BỘ y tế Số: /tt-byt cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam



tải về 134.65 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu07.07.2016
Kích134.65 Kb.

BỘ Y TẾ


Số: /TT-BYT




CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc




Hà Nội, ngày tháng năm 2012

 DỰ THẢO 4



THÔNG TƯ

Hướng dẫn ghi nhãn thuốc

 

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;



Căn cứ Nghị Định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính Phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;

Căn cứ Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;

Căn cứ Thông tư số 14/2007/TT-BKHCN ngày 25/7/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ bổ sung Thông tư số 09/2007/TT-BKHCN ngày 06 tháng 04 năm 2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về nhãn hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ Y tế hướng dẫn việc ghi nhãn thuốc như sau:

Phần I.

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này hướng dẫn nội dung, cách ghi nhãn (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ tiếng Việt) đối với thuốc lưu hành tại Việt Nam, thuốc xuất khẩu, nhập khẩu.

2. Thuốc tạm nhập tái xuất, thuốc nhập khẩu phi mậu dịch; thuốc viện trợ; thuốc để phục vụ cho quá trình nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, làm mẫu đăng ký, nghiên cứu, sản xuất thuốc trong cơ sở sản xuất; thuốc để tham gia trưng bày triển lãm hội chợ không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.

3. Thuốc cần nhập khẩu trong tình trạng khẩn cấp hoặc các trường hợp đặc biệt khác, Bộ Y tế có quy định ghi nhãn riêng cho từng trường hợp cụ thể.



Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.



Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.

2. Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.

3. Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về thuốc lên nhãn thuốc.

4. Nhãn gốc của thuốc là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

5. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc trên nhãn gốc phải dịch từ tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của thuốc còn thiếu.

6. Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và lưu hành cùng với thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc gồm hai loại:

- Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.

7. Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.

8. Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc là tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, sản xuất, xuất nhập khẩu, uỷ thác xuất nhập khẩu thuốc.

9. Quy cách đóng gói của thuốc là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm.

10. Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó.

11. Ngày sản xuất là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng chai, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô thuốc.

12. Hạn dùng của thuốc là mốc thời gian được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.

13. Xuất xứ của thuốc là nước sản xuất dạng bào chế cuối cùng và/hoặc xuất xưởng lô hoặc nước nơi sản phẩm được vận chuyển đến nước nhập khẩu.

14. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó ghi những thông tin cần thiết để thông tin cho thầy thuốc hoặc người dùng sử dụng thuốc hiệu quả, an toàn, hợp lý.

15. Tờ thông tin cho bệnh nhân là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc không kê đơn để thông tin cho người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.

16. Số đăng ký là ký hiệu Bộ Y tế Việt Nam (Cục Quản lý dược) cấp cho một thuốc để chứng nhận thuốc đó đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Ghi là SĐK: XX-XXXX-XX

17. Số giấy phép nhập khẩu là số giấy phép của Cục Quản lý dược cho phép nhập khẩu thuốc không có số đăng ký. Ghi là GPNK: XXXX/QLD-XX.

Điều 4. Quy định các thuốc bắt buộc phải ghi nhãn

1. Thuốc lưu hành trong nước; thuốc xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của Thông tư này, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 điều này.

2. Thuốc xuất khẩu mà tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu thuốc của Việt Nam yêu cầu ghi nhãn theo hợp đồng mua bán và chịu trách nhiệm về yêu cầu của mình thì tổ chức, cá nhân xuất khẩu thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

Điều 5. Quy định trách nhiệm ghi nhãn thuốc (bao gồm cả việc sửa lỗi của nhãn thuốc):

1. Thuốc sản xuất để lưu hành trong nước thì tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

2. Thuốc sản xuất tại Việt Nam để xuất khẩu thì tổ chức, cá nhân sản xuất, xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn.

3. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam thì công ty đăng ký, nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn. Nếu nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 4 điều 12 Thông tư này trước khi đưa ra lưu hành và phải giữ nguyên nhãn gốc. Nội dung ghi trên nhãn phụ không được làm hiểu sai lệch nội dung của nhãn gốc và tổ chức, cá nhân ghi nhãn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, trung thực đối với nội dung ghi thêm.

4. Nội dung ghi trên nhãn thuốc bao gồm cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng phải đảm bảo trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc.

Điều 6. Vị trí nhãn thuốc

Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các phần của thuốc.



Điều 7. Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn thuốc tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc và dễ dàng nhận biết các nội dung bắt buộc bằng mắt thường.

Màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu, ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng. Đối với những nội dung bắt buộc theo quy định thì chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền của nhãn. Đối với các chữ số chỉ lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn dùng được in dập trên nhãn thì phải in dập một cách rõ ràng để dễ nhận biết.

Cữ chữ tối thiểu trên nhãn thuốc tương đương với cỡ chữ 10 của phông chữ times new roman



Điều 8. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc

1. Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ trường hợp quy định tại khoản 4 điều này.

2. Thuốc được sản xuất và lưu hành trong nước, ngoài việc thực hiện quy định tại khoản 1 điều này, nội dung thể hiện trên nhãn có thể được ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác. Nội dung ghi bằng ngôn ngữ khác phải tương ứng nội dung tiếng Việt. Kích thước chữ ghi bằng ngôn ngữ khác không được lớn hơn kích thước chữ của nội dung ghi bằng tiếng Việt.

3. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của thuốc.

4. Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La-tinh:

- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.



Điều 9. Thực hiện quy định về sở hữu trí tuệ

Các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về sở hữu trí tuệ và chịu trách nhiệm trước pháp luật về vấn đề sở hữu trí tuệ đối với các nội dung trình bày trên nhãn thuốc.



Chương II.

NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

Điều 10. Những nội dung bắt buộc phải thể hiện trên nhãn thuốc:

1. Nhãn bao bì ngoài:

Nhãn bao bì ngoài của thuốc phải ghi đầy đủ các nội dung bắt buộc sau đây:

a) Tên thuốc;

b) Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;

c) Quy cách đóng gói;

d) Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc từ dược liệu, mục đích sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán invitro); liều dùng, cách dùng; chống chỉ định (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro);

đ) Dạng bào chế, số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản;

e) Các dấu hiệu lưu ý;

f) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc;

g) Xuất xứ của thuốc;

Trong trường hợp không thể thể hiện được tất cả nội dung bắt buộc trên đây thì trên nhãn thuốc phải ghi các nội dung a, b, c, đ, và h khoản này. Những nội dung bắt buộc khác phải được ghi trong nhãn phụ hoặc trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và trên nhãn bao bì ngoài của thuốc phải chỉ ra nơi ghi các nội dung đó.

2. Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

a) Nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có các nội dung sau đây:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng: thuốc ở dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 3 hoạt chất thì phải ghi đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng của từng hoạt chất;

- Thể tích hoặc khối lượng tịnh (nếu có)

- Số lô sản xuất, hạn dùng;

- Tên cơ sở sản xuất, tên nước sản xuất. Tên cơ sở sản xuất có thể viết tắt nhưng phải bảo đảm nhận diện được tên cơ sở sản xuất.

- Xuất xứ của thuốc

b) Các bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nêu trên phải được chứa đựng trong bao bì ngoài có nhãn thể hiện đầy đủ nội dung quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư này.

c) Trường hợp thuốc không có bao bì ngoài: Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có đầy đủ các nội dung như nhãn của bao bì ngoài quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư này.



3. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc là tài liệu phải đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc. Đối với sinh phẩm chẩn đoán invitro theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc kèm theo bao bì thương phẩm mà có thể kèm theo máy xét nghiệm (bằng giấy hoặc bằng phần mềm cài đặt theo máy).

b) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải đủ cho ít nhất cho 01 đợt điều trị là 01 tờ hướng dẫn sử dụng.

Đối với thuốc tiêm đa liều có quy cách đóng gói lớn: Tờ hướng dẫn sử dụng phải đủ cho ít nhất 02 liều là 01 tờ hướng dẫn sử dụng.

c) Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện, cơ sở tiêm chủng thì không áp dụng quy định tại điểm b khoản 3 điều này.

d) Đối với thuốc generic: Tờ hướng dẫn sử dụng phải bao gồm những nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược;

Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị thuốc là tên tiếng Việt và tên La-tinh. Thuốc từ dược liệu nhập khẩu mà các vị thuốc không có tên tiếng Việt thì ghi tên dược liệu theo nước xuất khẩu và tên La-tinh.

- Dạng bào chế của thuốc;

- Mô tả hình thức sản phẩm;

- Các đặc tính dược lực học, dược động học (chỉ áp dụng đối với thuốc kê đơn);

- Quy cách đóng gói;

- Chỉ định (hoặc chủ trị đối với thuốc từ dược liệu)

- Liều dùng, cách dùng, đường dùng (thuốc tiêm phải nêu rõ đường tiêm bắp, tĩnh mạch, dưới da, dưới da sâu hay bắp sâu; thuốc uống dạng lỏng phải nêu rõ “không được tiêm”)

- Chống chỉ định:

- Cảnh báo và thận trọng khi sử dụng

- Trường hợp phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

- Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

- Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc;

- Tác dụng không mong muốn:

- Quá liều và cách xử trí:

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ”.

- Điều kiện bảo quản: Ghi rõ điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng.

- Hạn dùng của thuốc

- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất.

đ) Đối với sinh phẩm chẩn đoán invitro: Tờ hướng dẫn sử dụng phải bao gồm những nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Thành phần, công thức cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trong công thức phải ghi tất cả hoạt chất và tá dược bằng tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Ghi rõ hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất, không bắt buộc ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược;

- Dạng bào chế của thuốc;

- Quy cách đóng gói;

- Mục đích sử dụng;

- Cách dùng; Nguyên lý xét nghiệm; Cách đọc kết quả;

- Khoảng đo và giới hạn; Độ chính xác

- Độ nhạy, độ đặc hiệu (không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định xét nghiệm)

- Yếu tố ảnh hưởng

- Thận trọng và cảnh báo:

- Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo: phải ghi các dấu hiệu lưu ý theo quy định tại Điều 20 Thông tư này.

Ghi câu khuyến cáo: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”

- Điều kiện bảo quản:

- Hạn dùng của thuốc

- Tên, địa chỉ của nhà sản xuất

e) Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế mới): Tờ hướng dẫn sử dụng phải bao gồm những nội dung sau:

- Các nội dung theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 10 của Thông tư này.

- Số liệu an toàn tiền lâm sàng

- Cảnh báo đặc biệt về bảo quản

- Ngày cấp số đăng ký lưu hành lần đầu/gia hạn đăng ký

- Ngày xem xét lại bản tóm tắt đặc tính sản phẩm

f) Đối với các thuốc không kê đơn:

Phương án 1: theo quy định tại điểm d khoản 3 Điều 10 Thông tư này (miễn trừ các đặc tính dược động học, dược lực học).

Nếu theo phương án này Doanh nghiệp vẫn phải có thêm Tờ Thông tin sản phẩm theo mẫu 3 ACTD (quy định tại Thông tư 22)

Phương án 2: Theo đúng mẫu 3 /ACTD (Thông tin cho bệnh nhân)

Tránh việc Doanh nghiệp phải vừa có HDSD vừa có Thông tin cho bệnh nhân tuy nhiên nếu áp dụng phương án này thì cần phải có quy định về thời gian chuyển tiếp đối với các thuốc đã có SĐK cấp theo QĐ 3121.

4. Tờ thông tin cho bệnh nhân:

Tờ thông tin cho bệnh nhân phải bao gồm những nội dung sau:

a) Tên thuốc

b) Mô tả sản phẩm

c) Thành phần của thuốc

d) Hàm lượng của thuốc

đ) Thuốc dùng cho bệnh gì?

e) Nên dùng thuốc này như thế nào và liều lượng?

f) Khi nào không nên dùng thuốc này?

g) Tác dụng không mong muốn

h) Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc này?

i) Cần làm gì khi một lần quên không dùng thuốc?

Cần bảo quản thuốc này như thế nào?

Những dấu hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều

Cần phải làm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo

Tên/biểu tượng của nhà sản xuất/nhà nhập khẩu/chủ sở hữu giấy phép đăng ký sản phẩm

Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc này

Khi nào cần tham vấn bác sỹ

Ngày xem xét sửa đổi lại tờ thông tin cho bệnh nhân.

5. Nhãn phụ:

Nhãn phụ phải được gắn trên bao bì ngoài của thuốc và không được che khuất nội dung của nhãn gốc. Kích thước của nhãn phụ phải bằng đúng kích thước thực tế gắn lên nhãn và phải chỉ rõ vị trí gắn nhãn phụ trên nhãn gốc.

a) Trường hợp nhãn phụ có diện tích đủ rộng thì ghi toàn bộ nội dung bắt buộc theo quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư này.

b) Trường hợp nhãn phụ có diện tích nhỏ không thể ghi đầy đủ những nội dung bắt buộc thì ít nhất phải ghi các nội dung sau:

- Tên thuốc;

- Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ;

- Tên tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Quy cách đóng gói;

- Ngày sản xuất, hạn dùng, số lô sản xuất, điều kiện bảo quản.

- Xuất xứ của thuốc.

Các nội dung bắt buộc khác còn thiếu phải ghi trong Tờ hướng dẫn sử dụng. Khi đó trên nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” và coi phần ghi trên tờ hướng dẫn sử dụng đã được chỉ ra trên nhãn phụ là một phần của nhãn phụ.

c) Trường hợp nhãn gốc sử dụng ngôn ngữ có nguồn gốc chữ cái La-tinh mà các nội dung dưới đây đã có trên nhãn gốc thì được phép không dịch sang tiếng Việt và không cần thể hiện trên nhãn phụ:

- Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc;

- Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học của từng thành phần của thuốc trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

- Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài sản xuất, nhượng quyền sản xuất thuốc.

Điều 11. Nhãn nguyên liệu làm thuốc

a) Nhãn nguyên liệu làm thuốc phải bao gồm những nội dung sau:

- Tên nguyên liệu;

- Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có);

- Tiêu chuẩn của nguyên liệu;

- Khối lượng tịnh hoặc thể tích;

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất;

- Hạn dùng, điều kiện bảo quản;

- Số đăng ký (nếu có);

- Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc;

- Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).

b) Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại gây nghiện phải có chữ “Gây nghiện”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại hướng tâm thần phải có chữ “Hướng tâm thần”. Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại tiền chất phải có chữ “Tiền chất dùng làm thuốc”.

Các chữ “Gây nghiện”, “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc.

Điều 12. Các trường hợp đặc biệt:

1. Nhãn thuốc pha chế theo đơn

Nhãn thuốc pha chế theo đơn phải bao gồm những nội dung sau:

a) Tên thuốc, dạng bào chế;

b) Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng;

c) Ngày pha chế, hạn dùng;

d) Đường dùng;

đ) Tên bệnh nhân;

e) Tên người pha chế;

f) Tên, địa chỉ cơ sở pha chế thuốc.

2. Nhãn phục vụ các chương trình và mục tiêu y tế quốc gia

a) Nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia phải có đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

b) Đối với thuốc chương trình có quy định không được bán phải ghi dòng chữ “Thuốc chương trình không được bán”.

3. Nhãn thuốc hiếm nhập khẩu, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện hoặc cơ sở y tế trong trường hợp đặc biệt

Đối với thuốc hiếm nhập khẩu, thuốc nhập khẩu cho nhu cầu điều trị của bệnh viện hoặc cơ sở y tế trong trường hợp đặc biệt theo quy định tại Mục II Chương III Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

a) Nhãn phụ phải đáp ứng theo quy định tại Khoản 5 Điều 10 Thông tư này

b) Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt phải có ít nhất các nội dung đáp ứng theo quy định tại mục điểm d khoản 3 Điều 10 Thông tư này.



Chương III. CÁCH GHI NHÃN THUỐC

Điều 13. Tên thuốc

1. Tên thuốc do tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thuốc tự đặt. Tên thuốc không được làm hiểu sai lệch và quảng cáo quá mức về bản chất và công dụng của thuốc.

Chữ viết tên thuốc trên nhãn phải đậm nét, nổi bật và để người dùng nhận biết được đúng tên thuốc.

Trường hợp biệt dược là đơn chất thì phải ghi tên gốc hoặc tên chung quốc tế ngay dưới tên biệt dược.

2. Các kiểu đặt tên thuốc có thể là:

- Tên gốc;

- Tên chung quốc tế (tên INN);

- Tên biệt dược.



Điều 14. Hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ

1. Ghi hoạt chất và hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Tên hoạt chất ghi theo tên gốc hoặc tên chung quốc tế. Trong trường hợp dạng hoá học của hoạt chất sử dụng trong công thức khác dạng tính liều điều trị thì phải qui đổi hàm lượng hoặc nồng độ của hoạt chất theo dạng tính liều điều trị.

Đối với thuốc từ dược liệu: ghi tên các vị dược liệu là tên tiếng Việt (có thể ghi kèm thêm tên Latinh). Trường hợp thuốc từ dược liệu nhập khẩu không có tên tiếng Việt thì ghi theo tên của nước xuất khẩu kèm thêm tên La-tinh. Thuốc từ dược liệu sản xuất từ cao dược liệu thì phải ghi công thức bào chế theo cao dược liệu.

2. Đơn vị đo lường.

- Đơn vị đo khối lượng: dùng gam (viết tắt là g), miligam (viết tắt là mg), microgam (viết tắt là mcg) hoặc kilôgam (viết tắt là kg) nếu thuốc có khối lượng lớn;

- Đơn vị đo thể tích: dùng đơn vị mililít (viết tắt là ml), hoặc lít (viết tắt là l) nếu thuốc có thể tích lớn;

- Nếu khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml thì viết dưới dạng số thập phân (ví dụ: 0,25mg; 0,5ml);

- Có thể dùng các đơn vị hoạt lực theo quy định quốc tế cho một số hoạt chất đặc biệt.

- Các đơn vị đo lường đã được quốc tế hóa, thông dụng trong ngành y tế như IU và các đơn vị hoạt lực khác theo quy định quốc tế đối với một số hoạt chất đặc biệt khi dịch ra tiếng Việt có thể gây hiểm nhầm trong cách sử dụng thì có thể giữ nguyên cách ghi không cần dịch ra tiếng Việt

- Đối với khối lượng nhỏ hơn 1mg, thể tích nhỏ hơn 1ml có thể sử dụng cả dấu (.) hoặc dấu (,) để chỉ hàng thập phân (vì đã có chữ số 0 trước chữ số thập phân nên không gây nhầm lẫn)



Điều 15. Quy cách đóng gói

1. Một bao bì ngoài của thuốc chứa số bao bì trực tiếp phù hợp với số lượng thuốc cho một đợt điều trị thông thường.

2. Đối với các thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc: Quy cách đóng gói tối đa của thuốc là lượng thuốc tối đa cho 15 ngày sử dụng

3. Quy cách đóng gói tối đa đối với các thuốc không phải là thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc được quy định như sau:

Thuốc dạng viên là 200 viên

Thuốc tiêm đơn liều là 20 lọ hoặc ống hoặc bơm tiêm

Thuốc tiêm đa liều là một chai hoặc lọ không quá 10 liều

Thuốc dạng lỏng để uống: tối đa 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất

Dạng thuốc khác: tối đa 50 đơn vị chia liều nhỏ nhất

4. Đối với thuốc cung cấp cho bệnh viện thì không áp dụng các quy định tại khoản 3 Điều này nhưng trên bao bì ngoài của thuốc phải ghi dòng chữ “Thuốc dùng cho bệnh viện”.

5. Ghi quy cách đóng gói của thuốc là ghi số lượng, khối lượng tịnh, thể tích thực của thuốc chứa đựng trong bao bì thương phẩm của thuốc.

6. Quy cách đóng gói của thuốc phải ghi theo số đếm tự nhiên.

7. Cách ghi cụ thể đối với từng dạng thuốc:

- Thuốc dạng viên: ghi số lượng viên. Riêng thuốc viên hoàn cứng: ghi khối lượng tịnh;

- Thuốc dạng mỡ, gel: ghi khối lượng tịnh;

- Thuốc dạng bột, cốm đơn liều: ghi khối lượng tịnh;

- Thuốc dạng cốm đa liều dùng pha dung dịch hoặc hỗn dịch: ghi thể tích dung dịch hay hỗn dịch thu được sau khi pha.

- Thuốc dạng lỏng: ghi thể tích thực.

8. Trường hợp trong một bao bì thương phẩm của thuốc có nhiều đơn vị đóng gói thì phải ghi cụ thể định lượng của từng đơn vị đóng gói và số lượng đơn vị đóng gói.

Điều 16. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định (nếu có) của thuốc

1. Chỉ định điều trị ghi trên nhãn phải phù hợp với công dụng của thuốc.

2. Cách dùng phải ghi rõ đường dùng, liều dùng, thời gian dùng thuốc.

Ghi rõ lượng thuốc cho một lần đưa vào cơ thể hay lượng thuốc dùng trong một ngày kèm số lần sử dụng trong ngày; ghi rõ liều dùng cho người lớn, trẻ em, người già nếu có;

Ghi rõ đường dùng, dùng khi nào (ví dụ: uống trước hoặc sau bữa ăn…), cách dùng thuốc để đạt hiệu quả cao nhất (ví dụ: uống với nhiều nước…).

3. Nếu thuốc có chống chỉ định thì phải ghi rõ các trường hợp không được dùng thuốc.

4. Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định có thể ghi theo một trong hai cách như sau:

- Ghi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc;

- Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, cách dùng, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc.

Điều 17. Thận trọng khi dùng thuốc, Tương tác của thuốc, Tác dụng không mong muốn:

1. Thận trọng khi dùng thuốc: phải ghi rõ các phòng ngừa, thận trọng khi sử dụng thuốc; các khuyến cáo đặc biệt đối với phụ nữ có thai, người đang cho con bú, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính, ảnh hưởng đối với công việc (người đang vận hành máy, đang lái tàu xe …);

2. Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác (ví dụ: rượu, thực phẩm) có thể ảnh hưởng đến tác dụng của thuốc;

3. Tác dụng không mong muốn: phải ghi rõ các tác dụng không mong muốn có thể gặp phải khi sử dụng thuốc và ghi câu “Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.

Ghi rõ các trường hợp phải ngừng sử dụng thuốc, các trường hợp phải thông báo cho bác sỹ.

Điều 18. Dược động học, dược lực học, sử dụng thuốc đối với các đối tượng đặc biệt, quá liều và xử trí.

1.Trường hợp phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

2.Tác dụng đối với khả năng lái xe và vận hành máy móc

3. Đặc tính dược động học, dược lực học

4. Quá liều và xử trí

Điều 19. Dạng bào chế, số đăng ký, số giấy phép nhập khẩu, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản

1. Dạng bào chế của thuốc: ghi viên nén, viên nang cứng, viên nang mềm, thuốc tiêm, thuốc đặt…

2. Số lô sản xuất, ghi như sau:

- Số lô sản xuất: XXXX;hoặc Số lô SX: XXXX.

Cấu trúc của số lô sản xuất do cơ sở sản xuất tự quy định.

3. Ngày sản xuất, hạn dùng ghi theo thứ tự ngày, tháng, năm của năm dương lịch. Mỗi số chỉ ngày, chỉ tháng, chỉ năm ghi bằng hai chữ số, được phép ghi số chỉ năm bằng bốn chữ số. VD: dd/mm/yy hoặc dd/mm/yyyy. Số chỉ ngày, tháng, năm của một mốc thời gian phải ghi cùng một dòng.

- Ngày sản xuất, hạn dùng ghi trên nhãn được ghi đầy đủ hoặc ghi tắt bằng chữ in hoa là: NSX, HD.

Ví dụ:- NSX: 050706; hoặc NSX: 05072006; hoặc NSX: 05/07/06;

hoặc NSX: 05/07/2006.

- HD: 050708; hoặc HD: 05072008; hoặc HD: 05/07/08;

hoặc HD: 05/07/2008.

- Trường hợp trên nhãn ghi ngày sản xuất, hạn dùng bằng tiếng nước ngoài thì trên nhãn phụ phải ghi như sau: ngày sản xuất, hạn dùng hoặc viết tắt bằng chữ in hoa NSX, HD xem “Mfg Date” “Exp Date” trên bao bì.

- Trường hợp nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ghi ngày sản xuất theo dạng tháng/năm thì ngày sản xuất trên nhãn phụ phải thể hiện đúng quy định tại Thông tư này và phải tính là ngày 01 của tháng sản xuất.

- Trường hợp nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ghi ngày sản xuất là ngày / tháng / năm nhưng hạn dùng ghi tháng/năm thì hạn dùng sẽ ghi theo hạn dùng đã được cấp giấy phép kể từ ngày sản xuất

Ví dụ: Nhãn gốc ghi ngày sản xuất 18/01/2012, hạn dùng 01/2012, thuốc có hạn dùng 36 tháng thì nhãn phụ ghi ngày hết hạn: 18/01/2015.

- Trường hợp nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo dạng tháng/năm thì ngày hết hạn trên nhãn phụ phải thể hiện đúng quy định tại Thông tư này và phải tính là ngày 01 của tháng hết hạn.

Ví dụ: Nhãn gốc ghi Ngày sản xuất: Jan/2008 hoặc 01/2008, thuốc có hạn dùng 24 tháng. Nhãn phụ ghi Ngày hết hạn: 01/01/2010

- Dấu phân cách giữa ngày, tháng, năm có thể dùng dấu (/) hoặc dấu cách hoặc dấu (.).

- Trường hợp nhãn vỉ không ghi các chữ “số lô SX” và “HD” mà chỉ có các dãy số chỉ các nội dung này thì trên nhãn bao bì ngoài phải ghi đầy đủ các thông tin này theo quy định

- Hạn dùng của thuốc trong hướng dẫn sử dụng phải ghi đầy đủ các nội dung sau:

Hạn dùng của thuốc trong bao gói thương phẩm. Hạn dùng sau khi mở nắp. Hạn dùng sau khi pha để sử dụng. Hạn dùng sau khi mở bao bì lần đầu.

4. Điều kiện bảo quản là các yếu tố về khí hậu để không làm biến đổi chất lượng thuốc. Phải ghi rõ điều kiện cần thiết (liên quan các yếu tố nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng..) để bảo quản thuốc trên nhãn thuốc.

Ví dụ: Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30ºC.

Điều 20. Các dấu hiệu cần lưu ý

1. Thuốc kê đơn phải ghi ký hiệu Rx và dòng chữ“Thuốc bán theo đơn” ở góc trên bên trái của tên thuốc và ở mặt chính của nhãn thuốc. Dòng chữ “thuốc bán theo đơn” còn có thể được ghi bằng các dòng chữ “Thuốc kê đơn” hoặc “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sỹ’.

Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc bằng tiếng Việt không có ký hiệu Rx và dòng chữ “thuốc bán theo đơn” thì phải có dòng chữ “Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ”.

2. Thuốc tiêm ghi rõ đường dùng của thuốc. Đường dùng của thuốc có thể viết tắt: tiêm bắp (tb), tiêm dưới da (tdd), tiêm tĩnh mạch (tm).

3. Thuốc nhỏ mắt, tra mắt ghi dòng chữ “Thuốc tra mắt”.

4. Thuốc nhỏ mũi ghi dòng chữ “Thuốc nhỏ mũi”.

5. Thuốc dùng ngoài da ghi dòng chữ “Thuốc dùng ngoài”.

6. Thuốc đóng ống để uống ghi dòng chữ “Không được tiêm”.

7. Trên nhãn thuốc phải ghi dòng chữ “Để xa tầm tay trẻ em”, “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

8. Cách ghi các dấu hiệu lưu ý:

- Các chữ, dấu hiệu lưu ý phải được in rõ ràng, đậm nét để có thể nhận biết được dễ dàng;

- Trường hợp một thuốc có nhiều dấu hiệu cần lưu ý, cần ghi đầy đủ các dấu hiệu lưu ý đó.



Điều 21. Tên và địa chỉ tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc

1. Ghi tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc đối với từng trường hợp cụ thể như sau:

- Thuốc được sản xuất trong nước thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc đó;

- Thuốc được nhập khẩu để lưu hành tại Việt Nam thì ghi:

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân đăng ký, sản xuất; nước đăng ký, sản xuất;

+ Tên, địa chỉ (tên tỉnh, thành phố) của tổ chức, cá nhân nhập khẩu.

Tên của cơ sở sản xuất không được nhỏ hơn tên của cơ sở đăng ký, nhập khẩu.

- Thuốc được đóng gói từ bán thành phẩm của nhà sản xuất khác thì ghi tên, địa chỉ của cơ sở đóng gói và tên của cơ sở sản xuất bán thành phẩm;

Tên của cơ sở đóng gói phải ghi ở cùng một chỗ và có kích thước bằng với tên cơ sở sản xuất bán thành phẩm.

- Thuốc được sản xuất nhượng quyền thì phải ghi: “Sản xuất theo nhượng quyền của: (ghi tên cơ sở nhượng quyền) tại: (ghi tên cơ sở nhận nhượng quyền)” và địa chỉ của cơ sở nhận nhượng quyền;

Tên của cơ sở nhận nhượng quyền không được nhỏ hơn tên của cơ sở nhượng quyền.

- Thuốc sản xuất gia công thì ghi: “Sản xuất tại: (ghi tên bên nhận gia công) theo hợp đồng với: (ghi tên bên đặt gia công)” và địa chỉ của bên nhận gia công;

Tên của bên nhận gia công không được nhỏ hơn tên của bên đặt gia công.

2. Tên của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc nêu trong khoản 1 Điều này phải ghi tên đầy đủ của cơ sở được ghi trong các văn bản pháp lý liên quan đến việc thành lập cơ sở đó và phải được thể hiện trên cùng một mặt phẳng, cùng chỗ trên hộp thuốc. Có thể ghi thêm tên giao dịch nhưng kích thước không được lớn hơn tên đầy đủ.

3. Địa chỉ cơ sở sản xuất, cơ sở đóng gói, cơ sở nhận nhượng quyền, cơ sở nhận gia công: ghi số nhà, đường phố (thôn, xóm), xã (phường, thị trấn), huyện (quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh), tỉnh (thành phố trực thuộc trung ương), nước sản xuất, đóng gói.

4. Tên tổ chức, cá nhân và địa danh không được viết tắt.

5. Trường hợp trên nhãn có ghi tên, địa chỉ hoặc logo của công ty phân phối, công ty đăng ký lưu hành sản phẩm tại Việt Nam, công ty sở hữu nhãn hiệu hàng hóa, công ty hợp tác kỹ thuật hoặc các tên công ty khác có trách nhiệm liên quan đến sản phẩm thì phải ghi rõ trách nhiệm của các công ty này đối với thuốc và có kích thước không được lớn hơn tên của cơ sở sản xuất.

Điều 22. Xuất xứ của thuốc

1. Cách ghi xuất xứ của thuốc như sau: ghi “sản xuất tại” hoặc “xuất xứ” kèm tên nư­ớc hay vùng lãnh thổ sản xuất ra thuốc đó hoặc tham gia sản xuất công đoạn cơ bản cuối cùng, xuất xưởng lô hoặc nơi sản phẩm được vận chuyển đến nơi nhập khẩu.

2. Đối với thuốc sản xuất tại Việt Nam để lưu hành trong n­ước đã ghi địa chỉ của nơi sản xuất ra thuốc đó thì không bắt buộc ghi xuất xứ của thuốc.

3. Xuất xứ của thuốc phải được ghi trên bao bì ngoài và bao bì trực tiếp của thuốc.

4. Trường hợp thuốc được sản xuất ở một nước chung với nước xuất xứ có thể ghi “Sản xuất bởi: tên nhà sản xuất-tên nước sản xuất” hoặc “Nhà sản xuất: tên nhà sản xuất- tên nước sản xuất bằng tiếng Việt’

Ví dụ: - Sản xuất bởi: Astrazeneca AB-Sweden hoặc

- Nhà sản xuất: Astrazeneca AB, Thụy điển

5. Trường hợp thuốc được sản xuất ở một nước khác với nước xuất xứ thì phải ghi “Nhà sản xuất: tên nhà sản xuất – tên nước sản xuất” và “Xuất xứ: tên nước xuất xứ bằng tiếng Việt”.

Ví dụ: - Nhà sản xuất: Astrazeneca AB-Sweden

Xuất xứ: Anh



Điều 23. Các nội dung khác thể hiện trên nhãn thuốc

Ngoài những nội dung bắt buộc quy định tại khoản 1 Điều 10 Thông tư này, có thể ghi thêm các nội dung khác lên nhãn thuốc. Những nội dung này phải đảm bảo trung thực, chính xác, không được làm hiểu sai bản chất, công dụng của thuốc, không được làm hiểu sai nội dung khác của nhãn.



Chương IV

KIỂM TRA, THANH TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM

Điều 24. Kiểm tra, thanh tra

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh thuốc trong cả nước.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

Điều 25. Xử lý vi phạm

1. Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam phải thực hiện đúng các quy định của Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18 tháng 10 năm 2011 quy định về xử phạt vi phạm hành chính về thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế và hướng dẫn của Thông tư này.

2. Tổ chức, cá nhân vi phạm các quy định của pháp luật về nhãn thuốc thì tuỳ theo tính chất, mức độ vi phạm sẽ bị xử lý vi phạm hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự, nếu gây thiệt hại phải bồi thường theo quy định của pháp luật.

3. Bộ Y tế tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc và tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc từ 06 tháng trở lên cho các hồ sơ đã nộp trong các trường hợp sau:

- Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc tẩy, xóa hạn dùng, lưu hành thuốc với các nội dung về chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, tính năng, công dụng trên nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng không đúng so với hồ sơ đã được duyệt.

- Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn thuốc tại Thông tư này dẫn đến hậu quả ảnh hưởng đến sức khỏe, an toàn của người bệnh.

- Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất thuốc có thuốc vi phạm quy định về ghi nhãn thuốc tại Thông tư này 02 lần trong 1 năm

Chương V

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 26. Hiệu lực thi hành:

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 90 ngày kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ Y tế hướng dẫn ghi nhãn thuốc.

Khuyến khích các đơn vị triển khai thực hiện Thông tư này trước ngày Thông tư có hiệu lực thi hành.

Điều 27. Điều khoản chuyển tiếp:

1. Thuốc có nhãn ghi theo Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã đưa vào lưu hành trên thị trường trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

Thuốc có nhãn ghi theo Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế sau khi sản xuất hoặc nhập khẩu về kho bảo quản đã qua kiểm tra, kiểm soát chất lượng theo quy định hiện hành trước khi xuất kho phải có hóa đơn bán hàng của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu hoặc nhà ủy thác nhập khẩu trước thời điểm Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được coi là thuốc đã đưa vào lưu hành trên thị trường.

2. Đối với mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc của các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng nội dung chưa phù hợp với quy định của Thông tư này:

- Các đơn vị tự điều chỉnh và chịu trách nhiệm về các nội dung ghi nhãn thuốc cho phù hợp với các quy định tại Thông tư này và không bắt buộc phải được Cục Quản lý Dược phê duyệt

- Đơn vị nào có nhu cầu đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét và phê duyệt các nội dung nhãn mới phù hợp với quy định tại thông tư này thì cần chuẩn bị hồ sơ xin thay đổi mẫu nhãn theo hướng dẫn tại Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc.

3. Đối với những thuốc đã nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực:

- Cục Quản lý Dược thẩm định và cấp số đăng ký đối với mẫu nhãn ghi theo hướng dẫn ghi nhãn tại Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008. Sau khi thông tư này có hiệu lực, đơn vị phải thực hiện ghi nhãn theo quy định của Thông tư này mới được đưa thuốc ra lưu hành trên thị trường.

- Trong thời gian hồ sơ đăng ký thuốc đang được thẩm định, đơn vị có thể bổ sung mẫu nhãn mới phù hợp với quy định của Thông tư này để được thẩm định và cấp số đăng ký.

Điều 28. Trách nhiệm thi hành:

1. Cục Quản lý dược, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm, các công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết.


Nơi nhận:

- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP);

- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ;

- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);

- Bộ Khoa học và Công nghệ (Vụ Pháp chế);

- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;

- Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;

- Các bệnh viện trực thuộc Bộ; Y tế các Bộ, ngành;

- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;

- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;

- L­ưu: VT, PC, QLD.



KT. BỘ TRƯỞNG

THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang

 









Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương