BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP



tải về 363.86 Kb.
trang3/5
Chuyển đổi dữ liệu18.08.2016
Kích363.86 Kb.
1   2   3   4   5




Điều 36. Quyền, trách nhiệm chung của cơ sở sản xuất thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Việc thực hiện các cam kết và thông lệ quốc tế làm tăng thêm lòng tin của các công ty, từ đó dẫn đến gia tăng đầu tư. Tổng mức đầu tư của các thành viên Pharma Group trong ba năm qua đã đạt tới 2.6 ngàn tỷ đồng Việt Nam. Tuy nhiên, nếu các công ty được yên tâm hơn về mức độ chắc chắn trên phương diện pháp lý, thông qua việc thực hiện các quy định đơn giản và rõ ràng đối với doanh nghiệp đầu tư nước ngoài, con số này có khả năng gia tăng đáng kể trong những năm tới. Gia tăng đầu tư cũng sẽ dẫn đến việc tạo ra nhiều việc làm cao cấp, tăng doanh thu thuế, và một ngành chăm sóc sức khỏe nói chung có tính cạnh tranh hơn.

Kiến nghị sửa điều 36.1.d) như sau:

“d) Được xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc mà không phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; được quyền tham gia đấu thầu thuốc”.


Tiếp thu một phần, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị sửa đổi Điểm c như sau: “Được nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở mà không phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do cơ sở nhập khẩu; bán các nguyên liệu làm thuốc đã nhập khẩu để phục vụ sản xuất thuốc cho cơ sở sản xuất khác mà không phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn, bán lẻ nguyên liệu làm thuốc”.

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật

3

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị sửa đổi Điểm d như sau: “Được bán thuốc cho các cơ sở bán buôn thuốc mà không cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc.

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật




Điều 37. Quyền, trách nhiệm chung của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Theo quy định của luật pháp hiện hành, quyền nhập khẩu được hiểu là quyền nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho những nhà thương mại có quyền phân phối tại Việt Nam (Nghị định 23/2007/ND-CP, Điều 3.4). Theo đó, những doanh nghiệp nước ngoài khi nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam được quyền bán cho những nhà phàn phối được phép phân phối những sản phẩm này (Thông tư 05/2008/TT-BCT, Chương 1 Điều 3.1.đ). Thông tư 08/2013/TT-BCT có hiệu lực từ ngày 7 tháng 6 năm 2014 thay thế cho Thông tư số 05/2008/TT-BCT cũng quy định đối với những doanh nghiệp có vốn đầu từ nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng chưa có giấy phép phân phối có thể bán sản phẩm nhập khẩu trực tiếp cho những doanh nhân Việt Nam có giấy phép kinh doanh hoặc quyền nhập khẩu và phân phối hàng hóa (Điều 4.4).

Kiến nghị lược bỏ Điều 37.1.d



Tiếp thu, đã quy định tại quyền của cơ sở nhập khẩu thuốc.

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị sửa Điểm d Khoản 1 như sau:

Bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu cho trung tâm phân phối thuốc mà không phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện bán buôn thuốc.



Tiếp thu. Đã bỏ loại hình trung tâm phân phối thuốc.




Điều 38. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được xuất khẩu, nhập khẩu

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Khoản 2, Kiến nghị bổ sung thêm mục “f”:

“f)  Nhằm tăng cường giúp bệnh nhân tiếp cận tới các thuốc mới và chất lượng cao từ các nước phát triển.”



Không tiếp thu, lý do: nội dung này đã nằm trong quy định về thuốc cho nhu cầu đặc biệt theo yêu cầu điều trị

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị sửa Khoản 1 và Khoản 4 như sau:

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc có số đăng ký tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 4 Điều này.

4. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu theo đúng số lượng được ghi trong giấy phépnhập khẩu.


Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật




Điều 39. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Điểm b Khoản 2, đề nghị sửa như sau:

“b) Bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu bảo quản được ghi trên nhãn thuốc”.



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật




Điều 40. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị sửa điều 40.2.c) như sau:“c) Bảo đảm việc giao, nhận, bảo quản thuốc phải do ít nhất một người có trình độ chuyên môn về dược chuyên trách”.

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật




Điều 41, 42, 43

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Hiện các khái niệm nhà thuốc, quầy thuốc và tủ thuốc trạm y tế chưa được làm rõ, dẫn đến sự thiếu minh bạch trong cách thức thành lập và hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược này.

Kiến nghị làm rõ các khái niệm nhà thuốc và tủ thuốc trạm y tế được quy định tại Điều 41 và Điều 43.Kiến nghị lược bỏ khái niệm “quầy thuốc” vì sự tồn tại hình thức kinh doanh này là không cần thiết.



Giải trình: Hình thức quầy thuốc cần thiết đối với các địa bàn thiếu dược sĩ đại học. Qua đánh giá 10 năm thực hiện Luật Dược 2005, hiện nay, nhiều địa bàn cần thiết phải duy trì hình thức quầy thuốc để đảm bảo cung ứng thuốc thiết yếu cho nhu cầu sử dụng của nhân dân.

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam


Đề nghị làm rõ từ “cơ sở” tại Điều 41

Cơ sở được hiểu là nhà thuốc.

Đề nghị sửa Khoản 2 Điều 42 như sau:

2. Trách nhiệm của quầy thuốc:

a) Các trách nhiệm quy định tại Điều 35 Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm có chứa kháng thể.



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật

Đề nghị sửa Điểm b Khoản 1 và Khoản 2 như sau:

b) Bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu sử dụng cho tuyến y tế xã.

2. Trách nhiệm của tủ thuốc trạm y tế:

a) Các trách nhiệm quy định tại Điều 35 Luật này;

b) Không được bán nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm có chứa kháng thể.


Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật




Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Quyền lợi và trách nhiệm của loại hình kinh doanh dược này chưa có quy định thỏa đáng về sự hòa hợp với thông lệ quốc tế.

Kiến nghị hòa hợp với các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc quốc tế.



Không tiếp thu, lý do: các cơ sở này phải đáp ứng GLP được xây dựng trên cơ sở nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt của WHO và thông lệ quốc tế.




Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị bổ sung:

“Những tổ chức có quyền nhập khẩu cũng có thể nhập khẩu nguyên liệu kiểm nghiệm lâm sàng”.



Giải trình: cơ sở nhập khẩu thuốc được nhập khẩu các thuốc quy định tại Điều 35, có nghĩa là đã bao gồm thuốc để kiểm nghiệm lâm sàng.




Điều 48. Đối tượng và điều kiện đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

“Cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam” có thể được hiểu là không bao gồm doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI). Như vậy các doanh nghiệp nước ngoài khi thành lập công ty tại Việt Nam không thuộc cả mục a và mục b của khoản 2 – điều 48 về cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc. Đề nghị sửa lại thành “Cơ sở kinh doanh thuốc tại Việt Nam” để bao gồm cả trường hợp này

Quốc gia, cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài phải được quyền đứng tên đăng ký cho tất cả các sản phẩm của tập đoàn, bao gồm cả các sản phẩm được sản xuất bởi các nhà sản xuất theo hợp đồng. Điều kiện VPĐD của cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài chỉ được đăng ký thuốc do cơ sở mình sản xuất quá khắt khe. Hầu hết các công ty dược đa quốc gia có hệ thống các nhà máy sản xuất thuốc trực thuộc đặt trên nhiều nước và không thể đặt VPĐD cho tất cả các nhà máy sản xuất này tại Việt Nam.

Kiến nghị sửa điều 48.2.b) như sau:“a) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam được đăng ký thuốc do chính cơ sở kinh doanh hoặc do cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác của Việt Nam hoặc nước ngoài ủy quyền; b) Cơ sở kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam được đăng ký hoặc ủy quyền đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do mình sản xuất hoặc sở hữu”.


Đã tiếp thu và sửa lai trong dự thảo Khoản 3

3. Cơ sở được đứng tên đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

a) Cơ sở sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam;

b) Cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam.







Điều 49 - Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH United International Pharma

Khi số đăng ký thuốc của một sản phẩm hết hạn, nếu doanh nghiệp nộp hồ sơ xin tái đăng ký, trong đó nội dung không thay đổi so với hồ sơ đăng ký lần đầu thì doanh nghiệp được phép tiếp tục sử dụng số đăng ký hiện tại cho các hoạt động đấu thầu và tiếp thị trong thời gian chờ đợi của Cục Quản lý dược cấp lại số đăng ký mới

Nội dung này sẽ xem xét trong khi xây dựng các văn bản hướng dẫn về đấu thầu thuốc.

2

Pharma Group

Điều 49.3

Quy định về thời hạn visa hiện tại nên được lược bỏ bởi nếu giữ, nhà sản xuất sẽ buộc phải lưu trữ thuốc, ảnh hưởng tiêu cực đến chất lượng sản phẩm và dẫn đến ứ đọng nguồn vốn kinh doanh.

Điều 49.4

Theo Thông tư 44/2014/TT-BYT về đăng ký thuốc, nhà sản xuất được định nghĩa là “một tổ chức tiến hành một công đoạn sản xuất và/hoặc kiểm tra trước khi xuất sản phẩm”. Do đó những trường hợp ngoại trừ trong 49.4 cũng nên bao gồm trường hợp thay đổi địa điểm kiểm tra chất lượng sản phẩm.

Điều 49.3

Kiến nghị hòa hợp điều 49.3 với 50.5 như sau:

“Gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trong thời hạn 12 tháng (365 ngày) trước ngày hết hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, trừ trường hợp phải thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành quy định tại khoản 4 Điều này”.

Điều 49.4

Kiến nghị sửa điều 49.4 như sau:

4. Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam có các thay đổi trong thời hạn hiệu lực nhưng không thay đổi về hoạt chất; hàm lượng, nồng độ các thành phần dược chất có tác dụng; dạng bào chế; đường dùng; cơ sở sản xuất, trừ trường hợp thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp và địa điểm kiểm tra chất lượng sản phẩm.”


Quy định trong dự thảo cho phép khi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trước khi hết hiệu lực tối thiểu là 3 tháng, các cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ để đăng ký gia hạn để đảm bảo có thời gian thẩm định trả lời kết quả. Còn việc quy định thời điểm được nộp hồ sơ đăng ký gia hạn sẽ được quy định trong văn bản dưới Luật.

Quy định các trường hợp thay đổi, bổ sung là quy định loại trừ các trường hợp thay đổi, bổ sung phải đăng ký mới mới đầy đủ, nếu quy định chi tiết sẽ có thể thiếu.





Điều 50 – Thời hạn cấp hoặc gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH Một thành viên vacxin và sinh phẩm Nha Trang


Khi đăng ký thuốc thì cơ sở sản xuất phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định(GMP,GSP,GLP..) do đó khi một DN đầu tư cơ sở đủ điều kiện xong phải chờ tiếp 12 tháng để có giấy phép lưu hành mới sản xuất được thì sẽ gây ảnh hưởng đến hiệu quả đầu tư của Doanh nghiệp, do đó xin sửa Khoản 5 tại Điều 50 như sau:

5.Thời hạn cấp hoặc gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành

a) Không quá 03 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc đã được cấp giấy lưu hành;

b) Không quá 06 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc;

c) Đối với thuốc mới cần phải có hồ sơ lâm sàng, thử nghiệm tương đương sinh học…thì thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành không quá 12 tháng, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ


Không tiếp thu, lý do: Thực tế đã chứng minh các hồ sơ lần đầu không thể trả lời trong thời gian 6 tháng được do yêu cầu hồ sơ đã cao hơn so với quy định tại Luật dược 2005.

2

Pharma Group

- Trong thông tư 44/2014/TT-BYT, điều 11.6.b quy định về hồ sơ pháp lý đăng ký thuốc, có nêu rõ “Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước sản xuấthoặc được cấp phép nhưng thực tế thuốc không lưu hành ở nước sản xuất, cơ sở đăng ký phải cung cấp Giấy chứng nhận CPP có xác nhận thuốc được lưu hành ở một trong các nước tham chiếu gồm: Anh, Pháp, Đức, Úc, Canada hoặc các nước trong khu vực thỏa thuận quốc tế về hòa hợp ICH.”

Kiến nghị sửa Khoản 2 và 3 như sau:

“2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, gồm:

a) Hồ sơ hành chính bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; bản sao hợp lệ giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam;giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nước ngoài tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu còn hiệu lực; nhãn thuốc; thông tin về thuốc;

3. Hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, gồm:

c) Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nước ngoài tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu còn hiệu lực.”



Trong dự thảo Luật quy định chung là giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực“ mà không quy định là nước sản xuất để đảm bảo linh hoạt sau nay hướng dẫn tại văn bản dưới Luật, nếu quy định nước sản xuất hoặc nước tham chiếu sẽ khó khăn khi có nứng nước khác nằm ngoài các nước này.

Pharma Group đề xuất tăng phí đăng ký và rút ngắn thời hạn cấp.

Thời hạn cho Cục Quản lý Dược phản hồi về hồ sơ đăng ký lưu hành lần đầu, đăng ký gia hạn và đăng ký thay đổi, bổ sung nên dược quy định rõ trong Điều khoản này.

Đề xuất có lựa chọn cho doanh nghiệp trả phí đăng ký cao hơn và thời gian cấp nhanh hơn.

Đế xuất thời hạn Cục Quản lý Dược phản hồi hồ sơ như sau:

“Không quá 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành lần đầu”

“Không quá 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc;”

“Không quá 3 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với việc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;”


Việc quy định phí không điều chỉnh ở Luật này.

Thời gian trả lời đã được xem xét trên thực tế để đảm bảo khả thi.



Đối với Khoản 10, cần nêu rõ tiêu chí để xác định thế nào là thuốc “cần tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả”.

Đề xuất nêu rõ tiêu chí để xác định thế nào là thuốc “cần tiếp tục đánh giá về an toàn và hiệu quả”



Quy định này sẽ được hướng dẫn trong văn bản dưới Luật, không thể quy định chi tiết trong Luật này.

3

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam


Đối với Điểm a Khoản 2, đề nghị chỉnh sửa lại như sau:

a) Hồ sơ hành chính bao gồm: Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; bản sao hợp lệ giấy phép thành lập văn phòng đại diện còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc nước ngoài hoặc giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược/giấy phép kinh doanh dược còn hiệu lực đối với cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam; giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nước ngoài tại nước sản xuất còn hiệu lực; nhãn thuốc; thông tin về thuốc;



Đã loại bỏ hình thức giấy phép kinh doanh dược.

Đối với Điểm c Khoản 5, đề nghị chỉnh sửa lại như sau:

c) Trường hợp không cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành hoặc thuốc chưa đáp ứng đủ điều kiện cấp giấy phép đăng ký lưu hành quy định tại khoản 2, 3 Điều 48 Luật này, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.



Không tiếp thu, đã quy định bổ sung giấy đăng ký lưu hành nghĩa là chưa đáp ứng điều kiện cấp lại.



1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương