Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016



tải về 1.22 Mb.
trang1/16
Chuyển đổi dữ liệu01.01.2018
Kích1.22 Mb.
#35233
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------


Số: 210/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 06 năm 2017

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 281 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 97

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 97.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…..-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VT, KDD, ĐKT(10).

PHỤ TRÁCH QUẢN LÝ, ĐIỀU HÀNH CỤC
Trương Quốc Cường
Thứ trưởng Bộ Y tế


 

DANH MỤC



281 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 97
Ban hành kèm theo quyết định s 210/QĐ-QLD, ngày 08/6/2017

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Aupa Biopharm Co., Ltd. (Đ/c: 1 Kwang-Fu Rd., Huko/Hsin Chu Hsien - Taiwan)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Librax

Chlordiazepoxide 5mg; Clidinium bromide 2,5mg

Viên nén bao đường

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 100 viên, 500 viên

VN-20355-17

2

Mestinon S.C.

Pyridostigmin bromid 60mg

Viên bao đường

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 150 viên

VN-20356-17

1.2. Nhà sản xuất: GE Healthcare Ireland (Đ/c: IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Omnipaque

Iohexol 647 mg/ml (tương đương Iod 300mg/ml)

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 chai x 100 ml

VN-20357-17

4

Omnipaque

Iohexol 755mg/ml (tương đương Iod 350mg/ml)

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 chai x 100 ml

VN-20358-17

2. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064 - USA)

2.1. Nhà sản xuất: Pharmatis (Đ/c: Zone d’Activite Est No 1, 60190 Estrees Saint Denis - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Fatig

Mỗi 10 ml chứa: Magnesium gluconat 0,426g;

Calcium glycerophosphat 0,456g



Dung dịch uống

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 10 ống

VN-20359-17

3. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (Đ/c: 1 Maritime Square #12-01 Harbourfront Centre Singapore 099253 - Singapore)

3.1. Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Klacid 250mg

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên, hộp 1 vỉ x 14 viên

VN-20360-17

3.2. Nhà sản xuất: Laboratorio Franco Colombiano Lafrancol S.A.S (Đ/c: Carrera 1#46-84, santiago de call, Valle Del Cauca - Colombia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Lifanaf

Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg.

Viên nén nhai

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 1 viên

VN-20361-17

3.3. Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Tabare 1641 C.A.B.A - Argentina)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

8

Cefpin

Cefepim (dưới dạng Cefepim hydroclorid) 1g

Thuốc bột pha dung dịch tiêm

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ; Hộp 25 lọ

VN-20362-17

4. Công ty đăng ký: AbbVie Inc. (Đ/c: 1 North Waukegan Road, North Chicago, IL 60064 - USA)

4.1. Nhà sản xuất: Curida AS (Đ/c: Solbaervegen 5, NO-2409 Elevarum - Norway)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Chirocaine (đóng gói: Abbvie S.R.L, địa chỉ: S.R.148 Pontina km 52, SNC. 04011 Campoverde Di Aprilia (LT) - Italy)

Mỗi 10ml dung dịch chứa: Levobupivacaine (dưới dạng Levobupivacaine Hydrochloride) 5mg

Dung dịch tiêm

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống x 10 ml

VN-20363-17

5. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

5.1. Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10 20014, Nerviano, (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Irinotesin 20mg/ml

Mỗi 1 ml dung dịch chứa: Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg

Dung dịch tiêm truyền

36 tháng

NSX

Hộp 1 ống 5ml, hộp 1 ống 2ml

VN-20364-17

5.2. Nhà sản xuất: Actavis Ltd. (Đ/c: BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 - Malta)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Bloktiene 5 mg

Montelukast (dưới dạng Montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai

36 tháng

NSX

Hộp 4 vỉ x 7 viên

VN-20365-17

5.3. Nhà sản xuất: Balkanpharma - Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

12

Tobrin 0.3%

Mỗi 1 ml chứa: Tobramycin 3mg

Dung dịch nhỏ tai

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 5 ml

VN-20366-17

5.4. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Lezra 2,5mg

Letrozole 2,5mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20367-17

6. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Limited. (Đ/c: Ajanta House, 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli (W), Mumbai, 400 067 - India)

6.1. Nhà sản xuất: Ajanta Pharma Limited (Đ/c: Plot No.B-4/5/6 M.I.D.C, Paithan, Aurangabad 431 128 Maharashtra State - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Aderan 16

Candesartan cilexetil 16mg

Viên nén

24 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-20368-17


tải về 1.22 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   16




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương