BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 241/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 79
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hôi đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)
|
CỤC TRƯỞNG
Trường Quốc Cường
|
DANH MỤC
401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 79
(Ban hành kèm theo Quyết định sổ 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính
|
Dạng thuốc hàm lượng
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
ACI Pharm. Inc.
292 Fifth Avenue, New York, NY 100.1. - USA
1.1 Nhà sản xuất
ACI Pharma PVT., Ltd.
Unit 2, Sy No. 172/A, Plot No. 135/A, IDA Bollaram, Medak District, AP 502325 – India
|
|
|
|
|
|
|
1
|
Acefdrox-250
|
Cefadroxil
|
Hỗn dịch uống-250mg/5ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 chai 30ml
|
VN-15700-12
|
|
2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Actavis EAD
29 Atanas Dukov Lozenes Sofia 1407 - Bulgaria
2.1 Nhà sản xuất Balkanpharma - Dupnitza AD
3, Samokovsko shoose Str. 2600 Dupnitza. – Bulgaria
|
|
|
|
|
|
|
2
|
Phezam
|
Piracetam, Cinarizine
|
Viên nang cứng-400mg; 25 mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VN-15701-12
|
|
2.2 Nhà sản xuất
Balkanpharma Razgrad AD
68, Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad. – Bulgaria
|
|
|
|
|
|
|
3
|
Tobramycin Actavis
|
Tobramycin sulfate
|
Dung dịch tiêm-80mg/ 2ml Tobramycin
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 5 lọ 2ml
|
VN-15702-12
|
|
3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Ajanta Pharma Ltd.
Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W),Mumbai-400067 - India
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 Nhà sản xuất
Ciron Drugs & Pharmaceuticals (P) Ltd.
N118, MIDC, Tarapur, Dist: Thane, M.S. Boisar 401506 – India
|
|
|
|
|
|
|
4
|
Olopat OD
|
Olopatadine hydrochloride
|
Thuốc nhỏ mắt-2mg Olopatadine /ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ x 3ml
|
VN-15703-12
|
|
4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd.
1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0042 - Japan
4.1 Nhà sản xuất
Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd.
103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 - Japan
|
|
|
|
|
|
|
5
|
Atelec Tabtets 10
|
Cilnidipine
|
viên nén bao phim-10 mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 50 viên, hộp 100 vỉ x 10
|
VN-15704-12
|
6
|
Atelec Tablets 5
|
Cilnidipine
|
viên nén bao phim-5mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên
|
VN-15705-12
|
|
5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.
304, Mohan Place, L.S.C.,Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi-34 - India
5.1 Nhà sản xuất Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.
2,3,4,5, Sec-6B, IIE, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India
|
|
|
|
|
|
|
7
|
Plenmoxi
|
Moxifloxacin HCl
|
dung dịch tiêm-400mg moxifloxacin/ 100ml
|
24 tháng
|
NSX
|
hộp 1 chai 100ml
|
VN-15706-12
|
|
6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alcon Pharmaceuticals Ltd.
Route des Arsenaux 41 P.O Box 61, 1701 Fribourg - Switzeriand
6.1. Nhà sản xuất
Alcon Laboratories, Inc.
6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 - USA
|
|
|
|
|
|
|
8
|
Vigamox
|
Moxifloxacin HCl
|
Dung dịch nhỏ mắt-0,5% moxifloxacin
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1lọ 5ml
|
VN-15707-12
|
|
7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Alembic Pharmaceuticals Limited
Alembic Road Vadodara 390 003 - India
7.1. Nhà sản xuất
Alembic Limited
72, EPIP-I, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P), India - India
|
|
|
|
|
|
|
9
|
Alpenam 1000 mg
|
Meropenem sodium carbonate
|
Bột pha tiêm-1000mg meropenem
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ
|
VN-15708-12
|
|
8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Amoli Enterprises Ltd.
Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan - HongKong
8.1. Nhà sản xuất
Umedica Laboratories PVT. Ltd.
Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat - India
|
|
|
|
|
|
|
10
|
Umeran 75
|
Diclofenac Sodium
|
Dung dịch tiêm bắp-75mg/3ml
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 10 ống 3ml
|
VN-15709-12
|
|
9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
Amtec Healthcare Pvt., Ltd.
204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India
9.1 Nhà sản xuất
Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053 – India
|
|
|
|
|
|
|
11
|
Zolevox -500
|
Levofloxacin hemihydrat
|
viên nén bao phim- 500mg Levofloxacine
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 3 vỉ x 5 viên
|
VN-15710-12
|
|
10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ
APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.
Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong
10.1 Nhà sản xuất
Lyka Labs Ltd.
Plot No. 4801/B GIDC, Ankleshvar - 393002 - Gujarat State - India
|
|
|
|
|
|
|
12
|
Pantoz
|
Pantoprazole natri sesquihydrate
|
Bột đông khô pha tiêm-40mg Pantoprazole
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 lọ + 1 ống 10 ml dung môi NaCl 0,9% (NSX: Nirma Ltd., India)
|
VN-15711-12
|
|
10.2 Nhà sản xuất
M/s Cipla Ltd
Malpur, Solan, (H.P.) 173205 - India
|
|
|
|
|
|
|
13
|
Coughnil (Ginger lemon)
|
2,4 Dichlorobenzyl Alcohol; Amylmetacresol
|
Viên ngậm-1,2mg; 0,6mg
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp 25 vỉ xé x 8 viên
|
VN-15712-12
|
|
10.3 Nhà sản xuất
Macleods Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 25&27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T) - India
|
|
|
|
|
|
|
14
|
Coxerin
|
Cycloserine
|
Viên nang cứng-250mg
|
24 tháng
|
USP
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VN-15713-12
|
|
10.4 Nhà sản xuất
MSN Laboratories Limited
Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India
|
|
|
|
|
|
|
15
|
Safebo 125
|
Bosentan monohydrat
|
Viên nén bao phim- 125mg Bosentan
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VN-15714-12
|
|
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |
