www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 164/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 22 tháng 06 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 517 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 78
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 78.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-....-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc ở Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
517 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 78
(Ban hành kèm theo Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/6/2012)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
ACI Pharm. Inc.
292 Fifth Avenue, New York NY 1001. - USA .
1.1 Nhà sản xuất
ACI Pharma PVT., Ltd.
L2, Addl MIDC, Satara 415 004. -India
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Ximpef
|
Cefdinir
|
Bột pha hỗn dịch - 250mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 12 gói
|
VN-15183-12
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Aegis Ltd.
1, Efterpis Street, 2003 Nicosia (Lefkosia) - Cyprus
2.1 Nhà sản xuất
Aegis Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, P.O.Box 28629, 2081 Lefkosia - Cyprus
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Diametil 850
|
Metformin hydrochloride
|
Viên nén bao phim - 850mg
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VN-15184-12
|
3
|
Enfelo 5
|
Felodipine
|
Viên nén phóng thích chậm - 5mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên
|
VN-15185-12
|
4
|
Flucozal 150
|
Fluconazole
|
Viên nang cứng - 150mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 1 viên
|
VN-15186-12
|
5
|
Lorytec 10
|
Loratadine
|
Viên nén - 10mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-15187-12
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place, L.S.C., Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi 110034 - India
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 Nhà sản xuất
Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.
19,20,21 Sector 6A, I.I.E., Sidcul, Ranipur, Haridwar-249403 - India
|
|
|
|
|
|
|
6
|
Akudinir 125
|
Cefdinir
|
Bột pha hỗn dịch uống - 125mg/5ml
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 1 chai 30ml
|
VN-15188-12
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place, L.S.C., Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi 110034 - India
4.1 Nhà sản xuất
Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.
2,3,4,5, Sec-6B, IIE, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India
|
|
|
|
|
|
|
7
|
Thermodol
|
paracetamol
|
dung dịch truyền tĩnh mạch - 1g/100ml
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp 1 lọ x 100ml
|
VN-15189-12
|
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland
5.1 Nhà sản xuất
s.a. Alcon-Couvreur N.V
Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium
|
|
|
|
|
|
|
8
|
Travatan
|
Travoprost
|
Dung dịch thuốc nhỏ mắt - 0,04mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 2,5ml
|
VN-15190-12
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alembic Ltd.
Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State. - India
6.1 Nhà sản xuất
Alembic Ltd.
Alembic Road Vadodara 390003, Gujarat State. - India
|
|
|
|
|
|
|
9
|
Altamet 250
|
Cefetamet Pivoxil Hydrochloride
|
Viên nén bao phim - 250mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp đựng 5 hộp nhỏ x 1 vỉ x 4 viên
|
VN-15191-12
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore
Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria 80026 (Napoli) - Italy
7.1 Nhà sản xuất
Fisiopharma SRL
Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) - Italy
|
|
|
|
|
|
|
10
|
FDP Fisiopharma (Đóng gói thứ cấp: Segetra S.A.S Via Milan, 85-20078 San Colombano AI Larnbro (Ml)-Italia
|
Fructose-1, 6-Diphosphate trisodium
|
Bột đông khô pha tiêm - 5g
|
60 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi, 1 dụng cụ pha dịch truyền, 1 bộ dây truyền dịch
|
VN-15192-12
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Allergan, Inc.
2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA
8.1 Nhà sản xuất
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland
|
|
|
|
|
|
|
11
|
FML Liquifilm
|
Fluorometholone
|
Hỗn dịch nhỏ mắt - 0.1%
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ 5ml
|
VN-15193-12
|
|
8.2 Nhà sản xuất
Allergan Sales, LLC
Waco, Texas 76712 - USA
|
|
|
|
|
|
|
12
|
Acuvail
|
Ketorolac tromethamine
|
dung dịch nhỏ mắt - 4,5mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp 30 ống 0,4ml
|
VN-15194-12
|
|
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Amoli Enterprises Ltd.
Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan - HongKong
9.1 Nhà sản xuất
Umedica Laboratories PVT. Ltd.
Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat - India
|
|
|
|
|
|
|
13
|
Ibuprofen 400mg
|
Ibuprofen
|
Viên nén bao phim - 400mg
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-15195-12
|
14
|
Umed-Etham 400
|
Ethambutol Hydrochloride
|
Viên nén - 400mg
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-15196-12
|
|
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.
Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong
10.1 Nhà sản xuất
Marck Biosciences Limited
876, NH No. 8, Vill. Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India
|
|
|
|
|
|
|
15
|
FEB C37
|
Paracetamol
|
Dung dịch tiêm truyền - 10mg/ml
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 100ml
|
VN-15197-12
|
|
10.2 Nhà sản xuất
Midas-Care Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
B-16, MIDC, Waluj, Aurangabad 431136 - India
|
|
|
|
|
|
|
16
|
Asthasal HFA
|
Salbutamol sulphate
|
Khí dung - Salbutamol 100mcg/liều
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 ống hít định liều, ống 200 liều
|
VN-15198-12
|
|
10.3 Nhà sản xuất
MSN Laboratories Limidted
Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India
|
|
|
|
|
|
|
17
|
Pregasafe 75
|
Pregabalin
|
Viên nang cứng - 75mg
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VN-15199-12
|
|
10.4 Nhà sản xuất
Mylan Laboratories Limited
F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar. Nashik-422113, Maharashtra - India
|
|
|
|
|
|
|
18
|
Lamivudine/ Nevirapine/ Zidovudine 150mg/ 200mg/ 300mg
|
Lamivudine; Nevirapine; Zidovudine
|
Viên nén bao phim - 150mg; 200mg; 300mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 60 viên
|
VN-15200-12
|
|
11. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.
Suite. 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong
11.1 Nhà sản xuất
M/s Cipla Ltd.
D7, MIDC, Kurkumbh, Dist, Pune, 413 802 - India
|
|
|
|
|
|
|
19
|
Frezefev
|
Paracetamol
|
Viên nén sủi bọt - 500mg
|
36 tháng
|
BP
|
Hộp 12 vỉ xé x 4 viên
|
VN-15201-12
|
|
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |
