CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 531/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 19 tháng 09 năm 2014
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 194 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 147
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 194 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 147.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận: - Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền,
- Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b)
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
DANH MỤC
194 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 147
(Ban hành kèm theo Quyết định số 531/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)
1. Công ty đăng ký: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150(Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần Armephaco- Xí nghiệp dược phẩm 150(Đ/c: 112 Trần Hưng Đạo, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên
VD-21603-14
2. Công ty đăng ký: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm(Đ/c: 30- 32 Phong Phú, P.12, Q.8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm(Đ/c: Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
3
Loperamid 2mg
Loperamid HCl 2mg
Viên nang cứng
36 tháng
TCCS
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
VD-21604-14
3. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi- Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty Cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
Mỗi chai 100 ml cao lỏng chứa các chất chiết từ 52 g các dược liệu khô sau: Bá tử nhân 4g; Đan sâm 4g; Đương quy 4g; Huyền sâm 2g; Mạch môn 4g; Ngũ vị tử 4g; Nhân sâm 2g; Phục linh 2g; Sinh địa 16g; Thiên môn 4g; Toan táo nhân 4g; Viễn chí 2g
Cao lỏng
36 tháng
TCCS
Hộp 1 chai 100 ml (chai thủy tinh màu nâu hoặc chai nhựa PET màu nâu)
VD-21612-14
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà(Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà(Đ/c: 415- Hàn Thuyên - Nam Định - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
12
Golvaska
Mecobalamin 500mcg
Viên nang cứng
36 tháng
TCCS
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
VD-21613-14
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai.(Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai.(Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hòa, Đồng Nai - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
13
Coafarmin 2
Dexchlorpheniramin maleat 2 mg
Viên nén
36 tháng
TCCS
Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 10 vỉ x 15 viên, chai 200 viên, chai 500 viên
VD-21614-14
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh(Đ/c: 167 Hà Huy Tập, tp. Hà Tĩnh - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
14
Greentamin
Sắt (II) fumarat 200 mg; Acid Folic 0,75 mg
Viên nang cứng
36 tháng
TCCS
Hộp 10 vỉ x 10 viên
VD-21615-14
15
Sovalimus 0,1%
Tacrolimus 100mg/100g
Thuốc mỡ bôi da
36 tháng
TCCS
Hộp 1 tuýp 10g
VD-21616-14
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang(Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Hậu Giang(Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
16
Amion
Sulbutiamin 200 mg
Viên nén bao đường
36 tháng
TCCS
Hộp 6 vỉ x 10 viên
VD-21617-14
17
Terpina
Terpin hydrat 100 mg; Natri benzoat 50 mg
Viên nén bao đường
24 tháng
TCCS
Hộp 5 vỉ x 10 viên
VD-21618-14
8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải(Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam)
8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Minh Hải(Đ/c: 322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp. Cà Mau, Tỉnh Cà Mau - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
18
Acigmentin 281,25
Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic dưới dạng Kali clavulanat) 31,25mg
