BỘ y tế Số: /2014/tt-byt cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam



tải về 1.06 Mb.
trang1/7
Chuyển đổi dữ liệu03.06.2018
Kích1.06 Mb.
  1   2   3   4   5   6   7

BỘ Y TẾ

Số: /2014/TT-BYT



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc




Hà Nội, ngày tháng năm 2014


D THẢO 3


THÔNG TƯ

Quy định về quản lý mỹ phẩm

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định về ghi nhãn hàng hoá;

Căn cứ Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hoá quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hoá với nước ngoài;

Căn cứ Nghị định số 181/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Quảng cáo;

Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;

Căn cứ Quyết định số 10/2010/QĐ-TTg ngày 10 tháng 02 năm 2010 của Thủ tướng Chính phủ quy định Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm, hàng hoá xuất khẩu và nhập khẩu;

Để triển khai Hiệp định hòa hợp trong quản lý mỹ phẩm đã được các nước thành viên Hiệp hội các nước Đông Nam Á ký ngày 02 tháng 9 năm 2003 (gọi tắt là Hiệp định mỹ phẩm ASEAN), Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1.Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam, bao gồm: phân loại sản phẩm mỹ phẩm và công bố tính năng mỹ phẩm; công bố sản phẩm mỹ phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm và thành phần sử dụng trong mỹ phẩm;Hồ sơ thông tin sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; sản xuất mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường, sản xuất, buôn bán mỹ phẩm và quyền lợi của người tiêu dùng; thanh tra, kiểm tra giám sát hậu mại mỹ phẩm; thông tin và chế độ báo cáo.

2. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về mỹ phẩm, các tổ chức, cá nhân tiến hành các hoạt động liên quan đến công bố sản phẩm mỹ phẩm, thông tin, quảng cáo, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam.

Điều 2. Giải thích thuật ngữ

Trong Thông tư này các từ ngữ dưới đâyđược hiểu như sau:

1. Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và bên ngoài cơ quan sinh dục) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

2. Tên mỹ phẩm là tên được đặt cho một sản phẩm mỹ phẩm, có thể là tên mới tự đặt cùng với thương hiệu hoặc cùng tên của nhà sản xuất. Các ký tự cấu thành tên thể hiện trên nhãn gốc của sản phẩm phải là các ký tự có gốc chữ cái Latin.

3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường là tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sản phẩm mỹ phẩm đó trên thị trường và đứng tên trên hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.

4. Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm là số do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số tiếp nhận Phiếu công bố có giá trị chứng nhận sản phẩm mỹ phẩm đã được tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường khai báo với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về việc mỹ phẩm sẽ được lưu thông trên thị trường mà không có giá trị chứng nhận sản phẩm đó đảm bảo tính an toàn, hiệu quả, đáp ứng tất cả các yêu cầu của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và các phụ lục (Annexes) kèm theo.

5. Thành phần công thức là các chất hoặc hỗn hợp các chất được cho vào để thực hiện quá trình sản xuất mỹ phẩm. Những chất sau đây không được coi là thành phần của mỹ phẩm: Tạp chất có trong nguyên liệu; Các nguyên liệu phụ được sử dụng vì mục đích kỹ thuật nhưng không có mặt trong thành phẩm mỹ phẩm.

6. Độ ổn định của sản phẩm là khả năng ổn định của sản phẩm khi được bảo quản trong điều kiện thích hợp vẫn duy trì được những tính năng ban đầu của nó, đặc biệt là vẫn phải đảm bảo được các yêu cầu về tính an toàn.

7. Định lượng của hàng hoá là lượng mỹ phẩm được thể hiện bằng khối lượng tịnh hoặc thể tích thực theo hệ mét hoặc cả hệ mét và hệ đo lường Anh.

8. Số lô sản xuất mỹ phẩm là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô sản phẩm và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô sản phẩm bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô sản phẩm đó.

9. Ngày sản xuất mỹ phẩm là mốc thời gian hoàn thành sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc các hình thức khác để hoàn thiện công đoạn cuối cùng của lô sản phẩm.

10. Hạn dùng của mỹ phẩm (hạn sử dụng) là mốc thời gian được ấn định cho một lô mỹ phẩm mà sau thời hạn này mỹ phẩm không được phép lưu thông, sử dụng.

11. Sử dụng tốt nhất trước ngày là mốc thời gian mà nhà sản xuất khuyên dùng khi chất lượng sản phẩm đang đạt mức tối ưu.

12. Xuất xứ hàng hoá của mỹ phẩm là nước hoặc vùng lãnh thổ nơi sản xuất ra toàn bộ mỹ phẩm hoặc nơi thực hiện công đoạn chế biến cơ bản cuối cùng đối với mỹ phẩm trong trường hợp có nhiều nước hoặc vùng lãnh thổ tham gia vào quá trình sản xuất mỹ phẩm đó.

13. Nhãn mỹ phẩm là bản viết, bản in, bản vẽ, bản chụp của chữ, hình vẽ, hình ảnh được dán, in, đính, đúc, chạm, khắc trực tiếp trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hoá hoặc trên các chất liệu khác được gắn trên hàng hoá, bao bì thương phẩm của hàng hóa.

14. Ghi nhãn mỹ phẩm là thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết về mỹ phẩm lên nhãn để người dùng nhận biết, làm căn cứ lựa chọn và sử dụng đúng; để nhà sản xuất, kinh doanh quảng bá cho hàng hoá của mình và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện việc kiểm tra, kiểm soát.

15. Nhãn gốc là nhãn thể hiện lần đầu được gắn trên bao bì thương phẩm của mỹ phẩm.

16. Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của mỹ phẩm bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của Thông tư này mà nhãn gốc của mỹ phẩm còn thiếu.

17. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm là bao bì chứa đựng mỹ phẩm và lưu thông cùng với mỹ phẩm. Bao bì thương phẩm của mỹ phẩm gồm hai loại: Bao bì trực tiếp và bao bì ngoài.

a) Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng hàng hoá, tiếp xúc trực tiếp với hàng hoá, tạo ra hình khối hoặc bọc kín theo hình khối của hàng hóa.

b) Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị hàng hoá có bao bì trực tiếp.

18. Lưu thông mỹ phẩm là hoạt động trưng bày, vận chuyển, lưu giữ mỹ phẩm trong quá trình mua bán mỹ phẩm, trừ trường hợp vận chuyển mỹ phẩm của tổ chức, cá nhân nhập khẩu mỹ phẩm từ cửa khẩu về kho lưu giữ.



19. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS - Certificate of Free Sale) là giấy chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu mỹ phẩm ghi trong CFS để chứng nhận rằng mỹ phẩm đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do tại nước sản xuất và xuất khẩu.

20. Hồ sơ thông tin sản phẩm – Product information file (PIF) là hồ sơ lưu giữ toàn bộ thông tin của của một sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm: thông tin về hành chính và tóm tắt về sản phẩm, chất lượng của nguyên liêu, chất lượng của thành phẩm, thông tin về an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

21. Hướng dẫn sử dụng là những thông tin cần thiết để hướng dẫn cho người sử dụng mỹ phẩm an toàn, hiệu quả. Hướng dẫn sử dụng có thể in trên bao bì trực tiếp hoặc theo dạng tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của mỹ phẩm trong đó ghi hướng dẫn sử dụng và những nội dung khác theo quy định.

26. Chủ sở hữu sản phẩm mỹ phẩm là tổ chức, cá nhân sở hữu công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm mỹ phẩm hay sở hữu nhãn hiệu hàng hóa.

27. Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) là cơ quan đại diện cho các nước thành viên của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) để theo dõi, quyết định và giải quyết các nội dung có liên quan đến việc thực hiện Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Điều 3: Một số quy định chung:

1. Trước khi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông trên thị trường, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải tiến hành công bố sản phẩm mỹ phẩm tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của mỹ phẩm và phải chuẩn bị sẵn sàng hồ sơ thông tin sản phẩm.

2. Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

3. Tất cả các cơ sở sản xuất mỹ phẩm phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” của Hiệp hội các nước ASEAN (CGMP-ASEAN).

4. Các sản phẩm mỹ phẩm lưu thông trên thị trường phải đáp ứng các quy định về tính an toàn sản phẩm, thành phần công thức, ghi nhãn, công bố tính năng mỹ phẩm.

5. Các quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN (ACC) trong khuôn khổ Hiệp định mỹ phẩm ASEAN được cập nhật áp dụng tại Việt Nam và được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý dược.



Chương II

PHÂN LOẠI SẢN PHẨM VÀ CÔNG BỐ TÍNH NĂNG MỸ PHẨM

Điều 4: Phân loại sản phẩm mỹ phẩm

1. Tiêu chí để phân loại mỹ phẩm:

Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm dựa vào tính năng, thành phần công thức, đường dùng của sản phẩm.

a) Đặc tính của mỹ phẩm là tạo nên các ảnh hưởng, hiệu quả không vĩnh viễn và cần phải được sử dụng thường xuyên để duy trì hiệu quả. Các sản phẩm điều chỉnh vĩnh viễn, phục hồi hoặc làm thay đổi chức năng cơ thể bằng cơ chế miễn dịch, trao đổi chất hoặc cơ chế dược lý không được phân loại là mỹ phẩm.

b) Thành phần công thức sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng các phụ lục của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN về thành phần sử dụng trong mỹ phẩm.

c) Sản phẩm mỹ phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người. Các sản phẩm có đường dùng là uống, hít, tiêm, cấy dưới da, đặt âm đạo không được phân loại là mỹ phẩm.

2. Việc phân loại sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo phần 1 của Phụ lục số 04-MP.

3. Các sản phẩm không được phân loại là sản phẩm mỹ phẩm được liệt kê tại phần 3 của Phụ lục số 04-MP.

4. Trong trường hợp đặc biệt, cơ quan quản lý có thể yêu cầu tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cung cấp mẫu sản phẩm, mẫu nhãn và các tài liệu kỹ thuật khác để xem xét khi tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Điều 5: Công bố tính năng mỹ phẩm và mục đích sử dụng:

1. Sản phẩm mỹ phẩm phải đáp ứng quy định về công bố tính năng mỹ phẩm và phân loại sản phẩm mỹ phẩm. Trong một số trường hợp, tính năng mỹ phẩm có thể được điều chỉnh lại cho phù hợp với mỹ phẩm nhưng không làm sai lệch bản chất vốn có của sản phẩm.

2. Một số cụm từ không được chấp nhận trong công bố tính năng và tên sản phẩm được liệt kê tại phần 2 của Phụ lục số 04-MP. Trong quá trình xem xét hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm và khi sản phẩm lưu thông trên thị trường, danh mục này có thể được điều chỉnh dựa trên Quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

Điều 6: Phân nhóm mỹ phẩm:

Các sản phẩm đáp ứng định nghĩa về mỹ phẩm nêu tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này được phân thành 20 nhóm và liệt kê trong Phụ lục số 05- MP .



Chương III

CÔNG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM

Điều 7. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

2. Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường (có chữ ký và đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp). Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được bán sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (Phụ lục số 03-MP): chỉ áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất và mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam. Trường hợp bên ủy quyền là chủ sở hữu sản phẩm thì cần cung cấp tài liệu về việc Công ty là chủ sở hữu sản phẩm.

4. Bản chính hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam.



Điều 8. Cách lập Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được lập theo mẫu Phụ lục số 01-MP. Phiếu công bố phải được người đại diện theo pháp luật hoặc người được ủy quyền hợp pháp ký trực tiếp, có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Cách ghi các nội dung trong Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo hướng dẫn tại Phụ lục số 02-MP.

2. Mỗi sản phẩm mỹ phẩm được công bố trong một Phiếu công bố.

Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất hoàn chỉnh tại mỗi công ty sản xuất khác nhau thì công bố riêng. Trường hợp có hơn một công ty tham gia các công đoạn sản xuất để sản xuất ra một sản phẩm hoàn chỉnh thì Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm phải nêu rõ tên và địa chỉ đầy đủ của từng công ty tham gia quá trình sản xuất.

Các sản phẩm cùng một chủ sở hữu sản phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây được phép công bố trong một Phiếu công bố:

- Các sản phẩm được đóng gói cùng nhau, được đặt tên chung và được bán dưới dạng một bộ sản phẩm.

- Các sản phẩm đóng gói dạng đơn lẻ cùng tên, cùng dòng sản phẩm có thành phần công thức tương tự nhau (tỉ lệ các thành phần có thể khác nhau) nhưng có màu sắc hoặc mùi khác nhau (khác nhau thành phần chất tạo màu, tạo mùi).

Đối với sản phẩm nhuộm tóc, nước hoa công bố riêng cho từng màu, mùi. Đối với trường hợp bảng các màu có trong một dạng sản phẩm thì công bố riêng cho từng dạng sản phẩm.

- Các dạng khác sẽ được Cục Quản lý dược - Bộ Y tế quyết định dựa vào quyết định của Hội đồng mỹ phẩm ASEAN.

3. Cách ghi thành phần công thức có trong sản phẩm mỹ phẩm:

a) Thành phần có trong công thức sản phẩm phải được ghi đầy đủ theo thứ tự hàm lượng giảm dần.

- Những thành phần với hàm lượng nhỏ hơn 1% có thể liệt kê theo bất kỳ thứ tự nào sau các thành phần có hàm lượng lớn hơn 1%.

- Các chất màu có thể được ghi theo bất cứ thứ tự nào sau các thành phần khác theo chỉ dẫn màu (CI) hoặc theo tên như trong Annex IV của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

- Các thành phần nước hoa, chất tạo hương và các nguyên liệu của chúng có thể viết dưới dạng “hương liệu” (perfume, fragrance, flavour, aroma).

- Những sản phẩm mỹ phẩm dùng để trang điểm, dưới dạng các màu khác nhau có thể liệt kê tất cả các chất màu trong mục “có thể chứa” hoặc “+/-”; Trường hợp là một nhóm các màu có công thức tương tự nhau thì trình bày công thức của các màu trong cùng một bảng.

b) Nêu đầy đủ tỷ lệ phần trăm của các thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng tại các Annexes của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN, các thành phần khác không bắt buộc ghi tỉ lệ phần trăm. Giữa hàng đơn vị và hàng thập phân được đánh dấu bằng dấu phẩy (“,”).

c) Tên thành phần phải được ghi theo danh pháp quốc tế (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients - INCI) quy định trong các ấn phẩm mới nhất: Từ điển thành phần mỹ phẩm quốc tế (International Cosmetic Ingredient Dictionary), Dược điển Anh (British Pharmacopoeia), Dược điển Mỹ (United States Pharmacopoeia), Dữ liệu tóm tắt về hoá học (Chemical Abstract Services), Tiêu chuẩn Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Standard Cosmetic Ingredient), Ấn phẩm của Nhật Bản về thành phần nguyên liệu mỹ phẩm (Japanese Cosmetic Ingredients Codex). Tên thực vật và dịch chiết từ thực vật phải được viết bằng tên khoa học của thực vật đó bao gồm chi, loài thực vật. Các thành phần có nguồn gốc từ động vật cần nêu chính xác tên khoa học của loài động vật đó.

4. Ngôn ngữ trình bày trong Phiếu công bố là tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Các nội dung ghi tại mục 3 (Mục đích sử dụng), mục 7 (Thông tin về tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường), mục 8 (Thông tin về người đại diện theo pháp luật của Công ty), mục 9 (Thông tin về Công ty nhập khẩu) trong Phiếu công bố phải ghi bằng tiếng Việt hoặc cả tiếng Việt và tiếng Anh.



Điều 9. Quy định về Giấy ủy quyền:

1. Giấy uỷ quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:

a) Tên, địa chỉ của nhà sản xuất.

b) Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền;

c) Phạm vi ủy quyền (đứng tên công bố và phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam);

d) Nhãn hàng hoặc tên đầy đủ của sản phẩm được ủy quyền;

đ) Thời hạn ủy quyền;

e) Cam kết của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp đầy đủ Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF) cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường tại Việt Nam;

g) Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên uỷ quyền.

h) Trường hợp bên uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm:

- Nội dung cần nêu rõ tên, địa chỉ của chủ sở hữu sản phẩm và tên, địa chỉ của nhà sản xuất; bên ủy quyền phải tự khẳng định về vai trò chủ sở hữu sản phẩm.

- Giấy ủy quyền phải được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận về vai trò của Công ty uỷ quyền là chủ sở hữu sản phẩm hoặc cung cấp tài liệu tương tự như Giấy chứng nhận đăng ký/bảo hộ nhãn hiệu hàng hóa.

2. Ngôn ngữ:

Ngôn ngữ trình bày trên Giấy ủy quyền là tiếng Việt, tiếng Anh hoặc song ngữ tiếng Việt và tiếng Anh.

3. Hợp pháp hóa lãnh sự:

Trường hợp mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài, Giấy ủy quyền phải được chứng thực chữ ký và hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết và tham gia.



Điều 10. Quy định về Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS):

1. Nội dung:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải có đầy đủ các nội dung sau:

a) Tên cơ quan cấp CFS;

b) Số tham chiếu của CFS;

c) Ngày cấp của CFS;

d) Tên đầy đủ của sản phẩm được cấp CFS (bao gồm nhãn hàng, tên sản phẩm và mã màu - nếu có);

đ) Loại hoặc nhóm sản phẩm được cấp CFS;

e) Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;

g) Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm được sản xuất và bán tự do tại thị trường của nước sản xuất;

h) Họ tên, chữ ký trực tiếp, chức danh của người cấp CFS và con dấu của cơ quan cấp CFS.

2. Ngôn ngữ:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được trình bày bằng tiếng Anh; Trường hợp là ngôn ngữ khác thì phải được dịch chứng thực sang tiếng Việt theo quy định.

3. Thời gian còn hiệu lực của CFS và hợp pháp hóa lãnh sự:

a) Tính đến ngày cơ quan quản lý nhận được hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng. Trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

b) Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.



Điều 11. Thủ tục tiếp nhận và giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm

1. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm được làm thành 01 bộ, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cụ thể như sau:

a) Đối với mỹ phẩm sản xuất ở nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

b) Đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước và mỹ phẩm sản xuất tại các Khu chế xuất: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước.

c) Đối với mỹ phẩm kinh doanh trong các Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Tây Ninh; mỹ phẩm kinh doanh trong phạm vi Khu kinh tế - thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị thực hiện công bố tại Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Quảng Trị.

Việc đ­ưa mỹ phẩm từ Khu thương mại công nghiệp thuộc Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh vào các khu chức năng khác trong Khu kinh tế cửa khẩu Mộc Bài, tỉnh Tây Ninh hoặc đưa vào thị trường nội địa để kinh doanh; đưa mỹ phẩm từ Khu Kinh tế - Thương mại đặc biệt Lao Bảo, tỉnh Quảng Trị vào thị trường nội địa để kinh doanh phải thực hiện công bố tại Cục Quản lý dược - Bộ Y tế theo quy định của Thông tư này (tổ chức, cá nhân đứng tên công bố sản phẩm mỹ phẩm phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam và nằm ngoài hai khu này).

2. Giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm:

a) Trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và lệ phí công bố theo quy định, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

b) Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

c) Hồ sơ bổ sung của đơn vị gồm:

- Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố) hoặc tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư này thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

d) Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo theo quy định tại điểm b khoản này, nếu cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố thì hồ sơ công bố không còn giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.



Điều 12. Quy định về cách ghi số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

Số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như sau: số thứ tự được cấp + gạch chéo + năm cấp (hai chữ số cuối) + gạch chéo + CBMP + gạch ngang + ký hiệu viết tắt tên tỉnh, thành phố, Ban Quản lý Khu kinh tế hoặc Cục Quản lý dược (QLD)theo Phụ lục số 06-MP.

Ví dụ: 135/13/CBMP-HN có nghĩa là số tiếp nhận Phiếu công bố mỹ phẩm là 135 do Sở Y tế Hà Nội cấp năm 2013.




  1   2   3   4   5   6   7


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương