BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP

Đề nghị sửa lại như sau:

“3. Người đề nghị cấp mới, gia hạn, cấp lại chứng chỉ hành nghề dược phải nộp phí, lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí, trừ trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 21 Luật này”.

8. Được thay đổi thuốc bằng một thuốc khác chỉ sau khi có sự đồng ý của bác sỹ bằng văn bản đã kê đơn đối với trường hợp người hành nghề là dược sỹ có trình độ đại học.

“Không buôn bán thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng”.

Kiến nghị sửa điều 25.1 như sau:

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm toàn bộ, hoặc một phần những hoạt động sau đây:

1. 
   Sản xuất hoạt chất dược phẩm
   
2. 
   Sản xuất dược phẩm
   
3. 
   Xuất nhập khẩu dược phẩm
   
4. 
   Kinh doanh dược phẩm tới những tổ chức có chứng chỉ GDP
   
5. 
   Kinh doanh dược phẩm tới những tổ chức có chứng chỉ GSP
   
6. 
   Kinh doanh dược phẩm tới những tổ chức có chứng chỉ GPP
   
7. 
   Bán lẻ dược phẩm tới người bệnh
   
8. 
   Bảo quản và vận chuyển dược phẩm
   
9. 
   Nghiên cứu lâm sàng
   
10. 
    Kiểm nghiệm dược phẩm, bao gồm nhưng không giới hạn bởi tương đương sinh học”.
    

• 
  Kiến nghị bổ sung điều 25.2 hình thức tổ chức kinh doanh “Văn phòng đại diện”, đồng thời lược bỏ “trung tâm phân phối dược phẩm” tại điều 25.2.c.
  

Văn phòng đại diện không phải là một hình thức kinh doanh. Văn phòng đại diện đã được quy định chi tiết tại các văn bản hướng dẫn Luật Thương mại.

• 
  Tôn trọng cam kết WTO
  

• 
  Thiếu cơ sở pháp lý cho sự thành lập DDC
  

Hơn nữa, theo quy định của luật pháp hiện hành, quyền nhập khẩu được hiểu là quyền nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho những nhà thương mại có quyền phân phối tại Việt Nam (Nghị định 23/2007/ND-CP, Điều 3.4). Theo đó, những doanh nghiệp nước ngoài khi nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam được quyền bán cho những nhà phân phối được phép phân phối những sản phẩm này (Thông tư 05/2008/TT-BCT, Chương 1 Điều 3.1.đ). Thông tư 08/2013/TT-BCT có hiệu lực từ ngày 7 tháng 6 năm 2014 thay thế cho Thông tư số 5/2008/TT-BCT cũng quy định đối với những doanh nghiệp có vốn đầu từ nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng chưa có giấy phép phân phối có thể bán sản phẩm nhập khẩu trực tiếp cho những doanh nhân Việt Nam có giấy phép kinh doanh hoặc quyền nhập khẩu và phân phối hàng hóa (Điều 4.4).

• 
  Mục đích của DDC không rõ ràng
  

• 
  Suy giảm giá trị mang lại cho người bệnh (chi phí, chất lượng)
  

• 
  Những rủi ro gián đoạn nguồn cung ứng thuốc
  

Kiến nghị lược bỏ hình thức kinh doanh “trung tâm phân phối dược phẩm” và những điều khoản quy định có liên quan, bao gồm nhưng không giới hạn bởi những điều khoản sau: 25.2.c, 26.2.d, 29.1, 31.2., 37.1.d, 40.1.đ, 40.2.g

- Đã bỏ Trung tâm phân phối.

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc

…

c) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Kiến nghị làm rõ “những thay đổi khi thu hẹp phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược”.

Đề nghị phân quyền quản lý cấp địa phương như sau:

Điều 31. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Các cơ sở kinh doanh cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu thuốc

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Các cơ quan y tế cấp địa phương cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dươc đối với các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Văn phòng đại diện

b) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Các cơ sở bán buôn thuốc;

e) Các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm: hiệu thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở kinh doanh chuyên bán lẻ nguyên liệu thuốc và thuốc truyền thống;

f) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Luật Dược 2005 quy định Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Luật đầu tư.

Dự thảo Luật bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử BA/BE và thử thuốc trên lâm sang và giao cho Bộ Y tế.

Các hình thức kinh doanh khác vẫn giao cho Sở Y tế các địa phương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

- Điều 34.1 c) và d) là không phù hợp do giấy chứng nhận có thời hạn 05 năm, nên việc thu hồi giấy chứng nhận là không cần thiết.

• 
  Kiến nghị bổ sung điều 34.1.b) như sau:
  

• 
  Kiến nghị lược bỏ điều 34.1c) và d).
  

Hơn nữa, theo quy định của luật pháp hiện hành, quyền nhập khẩu được hiểu là quyền nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho những nhà thương mại có quyền phân phối tại Việt Nam (Nghị định 23/2007/NĐ-CP, Điều 3.4). Theo đó, những doanh nghiệp nước ngoài khi nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam được quyền bán cho những nhà phân phối được phép phân phối những sản phẩm này (Thông tư 05/2008/TT-BCT, Chương 1 Điều 3.1.đ). Thông tư 08/2013/TT-BCT có hiệu lực từ ngày 7 tháng 6 năm 2014 thay thế cho Thông tư số 5/2008/TT-BCT cũng quy định đối với những doanh nghiệp có vốn đầu từ nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng chưa có giấy phép phân phối có thể bán sản phẩm nhập khẩu trực tiếp cho những doanh nhân Việt Nam có giấy phép kinh doanh hoặc quyền nhập khẩu và phân phối hàng hóa (Điều 4.4).

Kiến nghị sửa như sau:

“Điều 35.1đ) Doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài có các quyền quy định tại khoản này trừ quyền phân phối thuốc tại Việt Nam. Doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài sản xuất thuốc được phép phân phối các sản phẩm do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam. Đối với Doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài có quyền xuất nhập khẩu dược phẩm, thì được quyền bán cho những nhà kinh doanh có quyền bán và phân phối thuốc tại Việt Nam”.

Để loại trừ trách nhiệm của cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc do những nguyên nhân không thuộc về lỗi của cơ sở kinh doanh thuốc, chúng tôi kiến nghị sửa đổi Điều 35.2 (d) như sau:

“Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nếu nguyên nhân trực tiếp gây ra chất lượng thuốc không đảm bảo là do lỗi của cơ sở kinh doanh thuốc.”

Về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh đã được quy định tại Điều quy định chung về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh

Chúng tôi đề xuất việc thực hiện đầy đủ và hoàn toàn các cam kết WTO hiện hữu của Việt Nam, qua đó cho phép các nhà đầu tư nước ngoài thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE). Căn cứ trên pháp luật quốc gia và các cam kết WTO của Việt Nam, các doanh nghiệp FIE này có thể thực hiện các hoạt động sau:

1. 
   Nhập khẩu dược phẩm và vắc-xin vào Việt Nam một cách độc lập;
   
2. 
   Xây dựng kho (hoặc sử dụng kho của bên thứ ba) đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice - GSP) tại Việt Nam để bảo quản, giao hàng và ngoài ra thực hiện các dịch vụ hậu cần liên quan đến dược phẩm và vắc-xin nhập khẩu;
   
3. 
   Bán dược phẩm và vắc-xin nhập khẩu cho: (a) các nhà bán buôn dược phẩm; hoặc (b) các công ty có quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam;
   
4. 
   Tự do đàm phán hợp đồng với các nhà phân phối cho phép các doanh nghiệp FIE theo dõi quy trình phân phối liên quan đến các vấn đề về chất lượng và an toàn của dược phẩm;
   
5. 
   Tham gia hoàn toàn vào việc cung cấp các hoạt động giáo dục y tế cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCPs), bao gồm các bác sĩ và dược sĩ, vì điều này là cần thiết trong việc tăng cường khả năng của các HCPs tại Việt Nam trong việc sử dụng các loại thuốc và vắc-xin của các doanh nghiệp FIE một cách đúng đắn, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả của dược phẩm trong điều trị;
   
6. 
   Trực tiếp tuyển dụng các trình dược viên để thực hiện điểm (v) nêu trên để đáp ứng yêu cầu giáo dục y tế; và
   
7. 
   Thực hiện nghiên cứu/thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo các loại thuốc dược phẩm và vắc-xin phù hợp cho người Việt Nam.