Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005



tải về 1.83 Mb.
trang1/18
Chuyển đổi dữ liệu23.02.2018
Kích1.83 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


Số: 441/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 11 năm 2011


QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ 452 TÊN THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 75



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế qui định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH

Điều 1. Công bố 452 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam (có danh mục kèm theo) - Đợt 75.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-11 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Công ty sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc ở Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.





Nơi nhận:
- PGS.TS. Nguyễn Thị Kim Tiến - BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang - TT (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Các đơn vị có thuốc được lưu hành tại Điều 1;
- Lưu: VP, ĐKT.

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường



DANH MỤC

452 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 75


(Ban hành kèm theo Quyết định số 441/QLD-ĐK ngày 08/11/2011)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc, hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký




1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Abbott Laboratories

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA






















1.1 Nhà sản xuất

Abbott GmbH & Co. KG.

Knollstrabe 50 67061 Ludwigshafen.- Germany



















1

Rytmonorm

Propafenone hydrochloride

Viên nén bao phim - 300mg

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-13971-11

2

Rytmonorm

Propafenone hydrochloride

Viên nén bao phim - 150mg

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-13972-11




2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Ajanta Pharma Ltd.

Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli (W), Mumbai-400067 - India






















2.1 Nhà sản xuất

Ajanta Pharma Limited

B-4/5/6 M.I.D.C area Paithan-431 128 District, Aurangabad, India - India



















3

Milpran 25

Milnacipran Hydrochlorid

Viên nang cứng - 21,77 mg Milnacipran

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-13973-11

4

Milpran 50

Milnacipran Hydrochlorid

Viên nang cứng - 43,55 mg Milnacipran

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-13974-11




3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

304, Mohan Place, L.S.C., Block "C", Saraswati Vihar, Delhi-34 - India






















3.1 Nhà sản xuất Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd

19,20,21, Sector-6A, I.I.E., SIDCUL, Haridwar -249 403 - India



















5

Akuprozil-250

Cefprozil

Viên nén bao phim - 250mg

24 tháng

USP

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-13975-11




4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Route des Arsenaux 41 P.O Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland






















4.1 Nhà sản xuất

Alcon Laboratories, Inc.

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 - USA



















6

Brimonidine Tartrate

Brimonidine Tartrate

Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn - 0,2%

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 5ml

VN-13976-11

7

Systane

Polymethylene glycol 400; Propylene glycol

Dung dịch nhỏ mắt vô khuẩn - 4mg/ml; 3mg/ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 15ml

VN-13977-11




4.2 Nhà sản xuất

S.A. Alcon Couvreur N.V

Rijksweg 14 2870 Puurs - Belgium



















8

Timolol Maleate Eye Drops 0.5%

Timolol maleate

Dung dịch nhỏ mắt - 0,5% Timolol

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-13978-11




5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alembic Ltd.

Alembic Road Vadodara 390 003, Gujarat State. - India






















5.1 Nhà sản xuất

Alembic Limited

21/22, EPIP-I, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P), India - India



















9

Alembic Fortafen

Aceclofenac

Viên nén bao phim - 100mg

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10viên

VN-13979-11

10

Alembic Roxid Kidtab

Roxithromycin

Viên nén hòa tan - 50mg

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10viên

VN-13980-11

11

Alembic Roxid Liquid

Roxithromycin

Hỗn dịch uống - 50mg/5ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 30ml

VN-13981-11




6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alfa Intes Industria

Terapeutica Splendore

Via Fratelli Bandiera 26 Casoria 80026 Napoli - Italy






















6.1 Nhà sản xuất

Laboratorio Farmaceutico C.T.s.r.l.

Strada Solaro, 75/77-18038 Sanremo (IM) - Italy



















12

Gluthion 600mg

Glutathion dạng khử

Bột pha dung dịch tiêm - 600mg

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống bột 600mg và 10 ống dung môi 4ml hoặc hộp 1 ống bột 600mg và 1 ống dung môi 4ml

VN-13982-11




7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Allergan, Inc.

2525 Dupont Drive, Irvine California 92612-1599 - USA






















7.1 Nhà sản xuất Allergan

Waco, TX 76712 - USA



















13

Endura

Glycerin, Polysorbate 80

Thuốc nhỏ làm trơn mắt - 10mg/g; 10mg/g

18 tháng

NSX

Hộp 30 ống x 0,4ml

VN-13983-11




7.2 Nhà sản xuất Allergan Sales, LLC

8301 Mars Drive Waco, TX 76712 - USA



















14

Latisse

Bimatoprost

dung dịch bôi mí mắt - 0,3mg Bimatoprost /ml

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 3ml và 60 dụng cụ bôi dùng 1 lần

VN-13984-11




8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India






















8.1 Nhà sản xuất

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053 - India



















15

Cetlevo 5

Levocetirizine dihydrochloride

Viên bao phim - 5mg

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-13985-11

16

Neopride-5

Mosaprid Citrate

Viên nén bao phim - 5mg

36 tháng

NSX

Hộp 5 vỉ x 10 viên

VN-13986-11

17

Optilip-20

Atorvastatin calci

Viên bao phim - 20mg Atorvastatin

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên; 10 vỉ x 10 viên

VN-13987-11




8.2 Nhà sản xuất Medchem International

5-36-37, IDA, Prashanthinagar Kukatpally, Hyderabad - 500074 - India



















18

Acrid 40

Pantoprazole

Viên nén bao tan trong ruột - 40mg

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-13988-11




9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

APC Pharmaceuticals & Chemicals Ltd.

Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong






















9.1 Nhà sản xuất Lupin Ltd.

198-202, New Industrial Area No. 2, Mandideep 462046, Dist. Raisen, MP - India



















19

Cefaxil 1,5g

Cefuroxime natri

Bột pha tiêm - 1500mg Cefuroxime

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN-13989-11

20

Cefaxil 750mg

Cefuroxime natri

Bột pha tiêm - 750mg Cefuroxime

24 tháng

USP

Hộp 1 lọ

VN-13990-11




9.2 Nhà sản xuất Norris Medicine Limited

901/4-5, G.I.D.C Estate, Ankleshwar 393002, Gujarat - India



















21

Laxee Plus

Macrogol 4000; Natri sulfate khan; Natri Bicarbonate; Natri Chloride; Kali Chloride

Bột pha dung dịch uống - 64g; 5,7g; 1,68g; 1,45g; 0,75g

24 tháng

NSX

Hộp 5 gói bột 74g

VN-13991-11




9.3 Nhà sản xuất

Rajat Pharmachem Ltd

Plot No: 307-311, G.I.D.C., Ankleshwar, Dist. Bharuch 393002, Gujarat - India



















22

Fizzol

Paracetamol

Viên nén sủi bọt - 500mg

36 tháng

NSX

Hộp 12 vỉ x 4 viên

VN-13992-11






  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương