BẢng tổng hợP Ý kiến góP Ý CỦa doanh nghiệP



tải về 363.86 Kb.
trang2/5
Chuyển đổi dữ liệu18.08.2016
Kích363.86 Kb.
1   2   3   4   5



Điều 22 - Quản lý chứng chỉ hành nghề dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Khoản 3, Đề nghị lược bỏ đoạn “cấp thay đổi chứng chỉ hành nghề dược” đề phù hợp với Điều 12. Hình thức cấp chứng chỉ hành nghề dược: trong đó chỉ quy định 3 hình thức cấp chứng chỉ hành nghề: cấp mới, gia hạn, cấp lại.

Đề nghị sửa lại như sau:

“3. Người đề nghị cấp mới, gia hạn, cấp lại chứng chỉ hành nghề dược phải nộp phí, lệ phí theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí, trừ trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản 1 Điều 21 Luật này”.


Không tiếp thu, lý do: nội dung này đã tham khảo một số nước trong khu vực. Cần mở rộng đối tượng hành nghề phải có Chứng chỉ hành nghề.
- Tiếp thu, đã chỉnh sửa




Điều 23 - Quyền của người hành nghề dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Khoản 8, Kiến nghị bổ sung từ ngữ như sau:

8. Được thay đổi thuốc bằng một thuốc khác chỉ sau khi có sự đồng ý của bác sỹ bằng văn bản đã kê đơn đối với trường hợp người hành nghề là dược sỹ có trình độ đại học.



- Tiếp thu, đã chỉnh sửa và bổ sung vào văn bản hướng dẫn dưới Luật.



Điều 24 - Nghĩa vụ của người hành nghề dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị bổ sung một khoản mục mới vào điều 24 như sau:

“Không buôn bán thuốc giả hoặc thuốc kém chất lượng”.



Không tiếp thu, lý do: các hành vi này đã được quy định tại các hành vi nghiêm cấm thực hiện.



Điều 25 - Kinh doanh dược và các hình thức tổ chức kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú

- Đề nghị tách riêng “Trung tâm phân phối thuốc” thành điểm riêng, không quy định như Điểm c Khoản 2 Điều 25

- Tiếp thu. Đã bỏ hình thức Trung tâm phân phối thuốc.




Pharma Group

Nhiều hình thức tổ chức kinh doanh dược được quy định tại điều 25.2 nhưng chưa được quy định trong hoạt động kinh doanh dược tại điều 25.1.

Kiến nghị sửa điều 25.1 như sau:

Hoạt động kinh doanh dược bao gồm toàn bộ, hoặc một phần những hoạt động sau đây:


  1. Sản xuất hoạt chất dược phẩm

  2. Sản xuất dược phẩm

  3. Xuất nhập khẩu dược phẩm

  4. Kinh doanh dược phẩm tới những tổ chức có chứng chỉ GDP

  5. Kinh doanh dược phẩm tới những tổ chức có chứng chỉ GSP

  6. Kinh doanh dược phẩm tới những tổ chức có chứng chỉ GPP

  7. Bán lẻ dược phẩm tới người bệnh

  8. Bảo quản và vận chuyển dược phẩm

  9. Nghiên cứu lâm sàng

  10. Kiểm nghiệm dược phẩm, bao gồm nhưng không giới hạn bởi tương đương sinh học”.

  • Kiến nghị bổ sung điều 25.2 hình thức tổ chức kinh doanh “Văn phòng đại diện”, đồng thời lược bỏ “trung tâm phân phối dược phẩm” tại điều 25.2.c.

Không tiếp thu, lý do: Nội dung quy định tại Khoản 2 Điều 24 đã bao hàm các hình thức kinh doanh từ điểm a đến điểm h .

Văn phòng đại diện không phải là một hình thức kinh doanh. Văn phòng đại diện đã được quy định chi tiết tại các văn bản hướng dẫn Luật Thương mại.









Đề nghị trung tâm phân phối thuốc dựa trên những cơ sở sau:

  • Tôn trọng cam kết WTO

Việc thành lập các trung tâm phân phối dược phẩm đi ngược lại với cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO, theo đó các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có quyền được bán cho “…một hoặc nhiều nhà phân phối tự chọn trên cơ sở những nhà phân phối này có quyền được phân phối sản phẩm đó trên lãnh thổ Việt Nam”.

  • Thiếu cơ sở pháp lý cho sự thành lập DDC

Luật Thương mại, Luật Doanh nghiệp và Luật Đầu tư không quy định loại hình kinh doanh này. Hơn nữa phạm vi và hoạt động của DDC có nguy cơ vi phạm Luật cạnh tranh do DDC có thể tạo ra sự phân biệt đối xử với những hàng hóa buôn bán thông qua DDC và không thông qua DDC.

Hơn nữa, theo quy định của luật pháp hiện hành, quyền nhập khẩu được hiểu là quyền nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho những nhà thương mại có quyền phân phối tại Việt Nam (Nghị định 23/2007/ND-CP, Điều 3.4). Theo đó, những doanh nghiệp nước ngoài khi nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam được quyền bán cho những nhà phân phối được phép phân phối những sản phẩm này (Thông tư 05/2008/TT-BCT, Chương 1 Điều 3.1.đ). Thông tư 08/2013/TT-BCT có hiệu lực từ ngày 7 tháng 6 năm 2014 thay thế cho Thông tư số 5/2008/TT-BCT cũng quy định đối với những doanh nghiệp có vốn đầu từ nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng chưa có giấy phép phân phối có thể bán sản phẩm nhập khẩu trực tiếp cho những doanh nhân Việt Nam có giấy phép kinh doanh hoặc quyền nhập khẩu và phân phối hàng hóa (Điều 4.4).



  • Mục đích của DDC không rõ ràng

Bộ Y tế hiện đã có những công cụ hiệu quả để quản lý việc mua sắm và cung ứng thuốc; còn các loại thuốc nhập khẩu đã đươc quản lý thông qua cơ chế cấp số visa.

  • Suy giảm giá trị mang lại cho người bệnh (chi phí, chất lượng)

DDC làm cồng kềnh dây chuyền phân phối thuốc, dẫn đến gia tăng chi phí cung ứng, gia tăng lượng hàng hóa tồn kho và cuối cùng là sụt giảm chất lượng dược phẩm đến tay người bệnh.

  • Những rủi ro gián đoạn nguồn cung ứng thuốc

Trước năng lực và công suất hiện có của cả khu vực công và tư, chúng tôi cho rằng DDC sẽ gia tăng gánh nặng hành chính không cần thiết cho toàn bộ hệ thống ngành dược.

Kiến nghị lược bỏ hình thức kinh doanh “trung tâm phân phối dược phẩm” và những điều khoản quy định có liên quan, bao gồm nhưng không giới hạn bởi những điều khoản sau: 25.2.c, 26.2.d, 29.1, 31.2., 37.1.d, 40.1.đ, 40.2.g



- Tiếp thu một phần, đã chỉnh sửa tại quyền của cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu.

- Đã bỏ Trung tâm phân phối.






Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị nghiên cứu chỉnh sửa lại Khoản 1 như sau:

1. Hoạt động kinh doanh dược bao gồm:

a) Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc



c) Kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật



Điều 26. Các trường hợp cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đề xuất bổ sung một biểu mẫu liệt kê những loại hình kinh doanh và những yêu cầu về tài liệu có liên quan bao gồm những giấy chứng nhận thỏa mãn các điều kiện (CSC). Một biểu mẫu tham khảo được đính kèm tại phụ lục 2.

Không tiếp thu, lý do: Chính phủ sẽ quy định chi tiết điều kiện kinh doanh cho từng hình thức tổ chức.



Điều 28 - Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Công ty TNHH dược phẩm Đạt Vi Phú

Đối với Khoản 3, Chính phủ quy định cụ thể điều kiện giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, trình tự thủ tục cấp GMP nên chuyển thành Bộ Y tế cho phù hợp với Điều 31 - Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược.

Không tiếp thu, lý do: Dự thảo Luật quy định Bộ Y tế ban hành các nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt trong đó có GMP. Theo quy định Chính phủ mới được quy định điều kiện kinh doanh.

2

Pharma Group

Các điều kiện kinh doanh quy định chưa rõ ràng và khá phức tạp để nắm bắt. Kiến nghị bổ sung một phụ lục đính kèm luật dưới dạng bảng biểu nhằm liệt kê làm rõ những điều kiện cụ thể cho từng loại hình tổ chức kinh doanh dược phẩm. Một mẫu phụ lục được đính kèm tại phụ lục 2 của thư này.

Không tiếp thu, lý do: Chính phủ sẽ quy định chi tiết điều kiện kinh doanh và sẽ công bố điều kiện kinh doanh theo quy định của Luật đầu tư.



Điều 30. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Đối với Khoản 4, Cơ sở xác định những trường hợp cần điều chỉnh giấy đầu tư chưa rõ ràng và có thể tạo ra những sự hà khắc trong luật định dẫn đến kém thu hút đầu tư, mua bán sát nhập và sự thống nhất trong ngành.

Kiến nghị làm rõ “những thay đổi khi thu hẹp phạm vi kinh doanh dược mà không thay đổi điều kiện kinh doanh dược”.



Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật



Điều 31. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,

giấy phép kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Nhận thấy được lợi ích rất lớn từ việc phân quyền quản lý tại cấp địa phương. Việc này sẽ đẩy nhanh các thủ tục hành chính, và sẽ có tác động tích cực hấp dẫn vốn đầu tư.

Đề nghị phân quyền quản lý cấp địa phương như sau:

Điều 31. Thẩm quyền cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược

1. Bộ trưởng Bộ Y tế cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Các cơ sở kinh doanh cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu thuốc

g) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;

h) Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

2. Các cơ quan y tế cấp địa phương cấp mới, gia hạn, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dươc đối với các hình thức tổ chức kinh doanh sau:

a) Văn phòng đại diện

b) Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

d) Các cơ sở bán buôn thuốc;

e) Các cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm: hiệu thuốc, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở kinh doanh chuyên bán lẻ nguyên liệu thuốc và thuốc truyền thống;

f) Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.



Giải trình: Thẩm quyền cấp các Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được quy định trên cơ sở thực tế triển khai Luật Dược 2005 và tham khảo các nước.

Luật Dược 2005 quy định Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài theo quy định tại khoản 1 Điều 23 Luật đầu tư.

Dự thảo Luật bổ sung hình thức kinh doanh dịch vụ thử BA/BE và thử thuốc trên lâm sang và giao cho Bộ Y tế.

Các hình thức kinh doanh khác vẫn giao cho Sở Y tế các địa phương cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.





Điều 32. Hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn, cấp lại hoặc điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Kiến nghị quy định thời hạn cho từng giai đoạn.

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.

2

Công ty TNHH Nipro Pharma Việt Nam

Đề nghị bổ sung hồ sơ cấp giấy phép kinh doanh dược

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.




Điều 34. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, giấy phép kinh doanh dược

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

- Điều 34.1.b) nên quy định thêm trong trường hợp doanh nghiệp chưa kịp đi vào hoạt động do phải tiến hành nghiên cứu khả thi.

- Điều 34.1 c) và d) là không phù hợp do giấy chứng nhận có thời hạn 05 năm, nên việc thu hồi giấy chứng nhận là không cần thiết.



  • Kiến nghị bổ sung điều 34.1.b) như sau:

“b) Cơ sở kinh doanh dược không bảo đảm các điều kiện kinh doanh theo quy định tại Luật này; và hoàn chỉnh các điều kiện kinh doanh còn thiếu trong thời hạn quy định’.

  • Kiến nghị lược bỏ điều 34.1c) và d).

Tiếp thu, đã chỉnh sửa tại dự thảo Luật.




Điều 35. Quyền, trách nhiệm chung của cơ sở kinh doanh thuốc

TT

Cơ quan góp ý

Nội dung góp ý

Tiếp thu, giải trình

1

Pharma Group

Khái niệm “quyền phân phối thuốc” và “quyền nhập khẩu” chưa rõ ràng.

Hơn nữa, theo quy định của luật pháp hiện hành, quyền nhập khẩu được hiểu là quyền nhập khẩu thuốc từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho những nhà thương mại có quyền phân phối tại Việt Nam (Nghị định 23/2007/NĐ-CP, Điều 3.4). Theo đó, những doanh nghiệp nước ngoài khi nhập khẩu hàng hóa vào Việt Nam được quyền bán cho những nhà phân phối được phép phân phối những sản phẩm này (Thông tư 05/2008/TT-BCT, Chương 1 Điều 3.1.đ). Thông tư 08/2013/TT-BCT có hiệu lực từ ngày 7 tháng 6 năm 2014 thay thế cho Thông tư số 5/2008/TT-BCT cũng quy định đối với những doanh nghiệp có vốn đầu từ nước ngoài có quyền nhập khẩu nhưng chưa có giấy phép phân phối có thể bán sản phẩm nhập khẩu trực tiếp cho những doanh nhân Việt Nam có giấy phép kinh doanh hoặc quyền nhập khẩu và phân phối hàng hóa (Điều 4.4).

Kiến nghị sửa như sau:

“Điều 35.1đ) Doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài có các quyền quy định tại khoản này trừ quyền phân phối thuốc tại Việt Nam. Doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài sản xuất thuốc được phép phân phối các sản phẩm do chính cơ sở sản xuất tại Việt Nam. Đối với Doanh nghiệp có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài có quyền xuất nhập khẩu dược phẩm, thì được quyền bán cho những nhà kinh doanh có quyền bán và phân phối thuốc tại Việt Nam”.



Tiếp thu. Đã quy định cụ thể quyền nhập khẩu của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, quyền phân phối của cơ sở sản xuất có vốn đầu tư nước ngoài.

Pharma Group đề xuất bổ sung vào Luật Dược một biểu mẫu, liệt kê những loại hình tổ chức kinh doanh và quyền/hoạt động của những tổ chức này. Một biểu mẫu tham khảo được đính kèm trong phụ lục 3 của thư này.

Để loại trừ trách nhiệm của cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc do những nguyên nhân không thuộc về lỗi của cơ sở kinh doanh thuốc, chúng tôi kiến nghị sửa đổi Điều 35.2 (d) như sau:

“Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc nếu nguyên nhân trực tiếp gây ra chất lượng thuốc không đảm bảo là do lỗi của cơ sở kinh doanh thuốc.”


Không tiếp thu, lý do: Hình thức văn bản Luật phải theo quy định nên sẽ không ban hành biểu mẫu để diễn giải các nội dung đã được quy định trong Luật.

Về trách nhiệm của cơ sở kinh doanh đã được quy định tại Điều quy định chung về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh



Việc thực hiện các cam kết và thông lệ quốc tế làm tăng thêm lòng tin của các công ty, từ đó dẫn đến gia tăng đầu tư. Tổng mức đầu tư của các thành viên Pharma Group trong ba năm qua đã đạt tới 2.6 ngàn tỷ đồng Việt Nam. Tuy nhiên, nếu các công ty được yên tâm hơn về mức độ chắc chắn trên phương diện pháp lý, thông qua việc thực hiện các quy định đơn giản và rõ ràng đối với doanh nghiệp đầu tư nước ngoài, con số này có khả năng gia tăng đáng kể trong những năm tới. Gia tăng đầu tư cũng sẽ dẫn đến việc tạo ra nhiều việc làm cao cấp, tăng doanh thu thuế, và một ngành chăm sóc sức khỏe nói chung có tính cạnh tranh hơn.

Chúng tôi đề xuất việc thực hiện đầy đủ và hoàn toàn các cam kết WTO hiện hữu của Việt Nam, qua đó cho phép các nhà đầu tư nước ngoài thành lập doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE). Căn cứ trên pháp luật quốc gia và các cam kết WTO của Việt Nam, các doanh nghiệp FIE này có thể thực hiện các hoạt động sau:



  1. Nhập khẩu dược phẩm và vắc-xin vào Việt Nam một cách độc lập;

  2. Xây dựng kho (hoặc sử dụng kho của bên thứ ba) đáp ứng yêu cầu Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good Storage Practice - GSP) tại Việt Nam để bảo quản, giao hàng và ngoài ra thực hiện các dịch vụ hậu cần liên quan đến dược phẩm và vắc-xin nhập khẩu;

  3. Bán dược phẩm và vắc-xin nhập khẩu cho: (a) các nhà bán buôn dược phẩm; hoặc (b) các công ty có quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam;

  4. Tự do đàm phán hợp đồng với các nhà phân phối cho phép các doanh nghiệp FIE theo dõi quy trình phân phối liên quan đến các vấn đề về chất lượng và an toàn của dược phẩm;

  5. Tham gia hoàn toàn vào việc cung cấp các hoạt động giáo dục y tế cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCPs), bao gồm các bác sĩ và dược sĩ, vì điều này là cần thiết trong việc tăng cường khả năng của các HCPs tại Việt Nam trong việc sử dụng các loại thuốc và vắc-xin của các doanh nghiệp FIE một cách đúng đắn, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và hiệu quả của dược phẩm trong điều trị;

  6. Trực tiếp tuyển dụng các trình dược viên để thực hiện điểm (v) nêu trên để đáp ứng yêu cầu giáo dục y tế; và

  7. Thực hiện nghiên cứu/thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo các loại thuốc dược phẩm và vắc-xin phù hợp cho người Việt Nam.

Các hoạt động nêu trên cần được cho phép thực hiện toàn bộ, hoặc riêng lẻ, mà không cần một hoặc các hoạt động nào khác (được nêu hoặc không được nêu trên đây) làm điều kiện tiên quyết cho hoạt động đó. Thêm vào đó, các yêu cầu giấy phép kinh doanh có điều kiện phải được cấp cho các doanh nghiệp FIE để các doanh nghiệp này tiến hành các hoạt động kinh doanh nêu trên (i-vii). Việc cấp phép này cần được tiến hành trong một khoảng thời gian hợp lý; từ 0 đến 6 tháng kể từ ngày nộp đơn hợp lệ cho đến khi các giấy phép liên quan hoặc giấy Chứng nhận Đầu tư được cấp.

- Tiếp thu, đã quy định tại quyền của cơ sở sản xuất và cơ sở nhập khẩu.



1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương