CỤc quản lý DƯỢC



tải về 2.06 Mb.
trang1/18
Chuyển đổi dữ liệu29.07.2016
Kích2.06 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------


CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------


Số: 241/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 10 tháng 10 năm 2012


QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 79



CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hôi đồng Xét duyệt thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:



Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 79.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 4. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.



Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Vụ Y Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG
Trường Quốc Cường



DANH MỤC

401 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 79


(Ban hành kèm theo Quyết định sổ 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính

Dạng thuốc hàm lượng

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký




1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

ACI Pharm. Inc.

292 Fifth Avenue, New York, NY 100.1. - USA

1.1 Nhà sản xuất

ACI Pharma PVT., Ltd.

Unit 2, Sy No. 172/A, Plot No. 135/A, IDA Bollaram, Medak District, AP 502325 – India



















1

Acefdrox-250

Cefadroxil

Hỗn dịch uống-250mg/5ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 chai 30ml

VN-15700-12




2. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Actavis EAD

29 Atanas Dukov Lozenes Sofia 1407 - Bulgaria

2.1 Nhà sản xuất Balkanpharma - Dupnitza AD

3, Samokovsko shoose Str. 2600 Dupnitza. – Bulgaria



















2

Phezam

Piracetam, Cinarizine

Viên nang cứng-400mg; 25 mg

36 tháng

NSX

Hộp 6 vỉ x 10 viên

VN-15701-12




2.2 Nhà sản xuất

Balkanpharma Razgrad AD

68, Aprilsko Vastanie Blvd. 7200 Razgrad. – Bulgaria



















3

Tobramycin Actavis

Tobramycin sulfate

Dung dịch tiêm-80mg/ 2ml Tobramycin

24 tháng

USP

Hộp 5 lọ 2ml

VN-15702-12




3. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Ajanta Pharma Ltd.

Ajanta House 98, Govt. Industrial Area, Charkop, Kandivli(W),Mumbai-400067 - India






















3.1 Nhà sản xuất

Ciron Drugs & Pharmaceuticals (P) Ltd.

N118, MIDC, Tarapur, Dist: Thane, M.S. Boisar 401506 – India



















4

Olopat OD

Olopatadine hydrochloride

Thuốc nhỏ mắt-2mg Olopatadine /ml

36 tháng

NSX

Hộp 1 lọ x 3ml

VN-15703-12




4. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd.

1-1, Irifune 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 104-0042 - Japan

4.1 Nhà sản xuất

Ajinomoto Pharmaceutical Co., Ltd.

103-1, Shirasakaushishimizu, Shirakawa-shi, Fukushima, 961-0835 - Japan



















5

Atelec Tabtets 10

Cilnidipine

viên nén bao phim-10 mg

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 50 viên, hộp 100 vỉ x 10

VN-15704-12

6

Atelec Tablets 5

Cilnidipine

viên nén bao phim-5mg

36 tháng

NSX

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên

VN-15705-12




5. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.

304, Mohan Place, L.S.C.,Block “C”, Saraswati Vihar, Delhi-34 - India

5.1 Nhà sản xuất Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd.

2,3,4,5, Sec-6B, IIE, SIDCUL, ranipur, Haridwar-249403 - India



















7

Plenmoxi

Moxifloxacin HCl

dung dịch tiêm-400mg moxifloxacin/ 100ml


24 tháng

NSX

hộp 1 chai 100ml

VN-15706-12




6. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alcon Pharmaceuticals Ltd.

Route des Arsenaux 41 P.O Box 61, 1701 Fribourg - Switzeriand

6.1. Nhà sản xuất

Alcon Laboratories, Inc.

6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134 - USA



















8

Vigamox

Moxifloxacin HCl

Dung dịch nhỏ mắt-0,5% moxifloxacin

24 tháng

NSX

Hộp 1lọ 5ml

VN-15707-12




7. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Alembic Pharmaceuticals Limited

Alembic Road Vadodara 390 003 - India

7.1. Nhà sản xuất

Alembic Limited

72, EPIP-I, Jharmajri, Baddi, Distt, Solan (H.P), India - India



















9

Alpenam 1000 mg

Meropenem sodium carbonate

Bột pha tiêm-1000mg meropenem

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ

VN-15708-12




8. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Amoli Enterprises Ltd.

Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan - HongKong

8.1. Nhà sản xuất

Umedica Laboratories PVT. Ltd.

Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat - India



















10

Umeran 75

Diclofenac Sodium

Dung dịch tiêm bắp-75mg/3ml

36 tháng

NSX

Hộp 10 ống 3ml

VN-15709-12




9. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

Amtec Healthcare Pvt., Ltd.

204, Dattasai Complex, RTC X Roads, Hyderabad 500020 - India

9.1 Nhà sản xuất

Atoz Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

No. 12 Balaji Nagar Ambattur, Chennai - 600 053 – India



















11

Zolevox -500

Levofloxacin hemihydrat

viên nén bao phim- 500mg Levofloxacine

36 tháng

NSX

Hộp 3 vỉ x 5 viên

VN-15710-12




10. CÔNG TY ĐĂNG KÝ

APC Pharmaceuticals & Chemical Ltd.

Suite 2102, 21/F Wing on centre, 111 Connaught Road, Central - Hong Kong

10.1 Nhà sản xuất

Lyka Labs Ltd.

Plot No. 4801/B GIDC, Ankleshvar - 393002 - Gujarat State - India



















12

Pantoz

Pantoprazole natri sesquihydrate

Bột đông khô pha tiêm-40mg Pantoprazole

24 tháng

NSX

Hộp 1 lọ + 1 ống 10 ml dung môi NaCl 0,9% (NSX: Nirma Ltd., India)

VN-15711-12




10.2 Nhà sản xuất

M/s Cipla Ltd

Malpur, Solan, (H.P.) 173205 - India



















13

Coughnil (Ginger lemon)

2,4 Dichlorobenzyl Alcohol; Amylmetacresol

Viên ngậm-1,2mg; 0,6mg

36 tháng

NSX

Hộp 25 vỉ xé x 8 viên

VN-15712-12




10.3 Nhà sản xuất

Macleods Pharmaceuticals Ltd.

Plot No. 25&27, Survey No. 366 Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman - 396210 (U.T) - India



















14

Coxerin

Cycloserine

Viên nang cứng-250mg

24 tháng

USP

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VN-15713-12




10.4 Nhà sản xuất

MSN Laboratories Limited

Plot No 42, Anrich industrial Estate, Bollaram, Medak District - 502325, Andhra Pradesh - India



















15

Safebo 125

Bosentan monohydrat

Viên nén bao phim- 125mg Bosentan

24 tháng

NSX

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VN-15714-12




10.5 Nhà sản xuất

Mylan Laboratories Limited

F-4 & F-12, MIDC, Malegaon, Sinnar, Nashik-422113, Maharashtra - India



















16

Nevirapine

Nevirapine

Viên nén-200mg

36 tháng

USP

Hộp 1 chai 60 viên

VN-15715-12

17

Zidovudine 300mg

Zidovudine

Viên nén bao phim- 300mg

24 tháng

NSX

Hộp 1 chai 60 viên

VN-15716-12






  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   18


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương