản và thời gian sử dụng. Nếu có ống dung môi kèm theo thì trên ống phải có nhãn ghi rõ thành phần và thể tích dung môi.


    1. Một số chế phẩm

- Bột pha tiêm MEPRONEM: Meropenem 1g

- Thuốc tiêm Vitamin B6 100mg/1ml

Pyridoxin hydroclorid ............................. 100 mg

Dinatri edetat...............................................1 mg

Nước cất pha tiêm............................. vừa đủ 1ml.

- Thuốc tiêm truyền: Glucose Intravenuos Infusion 50g/l, 100g/l, 250g/l…





  1. THUỐC NHỎ MẮT

    1. Định nghĩa

Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt. Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng.

    1. Yêu cầu chung

Pha chế - sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế - sản xuất phải sạch và vô khuẩn.

Dung môi: thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm.

Thành phần: có thể có thêm các tá dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH nhưng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm.

Chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên.

Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế - sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói một liều.

Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.



    1. Yêu cầu chất lượng

      1. Độ trong (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần B)

Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường

Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều.



      1. Kích thước tiểu phân (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần A)

Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu của phép thử sau: Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 g pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp. Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 m và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 m, không có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 m.

      1. Thử vô khuẩn

Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

      1. Giới hạn cho phép về thể tích

Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 - 110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói (Phụ lục 11.1).

      1. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

Đối với dạng chế phẩm khô, dùng để pha thuốc nhỏ mắt trước khi dùng, sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt.

Đối với chế phẩm đóng liều đơn phải đáp ứng các yêu cầu về phép thử độ đồng đều hàm lượng hoặc độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.2 hoặc 11.3), trừ khi có chỉ dẫn khác.

Đối với các dung dịch dùng để rửa mắt, ngâm mắt hoặc để thấm vào băng mắt, nhất thiết phải là các dung dịch đẳng trương với dịch nước mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt. Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc trong điều trị sơ cứu về mắt, không được chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vô khuẩn và đóng gói một liều. Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều phải có chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và không đóng gói quá thể tích 200 ml cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.




    1. Đóng gói, nhãn, bảo quản

Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải đủ trong để kiểm tra độ trong của dung dịch hay độ đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt khi quan sát bằng mắt thường. Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc và phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Phụ lục 17.3.3

Ghi nhãn: Nhãn thuốc nhỏ mắt phải ghi theo quy chế. Nhãn phải ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác.



    1. Một số chế phẩm

Thuốc nhỏ mắt: Osla, Natri Clorid 0.9%, V.ROHTO.










1   2   3   4   5   6   7   8


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương