BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP



tải về 363.86 Kb.
trang5/5
Chuyển đổi dữ liệu18.08.2016
Kích363.86 Kb.
1   2   3   4   5



Điều 80. Điều kiện của người tham gia thử lâm sàng

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Cách hiểu từ “chuyên môn” trong trường hợp này không rõ ràng.

Kiến nghị lược bỏ từ “chuyên môn” khỏi điều 80.1 như sau:



“1. Người tham gia thử lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu và phải ký thỏa thuận tình nguyện tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, trừ người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.”

Không tiếp thu vì đây là vấn đề khoa học chuyên sâuvì vậy người tham gia thử lâm sàng cần phải đáp ứng các yêu cầu chuyên môn.



Điều 82. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị hòa hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, ví dụ như ICH, tuyên ngôn Helsinki.

Tiếp thu và quy định nguyên tắc trong Luậ dược



Điều 84. Thủ tục thử thuốc trên lâm sàng

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị hòa hợp với các yêu cầu quốc tế, ví dụ như EU EMA, US FDA.

Tiếp thu và quy định nguyên tắc trong Luật



85. Tiêu chuẩn, quy chuẩn chất lượng thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Thông thường, tiêu chuẩn kỹ thuật theo Dược điển được thực hiện để bảo vệ sức khỏe của cộng đồng, nhằm tránh những trường hợp nhà sản xuất sản xuất theo những tiêu chuẩn không được chấp nhận. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm …theo nguyên tắc “tự nguyện” sẽ làm giảm thẩm quyền của cơ quan nhà nước trong việc đưa ra các chế tài liên quan đến chất lượng thuốc, vì sự an toàn của bệnh nhân. Ví dụ: chế tài buộc thu hồi thuốc do làm giả thuốc hoặc thuốc không an toàn, hiệu quả.

Kiến nghị sửa điều 85.1 như sau:

“1. Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung, được quy định tại Dược điển Việt nam. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm riêng trong từng chuyên luận của thuốc được ghi trong Dược điển Việt nam được thực hiện theo tiêu chí, tiêu chuẩn về chất lượng của cơ sở nhưng không được thấp hơn quy chuẩn Quốc gia trong Dược điển Việt nam trừ trường hợp đã được khoa học chứng minh.”


Không tiếp thu, lý do: Nội dung góp ý không rõ ràng, lẫn lộn giữa tiêu chí chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm. Việc bắt buộc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm như đề xuất sẽ hạn chế việc cơ sở sản xuất kinh doanh nghiên cứu, áp dụng các tiến bộ khoa học kỹ thuật trong kiểm nghiệm thuốc.



Điều 86 - Kiểm nghiệm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị bổ sung điều 86.1 như sau:

“1. Việc kiểm nghiệm thuốc phải tiến hành theo đúng tiêu chuẩn chất lượng/phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đăng ký. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký (mục P5.1/P5.2 trong hồ sơ đăng ký) thì phải được sự chấp thuận của Bộ Y tế”.



Không tiếp thu, lý do: Nội dung bổ sung là tài liệu chuyên môn kỹ thuật cụ thể, không cần thiết phải đưa vào Luật.

Nhà sản xuất nên được biết trước về sự thay đổi này để có thể có những tư vấn phù hợp.

Kiến nghị bổ sung điều 86.2 như sau:

“2. Trường hợp có nghi ngờ về thành phần hoặc chất lượng thuốc, cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước được áp dụng các phương pháp khác với phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký trong trường hợp phương pháp thay thế phù hợp và được nhà sản xuất tư vấn để kiểm tra và đưa ra kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc”.


Không tiếp thu, lý do: Nội dung đề nghị bổ sung là không phù hợp. Khi áp dụng phương pháp khác phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký, cơ sở kiểm nghiệm phải thẩm định, đánh giá phương pháp áp dụng. Cơ sở kiểm nghiệm phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về phương pháp thay thế được sử dụng. Việc phải xin ý kiến tư vấn của nhà sản xuất, nhất là nhà sản xuất nước ngoài sẽ gây chậm chễ trong việc kết luận chất lượng thuốc; có nguy cơ gây ảnh hưởng tới sức khỏe của người sử dụng thuốc trong trường hợp thuốc kém chất lượng.



Điều 86, 87, 88

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị bổ sung điều 86, 87, 88 như sau:

“Chính phủ quy định hệ thống tổ chức và hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc, doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, phòng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở kinh doanh thuốc.”



Không tiếp thu: Chính phủ không quy định tổ chức của các doanh nghiệp.



Điều 91 - Các biện pháp quản lý giá thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú

Đề nghị bổ sung biện pháp cụ thể để có kiểm soát, quản lý đối với giá thuốc của nước ngoài khi nhập khẩu vào Việt Nam. Cần thiết bổ sung thêm nội dung về quản lý giá thuốc để làm sao với những thuốc do việt Nam sản xuất có chất lượng tương đương thuốc ngoại nhập có giá không quá thấp so với giá thuốc ngoại nhập.

Không tiếp thu, nội dung trên đã được quy định trong Luật cạnh tranh về chống bán giá, cạnh tranh không lành mạnh.

2

Pharma Group

Đối với Khoản 2:

Vào thời điểm đăng ký chưa thể xác định nguồn kinh phí cho thuốc. Do đó, việc quy định này sẽ đẩy doanh nghiệp vào tình thế khó xử, do đối với một thuốc mới, chưa thể xác định được thuốc có cần kê khai giá với DAV hay không. Hơn nữa,giá thuốc đối với những thuốc nằm trong danh mục thuốc tài trợ bởi nguồn kinh phí bảo hiểm xã hội và trợ cấp Nhà nước đã được quản lý thông qua quy trình đấu thầu. Như những tài liệu từ nghiên cứu của IMS (đã được gửi tới quý Bộ kèm theo công văn số 0306/2015/MOH/EU-PG ngày 3 tháng 6 năm 2015), giá thuốc Việt Nam hiện nay đã ở mức thấp nhất trong khu vực, và do đó việc kê khai giá là không cần thiết và chỉ tạo nên những gánh nặng hành chính đối với doanh nghiệp và các cơ quan chức năng.

Đối với Khoản 3:

Vì “thuốc biệt dược” đã bao gồm cả trong thời gian bản quyền và hết thời gian bản quyền, do đó điều 91.3 nên được rút gọn bằng cách lược bỏ đoạn “thuốc trong thời gian còn bản quyền”, nhằm tránh những khó khan trong cách hiểu và thực thi luật trong thực tiễn.

Điều 91.2

Kiến nghị sửa điều 91.2 như sau:

“2. Kê khai giá đối với thuốc của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu trước khi lưu hành trên thị trường”.

Đối với Khoản 3:

Kiến nghị lược bỏ “thuốc trong thời gian còn bản quyền” trong điều 91.3.


Không tiếp thu, lý do:

- Đây là quy định nhằm công khai thông tin về giá thuốc.

- Việc kê khai giá chỉ quy định đối với các thuốc mua từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí do quỹ bảo hiểm y tế chi trả và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế nhà nước.

- Thông tin về giá thuốc kê khai là một căn cứ để các cơ sở y tế lập kế hoạch đấu thầu mua thuốc đồng thời là căn cứ để giám sát, kiểm tra.

- Việc kê khai giá chỉ quy định đối với các thuốc thuốc mua từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí do quỹ bảo hiểm y tế chi trả và các nguồn thu hợp pháp khác của các cơ sở y tế nhà nước.

- Tiếp thu, ghi rõ theo phần khái niệm “thuốc biệt dược gốc”.





Điều 92. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Khoản 5:

Từ “xem xét” có thể sẽ gây ra cách hiểu sai lệch và cách áp dụng không nhất quán, và dẫn đến quá trình kê khai giá trở thàn quá trình xét duyệt giá. Điều này đi ngược lại với nguyên tắc đề ra tại Khoản 1 Điều 90 Luật Dược (quản lý giá dựa trên cơ chế thị trường, tôn trọng quyền định giá và cạnh tranh của các tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm và tuân thủ pháp luật).

Kiến nghị lược bỏ từ “xem xét” trong Khoản 5 Điều 90 như sau:

“5. Tổ chức tiếp nhận giá thuốc do cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu kê khai.”



Không tiếp thu, lý do:

- Việc xem xét giá thuốc kê khai là cần thiết trước khi công bố thông tin kê khai nhằm tránh các trường hợp kê khai giá thuốc cao bất hợp lý để dự phòng, kê khai khống.



- Việc kê khai và xem xét giá thuốc kê khai được thực hiện trên cơ sở nguyên tắc kê khai giá thuốc do Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài chính quy định và sẽ được áp dụng thống nhất bởi Tổ Công tác liên ngành về giá thuốc.





1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương