Chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ y tế



tải về 1.18 Mb.
trang1/14
Chuyển đổi dữ liệu08.04.2018
Kích1.18 Mb.
#36862
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14

BÔ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


Số: 294/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 12 tháng 06 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 322 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 86



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 86.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…..-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường


 

DANH MỤC

322 THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 86


Ban hành kèm theo quyết định số: 294/QĐ-QLD, ngày 12/6/2014

1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-USA)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH & Co. KG. (Đ/c: Knollstrasse 50, 670061 Ludwigshafen. - Germany)



STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Aluvia

Lopinavir 200mg; Ritonavir 50mg

Viên nén bao phim

48 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 120 viên

VN-17801-14

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Laboratories (Đ/c: 100 Abbott Park Road, Abbott Park , Illinois 60064. USA)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

2

Kaletra

Lopinavir 80mg/1ml; Ritonavir 20mg/1ml

Dung dịch uống

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 160ml

VN-17802-14

1.3. Nhà sản xuất: PT Abbott Indonesia (Đ/c: JI, Raya Jakarta Bogor Km37, Depok 16415 - Indonesia)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

3

Surbex-Z

Vitamin E 30IU; Vitamin C 750mg; Acid Folic 400mcg; Vitamin B1 15mg; Vitamin B2 15mg; Niacin 100mg; Vitamin B6 20mg; Vitamin B12 12mcg; Acid Pantothenic 20mg; Kẽm 22,5mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 06 viên

VN-17803-14

2. Công ty đăng ký: Abbott Products GMBH (Đ/c: Hans-Boeckler-Allee 20, 30173 Hannover - Germany)

2.1. Nhà sản xuất: Abbott Healthcare SAS (Đ/c: Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne - France)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Luvox 100mg

Fluvoxamin maleat 100mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-17804-14

3. Công ty đăng ký: Actavis International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)

3.1. Nhà sản xuất: Balkanpharma Razgrad AD (Đ/c: 68, Aprilsko Vastanie Blvd., 7200 Razgrad - Bulgaria)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

5

Cefuroxime Actavis 1,5g

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim sodium) 1,5g

Bột pha dung dịch tiêm bắp hoặc tĩnh mạch

24 tháng

BP 2013

Hộp 5 lọ

VN-17805-14

3.2. Nhà sản xuất: Douglas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Corner Te Pai Place and Central Park, Drive, Lincoln, Auckland - New Zealand)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

6

Rofirex

Anastrozole 1mg

Viên nén bao phim

36 tháng

NSX

Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-17806-14

3.3. Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

Tadocel 20mg/0.5ml

Docetaxel 20mg/0,5ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 20mg/0.5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml

VN-17807-14

8

Tadocel 80mg/2ml

Docetaxel 80mg/2ml

Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 80mg/2ml + lọ dung môi 6ml

VN-17808-14

4. Công ty đăng ký: Ajanta Pharma Ltd. (Đ/c: Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W), Mumbai-400067 - India)

4.1. Nhà sản xuất: Ciron Drugs & Pharmaceuticals (P) Ltd. (Đ/c: N-118, MIDC, Tarapur, Dist: Thane, Maharashtra - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Nepaflam

Nepafenac 1mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-17809-14

5. Công ty đăng ký: Alcon Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Route des Arsenaux 41, P.O. Box 61, 1701 Fribourg - Switzerland)

5.1. Nhà sản xuất: s.a. Alcon-Couvreur N.V (Đ/c: Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Azarga

Brinzolamide 10mg/ml; Timolol (dưới dạngTimolol maleate) 5mg/ml

Hỗn dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 5ml

VN-17810-14

6. Công ty đăng ký: Alembic Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Alembic Road Vadodara 390 003 Gujarat - India)

6.1. Nhà sản xuất: Marck Biosciences Limited (Đ/c: 876, NH No. 8, Vill. Hariyala, Tal. Matar, Dist. Kheda-387411, Gujarat - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Alembic Alemtob

Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

USP 36

Hộp 1 lọ 5ml

VN-17811-14

12

Alembic Lamiwin

Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 100ml

VN-17812-14

7. Công ty đăng ký: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l (Đ/c: Via F.lli Bandiera, 26-80026 Casoria (Napoli) - Italy)

7.1. Nhà sản xuất: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Đ/c: Via G. Pascoli, 1, 20064 Gorgonzola (MI) - Italy)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Navacarzol

Carbimazole 5mg

Viên nén

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ nhựa 100 viên

VN-17813-14

8. Công ty đăng ký: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Alkem House, Devashish, Senapati Bapat Marg, Lower Parel - 400 013 - India)

8.1. Nhà sản xuất: Alkem Laboratories Ltd. (Đ/c: Vill. Thana, Baddi, Dist. Solan. (HP) - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

14

Jupiros 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-17814-14

15

Jupiros 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-17815-14

9. Công ty đăng ký: Allergan, Inc. (Đ/c: 2525 Dupont Drive, Irvine, California, 92612-1599 - USA)

9.1. Nhà sản xuất: Allergan Pharmaceuticals Ireland (Đ/c: Castlebar Road, Westport, County Mayo - Ireland)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Lumigan

Bimatoprost 0,3mg/3ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ chứa 3ml dung dịch trong lọ dung tích 5ml

VN-17816-14

17

Ozurdex

Dexamethason 700mcg/implant

Implant tiêm trong dịch kính

36 tháng

NSX

Hộp 1 gói chứa 1 dụng cụ tiêm dùng 1 lần và 1 que cấy

VN-17817-14

10. Công ty đăng ký: Amtec Healthcare Pvt., Ltd. (Đ/c: #204, Dartasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India)

10.1. Nhà sản xuất: FDC Limited (Đ/c: B-8, MIDC Industrial area Waluj, Aurangabad 431136 Maharashtra Stare - India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

18

1-AL

Levocetirizine (dưới dạng Levocetirizine dihydrochloride) 15mg/30ml

Siro

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 30ml

VN-17818-14

19

Hymois Eye Drops

Natri hyaluronat 7,5mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 5ml

VN-17819-14

20

Latanoprost Eye Drops Solution 0.005% w/v

Latanoprost 125mcg

Dung dịch nhỏ mắt

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ 2,5ml

VN-17820-14


tải về 1.18 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương