Căn cứ Thông tư số 08/2010/tt-byt ngày 26/04/2010 của Bộ y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc



tải về 217.43 Kb.
trang3/4
Chuyển đổi dữ liệu08.06.2018
Kích217.43 Kb.
1   2   3   4

16 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Ferring Pharnaceuticals
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
16.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)


1

Minirin
SĐK:VN-8397-09

Desmopressin -0.1mg
Hộp gồm 1 chai chứa 30 viên nén
-SX: Ferring internationnal center S.A Thụy Sỹ

PATENT: EP 0710247 B1; US 5500413; EP 1473029 B1; US 7094545 B2; US 7022340 B2'; EP
1500390 B1 (Ferring B.V)
PHẠM VI: EP; US: Phạm vi bảo hộ các patent là phương pháp bào chế; dạng bào chế dạng viên nén, không phải bảo hộ cho hoạt chất Desmopressin
15/8: Công ty bổ sung Patent US 3497491 (Czechoslovak Academy) và giải trình điểm yêu cầu bảo hộ 1 là hoạt chất Patent EP0710247B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp tổng hợp hoạt chất desmopressin. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất desmopressin.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
15/8: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3497491 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Desmopressin.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Ferring
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Công ty Ferring Pharnaceuticals cung cấp tài liệu xác nhận Ferring B.V là chủ sở hữu các patent và Ferring internationnal center S.A là nhà sản xuất sản phẩm; cả 2 đều là thành viên của công ty Ferrings
15/8: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Czechoslovak Academy sản xuất, sử dụng và bán sản phẩm chứa hoạt chất vasopressin (không phải là Desmopressin). Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa Czechoslovak Academy và Ferring internationnal center S.A

17 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd tại Tp. HCM
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
17.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)


1

Hepsera
SĐK:VN-5374-10

Adefovir dipivoxil-10mg
Hộp 1 lọ 30 viên nén
-SX: GlaxoSmithKline (Tianjin) Co.,
LtdTrung Quốc

PATENT: US 6,541,340 B1 (Gilead Sciences Inc)
PHẠM VI: US: Nucleotide analog compositios -> Phạm vi bảo hộ là dạng tinh thể của Adefovir dipivoxil
13/6: Công ty bổ sung Patent EP 0481214 B1
(22/4/1992) ( Institute of organic Chemistry and Biochemistry …) và giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 9 chính là hoạt chất Adefovir dipivoxil (theo Merck Index)
Điểm 9 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0481214 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Adefovir Dipivoxil.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: GlaxoSmithkline Pte Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Gilead Sciences Inc
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa Gilead Sciences Inc và GSK Plc và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd và GSK Plc
13/6: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng Patent giữa Gilead World Market Ltd và Glaxo Group Ltd và tài liệu xác nhận GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd là công ty thuộc tập đoàn GSK -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu và làm rõ việc chuyển nhượng Patent từ Institute of organic Chemistry and Biochemistry cho Gilead World Market Ltd

18 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).
18.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)


1

Avastin
SĐK:VN-10241-10

Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc, biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO: 116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28 (D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

2

Avastin
SĐK:VN-9655-10

Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Genetech Inc.America

PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc, biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO: 116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Genetech Inc.

3

Avastin
SĐK:VN-15050-12

Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức

PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc, biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO: 116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
5/6: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển nhượng Patent giữa Genetics Institue Inc. cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và tài liệu xác nhận Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm
19/7: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann-La Roche Ltd

4

Avastin
SĐK:VN-10240-10

Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha
dung dịch tiêm truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ

PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc, biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO: 116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

5

Avastin
SĐK:VN-15051-12

Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức

PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc, biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO: 116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
5/6: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển nhượng Patent giữa Genetics Institue Inc. cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và tài liệu xác nhận Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm
19/7: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche Diagmostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của F. Hoffmann-La Roche Ltd

6

Avastin
SĐK:VN-9654-10

Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Genetech Inc.America

PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
5/30/2013: Công ty giải trình
Điểm yêu cầu bảo hộ số 1 của Patent chính là hoạt chất Bevacizumab
16/7: Công ty giải trình Patent EP B9 1325932 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Bevacizumab -> Đề nghị Công ty cung cấp nội dung Patent
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID
NO: 7 và vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
30/5: Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc, biến thể này có trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng (SEQ ID NO: 116) khác với trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizummab ở vị trí axit amin số 28
(D, tương ứng ở Bevacizummab là T ), 31 (N, tương ứng ở Bevacizummab là N), 101 (H, tương ứng ở Bevacizummab là H) và 105 (S, tương ứng ở Bevacizummab là S); và trình tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ (với X1= M) là giống với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của hoạt chất Bevacizummab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Có tài liệu xác nhận Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd

7

Copegus
SĐK:VN-7673-09

Ribavirin-200mg
Lọ 42 viên nén Bao phim 200 mg
-SX: Patheon Inc.Canada

PATENT: EP 1087778 B1 (F.Hoffman La Roche AG)
PHẠM VI: Phương pháp sử dụng PEG Interferon và Ribavirin để điều trị viêm gan C mãn tính -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent EP 1087778 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho việc sử dụng thể liên hợp PEG-IFN-α2A để sản xuất thuốc điều trị bệnh viêm gan C mạn tính. Tuy nhiên, patent không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ribavirin.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: F.Hoffman La Roche AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F.Hoffman La Roche AG

19 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Janssen-Cilag Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 6).
19.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 6)


1

Reminyl 12mg
SĐK:VN-7714-09

Galantamine hydrobromide-12mg
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên nén
-SX: Janssen -Cilag SpA. - Via C.JanssenÝ

PATENT: 1. US 6099863 (Janssen Pharmaceutica N.V)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Viên nén hòa tan nhanh chứa Galantamine HBr -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.

2

Reminyl 16mg
SĐK:VN1-538-11

Galantamine hydrobromide-16mg
Hộp 4 vỉ x 7 viên nang giải phóng kéo dài
-SX: Janssen Pharmaceutica N.V.Bỉ

PATENT: 1. US 7160559 (Janssen Pharmaceutica N.V.)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Galantamine -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:

1. Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.


2. Chủ sở hữu Patent và cơ sở sản xuất là 1

3

Reminyl 4mg
SĐK:VN-7715-09

Galantamine hydrobromide-4mg
Hộp 1 vỉ x 14 viên nén
-SX: Janssen -Cilag SpA. - Via C.JanssenÝ

PATENT: 1. US 6099863 (Janssen Pharmaceutica N.V)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Viên nén hòa tan nhanh chứa Galantamine HBr -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent
chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.

4

Reminyl 4mg/ml
SĐK:VN-7716-09

Galantamine hydrobromide-4mg/ml
Hộp 1 chai 100ml dung dịch uống
-SX: Janssen Pharmaceutica N.V.Bỉ

PATENT: 1. EP1237539 (Janssen Pharmaceutica N.V.)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Dung dịch uống chứa Galantamine và một chất làm ngọt -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:

1. Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.


2. Chủ sở hữu Patent và cơ sở sản xuất là 1

5

Reminyl 8mg
SĐK:VN1-539-11

Galantamine hydrobromide-8mg
Hộp 4 vỉ x 7 viên nang giải phóng kéo dài
-SX: Janssen Pharmaceutica N.V.Bỉ

PATENT: 1. US 7160559 (Janssen Pharmaceutica N.V.)
2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: US: Công thức kiểm soát giải phóng Galantamine -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Chủ sở hữu Patent
chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.
2. Chủ sở hữu Patent và cơ sở sản xuất là 1

6

Reminyl 8mg
SĐK:VN-7929-09

Galantamine hydrobromide-8mg
Hộp 1 vỉ, 4 vỉ x 14 viên nén
-SX: Janssen -Cilag SpA. - Via C.JanssenÝ

PATENT:

1. US 6099863 (Janssen Pharmaceutica N.V)


2. Công ty giải trình không có bằng độc quyền sáng chế cho hoạt chất Galantamine do hoạt chất này là 1 alkaloid chiết xuất từ cây Giọt tuyết mà chỉ có Patent cho dạng bào chế
PHẠM VI: Viên nén hòa tan nhanh chứa Galantamine HBr -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không phải là hoạt chất.
Patent US 6099863 xác lập phạm vi bảo hộ cho viên nén chứa galanthamine hydrobromide. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất galanthamine hydrobromide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen-Cilag Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent chuyển quyền sở hữu cho Janssen Cilag Ltd.



1   2   3   4


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương