www.luatminhkhue.vn vanban.luatminhkhue.vn
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 403/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 12 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 142 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142 bổ sung.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu VD-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng cục Hải quan- Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
16 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 142 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 403/QĐ-QLD ngày 18/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai. (Đ/c: 221B, Phạm Văn Thuận, P. Tân Tiến, TP. Biên Hoà, Đồng Nai - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Dogedogel
|
Nhôm hydroxyd 400 mg; Magnesi hydroxyd 400 mg; Simethicon 40 mg;
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 10g, hộp 20 gói x 10g, hộp 30 gói x 10g
|
VD-20118-13
|
2
|
Entefast 60 mg
|
Fexofenadin HCl 60 mg
|
Viên nén dài bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-20119-13
|
3
|
Rotundin 30
|
Rotundin 30 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-20120-13
|
4
|
Rotundin 60
|
Rotundin 60 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
DĐVN IV
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-20121-13
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q.1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
5
|
Tercodin
|
Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg
|
viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
hộp 1 chai 100 viên
|
VD-20122-13
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: 59 Nguyễn Huệ, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Vacopharm (Đ/c: Km 1954, quốc lộ 1A, P. Tân Khánh, TP. Tân An, Long An - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Atafed S PE
|
Phenylephrin hydroclorid 10mg; Triprolidin hydroclorid 2,5mg
|
Viên nén dài bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
hộp 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 15 viên; chai 50 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên
|
VD-20123-13
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH LD Stada-Việt Nam. (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. HCM - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Aceclofenac Stada 100 mg
|
Aceclofenac 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 500 viên
|
VD-20124-13
|
8
|
Myopain 150
|
Tolperison HCl 150 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-20125-13
|
9
|
Myopain 50
|
Tolperison HCl 50 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-20126-13
|
10
|
Simvastatin Stada 20 mg
|
Simvastatin 20mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-20127-13
|
11
|
Stadexmin
|
Betamethason 0,25 mg; Dexclorpheniramin maleat 2 mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 100 viên, hộp 1 chai 500 viên
|
VD-20128-13
|
12
|
Trimetazidin Stada 20 mg
|
Trimetazidin dihydrochlorid 20 mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 30 viên, hộp 1 chai 30 viên
|
VD-20129-13
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự , Đà Nẵng - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH một thành viên Dược Trung ương 3 (Đ/c: 115 Ngô Gia Tự, Đà Nẵng - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Ceteco cenvadia
|
Prednisolon 5 mg
|
viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Lọ 200, 500, 1000 viên nén
|
VD-20130-13
|
14
|
Ceteco damuc
|
Acetylcystein 100mg
|
Thuốc bột pha dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 gói x 1,5 g
|
VD-20131-13
|
15
|
Ceteco Melocen 7,5
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Lọ 100, 200 viên
|
VD-20132-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Thai Nakorn Patana, Việt Nam (Đ/c: Km số 3 Quốc lộ 1, Phường 9, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
16
|
Difelene (CSNQ: Cty TNHH Thai Nakorn Patana (Thái Lan)- đ/c: 94/7 Soi Ngamwongwan 8 (Yimprakorb), đường Ngamwongwan, Nonthaburi, Thái Lan)
|
Natri diclofenac (dưới dạng Diclofenac diethylammonium) 1g
|
Gel dùng ngoài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 15g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 30g; hộp lớn/12 hộp nhỏ x tuýp 60g
|
VD-20133-13
|
LUẬT SƯ TƯ VẤN PHÁP LUẬT 24/7: 1900 6162
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |