BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 548/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 06 tháng 10 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 400 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 91
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…..-15 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
400 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 91
Ban hành kèm theo quyết định số: 548/QĐ-QLD, ngày 06/10/2015
1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (Đ/c: Tempelhofer Weg 83, D-12347, Berlin - Germany)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Spasmomen (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), địa chỉ: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany)
|
Otilonium bromide 40mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18977-15
|
2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064. - USA)
2.1. Nhà sản xuất: Abbott Japan Co., Ltd (Đ/c: 2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555 - Japan)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Elthon 50mg
|
Itoprid hydrochlorid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-18978-15
|
3. Công ty đăng ký: Access Healthcare Inc (Đ/c: 292 Fifth Avenue, New York, NY 10001 - USA)
3.1. Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, SA (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
3
|
Tosseque
|
Bromhexine HCl 160mg/200ml
|
Si rô
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 200 ml
|
VN-18979-15
|
4. Công ty đăng ký: Access Healthcare Inc (Đ/c: 292 Fifth Avenue, New York, NY 10001, USA - USA)
4.1. Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Trifene Dispersible
|
Ibuprofen 200mg
|
Viên nén phân tán
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1,2 vỉ x 10 viên
|
VN-18980-15
|
5. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W),Mumbai-400067 - India)
5.1. Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: Plot No. B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Kaportan 20
|
Olmesartan medoxomil 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 1 vỉ x 10 viên.
|
VN-18981-15
|
6. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 Gujarat - India)
6.1. Nhà sản xuất: MSN Laboratories LTD (Đ/c: Formulations Division, Plot No.42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Moral 5
|
Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg
|
Viên nén nhai
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18982-15
|
7. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA)
7.1. Nhà sản xuất: Allergan Sales, LLC (Đ/c: Waco, TX 76712 - USA)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Refresh Plus
|
Carboxymethylcellulose natri 0,5%w/v
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
15 tháng
|
NSX
|
hộp 30 ống 0,4ml
|
VN-18983-15
|
8. Công ty đăng ký: APC Pharmaceuticals & Chemical Limited (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught Road Central, Central - Hong Kong)
8.1. Nhà sản xuất: Atra Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Plot No. H19, MIDC Area Waluj Aurangabad 431133, Maharashtra State - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Aviflox 400
|
Moxifloxacin (dưới dạng Moxifloxacin hydrochlorid) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-18984-15
|
9
|
Sitaglo 100
|
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18985-15
|
10
|
Sitaglo 25
|
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 25mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18986-15
|
11
|
Sitaglo 50
|
Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-18987-15
|
12
|
Zidolam
|
Lamivudin 100mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-18988-15
|
8.2. Nhà sản xuất: Gland Pharma Ltd. (Đ/c: D.P Pally, Dundigal Post, Near Gandimaisamma Cross Road, Qutubullapur Mandal, R.R Dist Hyderabad, 500 043-A.P. - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Eptifiba Injection Angigo
|
Eptifibatide 20mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 10ml
|
VN-18989-15
|
8.3. Nhà sản xuất: Lupin Ltd. (Đ/c: EPIP, Kartholi, SIDCO, Industrial Complex, Bari Brahmana, Jammu (J&K)-181133 - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
14
|
Esiflo 250 Transhaler
|
Mỗi nhát xịt chứa: Fluticasone propionate 250 mcg; Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 25 mcg;
|
Khí dung
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống hít định liều, ống 120 liều
|
VN-18990-15
|
8.4. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Ltd. (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
15
|
Ciprofloxacin Injection U.S.P 0.2% w/v
|
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydroclorid) 200mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
USP 35
|
Hộp 1 chai 100ml
|
VN-18991-15
|
16
|
Metronidazole Intravenous Infusion B.P (5GM/LT)
|
Metronidazol 0,5g/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
60 tháng
|
BP 2013
|
Hộp 1 chai 100ml
|
VN-18992-15
|
8.5. Nhà sản xuất: Mylan Laboratories Limited (Đ/c: F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Tal.Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra state - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
17
|
Efevirenz Tablets 600mg
|
Efavirenz 600mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 30 viên
|
VN-18993-15
|
18
|
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg
|
Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 30 viên
|
VN-18994-15
|
8.6. Nhà sản xuất: Swiss Parentals Pvt. Ltd (Đ/c: 809 Kerala Industrial Estate G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat - India)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
19
|
Briz
|
L-Ornithine-L-Aspartate 5mg/10ml
|
Dung dịch cô đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 5 ống x 10ml
|
VN-18995-15
|
20
|
Maspim
|
Cefepim (dưới dạng Cefepim hydroclorid + L-Arginin) 2g
|
Bột pha tiêm
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ
|
VN-18996-15
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |