Côc qu¶n lý d­îc céng hßa x· héi chñ nghÜa viÖt nam §éc lËp Tù do – H¹nh phóc



tải về 13.07 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu01.10.2016
Kích13.07 Kb.
#32506

Bé y tÕ

Côc qu¶n lý d­îc

céng hßa x· héi chñ nghÜa viÖt nam §éc lËp - Tù do – H¹nh phóc


Sè: 14975/QLD-§K






V/v: §¨ng ký thuèc ho bæ phÕ cã chøa d­îc liÖu Th¹ch x­¬ng bå


Hµ Néi, ngµy 02 th¸ng 10 n¨m 2012

KÝnh göi: C¸c c«ng ty ®¨ng ký, s¶n xuÊt thuèc l­u hµnh t¹i ViÖt Nam.



Beta-asaron cã trong tinh dÇu tù nhiªn cña c¸c c©y thuéc chi X­¬ng bå (Acorus), hä R¸y (Araceae). ë n­íc ta, chi X­¬ng bå gåm nhiÒu loµi ®­îc sö dông lµm thuèc d­íi d¹ng th©n rÔ ph¬i kh« nh­ Th¹ch x­¬ng bå (Acorus gramineus Soland) vµ Thñy x­¬ng bå (Acorus calamus L.). §éc tÝnh cña tinh dÇu X­¬ng bå th­êng t¨ng theo hµm l­îng beta-asaron chøa trong ®ã. C¸c nghiªn cøu trªn ®éng vËt cho thÊy beta-asaron cã kh¶ n¨ng g©y ung th­ vµ ®ét biÕn gan còng nh­ nhiÒu t¸c dông bÊt lîi trªn tim vµ gan. Tuy nhiªn, ®é an toµn vµ ®éc tÝnh cña X­¬ng bå ch­a ®­îc thö nghiÖm trªn l©m sµng. C¬ quan Qu¶n lý d­îc phÈm vµ Thùc phÈm Hoa Kú (FDA) cÊm sö dông X­¬ng bå vµ c¸c s¶n phÈm tõ X­¬ng bå (nh­ tinh dÇu, dÞch chiÕt) trong vai trß lµ chÊt phô gia thùc phÈm còng nh­ ®Ó lµm thuèc tõ n¨m 1968. N¨m 2002, ñy ban vÒ Thùc phÈm (Scientific Committee on Food) thuéc Héi ®ång Ch©u ¢u (European Commission) vµ n¨m 2003, Héi ®ång c¸c chÕ phÈm thuèc cã nguån gèc d­îc liÖu (Committee on Herbal Medicinal Products) thuéc C¬ quan Qu¶n lý D­îc phÈm Ch©u ¢u (EMEA) ®· giíi h¹n hµm l­îng 115 microgam/ngµy (kho¶ng 2 microgam/kg c©n nÆng/ngµy).

C¨n cø ý kiÕn kÕt luËn cña Héi ®ång xÐt duyÖt thuèc; trong thêi gian xem xÐt ®Ó x¸c ®Þnh giíi h¹n an toµn cña thµnh phÇn asaron trong d­îc liÖu thuéc chi X­¬ng bå (Acorus), Côc Qu¶n lý D­îc th«ng b¸o nh­ sau:

1- T¹m ngõng cÊp sè ®¨ng ký míi, ®¨ng ký l¹i cho c¸c chÕ phÈm thuèc ho bæ phÕ cã chøa d­îc liÖu Th¹ch x­¬ng bå.

2- KhuyÕn khÝch c«ng ty nghiªn cøu thay thÕ Th¹ch x­¬ng bå b»ng mét vÞ thuèc kh¸c cã t¸c dông t­¬ng tù vÒ y häc cæ truyÒn trong thµnh phÇn kh«ng cã thµnh phÇn beta-asaron.

Côc Qu¶n lý D­îc th«ng b¸o ®Ó c¸c ®¬n vÞ biÕt vµ thùc hiÖn./.


N¬i nhËn:

- Nh­ trªn;

- BT. NguyÔn Kim TiÕn (®Ó b/c);

- TT. Cao Minh Quang (®Ó b/c);

- Vô YDCT; Côc QLKCB, Thanh tra BYT (®Ó phèi hîp);

- Tæng Côc H¶i Quan – Bé TC;

- Côc Qu©n Y – Bé Quèc Phßng; Côc Y tÕ – Bé C«ng an; Côc Y tÕ Giao Th«ng vËn t¶i;

- B¶o hiÓm XHVN;

- ViÖn, BÖnh viÖn cã gi­êng bÖnh trùc thuéc BYT;

- Së Y tÕ c¸c tØnh, TP;

- TT DI & ADR Quèc gia; TT DI & ADR khu vùc (BV Chî RÉy);

- Thµnh viªn H§ XDT;

- C¸c chuyªn gia thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc;

- T¹p chÝ D­îc∓

- V¨n phßng (®Ó ®­a lªn Website);

- L­u VT, §KT.





Kt. Côc Tr­ëng

Phã côc tr­ëng

NguyÔn V¨n Thanh

Каталог: sites -> default -> files
files -> BÁo cáo quy hoạch vùng sản xuất vải an toàn tỉnh bắc giang đẾn năM 2020 (Thuộc dự án nâng cao chất lượng, an toàn sản phẩm nông nghiệp và phát triển chương trình khí sinh học ) Cơ quan chủ trì
files -> Mẫu tkn1 CỘng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc
files -> CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc ĐĂng ký thất nghiệP
files -> BỘ TÀi chính —— Số: 25/2015/tt-btc cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
files -> CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc TỜ khai của ngưỜi hưỞng trợ CẤP
files -> BỘ giáo dục và ĐÀo tạO –––– Số: 40
files -> BỘ y tế CỘng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập – Tự do – Hạnh phúc
files -> Mẫu số 1: Ban hành kèm theo Thông tư số 19/2003/tt-blđtbxh ngày 22 tháng 9 năm 2003 của Bộ Lao động Thương binh và Xã hội Tên đơn vị Số V/v Đăng ký nội quy lao động CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc
files -> CỦa bộ XÂy dựng số 04/2008/QĐ-bxd ngàY 03 tháng 4 NĂM 2008 VỀ việc ban hành “quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về quy hoạch xây dựNG”

tải về 13.07 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương