BỘ y tế Số: 08 /2013/tt- byt cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam

BỘ Y TẾ Số: 08 /2013/TT- BYT

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày 13 tháng 03 năm 2013

1. Thông tư này quy định về điều kiện, thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế.

2. Thông tư này áp dụng với tổ chức, cá nhân có liên quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế trên lãnh thổ Việt Nam.

Điều 2. Loại thực phẩm phải đăng ký nội dung khi quảng cáo

1. Thực phẩm chức năng;

2. Thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng;

3. Nước khoáng thiên nhiên;

4. Nước uống đóng chai;

5. Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm;

6. Dụng cụ vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thực phẩm;

Điều 3 . Các hành vi cấm trong hoạt động quảng cáo thực phẩm

1. Quảng cáo thực phẩm khi ch­ưa có giấy xác nhận nội dung quảng cáo của cơ quan y tế có thẩm quyền cấp.

2. Quảng cáo thực phẩm là hàng giả, hàng kém chất lượng.

3. Quảng cáo thực phẩm có tác dụng như­ thuốc chữa bệnh.

4. Quảng cáo thực phẩm không phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp với quy định về an toàn thực phẩm hoặc quảng cáo quá tác dụng của thực phẩm.

5. Quảng cáo thực phẩm dưới hình thức bằng các bài viết của bác sỹ, dược sỹ, nhân viên y tế có nội dung mô tả thực phẩm có tác dụng điều trị bệnh.

6. Sử dụng hình ảnh, uy tín, thư tín của các đơn vị y tế, nhân viên y tế, thư cảm ơn của bệnh nhân để quảng cáo thực phẩm.

7. Các hành vi cấm khác đã được pháp luật về quảng cáo quy định.

1. Nội dung quảng cáo trên các ph­ương tiện thông tin đại chúng, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích phải bảo đảm đúng tác dụng của sản phẩm đã công bố;  ngoài các nội dung đã công bố, nếu có nội dung khác thì phải có tài liệu khoa học chứng minh và phải bảo đảm chính xác trung thực các nội dung sau:

a) Tên sản phẩm;

b) Xuất xứ hàng hoá, tên địa chỉ nhà sản xuất, nhà nhập khẩu;

c) Tác dụng của sản phẩm (nếu có);

d) Các cảnh báo khi sử dụng sản phẩm (nếu có);

đ) H­ướng dẫn sử dụng, h­ướng dẫn bảo quản (đối với các sản phẩm có cách sử dụng, cách bảo quản đặc biệt);

e) Riêng với các sản phẩm thực phẩm chức năng phải có dòng chữ hoặc lời đọc “Sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh”, chữ viết phải bảo đảm cỡ chữ Times New Roman 14, lời đọc phải nghe đ­ược trong điều kiện bình thư­ờng.

2. Đối với quảng cáo trên bảng, biển, panô, kệ giá kê hàng, các vật dụng khác, vật thể trên không, dư­ới nư­ớc, vật thể di động không nhất thiết phải chứa đầy đủ các nội dung thông tin về sản phẩm (cách dùng, tác dụng, bảo quản) nhưng phải bảo đảm phù hợp với nội dung đã công bố hợp quy hoặc công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 5. Thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm, đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm

1. Bộ Y tế giao Cục An toàn thực phẩm tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với các loại thực phẩm chức năng; thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng.

2. Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm tổ chức việc cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm thuộc quản lý của ngành y tế như sau: nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên; phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; dụng cụ, vật liệu bao gói chứa đựng thực phẩm trong quá trình sản xuất, chế biến, kinh doanh thuộc lĩnh vực phân công quản lý của Bộ Y tế; xác nhận hồ sơ đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý của ngành Y tế trên địa bàn; xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm của các bộ, ngành khác quản lý khi quảng cáo có công bố tác dụng tới sức khỏe;

Điều 6. Hồ sơ ®¨ng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm

Tổ chức, cá nhân trước khi quảng cáo thực phẩm phải gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký quảng cáo đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Bộ hồ sơ gồm có:

1. Giấy đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm (theo Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này);

2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thư­ơng nhân n­ước ngoài (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

3. Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (đối với những sản phẩm chưa có quy chuẩn kỹ thuật) hoặc giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy của cơ quan nhà n­ước có thẩm quyền cấp (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

4. Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo);

5. Sản phẩm quảng cáo thực phẩm:

a) 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, đĩa mềm kèm theo 02 bản kịch bản (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) đối với quảng cáo trên truyền hình, điện ảnh, phát thanh.

b) 02 bản ma-ket nội dung dự kiến quảng cáo (đ­ược đóng dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo) và kèm theo file mềm ghi nội dung đăng ký quảng cáo đối với quảng cáo trên báo viết, tờ rơi, pốt-x-tơ (poster), áp phích hoặc in ấn trên vật dụng khác, quảng cáo trên báo điện tử, cổng thông tin điện tử của doanh nghiệp, cổng thông tin điện tử của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo, internet.

6. Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt.

Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo.

7. Mẫu nhãn sản phẩm đã đ­ược cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo).

Điều 7. Thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm

1. Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định (theo Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này); trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

2. Trong thời gian 03 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có Công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan, tổ chức, cá nhân đăng ký nội dung quảng cáo không sửa đổi, bổ sung hồ sơ và không có công văn trả lời cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì được coi nh­ư không có nhu cầu quảng cáo thực phẩm đã đăng ký.

Điều 8. Hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm

1. Thực phẩm đã có giấy phép lưu hành trong nước hoặc chưa có giấy phép lưu hành trong nước nhưng đã có giấy phép lưu hành ở nước sản xuất được phép tổ chức hội thảo giới thiệu tại Việt Nam, cụ thể :

a) Tổ chức, cá nhân trong nước có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh phù hợp được tổ chức hội thảo giới thiệu thực phẩm.

b) Tổ chức, cá nhân nước ngoài muốn tổ chức hội thảo cho sản phẩm thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành ở nước sản xuất thì phải phối hợp với một tổ chức, cá nhân trong nước có giấy chứng nhận kinh doanh phù hợp để tổ chức hội thảo.

2. Báo cáo viên trong hội thảo phải là ngư­ời có trình độ chuyên môn về y, dược, dinh d­ưỡng hoặc bằng cấp chuyên môn về lĩnh vực có liên quan từ đại học trở lên và phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính trung thực, chính xác của báo cáo tại hội thảo, hội nghị.

3. Nội dung tài liệu giới thiệu thực phẩm tại hội thảo, hội nghị phải tuân thủ theo các quy định của pháp luật về quảng cáo và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

4. Trước khi tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm, tổ chức, cá nhân phải gửi hồ sơ xin xác nhận nội dung hội thảo, hội nghị đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền nơi tổ chức hội thảo, hội nghị và chỉ được tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm khi đã có giấy xác nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

5. Hoạt động giới thiệu sản phẩm, quảng cáo sản phẩm của nhà tài trợ tại hội thảo, hội nghị phải tuân theo các quy định về quảng cáo của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

1. Hồ sơ tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm bao gồm:

a) Giấy đăng ký nội dung hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm (theo Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này);

b) Bản sao giấy đăng chứng nhận ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại điện (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

c) Giấy chứng nhận tiêu chuẩn sản phẩm hoặc giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố hợp quy đã được cơ quan y tế xác nhận. Đối với thực phẩm chưa được phép lưu hành ở Việt Nam thì phải cung cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do ở nước sản xuất (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

d) Bản sao Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

đ) Mẫu nhãn sản phẩm (Bản sao có dấu của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm);

e) 02 bản ma-ket hoặc kịch bản hoặc bộ tài liệu có xác nhận và đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký tổ chức hội thảo, hội nghị (kèm theo 01 đĩa hình, đĩa tiếng, file mềm) dự kiến giới thiệu tại hội thảo, hội nghị;

g) Danh sách của báo cáo viên (thông tin đầy đủ về bằng cấp chuyên môn hoặc chức danh khoa học của báo cáo viên).

h) Tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh cho thông tin quảng cáo trong trường hợp nội dung quảng cáo không có trong Bản thông tin chi tiết về sản phẩm đã được cơ quan có thẩm quyền xác nhận. Trong trường hợp tài liệu chứng minh được viết bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt. Toàn bộ tài liệu phải đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân đăng ký ký tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

2. Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo sản phẩm thực phẩm trong hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

Tổ chức, cá nhân trước khi tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm phải gửi hồ sơ đăng ký đến Chi cục ATVSTP trên địa bàn nơi dự kiến tổ chức hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm.

Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải cấp giấy xác nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm theo quy định (theo Phụ lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này); trường hợp không cấp giấy xác nhận hồ sơ đăng ký hội thảo, hội nghị giới thiệu thực phẩm, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản lý do không cấp.

Điều 10. Cách ghi số giấy x¸c nhận néi dung quảng cáo thực phẩm

1. Đối với nội dung quảng cáo do Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) cÊp giÊy x¸c nhËn néi dung qu¶ng c¸o, nguyên tắc ghi như­ sau: số thứ tự đ­ược cấp/ năm cấp/XNQC- ATTP (Ví dụ: 123/2008/XNQC-ATTP).

2. Đối với giÊy x¸c nhËn nội dung quảng cáo do Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm cấp: cách ghi t­ương tự nh­ư đối với quảng cáo do Cục An toàn thực phẩm cấp, bổ sung thêm ký hiệu viết tắt tên tỉnh liền kề sau chữ viết tắt YT (chữ in hoa). Ký hiệu viết tắt tên các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ­ương theo Phụ lục 05 ban hành kèm theo Thông tư này. Ví dụ: 123/2013/XNQC-YTHN.

Điều 11. Hiệu lực sử dụng của giấy x¸c nhận néi dung quảng cáo thực phẩm

Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm hết giá trị trong các tr­ường hợp sau:

1. Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm hết hiệu lực.

2. Doanh nghiệp bị thu hồi giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm.

3. Sản phẩm có những thay đổi về thành phần hoặc công dụng.

Chương III

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 12 . Hiệu lực của Thông tư

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 26 tháng 04 năm 2013.

Cơ quan, tổ chức, cá nhân đã đăng ký hồ sơ quảng cáo thực phẩm đ­ược cơ quan quản lý nhà n­ước có thẩm quyền cấp giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm tr­ước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện quảng cáo cho đến khi tài liệu quảng cáo hết giá trị.

Cục tr­ưởng Cục An toàn thực phẩm, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ­ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đơn vị địa phương báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để nghiên cứu và giải quyết./.

Nơi nhận: - VPCP (Công báo, Cổng thông tin điện tử CP); - Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL); - Bộ Văn hóa Thể thao và Du lịch; - Bộ Thông tin và Truyền thông; - Bộ trưởng (để b/c); - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Chi Cục ATVSTP các tỉnh, TP; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Cổng thông tin điện tử Cục ATTP; - Đài Truyền hình Việt Nam; - Lưu: VT, ATTP, PC, TTrB.

BỘ TR­ƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

Phụ lục 1. Mẫu giấy đề nghị

(Ban hành kèm theo Thông tư số ......../2013/TT-BYT

ngày tháng năm 2013 của Bộ tr­ưởng Bộ Y tế)

Tên tổ chức/ cá nhân Địa chỉ:..................... Số điện thoại:........... Số fax:..................... Email:......................

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ..... ngày.....tháng......năm .....

Căn cứ các quy định tại Thông tư số........../2013/TT- BYT ngày ....tháng...năm.....của Bộ Y tế và để đáp ứng nhu cầu quảng cáo thực phẩm của (cơ sở); đề nghị (tên cơ quan thường trực) xem xét và xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm thực phẩm cụ thể như sau:

..................................................................................................................

..............................................................................................................

Tôi xin cam đoan các thông tin và hồ sơ nêu trên là đúng sự thật và cam kết thực hiện quảng cáo sản phẩm thực phẩm theo đúng nội dung khi đã được xác nhận.

(Tên cơ quan xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Tên tỉnh/thành phố, ngày tháng năm 20...

Địa chỉ: ..............................................................................................................

Điện thoại: ........................................................Fax:.....................................

TT	Tên sản phẩm	Số giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc số giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm	Hình thức quảng cáo
1
2
...

Nội dung quảng cáo: Theo nội dung maket được duyệt (đính kèm) của tổ chức/ cá nhân phù hợp với quy định hiện hành.

Tổ chức/ cá nhân có trách nhiệm quảng cáo đúng nội dung đã được xác nhận.

Tên công ty, doanh nghiệp

1. Tên đơn vị đăng ký hồ sơ:

2. Địa chỉ:

3. Số điện thoại: Fax: E.mail:

4. Số giấy phép hoạt động/kinh doanh:

5. Họ tên và số điện thoại ngư­ời chịu trách nhiệm đăng ký hồ sơ:

6. Sản phẩm đăng ký quảng cáo:

STT	Tên sản phẩm	Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm (hoặc số tiếp nhận công bố hợp quy)	Thời gian và địa điểm hội thảo, hội nghị

7. Tài liệu gửi kèm:

-…

8. Cam kết của đơn vị đăng ký hội thảo:

(ghi rõ chức danh)

Ký tên, đóng dấu

Họ tên ng­ười ký

SỞ Y TẾ TỈNH… CHI CỤC AN TOÀN VỆ SINH THỰC PHẨM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Hà Nội, ngày tháng năm 20…

Của Công ty:

Địa chỉ:

Điện thoại: Fax: E.mail:

Cho các sản phẩm:

STT	Tên sản phẩm	Số tiếp nhận công bố tiêu chuẩn sản phẩm (hoặc số tiếp nhận công bố hợp quy)
1.
2
…

Thời gian hội thảo:

Địa điểm hội thảo:

Báo cáo viên:

Nội dung báo cáo trong hội thảo:

Công ty có trách nhiệm tổ chức hội thảo đúng nội dung đã được xác nhận.