Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-byt ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ y tế



tải về 1.52 Mb.
trang1/17
Chuyển đổi dữ liệu02.06.2018
Kích1.52 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


Số: 548/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 400 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 91

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…..-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. 



 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường


 

DANH MỤC



400 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 548/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Đ/c: Tempelhofer Weg 83, D-12347, Berlin - Germany)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Spasmomen (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany)

Otilonium bromide 40mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18977-15

2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. - USA)

2.1. Nhà sản xuất: Abbott Japan Co., Ltd (Đ/c: 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Elthon 50mg

Itoprid hydrochlorid 50mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VN-18978-15

3. Công ty đăng ký: Access Healthcare Inc (Đ/c: 292 Fifth Avenue, New York, NY 10001 - USA)

3.1. Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, SA (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Tosseque

Bromhexine HCl 160mg/200ml

Si rô

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 200 ml

VN-18979-15

4. Công ty đăng ký: Access Healthcare Inc (Đ/c: 292 Fifth Avenue, New York, NY 10001, USA - USA)

4.1. Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Trifene Dispersible

Ibuprofen 200mg

Viên nén phân tán

36 tháng

NSX

Hộp 1,2 vỉ x 10 viên

VN-18980-15

5. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W),Mumbai-400067 - India)

5.1. Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: Plot No. B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Kaportan 20

Olmesartan medoxomil 20mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 1 vỉ x 10 viên.

VN-18981-15

6. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 Gujarat - India)

6.1. Nhà sản xuất: MSN Laboratories LTD (Đ/c: Formulations Division, Plot No.42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Moral 5

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18982-15

7. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA)

7.1. Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC (Đ/c: Waco, TX 76712 - USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Refresh Plus

Carboxymethylcellulose natri 0,5%w/v

Dung dịch nhỏ mắt

15 tháng

NSX

hộp 30 ống 0,4ml

VN-18983-15

8. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)

8.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Aviflox 400

Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-18984-15

9

Sitaglo 100

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18985-15

10

Sitaglo 25

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 25mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18986-15

11

Sitaglo 50

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-18987-15

12

Zidolam

Lamivudin 100mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-18988-15

8.2. Nhà sản xuất: Gland Pharma Ltd. (Đ/c: D.P Pally, Dundigal Post, Near Gandimaisamma Cross Road, Qutubullapur Mandal, R.R Dist Hyderabad, 500 043-A.P. - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Eptifiba Injection Angigo

Eptifibatide 20mg

Dung dịch tiêm truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 10ml

VN-18989-15

8.3. Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: EPIP, Kartholi, SIDCO, Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K)-181133 - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Esiflo 250 Transhaler

Mỗi nhát xịt chứa: Fluticasone propionate 250 mcg; Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25 mcg;

Khí dung

24 tháng

NSX

Hộp 1 ống hít định liều, ống 120 liều

VN-18990-15

8.4. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Ltd. (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

15

Ciprofloxacin Injection U.S.P 0.2% w/v

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 200mg/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

USP 35

Hộp 1 chai 100ml

VN-18991-15

16

Metronidazole Intravenous Infusion B.P (5GM/LT)

Metronidazol 0,5g/100ml

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

60 tháng

BP 2013

Hộp 1 chai 100ml

VN-18992-15

8.5. Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra state - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Efevirenz Tablets 600mg

Efavirenz 600mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30 viên

VN-18993-15

18

Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 30 viên

VN-18994-15

8.6. Nhà sản xuất: Swiss Parentals Pvt. Ltd (Đ/c: 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

19

Briz

L-Ornithine-L-Aspartate 5mg/10ml

Dung dịch cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

36 tháng

NSX

Hộp 5 ống x 10ml

VN-18995-15

20

Maspim

Cefepim (dưới dạng Cefepim hydroclorid + L-Arginin) 2g

Bột pha tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ

VN-18996-15

: data -> 2015
2015 -> Danh mục năng lực thử nghiệm năM 2015 viện nghiên cứu công nghệ sinh học và MÔi trưỜng mẫu câY, NÔng sảN, thực phẩM
2015 -> Căn cứ Pháp lệnh phí và lệ phí
2015 -> VỀ việc ban hành bảng giá TỐi thiểu tính lệ phí trưỚc bạ CÁc loại xe ô TÔ; xe hai, ba bánh gắn máY; xe máY ĐIỆn và phưƠng tiện thủy nộI ĐỊA
2015 -> Căn cứ Luật Đầu tư công số 49/2014/QH13 ngày 18/6/2014
2015 -> Danh mục năng lực thử nghiệm năM 2015 viện nghiên cứu công nghệ sinh học và MÔi trưỜNG
2015 -> BỘ trưỞng bộ NÔng nghiệp và phát triển nông thôN
2015 -> 1. Tên hàng theo khai báo: Chất hoạt động bề mặt (Silkool-P70) npl sx thuốc
2015 -> On promulgation of list of oriental medicines, herbal medicines and traditional ingredients covered by health insurance
2015 -> Bộ trưởng Bộ y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ y tế


  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   17


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương