BỘ y tế Số: /TTr-byt cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam

BỘ Y TẾ Số: /TTr-BYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 2016

TỜ TRÌNH CHÍNH PHỦ

Kính gửi: Chính phủ

Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 đã được thông qua tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa XIII ngày 26 tháng 11 năm 2014 và có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2015. Luật Đầu tư quy định điều kiện đầu tư kinh doanh đối với ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện được quy định tại các luật, pháp lệnh, nghị định và điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên. Trong danh sách 267 ngành, nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện ban hành kèm theo Luật Đầu tư, các ngành nghề thuộc lĩnh vực dược gồm kinh doanh thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, kinh doanh dịch vụ đánh giá tương đương sinh học của thuốc và kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

Bộ Y tế đã tiến hành rà soát và tổng hợp các điều kiện kinh doanh mà tổ chức, cá nhân phải tuân thủ khi tiến hành kinh doanh dược tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược, Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 09 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ quy định việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam, Quyết định số 42/2013/QĐ-TTG ngày 15 tháng 07 năm 2013 của Thủ tướng Chính phủ quy định về quản lý thuốc dùng cho người theo đường xuất khẩu, nhập khẩu phi mậu dịch và sửa đổi, bổ sung một số điều của quy định về việc nhập khẩu thuốc chua có số đăng ký tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 09 năm 2007 của Thủ tướng Chính phủ và gần 60 Thông tư do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Các điều kiện kinh doanh được quy định tại Dự thảo Nghị định này đều đã được áp dụng thống nhất và ổn định trong nhiều năm qua. Duy chỉ có ngành nghề kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chưa được quy định tại Luật Dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn Luật, nhưng đã được quy định tại Luật Dược 2016. Do đó, sẽ được quy định tại Nghị định hướng dẫn Luật Dược 2016, có hiệu lực thi hành từ 01 tháng 01 năm 2017.

Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đã soạn thảo Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc với các nội dung cụ thể để đáp ứng Luật Đầu tư như sau:

- Điều kiện kinh doanh thuốc.

- Điều kiện, hồ sơ, thủ tục đăng ký và thẩm quyền cấp giấy phép doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Đăng ký thuốc.

- Điều kiện đối với cơ sở gia công thuốc.

- Điều kiện kinh doanh thuốc quản lý đặc biệt.

II. QUÁ TRÌNH XÂY DỰNG VÀ THAM VẤN DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH

Để xây dựng Nghị định, Bộ Y tế đã thành lập Ban thảo và Tổ biên tập do Bộ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng ban và thành viên là đại diện các Bộ/Ngành liên quan.

Trong quá trình xây dựng Nghị định, Ban soạn thảo đã tiến hành các hoạt động sau:

1. Nghiên cứu, rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về điều kiện kinh doanh dược.

2. Phối hợp tích cực với Bộ Tư pháp, Văn phòng Chính phủ xây dựng, rà soát nội dung Dự thảo Nghị định. Bộ Y tế đã xin ý kiến các bên có liên quan, bao gồm doanh nghiệp dược, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tư pháp, Bộ Công an, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Công Thương, Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam và Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Toàn văn nội dung dự thảo Nghị định cũng đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Chính phủ (http://www.chinhphu.gov.vn) và của Bộ Y tế (http://www.moh.gov.vn) để tham vấn các cơ quan, tổ chức, cá nhân. Ban soạn thảo có Bảng tổng hợp tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý của các Bộ/Ngành và tổ chức, cá nhân có liên quan.

3. Xin ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp về Dự thảo Nghị định. Ngày…. , Bô Tư pháp có Công văn… . Ban soạn thảo có Báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp và hoàn thiện Dự thảo Nghị định trình Chính phủ.

1. Chỉ quy định các điều kiện kinh doanh thuốc áp dụng đối với tổ chức, cá nhân hiện đang được quy định tại các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành. Các điều kiện đối với thuốc sẽ được ban hành dưới dạng tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật (Thực hành tốt).

2. Hiệu lực thi hành của Nghị định này từ ngày 01 tháng 07 năm 2016 đến khi Nghị định hướng dẫn Luật Dược 2016 chính thức có hiệu lực thi hành (dự kiến từ ngày 01 tháng 01 năm 2017).

3. Bảo đảm hợp hiến, hợp pháp, thống nhất và đồng bộ trong hệ thống pháp luật Việt Nam cũng như với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

4. Bảo đảm đơn giản, minh bạch, dễ hiểu, dễ thực hiện, tạo thuận lợi cho tổ chức, các nhân hoạt động trong lĩnh vực dược, góp phần thúc đẩy cải cách thủ tục hành chính.

IV. NHỮNG NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA DỰ THẢO NGHỊ ĐỊNH

Dự thảo Nghị định gồm 07 Chương 62 Điều với các nội dung cơ bản sau:

Chương I: bổ sung một số thuật ngữ liên quan đến thuốc phải kiểm soát đặc biệt để tăng cường quản lý, đảm bảo an ninh, chống thất thoát; bổ sung thuật ngữ liên quan đến dược liệu để tăng cường quản lý chất lượng thuốc.

Chương II: quy định điều kiện, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; điều kiện cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; điều kiện kinh doanh chuỗi nhà thuốc; điều kiện cơ sở kinh doanh dược liệu. Các quy định trên hiện đang được quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 và các Thông tư sửa đổi, bổ sung, Thông tư số 03/2009/TT-BYT ngày 01 tháng 06 năm 2009, Thông tư số 03/2016/TT-BYT ngày 21 tháng 01 năm 2016.

Chương III: quy định điều kiện, thủ tục cấp giấy phép của doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Các quy định trên hiện đang được quy định tại Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg ngày 12 tháng 09 năm 2007, Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 08 năm 2001, Thông tư số 10/2001/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003, Thông tư số 47/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011.

Chương IV: quy định điều kiện của cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc, nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc. Các quy định trên hiện đang được quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014.

Chương V: quy định điều kiện cơ sở đặt gia công và cơ sở nhận gia công thuốc. Các quy định trên hiện đang được quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13 tháng 08 năm 2013.

Chương VI: quy định điều kiện kinh doanh đối với các thuốc quản lý đặc biệt. Các quy định trên hiện đang được quy định tại Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 08 năm 2006, Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24 tháng 10 năm 2012, Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 06 năm 2014.

Chương VII: điều khoản chuyển tiếp: Cơ sở đang sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất được tiếp tục giữ nguyên phạm vi hoạt động cho đến hết ngày 31/12/2016 để đảm bảo tính ổn định của hệ thống.

V. VẤN ĐỀ CÒN Ý KIẾN KHÁC NHAU

Sự cần thiết ban hành Nghị định:

Có ý kiến cho rằng không cần thiết ban hành Nghị định này vì các lý do sau:

- Luật Dược 2016 đã được Quốc hội khoá XIII, Kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 04 năm 2016, có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2017. Nếu xây dựng Nghị định này để có hiệu lực thi hành từ 01 tháng 07 năm 2016 thì sẽ phải quy định các nội dung quy định tại Luật Dược năm 2005 (có rất nhiều nội dung được sửa đổi tại Luật Dược 2016 để phù hợp với thực tiễn cải cách thủ tục hành chính và hội nhập quốc tế) và sẽ chỉ có thời hạn thực hiện rất ngắn (06 tháng) sau đó sẽ được thay thế bởi Nghị định quy định chi tiết Luật Dược (sửa đổi).

- Nghị định này khi ban hành sẽ phải thực hiện rà soát và công bố các thủ tục hành chính liên quan. Khi có Nghị định quy định chi tiết Luật Dược 2016 thay thế, một lần nữa các thủ tục hành chính này lại phải rà soát và công bố lại. Hệ quả là việc ban hành Nghị định này ngoài việc tốn nguồn lực và thời gian, chắc chắn cũng sẽ gây nhiều khó khăn, phiền hà cho các doanh nghiệp trong quá trình thực hiện vì thay đổi văn bản liên tục dẫn đến thay đổi việc áp dụng thực hiện, đặc biệt là các giấy tờ, thủ tục hành chính.

Tuy nhiên, thực hiện quy định tại Luật Đầu tư và kết luận của Thủ tướng Chính phủ Nguyễn Xuân Phúc tại cuộc họp về tình hình triển khai thi hành Luật doanh nghiệp và Luật Đầu tư tại Thông báo số 66/TB-VPCP ngày 27 tháng 04 năm 2016 của Văn phòng Chính phủ, Bộ Y tế đề xuất xây dựng Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc.

Trên đây là những nội dung cơ bản của dự thảo Nghị định quy định điều kiện kinh doanh thuốc, Bộ Y tế kính trình Chính phủ xem xét, quyết định.

Tài liệu trình kèm gồm: (1) Dự thảo Nghị định, (2) Công văn thẩm định của Bộ Tư pháp, (3) Báo cáo tiếp thu, giải trình ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp, (4) Bảng tổng hợp và tiếp thu, giải trình ý kiến góp ý của các cơ quan, tổ chức, cá nhân./.

Nơi nhận: - Như trên; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng (để b/c); - Văn phòng Chính phủ; - Bộ Tư pháp; - Bộ trưởng và các Thứ trưởng; - Cục QLD, Vụ PC; - Lưu VT, QLD.

BỘ TRƯ­ỞNG