B dự thảO Ộ y tế

THÔNG TƯ

1. Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩmthiết yếu;

2. Danh mục chế phẩm thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu.

3.Danh mục vị thuốc cổ truyền thiết yếu;

4. Danh mục dược liệu (cây thuốc) thiết yếu.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc thiết yếu lần VII"

1. Danh mục thuốc thiết yếu lần VII được xây dựng trên cơ sở kế thừa Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần thứ VI đồng thời tham khảo Danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế thế giới, các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận và căn cứ vào các tiêu chí lựa chọn thuốc quy định tại Điều 3 của Thông tư này.

2. Phù hợp với Chính sách, pháp luật về thuốc, thực tế sử dụng và khả năng đảm bảo cung ứng của Việt Nam.

3. Trong trường hợp cần thiết, thuốc có thể bị loại bỏ khỏi Danh mục thuốc thiết yếu trong các trường hợp thuốc không còn đáp ứng tiêu chí lựa chọn quy định tại Điều 3 Thông tư này.

4. Các thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu dưới tên chung quốc tế (đối với thuốc tân dược) hoặc tên dược liệu có kèm tên khoa học (đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu), không đưa tên riêng chế phẩm.

Điều 3. Tiêu chí lựa chọn thuốc đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu

1. Tiêu chí chung

1. 1. Đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng;

1. 2. Sẵn có với số lượng đầy đủ, có dạng bào chế phù hợp với điều kiện bảo quản, cung ứng, sử dụng;

1.3. Phù hợp với mô hình bệnh tật, phương tiện kỹ thuật, trình độ cán bộ chuyên môn của tuyến sử dụng;

1.4. Giá cả hợp lý.

2. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm :

Đa số là đơn thành phần, nếu là đa thành phần phải chứng minh được sự kết hợp đó có lợi hơn khi dùng từng thành phần riêng rẽ về tác dụng và độ an toàn.

3. Đối với thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu khuyến khích ưu tiên:

3.1. Danh mục vị thuốc: Những vị thuốc có trong Dược điển Việt Nam và dược điển nước khác như Dược điển Trung quốc, Dược điển Châu Âu; các vị thuốc đã được nghiên cứu, chứng minh an toàn và hiệu quả; các vị thuốc có vùng trồng chế biến dược liệu sạch theo tiêu chuẩn GACP-WHO và những vị thuốc đặc thù của địa phương; Các vị thuốc cổ truyền được chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý.

3.2. Danh mục chế phẩm:

- Chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam, các chế phẩm được sản xuất từ dược liệu của Việt Nam;

- Chế phẩm được sản xuất ở các nhà máy đạt GMP-WHO;

- Các chế phẩm thuộc đề tài cấp Nhà nước, cấp Bộ và tương đương đã được nghiệm thu và cấp số đăng ký lưu hành.

- Các chế phẩm có xuất xứ thuộc Danh mục bài thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận.

- Các chế phẩm có xuất xứ từ chuyên luận dược điển bao gồm Dược điển Việt Nam, Dược điển Trung Quốc, Dược điển Châu Âu.

1. Danh mục thuốc thiết yếu là cơ sở để:

a) Xây dựng thống nhất các chính sách của Nhà nước về : Đầu tư, quản lý giá, vốn, thuế, các vấn đề liên quan đến thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho người nhằm tạo điều kiện có đủ thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu phục vụ công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân.

b) Cơ quan quản lý nhà nước xây dựng chủ trương, chính sách trong việc xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

c) Các đơn vị ngành Y tế tập trung các hoạt động của đơn vị trong các khâu: Xuất khẩu, nhập khẩu, sản xuất, cung ứng, phân phối, tồn trữ, sử dụng thuốc thiết yếu an toàn, hợp lý, hiệu quả nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân.

d) Các trường chuyên ngành y dược tổ chức đào tạo, giảng dạy, hướng dẫn sử dụng thuốc cho các học sinh, sinh viên.

đ) Các cơ sở kinh doanh thuốc đảm bảo Danh mục thuốc thiết yếu với giá cả phù hợp; hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả.

e) Xây dựng Danh mục thuốc thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế.

g) Hội đồng thuốc và điều trị xây dựng danh mục thuốc sử dụng trong bệnh viện đáp ứng nhu cầu điều trị trình Giám đốc bệnh viện phê duyệt.

2. Danh mục thuốc thiết yếu hóa dược :

a) Sử dụng phù hợp với :

+ Phạm vi hoạt động chuyên môn của giấy phép hoạt động đối với với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

+ Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt theo quy định.

b) Các thuốc có ký hiệu (*) có phạm vi bán lẻ đến tủ thuốc của trạm y tế và đại lý bán thuốc của doanh nghiệp.

c) Các thuốc có ký hiệu (**) là thuốc dự trữ, hạn chế sử dụng, chỉ sử dụng khi các thuốc khác trong nhóm điều trị không có hiệu quả và phải được hội chẩn (trừ trường hợp cấp cứu).

d) Thuốc Methadon có ký hiệu (***) được sử dụng trong các cơ sở y tế được phép triển khai chương trình điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế; đối tượng sử dụng thuốc và thời gian sử dụng thuốc phải tuân thủ theo “Hướng dẫn điều trị thay thế nghiện các chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadon” do Bộ Y tế ban hành.

e) Các trường hợp khác:

- Các thuốc điều trị đặc hiệu bệnh phong, tâm thần, động kinh, vô sinh, lao, HIV/AIDS, sốt rét và vắc xin tiêm chủng sử dụng thuốc theo hướng dẫn của các chương trình y tế.

- Đối với các thuốc an thần, thuốc chống động kinh, thuốc chống trầm cảm, trong trường hợp xã, phường có triển khai chương trình sức khoẻ tâm thần cộng đồng thì được phép sử dụng thuốc theo quy định của chương trình đó.

- Các thuốc kháng vi- rút có tác dụng tạm thời làm chậm lại sự phát triển của vi- rút, đồng thời cải thiện các triệu chứng bệnh. Các thuốc này gây phản ứng có hại khác nhau và người bệnh khi điều trị bằng các thuốc này cần có sự theo dõi thận trọng từ các thầy thuốc và nhân viên y tế có trình độ thích hợp.

3. Danh mục thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu thiết yếu, danh mục cây thuốc thiết yếu:

a) Danh mục vị thuốc cổ truyền, chế phẩm và cây thuốc được sắp xếp theo nhóm tác dụng của thuốc.

b) Các chế phẩm có thành phần và công dụng tương tự được sử dụng như trong danh mục này.

c) Các cây thuốc trong Danh mục được trồng và sử dụng ở vườn thuốc mẫu tại trạm y tế xã/ phường, các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở đào tạo. Trong quá trình thực hiện các đơn vị có thể bổ sung, thay thế một số cây thuốc khác sẵn có phù hợp với mô hình bệnh tật của địa phương. Trường hợp trạm y tế xã/ phường không đủ diện tích trồng vườn thuốc mẫu có thể trồng cây thuốc mẫu trong chậu cảnh hoặc tranh ảnh về cây thuốc mẫu để thay thế.

1. Trường hợp cơ sở sử dụng Danh mục thuốc thiết yếu làm căn cứ xây dựng các Danh mục quy định tại Điều 4 của Thông tư này trước Thông tư này có hiệu lực thì thực hiện theo quy định tại Thông tư số 40/2013/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc thiết yếu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu Việt nam lần VI và Thông tư số 45/2013/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần thứ VI cho đến khi Thông tư này có hiệu lực.

2. Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.

Điều 6. Điều khoản thi hành

1. 
   Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày tháng năm 2017.
   

2. Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Vụ Kế hoạch - Tài Chính, các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị y tế ngành, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, Tổng công ty dược Việt Nam, các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm thực hiện Thông tư này.

3. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.