CỤc quản lý DƯỢC

SĐK:VN-4694-07

dạng cốm, hộp 20 gói

-SX: Abbott S.p.AItaly

PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug Company Ltd

2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh

3. Giải trình về việc Abbott S.p.A sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories

4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott

- Công ty chưa giải trình về mối liên hệ giữa Abbott S.p.A và Abbott Laboratories

SĐK:VN-14886-12

viên nén bao phim, hộp 10 vỉ x 10 viên

-SX: PT Abbott IndonesiaIndonesia

PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug Company Ltd

2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh

3. Giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories

4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott

- Công ty chưa giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories (mới chỉ cung cấp tài liệu trích dẫn trên trang web)

SĐK:VN-12140-11

Hỗn dịch uống, chai 60ml

-SX: PT Abbott IndonesiaIndonesia

PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug

Company Ltd

2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh

3. Giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories

4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott

- Công ty chưa giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories (mới chỉ cung cấp tài liệu trích dẫn trên trang web)

SĐK:VN-6447-08

Túi 2L dung dịch thẩm phân màng bụng

-SX: Baxter Healthcare SA, Singapore BranchSingapore

PHẠM VI: US: Thẩm phân màng bụng sử dụng glucose cao phân tử -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Icodextrin.

Patent US 6248726 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh bằng cách thẩm tách sử dụng dung dịch nước của hỗn hợp polymer glucose (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất icodextrin.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. ML Laboratotries Plc

2. Đề nghị Công ty giải trình về việc chuyển nhượng Patent giữa ML Laboratotries Plc và Baxter Healthcare SA

SĐK:VN-9945-10

Bột đông khô pha tiêm. Lọ 1g

-SX: Baxter Oncology GmbHĐức

PHẠM VI: US:Dẫn xuất N',0 -propylene phosphoric acid ester -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Ifosfamide

Điểm 5 yêu cầu bảo hộ của patent US 3,732,340 chỉ xác lập phami bảo hộ cho hợp chất có công thức chung, mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Ifosfamide (điểm này chỉ nêu Ifosfamide là một phương án lựa chọn khi nhóm thế Z là H).

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Asta Pharma AG

SĐK:VN-15728-12

Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao

-SX: Delpharm Lille SASPháp

PHẠM VI: US: hợp chất và thành phần 6-chloro-1,2-alpha-mehtylene-delta6-alpha17-hydroxy-progesteron -

> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất Cyproteron, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Estradiol valerate, Cyproteron acetate

Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent Mỹ US 3234093 xác lập phạm vi yêu cầu bảo hộ cho hợp chất Cyproteron acetate tuy nhiên không bảo hộ cho hỗn hợp Estradiol valerate, Cyproteron acetate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Schering AG (nay đã đổi tên thành Bayer Schering Pharma AG)

SĐK:VN-7982-09

Hộp 1 vỉ x 21 viên nén

-SX: Schering GmbH & Co. Produktions KGĐức

PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất Cyproteron, không phải bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất Ethinyl estradiol và cyproterone acetate

Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 3234093 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Cyproterone acetate, tuy nhiên không bảo hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất ethinyl estradiol và cyproterone acetate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Schering AG

2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận đổi tên từ Schering AG thành Bayer Schering Pharma AG (một công ty thuộc Bayer AG)

3. Giải trình về việc Schering GmbH & Co. Produktions KG sản xuất theo ủy quyền của Bayer AG

SĐK:VN-9006-09

Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao đường

-SX: Schering do Brasil quimica E Farmaceutical Ltds.Brasil

PHẠM VI: US: Delta15-Steroid (Điểm yêu cầu bảo hộ 2; Hoạt chất Gestodene) (Không có Patent cho hỗn hợp 2 hoạt chất)

-> Đề nghị Công ty cung cấp Patent cho hỗn hợp 2 hoạt chất Ethinyl estradiol và Gestoden

Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4081537 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Gestodene. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất Ethinyl estradiol và Gestoden.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Schering AG

SĐK:VN-10784-10

-SX: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KGĐức

PHẠM VI: US: Độ ổn định của dung dịch thuốc dạng dung dịch xịt chứa Ipratropium bromide và chất đẩy HFC -> Phạm vi bảo hộ là quy trình bào chế, không phải cho hoạt chất Ipratropium

Patent US 3681500 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm để xông chứa ipratropium bromide và phương pháp điều trị bệnh rối loạn đường hô hấp do tắc nghẽn (điểm 3,7,12 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất Ipratropium bromide monohydrate.

Patent US 5676930 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm ở dạng dịch lỏng được làm ổn định chứa ipratropium bromide và phương pháp làm ổn định dược phẩm này (điểm 1,13 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất Ipratropium bromide monohydrate.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Boehringer Ingelheim Pharmaceutical

SĐK: VN-15737-12

Hộp 30 viên (3 x 10 viên)

-SX: PT. Boehringer Ingelheim IndonesiaIndonesia

EU patent -- DE1169939 (B) - 1965-05-14 (Dr. Karl Thomae).

PHẠM VI: US. Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5-dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.

Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4-dihalobenyl)).

Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hòa liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

kết luận: Không đap ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

SĐK: VN-4740-07

Hộp 30 viên (3 x 10 viên)

-SX: Delpharm Reims Pháp

EU patent -- DE1169939 (B) - 1965-05-14 (Dr. Karl Thomae).

PHẠM VI: US. Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5-dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.

Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4-dihalobenyl)).

Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hòa liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

Kết luận: Không đap ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER

-SX: PT. Boehringer Ingelheim IndonesiaIndonesia

EU Patent - DE1169939 (B) - 1964-05-14 (Dr. Karl Thomae).

WIPO: 2012/007752 ((BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH-Germany)

PHẠM VI: US: Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5- dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.

Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4- dihalobenyl)).

Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế và nhãn hiệu Cộng hoà Liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH

Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, truyền; hộp 1 lọ bột + 1 lọ dung môi.

-SX: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KGĐức

PHẠM VI: EP: Các biến thể của quá trình glycosyl các chất hoạt hóa plaminogen mô -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Tenecteplase

Patent EP0643772B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến thể của chất hoạt hóa plasminogen ở mô của người được glycosyl hóa ở các vị trí 103-105 và loại bỏ cấu trúc chức carbohydrat ở vị trí 117. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bao hộ cho chính hoạt chất Tenecteplase.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

2. Công ty có văn bản cam kết được nhận chuyển giao quyền sử dụng Patent từ Genetech Inc

SĐK:VN-13113-11

Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ và hộp 6 vỉ x 10 viên

-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd Hàn Quốc

PHẠM VI: VN: Thuốc uống chứa Ranitidin được bao phim, bismut subxitrat và sucralfat có hiệu quả điều trị đối với dạ dày-ruột. Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế và hiệu quả điều trị. Không có nội dung cụ thể của Patent.

4/3: Công ty bổ sung nội dung Patent VN 5991 và giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 1 là Hỗn hợp 3 hoạt chất

Patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrate va Sucralfate. Patent KR 119031 và 0453179 không được đánh giá do không có bản dịch tiếng Việt hoặc tiếng Anh của 2 patent này.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.4/3: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrate va Sucralfate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd

SĐK:VN-9163-09

Dung dịch xịt trên da. Hộp 1 bộ mL (bơm tiêm chứa 1mL dung dịch thuốc + lọ chứa 9 mL dung môi)

-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd Hàn Quốc

PHẠM VI: Không có nội dung cụ thể về phạm vi được cấp trong Patent -> Cung cấp nội dung đầy đủ của Patent (đã được dịch sang tiếng Việt)

4/3: Công ty cung cấp bản dịch Patent KR 0231805 và cung cấp thêm Patent này tại US 6491904 -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải cho hoạt chất

Chưa đánh giá do không có bản dịch patent tiếng Việt hoặc tiếng Anh của patent KR 0231805. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

4/3: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú trên da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì của người. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Nepidermin (yếu tố sinh trưởng biểu bì của người). Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.

CHỦ CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:

SĐK:VD-6552-08

Viên nén, hộp 1 vỉ, vỉ 12 viên

-SX: Công ty Roussel Việt NamViệt Nam

PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Thiocolchicoside -> Đề nghị giải trình Điểm 39 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0729933 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất mà ở vị trí C3 của vòng benzoheptalen liên kết với M1 là gốc A -  SO2, trong đó A là gốc alkyl, phenyl được thế hoặc không được thế …, nhưng ở vị trí C3 này của thiocolchicoside lại liên kết với gốc glucopyranosyloxy. Do đó patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất thiocolchicoside.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.

CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Hoechst Marion Roussel