BỘ y tế Số: /2014/tt-byt cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam


§Ò nghÞ kiÓm tra « sau ®©y (Please check the following boxes)



tải về 1.06 Mb.
trang5/7
Chuyển đổi dữ liệu03.06.2018
Kích1.06 Mb.
1   2   3   4   5   6   7
§Ò nghÞ kiÓm tra « sau ®©y (Please check the following boxes)

 T«i ®· kiÓm tra b¶n söa ®æi tõ Phô luc II ®Õn Phô lôc VII cña danh môc c¸c thµnh phÇn mü phÈm ASEAN nh­ ®­îc c«ng bè trªn b¶n söa ®æi gÇn ®©y nhÊt cña HiÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN. T«i xin x¸c nhËn r»ng s¶n phÈm ®­îc ®Ò cËp ®Õn trong b¶n c«ng bè nµy kh«ng chøa bÊt cø mét thµnh phÇn bÞ cÊm nµo vµ còng tu©n thñ víi danh môc h¹n chÕ vµ c¸c ®iÒu kiÖn quy ®Þnh trong c¸c phô lôc.

I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
 T«i ®¶m nhËn tr¸ch nhiÖm tr¶ lêi vµ hîp t¸c toµn diÖn víi c¬ quan cã thÈm quyÒn vÒ bÊt kú ho¹t ®éng kiÓm so¸t sau khi b¸n hµng khi cã yªu cÇu bëi c¬ quan cã thÈm quyÒn.

I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.



Danh s¸ch thµnh phÇn ®Çy ®ñ (product full ingredient list)

(Yªu cÇu ghi ®Çy ®ñ danh s¸ch tÊt c¶ c¸c thµnh phÇn vµ chØ b¾t buéc ghi tØ lÖ % cña nh÷ng chÊt cã giíi h¹n vÒ nång ®é, hµm l­îng sö dông trong mü phÈm - To submit all ingredient and percentages of restricted ingredients)



No


Tªn ®Çy ®ñ thµnh phÇn (tªn danh ph¸p quèc tÕ hoÆc sö dông tªn khoa häc chuÈn ®· ®­îc c«ng nhËn)

Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)

TØ lÖ % (chØ b¾t buéc ghi tØ lÖ % cña nh÷ng chÊt cã giíi h¹n vÒ nång ®é, hµm l­îng

1







2







3







4







5







6







7







8







9







...








Cam kÕt (DECLARATION)
1. Thay mÆt cho c«ng ty, t«i xin cam kÕt s¶n phÈm ®­­îc ®Ò cËp trong PhiÕu c«ng bè nµy ®¹t ®­­îcc tÊt c¶ c¸c yªu cÇu cña H­iÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN vµ c¸c phô lôc cña nã.

I hereby declare on behalf of my company that the product in the notification meets all the requirements of the ASEAN Cosmetic Directive, its Annexes and Appendices.

2. T«i xin chÞu tr¸ch nhiÖm tu©n thñ c¸c ®iÒu kho¶n sau ®©y (I undertake to abide by the following conditions):

a) §¶m b¶o cã s½n ®Ó cung cÊp c¸c th«ng tin kü thuËt vµ tÝnh an toµn khi c¬ quan cã thÈm quyÒn yªu cÇu vµ cã ®Çy ®ñ hå s¬ vÒ c¸c s¶n phÈm ®· ®­­îc ph©n phèi ®Ó b¸o c¸o trong tr­­êng hîp s¶n phÈm ph¶i thu håi.

Ensure that the product’s technical and safety information is made readily available to the regulatory authority concerned (“the Authority”) and to keep records of the distribution of the products for product recall purposes;

b) Ph¶i th«ng b¸o ngay cho c¬ quan cã thÈm quyÒn vÒ c¸c t¸c dông phô nghiªm träng g©y chÕt ng­êi hoÆc ®e do¹ tÝnh m¹ng cña s¶n phÈm b»ng ®iÖn tho¹i, fax, th­­ ®iÖn tö hoÆc v¨n b¶n tr­­íc 7 ngµy kÓ tõ ngµy biÕt th«ng tin.



Notify the Authority of fatal or life threatening serious adverse event1 as soon as possible by telephone, facsimile transmission, email or in writing, and in any case, no later than 7 calendar days after first knowledge;

c) Ph¶i hoµn thµnh b¸o c¸o t¸c dông phô cña s¶n phÈm (theo mÉu quy ®Þnh t¹i Phô lôc sè …..-MP Th«ng t­ quy ®Þnh vÒ qu¶n lý mü phÈm) trong vßng 8 ngµy lµm viÖc kÓ tõ ngµy th«ng b¸o cho c¬ quan cã thÈm quyÒn vÒ nh÷ng t¸c dông phô nghiªm träng nh­­ ®· nªu trong ®iÓm b Kho¶n 2 nãi trªn vµ cung cÊp bÊt cø th«ng tin nµo theo yªu cÇu cña c¬ quan cã thÈm quyÒn.



Complete the Adverse Cosmetic Event Report Form (Annex …….-MP of Cosmetic Regulation) within 8 calendar days from the date of my notification to the Authority in para 2b above, and to provide any other information as may be requested by the Authority;

d) Th«ng b¸o ngay cho c¬ quan cã thÈm quyÒn vÒ c¸c ph¶n øng phô nghiªm träng nh­­ng kh«ng g©y chÕt ng­­êi hoÆc ®e do¹ ®Õn tÝnh m¹ng cña s¶n phÈm vµ trong bÊt cø tr­­êng hîp nµo, viÖc b¸o c¸o (sö dông mÉu b¸o c¸o) vÒ t¸c dông phô ph¶i ®­­îc tiÕn hµnh tr­­íc 15 ngµy kÓ tõ ngµy biÕt vÒ t¸c dông phô nµy.



Report to the Authority of all other serious adverse events that are not fatal or life threatening as soon as possible, and in any case, no later than 15 calendar days after first knowledge, using the Adverse Cosmetic Event Report Form;

e) C«ng bè víi c¬ quan cã thÈm quyÒn khi cã bÊt cø sù thay ®æi nµo trong b¶n c«ng bè nµy.



Notify the Authority of any change in the particulars submitted in this notification;

3. T«i xin cam ®oan r»ng nh÷ng th«ng tin ®­­îc ®­a ra trong b¶n c«ng bè nµy lµ ®óng sù thËt. TÊt c¶ c¸c tµi liÖu, c¸c th«ng tin liªn quan ®Õn néi dung c«ng bè sÏ ®­îc cung cÊp vµ c¸c tµi liÖu ®Ýnh kÌm lµ b¶n hîp ph¸p hoÆc sao y b¶n chÝnh.



I declare that the particulars given in this notification are true, all data, and information of relevance in relation to the notification have been supplied and that the documents enclosed are authentic or true copies.

4. T«i hiÓu r»ng t«i sÏ cã tr¸ch nhiÖm ®Ó ®¶m b¶o tÊt c¶ c¸c l« s¶n phÈm cña chóng t«i ®Òu ®¸p øng c¸c yªu cÇu ph¸p luËt, vµ tu©n thñ tÊt c¶ tiªu chuÈn vµ chØ tiªu s¶n phÈm ®· ®­­îc c«ng bè víi c¬ quan cã thÈm quyÒn.



I understand that I shall be responsible for ensuring that each consignment of my product continues to meet all the legal requirements, and conforms to all the standards and specifications of the product that I have declared to the Authority.

5. T«i hiÓu r»ng trong tr­­êng hîp cã tranh chÊp ph¸p luËt, t«i kh«ng ®­­îc quyÒn sö dông b¶n c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm ®· ®­îc c¬ quan cã thÈm quyÒn chÊp nhËn nÕu s¶n phÈm cña chóng t«i kh«ng ®¹t ®­­îc c¸c yªu cÇu vÒ tiªu chuÈn, chØ tiªu mµ chóng t«i ®· c«ng bè.



I understand that I cannot place reliance on the acceptance of my product notification by the authority in any legal proceedings concerning my product, in the event that my product has failed to conform to any of the standards or specifications that I had previously declared to the Authority.

­­­­­­­­­­­­­­­­__________________________________________________________

Tªn vµ ch÷ ký cña ng­­êi ®¹i diÖn theo ph¸p luËt cña C«ng ty



[Name and Signature of person representing the local company]

______________ __________________

DÊu cña c«ng ty

[Company stamp] Ngµy [Date]

Phô lôc sè 02-MP

TµI LIÖU H­¦íNG DÉN VÒ C¤NG Bè S¶N PHÈM mü phÈm

GUIDANCE DOCUMENT ON PRODUCT NOTIFICATION

1. Tªn ®Çy ®ñ cña s¶n phÈm (bao gåm nh·n hµng, tªn s¶n phÈm vµ d¹ng mµu (nÕu cã) - Name of brand and product).

Tªn ®Çy ®ñ cña s¶n phÈm ph¶i ®­îc cung cÊp, theo tr×nh tù sau: tªn nh·n hµng, dßng s¶n phÈm (nÕu cã), tªn s¶n phÈm. NÕu lµ mét mµu riªng lÎ ®­­îc c«ng bè th× ghi tªn mµu vµ sè mµu (vÝ dô: s¶n phÈm cã tªn ®Çy ®ñ lµ “Loreal Feria Color 3D Hot Ginger”, trong ®ã: nh·n hµng lµ “Loreal”, tªn s¶n phÈm lµ “Feria Color 3D Hot Ginger”). NÕu cã nhiÒu mµu th× tªn vµ sè mµu cña mçi mµu ph¶i ®­­îc c«ng bè.

The complete name of the product should be given, in the following sequence: brand name, line name (if applicable), product name, if a single shade is notified, the shade name/number (e.g. L’oreal Feria Color 3D Hot Ginger). If there are different shades, the shade name/number for each shade shall be declared.

2. D¹ng s¶n phÈm. Product types

Danh s¸ch minh häa lµ ch­a ®Çy ®ñ vµ cã thÓ ®Ò cËp ®Õn c¸c d¹ng s¶n phÈm kh¸c kh«ng cã trong danh s¸ch b»ng c¸ch lùa chän môc “c¸c d¹ng kh¸c” vµ ghi râ d¹ng s¶n phÈm. Cã thÓ lùa chän nhiÒu h¬n mét d¹ng s¶n phÈm, vÝ dô “ bath hoÆc shower” vµ “s¶n phÈm ch¨m sãc tãc” nÕu nh­ s¶n phÈm sö dông ®­îc trong c¸c tr­êng hîp nµy.

The illustrative list is not exhaustive and you can include other types of cosmetic products not in the list by selecting others and specifying what it is. More than one category can be selected, e.g. ‘Bath or shower preparations’ and ‘Hair-care products’ can be selected if your product is both a shower gel and hair shampoo.

3. Môc ®Ých sö dông. Intended use

Lµ th«ng tin vÒ chøc n¨ng hoÆc c«ng dông cña s¶n phÈm, kh«ng ph¶i c¸ch sö dông, vÝ dô gi÷ Èm cho da mÆt, da tay,...

This refers to the function or use of the product and not the directions for use e.g. to moisturize the face, hand, etc.

4. D¹ng tr×nh bµy. Product presentation(s)

ChØ lùa chän mét d¹ng thÝch hîp nhÊt trong 4 d¹ng s¶n phÈm. Sau ®©y lµ gi¶i thÝch vÒ c¸c d¹ng s¶n phÈm.

Please select only one out of the 4 choices that best fit the presentation type of the product. The following is an explanation of the presentation types:

- “D¹ng ®¬n lΔ ®­îc tr×nh bµy trong mét d¹ng ®ãng gãi ®¬n lÎ.

“A single product” exists in a single presentation form.

- “Mét nhãm c¸c mµu” lµ mét nhãm c¸c s¶n phÈm mü phÈm cã thµnh phÇn t­¬ng tù nhau vµ ®­­îc s¶n xuÊt bëi cïng mét nhµ s¶n xuÊt, cã cïng môc ®Ých sö dông, nh­ng cã mµu s¾c kh¸c nhau (vÝ dô nh­ son, mµu m¾t, hoÆc ®¸nh mãng tay) nh­ng kh«ng ph¶i lµ d¹ng ®ãng gãi kÕt hîp cña c¸c d¹ng s¶n phÈm kh¸c nhau.

"A range of colours” is a range of cosmetic products, which are similar in composition and produced by the same manufacturer, and are intended for the same use but are available in different shades of colour (e.g. lipsticks, eye shadows or nail polish but not composite packs of different types).

- “B¶ng c¸c mµu trong mét d¹ng s¶n phÈm” lµ mét nhãm c¸c mµu nh­ ®­îc ®Þnh nghÜa ë trªn, ®­îc ®ãng trongmét lo¹t c¸c b¶ng.

"Palette(s) in a range of one product type” refers to arange of colours as defined above, which may be presented in a series of palettes.

- “C¸c s¶n phÈm phèi hîp trong mét bé s¶n phÈm” lµ c¸c d¹ng s¶n phÈm gièng hoÆc kh¸c nhau vµ ®­­îc b¸n trong cïng mét bao gãi. Kh«ng thÓ b¸n riªng tõng lo¹i (vÝ dô nh­­ mét hép c¸c mµu m¾t vµ m«i, mét hép chøa c¶ c¸c d¹ng kem ch¨m sãc da).

"Combination products in a single kit” refer to similar and/ or different product types packed and sold in a single kit. They cannot be sold separately (e.g. a make-up kit of eye and lip colours; a set of skin-care products sold in a single kit).

5. Th«ng tin vÒ nhµ s¶n xuÊt/ ®ãng gãi. Particulars of the manufacturer(s)/ Assembler(s)

Cã thÓ cã trªn mét c«ng ty s¶n xuÊt hoÆc ®ãng gãi cho mét s¶n phÈm (lµ c¸c c«ng ty tham gia c¸c c«ng ®o¹n s¶n xuÊt ®Ó s¶n xuÊt ra mét s¶n phÈm hoµn chØnh). Ph¶i nªu râ tªn vµ ®Þa chØ ®Çy ®ñ cña tõng c«ng ty (tr­êng hîp ®Þa chØ trô së chÝnh kh¸c ®Þa chØ c¬ së s¶n xuÊt th× ph¶i khai b¸o c¶ hai).

There may be more than one manufacturer and/or assembler for one product. The full names and contact details of each of them must be submitted (If the address of main office and factory of the manufacturer are different, it is required to notify both of them).

- C«ng ty s¶n xuÊt lµ c«ng ty tham gia vµo bÊt kú giai ®o¹n nµo cña qu¸ tr×nh t¹o ra s¶n phÈm mü phÈm. Qu¸ tr×nh s¶n xuÊt bao gåm tÊt c¶ c¸c giai ®o¹n tõ s¶n xuÊt b¸n thµnh phÈm vµ thµnh phÈm, x©y dùng c«ng thøc vµ s¶n xuÊt (vÝ dô nh­ nghiÒn, trén, gãi vµ hoÆc ®ãng gãi), kiÓm tra chÊt l­îng, xuÊt x­ëng vµ c¸c qu¸ tr×nh kiÓm so¸t liªn quan.



A manufacturer is a company which is engaged in any process carried out in the course of making the cosmetic product. The manufacturing process includes all operations of bulk intermediates and products, formulation and production (such as grinding, mixing, encapsulation and/ or packaging), quality control, release and the related controls.

- C«ng ty ®ãng gãi chÝnh lµ c«ng ty tham gia vµo qóa tr×nh ®ãng gãi s¶n phÈm vµo bao b× ®ãng gãi chÝnh/ trùc tiÕp, bao b× nµy ®­îc hoÆc sÏ ®­îc d¸n nh·n tr­íc khi s¶n phÈm ®­îc b¸n hoÆc ph©n phèi.



A primary assembler is a company which is engaged in a process of enclosing the product in a primary/ immediate container which is labelled or to be labelled before the product is sold or supplied in it.

- C«ng ty ®ãng gãi thø cÊp lµ c«ng ty chØ tham gia vµo qu¸ tr×nh d¸n nh·n cho bao gãi mµ s¶n phÈm ®· ®­îc ®ãng vµo trong bao gãi chÝnh, hoÆc ®ãng bao gãi chÝnh vµo trong hép carton, sau ®ã d¸n nh·n, tr­íc khi b¸n hoÆc ph©n phèi.



A secondary assembler is a company which is engaged only in a process of labelling the product container where the product is already enclosed in its primary container and/ or packing the product which is already enclosed in its labelled primary container into a carton which is labelled or to be labelled, before the product is sold or supplied.

6. Th«ng tin vÒ tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra thÞ tr­êng. Particulars of company

§ã lµ tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­as¶n phÈm ra thÞ tr­êng, cã thÓ lµ c«ng ty s¶n xuÊt trong n­íc hoÆc ®¹i lý ®­îc uû quyÒn bëi nhµ s¶n xuÊt ®Ó b¸n s¶n phÈm ra thÞ tr­êng hoÆc ®ã, lµ c«ng ty chÞu tr¸ch nhiÖm b¸n s¶n phÈm trªn thÞ tr­êng ViÖt Nam. Sè GiÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh hoÆc giÊy phÐp t­¬ng ®­¬ng ph¶i ®­îc nªu râ trong mÉu c«ng bè, nÕu cã.

It refers to the local company responsible for placing the cosmetic products in the market, which may be a local manufacturer or an agent appointed by a manufacturer to market the product or the company that is responsible for bringing in the product for sale in Viet Nam, etc. The business registration number or its equivalent should be indicated in the notification form, if applicable.

7. Th«ng tin vÒ ng­êi ®¹i diÖn theo ph¸p luËt cho c«ng ty. Particulars of the person representing the local company

Ng­êi ®¹i diÖn cho c«ng ty ®Ó nép hå s¬ c«ng bè ph¶i cã ®ñ tr×nh ®é vµ kinh nghiÖm theo quy ®Þnh cña luËt ph¸p vµ luËt hµnh nghÒ cña c¸c n­íc thµnh viªn, lµ ng­êi ®¹i diÖn theo ph¸p luËt cña c«ng ty nªu trªn GiÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh

The person who represents the company to submit the product notification must possess adequate knowledge or experience in accordance with the legislation and practice of the Member Country.

8. Thµnh phÇn ®Çy ®ñ vµ danh ph¸p. Full ingredient listing and nomenclature

a) TÊt c¶ c¸c thµnh phÇn cña mü phÈm ph¶i ®­­îc x¸c ®Þnh b»ng danh ph¸p trong Ên phÈm míi nhÊt vÒ danh ph¸p chuÈn (International Cosmetic Ingredient Dictionary, British Pharmacopoeia, United States Pharmacopoeia, Chemical Abstract Services, Japanese Standard Cosmetic Ingredient, Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tªn thùc vËt vµ dÞch chiÕt tõ thùc vËt ph¶i ®­îc x¸c ®Þnh b»ng chi, loµi. Tªn chi thùc vËt cã thÓ rót ng¾n. C¸c thµnh phÇn cã nguån gèc tõ ®éng vËt cÇn nªu chÝnh x¸c tªn khoa häc cña loµi ®éng vËt ®ã. C¸c thµnh phÇn sau ®©y kh«ng ®­­îc coi lµ thµnh phÇn cña s¶n phÈm:

All the ingredients in the product must be specified by using the nomenclature from the latest edition of standard references (Refer to appendix A). Botanicals and extract of botanicals should be identified by its genus and species. The genus may be abbreviated. If ingredients derived from animals, it is required to specify the scientific name of the animals. The following are not regarded as ingredients:

- T¹p chÊt trong nguyªn liÖu ®­îc sö dông.

Impurities in the raw materials used;

- C¸c nguyªn liÖu ®­îc sö dông v× môc ®Ých kü thuËt nh­­ng kh«ng cã mÆt trong s¶n phÈm thµnh phÈm.

Subsidiary technical materials used in the preparation but not present in the final product;

- C¸c ho¸ chÊt ®­îc sö dông víi mét sè l­îng cÇn thiÕt ®­­îc kiÓm so¸t chÆt chÏ nh­ dung m«i hoÆc chÊt gi÷ mïi hoÆc c¸c thµnh phÇn t¹o mïi. C¸c thµnh phÇn n­íc hoa vµ chÊt t¹o h­¬ng vµ c¸c nguyªn liÖu cña chóng cã thÓ viÕt d­íi d¹ng “h­¬ng liÖu” (perfume, fragrance).

Materials used in strictly necessary quantities as solvents, or as carriers for perfume and aromatic compositions.

Nång ®é cña c¸c thµnh phÇn ph¶i ®­îc c«ng bè nÕu nh­ ®ã lµ c¸c thµnh phÇn n»m trong danh môc h¹n chÕ sö dông ®­îc x¸c ®Þnh trong c¸c phô lôc cña H­íng dÉn vÒ mü phÈm ASEAN.

The percentage of ingredients must be declared if they are substances with restrictions for use as specified in the annexes of the ASEAN Cosmetic Directive.

b) §èi víi s¶n phÈm chøa mét nhãm c¸c mµu hoÆc c¸c s¶n phÈm trong cïng mét bao gãi, c«ng bè thµnh phÇn ®Çy ®ñ theo d¹ng sau:

For a range of colours/shades or products in a single kit, complete the Product Ingredient List in the following format:

- Danh s¸ch thµnh phÇn cña d¹ng c¬ b¶n

List ingredients in the Base Formulation

- “Cã thÓ chøa” vµ danh s¸ch c¸c mµu

‘May contain’ and list each colour/shade

c) Víi d¹ng phèi hîp c¸c s¶n phÈm kh¸c nhau trong cïng mét ®ãng gãi, liÖt kª mçi s¶n phÈm vµ c«ng thøc t­¬ng øng cho tõng s¶n phÈm. Cã thÓ më réng mÉu c«ng bè nÕu cÇn thªm kho¶ng trèng ®Ó ®iÒn th«ng tin.

For combination products in a kit, list each product and its corresponding formulation individually. You can extend the form when more space is needed.

Phụ lục số 03-MP

Mẫu: GIẤY ỦY QUYỀN
Kính gửi: Cục Quản lý dược – Bộ Y tế Việt Nam / Sở Y tế tỉnh……
Tên tôi là:…

Giám đốc Công ty: A

Địa chỉ:….

Là nhà sản xuất / chủ sở hữu của các sản phẩm sau:…..

Ủy quyền cho Công ty: B

Địa chỉ:….

Được đứng tên công bố và bán các sản phẩm mỹ phẩm nêu trên tại thị trường Việt Nam.

Nhãn hàng hoặc tên sản sản phẩm được ủy quyền:

Tên, địa chỉ nhà máy sản xuất mỹ phẩm:

Thời hạn ủy quyền:…

Công ty A cam kết sẽ cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho Công ty B theo đúng quy định.
.., ngày… tháng …..năm

Giám đốc Công ty A

(Ký tên, đóng dấu)

(Ghi rõ họ tên)

Phô lôc sè 04-MP

H­¦íNG DÉN C«ng bè tÝnh n¨ng cña s¶n phÈm mü phÈm

PhÇn 1. H­íng dÉn cña ASEAN vÒ quy tr×nh ph©n lo¹i s¶n phÈm mü phÈm (xem biÓu ®å tãm t¾t)


S¶n phÈm





1. S¶n phÈm cã chøa c¸c thµnh phÇn ®­îc phÐp bëi HiÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN vµ kh«ng cã thµnh phÇn nµo bÞ cÊm.

sai

CÊu t¹o s¶n phÈm


Oval 34

®óng



Oval 27
2. S¶n phÈm tiÕp xóc víi nh÷ng bé phËn bªn ngoµi cña c¬ thÓ (biÓu b×, hÖ thèng tãc, mãng, m«i, bé phËn sinh dôc ngoµi) hoÆc víi r¨ng vµ c¸c mµng nhÇy cña khoang miÖng.

sai

VÞ trÝ sö dông

®óng



3. S¶n phÈm ®­îc sö dông víi môc ®Ých duy nhÊt hoÆc chÝnh lµ lµm s¹ch, lµm th¬m hoÆc ®iÒu chØnh mïi c¬ thÓ hoÆc b¶o vÖ, gi÷ g×n chóng trong nh÷ng ®iÒu kiÖn tèt.

C«ng dông chÝnh
Oval 20
sai

®óng


4. H×nh thøc s¶n phÈm ®­îc thÓ hiÖn nh­ ®Ó phßng bÖnh vµ ch÷a bÖnh cho ng­êi.

H×nh thøc s¶n phÈm
Oval 12
®óng

sai




5. S¶n phÈm vÜnh viÔn ®iÒu chØnh, phôc håi hoÆc lµm thay ®æi chøc n¨ng c¬ thÓ b»ng c¬ chÕ miÔn dÞch, trao ®æi chÊt hoÆc c¬ chÕ d­îc lý.
Oval 7
®óng

C«ng dông kh¸c mü phÈm

sai

S¶n phÈm mü phÈm


Trong ®ã:



- Thµnh phÇn cÊu t¹o s¶n phÈm mü phÈm

S¶n phÈm chØ chøa nh÷ng thµnh phÇn tu©n thñ theo c¸c Phô lôc cña HiÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN vµ kh«ng chøa bÊt cø thµnh phÇn nµo n»m trong Phô lôc c¸c chÊt cÊm sö dông trong mü phÈm víi ®iÒu kiÖn ®i kÌm cña HiÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN.



- VÞ trÝ sö dông cña s¶n phÈm mü phÈm

Mü phÈm chØ tiÕp xóc bªn ngoµi víi nh÷ng phÇn kh¸c nhau cña c¬ thÓ (biÓu b×, hÖ thèng tãc, mãng, m«i vµ c¬ quan sinh dôc ngoµi) hoÆc víi r¨ng vµ c¸c mµng nhÇy cña khoang miÖng.

S¶n phÈm dïng ®Ó uèng, tiªm, hoÆc tiÕp xóc víi nh÷ng phÇn kh¸c cña c¬ thÓ vÝ dô nh­ mµng nhÇy cña ®­êng mòi hoÆc bé phËn sinh dôc trong kh«ng ®­îc xem lµ mü phÈm.

- C«ng dông chÝnh cña s¶n phÈm mü phÈm

Mü phÈm ®­îc sö dông cho nh÷ng phÇn cho phÐp cña c¬ thÓ víi môc ®Ých duy nhÊt hoÆc môc ®Ých chÝnh lµ lµm s¹ch, lµm th¬m hoÆc thay ®æi vÎ bÒ ngoµi hoÆc ®iÒu chØnh mïi c¬ thÓ hoÆc b¶o vÖ, gi÷ g×n chóng trong ®iÒu kiÖn tèt.

(L­u ý s¶n phÈm cã thÓ cã c«ng dông thø hai hoÆc c«ng dông phô n»m ngoµi ph¹m vi nãi trªn).

- C¸ch thÓ hiÖn cña s¶n phÈm mü phÈm

S¶n phÈm mü phÈm kh«ng ®­îc thÓ hiÖn nh­ mét s¶n phÈm ®Ó ch÷a bÖnh hoÆc phßng bÖnh cho ng­êi. Nh÷ng ®Æc ®iÓm sau cÇn ph¶i ®­îc xem xÐt kü:

. Lêi giíi thiÖu tÝnh n¨ng, qu¶ng c¸o s¶n phÈm vµ ng÷ c¶nh.

. Bao b×/ néi dung nh·n vµ nh·n bæ sung (bao gåm c¶ h×nh ¶nh minh ho¹).

. Tµi liÖu khuyÕn m·i bao gåm giÊy chøng nhËn hoÆc tµi liÖu do c¸c bªn gia c«ng ban hµnh thay cho nhµ cung cÊp.

. C¸c h×nh thøc qu¶ng c¸o.

. H×nh thøc s¶n phÈm vµ c¸ch nã ®­îc sö dông, vÝ dô nh­: viªn con nhéng, thuèc viªn, d¹ng tiªm,...

. Môc tiªu c¸ biÖt cña c¸c th«ng tin qu¶ng c¸o, vÝ dô: mét nhãm ng­êi nhÊt ®Þnh víi/hoÆc cã nh÷ng tæn th­¬ng ®Æt biÖt ®èi víi nh÷ng bÖnh tËt/ c¸c ph¶n øng cã h¹i.



- Nh÷ng ¶nh h­ëng sinh lý häc cña s¶n phÈm

TÊt c¶ c¸c s¶n phÈm cã ¶nh h­ëng ®Õn chøc n¨ng cña c¬ thÓ ®Òu cã ¶nh h­ëng ®Õn qu¸ tr×nh trao ®æi chÊt. §Æc tÝnh cña mü phÈm lµ t¹o nªn c¸c ¶nh h­ëng/ hiÖu qu¶ kh«ng vÜnh viÔn vµ cÇn ph¶i sö dông th­êng xuyªn ®Ó duy tr× hiÖu qu¶.



§iÒu cÇn l­u ý ®Çu tiªn lµ tÊt c¶ nh÷ng tÝnh n¨ng phï hîp dïng cho c¸c lo¹i s¶n phÈm nh­ trong danh môc c¸c s¶n phÈm mü phÈm (Phô lôc I cña HiÖp ®Þnh mü phÈm ASEAN) hiÓn nhiªn ®­îc xem lµ mü phÈm.

PhÇn 2.Mét sè côm tõ kh«ng ®­îc chÊp nhËn trong c«ng bè tÝnh n¨ng vµ tªn s¶n phÈm (danh s¸ch nµy kh«ng ®­îc xem lµ mét danh s¸ch ®Çy ®ñ, quyÕt ®Þnh cuèi cïng vÉn lµ cña c¬ quan qu¶n lý).

Lo¹i S¶n PhÈm

(Product type)

C©u giíi thiÖu tÝnh n¨ng s¶n phÈm kh«ng ®­îc chÊp nhËn (Unacceptable claims)

Ch¨m sãc tãc

Hair care products

  • Lo¹i bá gµu vÜnh viÔn

Eliminates dandruff permanently

  • Phôc håi tÕ bµo tãc/nang tãc

Restores hair cells

  • Lµm dµy sîi tãc

Thicken hair

  • Chèng rông tãc

Hair loss can be arrested or reversed

  • KÝch thÝch mäc tãc

Stimulates hair growth

S¶n phÈm lµm rông l«ng

Depilatories

  • Ng¨n ngõa/lµm chËm l¹i/dõng sù ph¸t triÓn cña l«ng

Stops/retards/prevents hair growth

S¶n phÈm dïng cho mãng tay, mãng ch©n

Nail products

  • §Ò cËp ®Õn viÖc nu«i d­ìng lµm ¶nh h­ëng ®Õn sù ph¸t triÓn mãng

Reference to growth resulting from nourishment

S¶n phÈm ch¨m sãc da Skin products

  • Ng¨n chÆn, lµm gi¶m hoÆc lµm ®¶o ng­îc nh÷ng thay ®æi sinh lý vµ sù tho¸i ho¸ do tuæi t¸c

Prevents, reduces or reverses the physiological changes and degeneration conditions brought about by aging

  • Xo¸ sÑo

Removes scars

  • T¸c dông tª

Numbing effect

  • TrÞ môn, ch÷a khái, lµm lµnh môn

Prevents, heals, treats or stops acne

  • Gi¶m/kiÓm so¸t sù s­ng tÊy/phï nÒ

Reduces/controls swelling/oedema

  • DiÖt nÊm

Fungicidal action

  • DiÖt virus

Virucidal action

  • Gi¶m dÞ øng

Allergy relief

  • Ch÷a viªm da

Dermatitis treatment

  • Gi¶m c©n

Weight-loss

  • Gi¶m kÝch th­íc c¬ thÓ

Lose centimetres

  • Lo¹i bá/gi¶m mì/gi¶m bÐo

Removes/burns fat/slimming body

  • TrÞ cellulite

Treatment of cellulite

  • S¨n ch¾c c¬ thÓ/s¨n ch¾c ngùc

Body firming/bust firming

  • N©ng ngùc

Bust lifting

  • TrÞ n¸m

Treatment of melasma/burnt

  • TrÞ s¾c tè

Treatment of pigment/melanin

  • Hång nóm vó (trõ s¶n phÈm trang ®iÓm)

Pink nipple (except for makeup products)

  • Lµm s¹ch vÕt th­¬ng

Wound cleansing

S¶n phÈm vÖ sinh vµ ch¨m sãc r¨ng miÖng Oral or dental hygiene products

  • Ch÷a trÞ hay phßng chèng c¸c bÖnh ¸p-xe r¨ng, song n­íu, viªm lîi, loÐt miÖng, nha chu, ch¶y mñ quanh r¨ng, viªm vßm miÖng, r¨ng bÞ x« lÖch, bÖnh vÒ nhiÔm trïng r¨ng miÖng

Treatment or prevention of dental abscess, gumboils, inflammation, mouth ulcers, periodontitis, pyorrhoea, periodontal disease, stomatitis, thrush or any oral diseases or infections

  • Lµm tr¾ng l¹i c¸c vÕt è do Tetracyline

Whitens tetracycline-induced stains

S¶n phÈm ng¨n mïi Deodorants & Anti-perspirants

  • Dõng qu¸ tr×nh ra må h«i

Completely prevents sweating/perspiration

N­íc hoa/ ChÊt th¬m

Perfumes/fragrances/

colognes

  • T¨ng c­êng c¶m xóc

Strengthen emotion

  • HÊp dÉn giíi tÝnh

Aphrodisiac or hormonal attraction

C¸c tõ mang ý nghÜa ch÷a cho khái nh­ “trÞ”, “®iÒu trÞ”, “ch÷a trÞ” kh«ng ®­îc chÊp nhËn trong viÖc c«ng bè tÝnh n¨ng còng nh­ ®Æt tªn s¶n phÈm mü phÈm (VÝ dô: trÞ gµu, trÞ n¸m, trÞ môn, trÞ viªm lîi,...).

Nh÷ng s¶n phÈm cã môc ®Ých sö dông khö trïng, khö khuÈn, kh¸ng khuÈn (Antiseptic, Antibacterial) chØ ®­îc chÊp nhËn phï hîp víi tÝnh n¨ng s¶n phÈm mü phÈm nÕu ®­îc c«ng bè lµ c«ng dông thø hai cña s¶n phÈm. VÝ dô: s¶n phÈm “Xµ phßng röa tay” cã c«ng dông thø nhÊt lµ lµm s¹ch da tay, c«ng dông thø hai lµ kh¸ng khuÈn th× ®­îc chÊp nhËn ®èi víi mü phÈm.

Mét sè c«ng bè tÝnh n¨ng kh«ng ®­îc chÊp nhËn ®èi víi mü phÈm nÕu ®iÒu chØnh l¹i cho phï hîp víi tÝnh n¨ng cña mü phÈm th× ®­îc chÊp nhËn.VÝ dô: “Lo¹i bá hoµn toµn dÇu cho da” thµnhGióp lo¹i bá dÇu cho da”, “TrÞ gµu” thµnh “Lµm s¹ch gµu”, “TrÞ môn” thµnh “Lµm gi¶m môn/ng¨n ngõa môn”, “TrÞ n¸m” thµnh “Lµm mê vÕt n¸m”, “S¨n ch¾c c¬ thÓ” thµnh “S¨n ch¾c da”, “S¨n ch¾c ngùc” thµnh “S¨n ch¾c da vïng ngùc”,…



PhÇn 3:C¸c s¶n phÈm sau kh«ng ®­îc ph©n lo¹i lµ mü phÈm:

(Danh môc liÖt kª d­íi ®©y kh«ng ®­îc xem lµ danh môc ®Çy ®ñ)



Sản phẩm chống muỗi, nước hoa xịt phòng, nước xả vải, nước tẩy bồn cầu, dung dịch ô xi già, cồn sát trùng 70o, cồn 90o, sản phẩm làm sạch răng giả không tiếp xúc với khoang miệng, lông mi giả, dung dịch vệ sinh mắt/mũi/tai, sản phẩm chống nghẹt mũi, sản phẩm chống ngáy, gel bôi trơn âm đạo, gel siêu âm, sản phẩm tiếp xúc với bộ phận sinh dục trong, dung dịch thụt trực tràng, gây tê, giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề, chữa viêm da, giảm dị ứng, diệt nấm, diệt virus, sản phẩm kích thích mọc tóc/mọc lông mi, sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích thước của cơ thể, sản phẩm giảm cân, ngăn ngừa/dừng sự phát triển của lông, sản phẩm dừng quá trình ra mồ hôi, mực xăm vĩnh viễn, sản phẩm xóa sẹo, giảm sẹo lồi, sản phẩm làm sạch vết thương.

Phô lôc sè 05-MP

Danh môc ph©n nhãm mü phÈm

  1. Kem, nhò t­¬ng, s÷a, gel hoÆc dÇu dïng trªn da (tay, mÆt, ch©n, ….)

Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)

  1. MÆt n¹ dïng cho da mÆt (chØ trõ s¶n phÈm lµm bong da nguån gèc ho¸ häc)

Face masks (with the exception of chemical peeling products)

  1. ChÊt phñ mµu (láng, nh·o, bét)

Tinted bases (liquids, pastes, powders)

  1. PhÊn trang ®iÓm, phÊn dïng sau khi t¾m, bét vÖ sinh,…

Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.

  1. Xµ phßng t¾m, xµ phßng khö mïi,…

Toilet soaps, deodorant soaps, etc

  1. N­íc hoa, n­íc th¬m dïng vÖ sinh,….

Perfumes, toilet waters and eau de Cologne

  1. S¶n phÈm dïng ®Ó t¾m hoÆc géi (muèi, xµ phßng, dÇu, gel,…)

Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)

  1. S¶n phÈm tÈy l«ng

Depilatories

  1. S¶n phÈm khö mïi vµ chèng mïi.

Deodorants and anti-perspirants

  1. S¶n phÈm ch¨m sãc tãc

Hair care products

  • Nhuém vµ tÈy mµu tãc

Hair tints and bleaches

  • Uèn tãc, duçi tãc, gi÷ nÕp tãc

Products for waving, straightening and fixing,

  • C¸c s¶n phÈm ®Þnh d¹ng tãc

Setting products,

  • S¶n phÈm lµm s¹ch (s÷a, bét, dÇu géi)

Cleansing products (lotions, powders, shampoos),

  • S¶n phÈm cung cÊp chÊt dinh d­ìng cho tãc (s÷a, kem, dÇu),

Conditioning products (lotions, creams, oils),

  • C¸c s¶n phÈm t¹o kiÓu tãc (s÷a, keo xÞt tãc, s¸p)

Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)

  1. S¶n phÈm dïng c¹o r©u hoÆc sau khi c¹o r©u (kem, xµ phßng, s÷a,...)

Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)

  1. S¶n phÈm trang ®iÓm vµ tÈy trang dïng cho mÆt vµ m¾t

Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes

  1. S¶n phÈm dïng cho m«i

Products intended for application to the lips

  1. S¶n phÈm ®Ó ch¨m sãc r¨ng vµ miÖng

Products for care of the teeth and the mouth

  1. S¶n phÈm dïng ®Ó ch¨m sãc vµ t« ®iÓm cho mãng tay, mãng ch©n

Products for nail care and make-up

  1. S¶n phÈm dïng ®Ó vÖ sinh bªn ngoµi c¬ quan sinh dôc

Products for external intimate hygiene

  1. S¶n phÈm chèng n¾ng

Sunbathing products

  1. S¶n phÈm lµm s¹m da mµ kh«ng cÇn t¾m n¾ng

Products for tanning without sun

  1. S¶n phÈm lµm tr¾ng da

Skin whitening products

  1. S¶n phÈm chèng nh¨n da

Anti-wrinkle products

  1. S¶n phÈm kh¸c

Others products

Phô lôc sè 06-MP

Quy ­íc

ViÕt t¾t tªn c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung ­¬ng

vµ mét sè Ban qu¶n lý Khu kinh tÕ



STT

Tªn tØnh, thµnh phè

Ký hiÖu

STT

Tªn tØnh, thµnh phè

Ký hiÖu

1

An Giang

AG

34

Lai Ch©u

LC

2

B¾c C¹n

BC

35

L©m §ång



3

B×nh D­­¬ng

BD

36

L¹ng S¬n

LS

4

B×nh §Þnh



37

Lµo Cai

LCa

5

B¾c Giang

BG

38

Long An

LA

6

B¹c Liªu

BL

39

Nam §Þnh



7

B¾c Ninh

BN

40

NghÖ An

NA

8

B×nh Ph­­íc

BP

41

Ninh B×nh

NB

9

BÕn Tre

BT

42

Ninh ThuËn

NT

10

B×nh ThuËn

BTh

43

Phó Thä

PT

11

Bµ RÞa - Vòng Tµu

BV

44

Phó Yªn

PY

12

Cao B»ng

CB

45

Qu¶ng B×nh

QB

13

Cµ Mau

CM

46

Qu¶ng Nam

QNa

14

CÇn Th¬

CT

47

Qu¶ng Ng·i

QNg

15

§µ N½ng

§Na

48

Qu¶ng Ninh

QN

16

§¾c L¾c

§L

49

Qu¶ng TrÞ

QT

17

§¾c N«ng

§N«

50

Tp. Hå ChÝ Minh

HCM

18

§iÖn Biªn

§B

51

S¬n La

SL

19

§ång Nai

§N

52

Sãc Tr¨ng

ST

20

§ång Th¸p

§T

53

T©y Ninh

TN

21

Gia Lai

GL

54

Th¸i B×nh

TB

22

Hµ Giang

HG

55

Th¸i Nguyªn

TNg

23

Hµ Nam

HNa

56

Thanh Ho¸

TH

24

Hµ Néi

HN

57

Thõa Thiªn HuÕ

TTH

25

Hµ TÜnh

HT

58

TiÒn Giang

TG

26

H¶i D­­¬ng

HD

59

Tuyªn Quang

TQ

27

H¶i Phßng

HP

60

Trµ Vinh

TV

28

HËu Giang

HGi

61

VÜnh Long

VL

29

Hoµ B×nh

HB

62

VÜnh Phóc

VP

30

H­ng Yªn

HY

63

Yªn B¸i

YB

31

Kiªn Giang

KG

64

Ban Qu¶n lý Khu kinh tÕ cöa khÈu Méc Bµi - tØnh T©y Ninh

BQLMB

32

Kh¸nh Hoµ

KH

65

Ban Qu¶n lý Khu kinh tÕ tØnh Qu¶ng TrÞ

BQLQT

33

Kon Tum

KT











Phụ lục số 07-MP
THAY §æI SAU KHI C¤NG Bè s¶n phÈm mü phÈm

Tïy thuéc vµo néi dung thay ®æi, quy ®Þnh nh­ sau:




Néi dung thay ®æi

C«ng bè s¶n phÈm

Thay ®æi nh·n hµng

C«ng bè míi

Thay ®æi tªn s¶n phÈm

C«ng bè míi

Thay ®æi c«ng ty chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra thÞ tr­êng


C«ng bè míi

Thay ®æi d¹ng s¶n phÈm

C«ng bè míi

Thay ®æi môc ®Ých sö dông


C«ng bè míi

Thay ®æi c«ng thøc


C«ng bè míi

Thay ®æi nhµ s¶n xuÊt hoÆc ®ãng gãi (tªn vµ/hoÆc ®Þa chØ)


C«ng bè míi

Tªn vµ/hoÆc ®Þa chØ cña c«ng ty chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra thÞ tr­êng nh­ng kh«ng thay ®æi sè GiÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh hoÆc GiÊy chøng nhËn ®Çu t­.


Bæ sung

Tªn vµ/ hoÆc ®Þa chØ cña c«ng ty nhËp khÈu

Bæ sung

Thay ®æi ng­êi ®¹i diÖn cho c«ng ty


Bæ sung

Thay ®æi kÝch cì bao gãi, chÊt liÖu bao b×, nh·n s¶n phÈm

Bæ sung, nh­ng kh«ng ¸p dông nÕu

nh­ th«ng tin cÇn thiÕt kh«ng ®­îc ®Ò



cËp ®Õn trong PhiÕu c«ng bè.

Phô lôc sè 08-MP
quy ®Þnh cña ASEAN vÒ Giíi h¹n kim lo¹i nÆng

vµ vi sinh vËt trong s¶n phÈm mü phÈm
1. Giíi h¹n kim lo¹i nÆng (ACM THA 05 Testing Method):


STT

ChØ tiªu

Giíi h¹n

1

Thuû ng©n

Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n phÈm mü phÈm lµ 1 phÇn triÖu (1 ppm)

2

Asen

Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n phÈm mü phÈm lµ 5 phÇn triÖu (5 ppm)

3

Ch×

Nång ®é tèi ®a cho phÐp cã trong s¶n phÈm mü phÈm lµ 20 phÇn triÖu (20 ppm)


2. Giíi h¹n vi sinh vËt (ACM THA 06 Testing Method):




STT



ChØ tiªu

Giíi h¹n


S¶n phÈm dµnh cho trÎ em d­íi 03 tuæi, s¶n phÈm tiÕp xóc víi vïng m¾t hoÆc niªm m¹c

S¶n phÈm kh¸c

1

Tæng sè vi sinh vËt ®Õm ®­îc

=<500 cfu/g

=<1000 cfu/g

2

P. aeruginosa


Kh«ng ®­îc cã trong 0,1g hoÆc 0,1 ml mÉu thö

Kh«ng ®­îc cã trong 0,1g hoÆc 0,1ml mÉu thö


3

S. aureus


Kh«ng ®­îc cã trong 0,1g hoÆc 0,1 ml mÉu thö

Kh«ng ®­îc cã trong 0,1g hoÆc 0,1ml mÉu thö


4

C. albicans

Kh«ng ®­îc cã trong 0,1g hoÆc 0,1 ml mÉu thö

Kh«ng ®­îc cã trong 0,1g hoÆc 0,1ml mÉu thö




1   2   3   4   5   6   7


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương