Chất lượng thông tin của tờ hướng dẫn sử dụng về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận

Chương 4. BÀN LUẬN

Các CSDL được đánh giá dựa trên ba tiêu chí: khả năng bao quát thông tin về các khía cạnh của liều dùng (tính phạm vi), sự chênh lệch và chất lượng của thông tin về hiệu chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận. Kết quả đánh giá tính phạm vi cho thấy, các CSDL đều đạt khoảng trên 70% và không có sự chênh lệch nhiều. Điều đó cho thấy các CSDL đều có thể trả lời các câu hỏi cơ bản về liều dùng như liều một lần, khoảng cách giữa các liều. Tuy nhiên, thông tin về số ngày trong một đợt điều trị lại chưa được coi trọng. Việc dùng kháng sinh không đủ số ngày điều trị có thể gây ra tình trạng kháng thuốc do vi khuẩn gây bệnh chưa được tiêu diệt hoàn toàn. Ngược lại, việc dùng thuốc kéo dài có thể gây ra nguy cơ gặp phải các tác dụng không mong muốn và tăng chi phí điều trị cho bệnh nhân. Khả năng cung cấp thông tin về liều dùng trên các đối tượng đặc biệt: trẻ em, người cao tuổi, bệnh nhân suy gan, bệnh nhân suy thận cũng có sự khác biệt. Liều dùng cho trẻ em trong các CSDL đều khá được quan tâm. Liều dùng cho trẻ em chính xác nhất là dựa trên cân nặng cơ thể trẻ. Điều này thể hiện rất rõ trong DIH và DT với khả năng cung cấp thông tin về liều dùng cho trẻ em ở hai CSDL này đều đạt 96,3%. Tuy nhiên, một số CSDL khác chỉ đề cập đến liều dùng cho trẻ em theo khoảng tuổi hoặc chỉ khuyến cáo liều chung mà không chia cụ thể theo cân nặng hay khoảng tuổi.

Cùng với trẻ em, người cao tuổi cũng là đối tượng mà những thay đổi sinh lý có ảnh hưởng đến thuốc được sử dụng. Tuy nhiên, thông tin về liều dùng cho người cao tuổi thường bị bỏ qua. Một nghiên cứu đã chỉ ra rằng việc sử dụng kháng sinh ở bệnh nhân cao tuổi có rất nhiều sai sót về liều dùng (34%) do không hiệu chỉnh liều theo tuổi và trọng lượng cơ thể [42]. Theo kết quả nghiên cứu của chúng tôi, cũng có tới 74,1 – 89,8% thông tin về liều dùng cho người cao tuổi bị bỏ qua.

Ở bệnh nhân suy gan và suy thận, những thay đổi bệnh lý làm cho số phận của thuốc trong cơ thể bị thay đổi đáng kể, do đó không thể sử dụng mức liều hoặc nhịp đưa thuốc như khi điều trị cho bệnh nhân có bất thường chức năng gan, thận [2]. Trong nghiên cứu này, dựa trên sự đồng nhất của ít nhất 2 trong 3 CSDL chuẩn, chúng tôi lựa chọn được 24 thuốc cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và 2 thuốc cần hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan. Kết quả so sánh các CSDL trong nghiên cứu cho thấy việc hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận khá được quan tâm, hầu hết các CSDL đều đạt khoảng trên 80%.

Một CSDL có điểm tính phạm vi càng cao chứng tỏ CSDL đó càng cung cấp được nhiều thông tin về các khía cạnh khác nhau của liều dùng. Trong các CSDL bằng tiếng Việt, DT có khả năng bao quát thông tin về liều dùng cao nhất (84%) trong khi VDVN chỉ đạt số điểm rất thấp, khoảng 35%. Ở tất cả các tiêu chí VDVN đều thấp hơn rõ rệt, chỉ bằng một nửa số điểm của các CSDL khác. Sở dĩ có kết quả như vậy là do trong nhiều trường hợp VDVN chỉ cung cấp tên biệt dược, thành phần, dạng bào chế và nồng độ/hàm lượng mà không đưa ra bất kỳ thông tin nào về liều dùng. Điều này không xảy ra đối với VDP, vì vậy khả năng cung cấp thông tin của VDP cao hơn rất nhiều so với VDVN, chứng tỏ thông tin của các CSDL trong hệ thống Vidal ở các quốc gia khác nhau có sự khác biệt rõ rệt. Còn MA, MNT, MO trong hệ thống MIMS ở Việt Nam thì điểm số lại khá tương đồng.

Mặc dù vấn đề hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận đã khá được quan tâm, tuy nhiên mức độ khuyến cáo trong các CSDL lại có sự chênh lệch đáng kể. Tỷ lệ khuyến cáo định lượng khá thấp (dưới 40%), phần lớn các khuyến cáo chỉ dừng ở mức định tính như thận trọng, cần giảm liều. Điều này được thể hiện rất rõ trong cả ba tài liệu thuộc chuỗi tham khảo của MIMS và TBD. Như vậy, dù đã được đề cập đến nhưng thông tin về hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận trong các tài liệu này chưa thực sự hữu ích. Nghiên cứu của chúng tôi còn chỉ rằng khuyến cáo hiệu chỉnh liều của cùng một hoạt chất giữa các CSDL khác nhau không có sự đồng nhất. Một số thuốc được khuyến cáo không cần hiệu chỉnh liều ở CSDL này nhưng trong CSDL khác lại khuyến cáo cần hiệu chỉnh liều. Nổi bật nhất là trường hợp cefixim không được khuyến cáo hiệu chỉnh liều trong TBD nhưng trong tất cả các CSDL còn lại đều khuyến cáo hiệu chỉnh liều. Một nghiên cứu ở Anh cũng cho kết quả tương tự khi so sánh bốn CSDL Martindale, AHFS, BNF, DPRF. Đáng chú ý nhất là terbutalin không được khuyến cáo hiệu chỉnh liều trong DPRF, nhưng ở ba CSDL còn lại thì đây là trường hợp chống chỉ định với bệnh nhân suy giảm chức năng thận [46].

Ngoài khả năng bao quát đầy đủ thông tin, các CSDL còn cần cung cấp thông tin một cách chính xác. Kết quả đánh giá tính chất lượng của thông tin thu được từ các CSDL cho thấy tất cả các tài liệu nước ngoài gồm BNF, DIH và VDP đều cung cấp thông tin khá đầy đủ và chính xác. Ngược lại, trong các CSDL bằng tiếng Việt chỉ có DT đạt điểm khá cao, các tài liệu còn lại đều chưa đáp ứng được nhu cầu thông tin về liều dùng cho bệnh nhân suy thận.

Qua đánh giá tính phạm vi và chất lượng của các CSDL, chúng tôi nhận thấy DIH và DT có điểm số cao nhất ở cả hai tiêu chí này. Tuy nhiên, không phải ở tất cả các trường hợp điểm tính phạm vi và điểm chất lượng tỷ lệ thuận với nhau. Một CSDL có khả năng bao quát thông tin lớn nhưng chưa chắc đã cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác. Điều này thể hiện rất rõ ở TBD hay hệ thống CSDL của MIMS. Trong khi điểm tính phạm vi của các CSDL này đều đạt khoảng 70% thì điểm chất lượng chỉ được không quá 10/36 điểm. Điều đó chứng tỏ các CSDL chỉ cung cấp các thông tin thông thường, còn thông tin cho các đối tượng đặc biệt lại thường bị bỏ qua. Theo khảo sát của Trung tâm DI & ADR Quốc gia, Vidal VN và MIMS là hai nguồn sách tham khảo được sử dụng nhiều nhất của dược sĩ, bác sĩ và y tá [11]. Đây thực sự là một vấn đề đáng quan tâm khi các CSDL này không đáp ứng được yêu cầu thông tin về vấn đề hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận.

Cũng với các tiêu chí như trên, chúng tôi tiến hành đánh giá thông tin về liều dùng trong các tờ hướng dẫn sử dụng - nguồn cung cấp thông tin trực tiếp cho các cán bộ y tế và bệnh nhân. Kết quả cho thấy, khả năng bao quát thông tin của các tờ HDSD có sự chênh lệch nhau. Có trường hợp tờ HDSD của ceftazidim chỉ đạt 3/7 điểm (Cadraten - DAEWOO PHARM, Hàn Quốc), còn với ciprofloxacin có tới 1/3 số tờ HDSD chỉ đạt 4/7 điểm. Các trường hợp này thường chỉ có thông tin chung mà không đề cập đến thông tin cho các đối tượng đặc biệt như người cao tuổi, trẻ em, bệnh nhân suy gan...

Tiến hành so sánh khuyến cáo hiệu chỉnh liều của các tờ HDSD, chúng tôi nhận thấy, giữa các chế phẩm của cùng một hoạt chất cũng có sự chênh lệch với nhau. Một số cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác, số còn lại hoàn toàn không đề cập. Điều này tương tự với một nghiên cứu về các thông tin dược lý lâm sàng trên nhãn thuốc được đăng tải trong Physicians’Desk Reference (PDR), kết quả cho thấy trong số 76 thuốc được nghiên cứu có tới 53 thuốc không đề cập đến hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận, 6 thuốc có nhắc đến nhưng không đầy đủ, chỉ có 17 thuốc đề cập đầy đủ thông tin [41]. Một nghiên cứu khác trên 91 tờ HDSD ở châu Âu cũng cho kết quả khá tương đồng với 65,8% không cung cấp thông tin về liều dùng cho bệnh nhân suy thận [15]. Điều đó cho thấy một số nhà sản xuất còn chưa quan tâm đến việc hiệu chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và thông tin trong các tờ HDSD này không đáp ứng được nhu cầu tra cứu của các cán bộ y tế.

Trong điều kiện tiến hành, đề tài này còn một số hạn chế nhất định. Thứ nhất, các tiêu chí về liều dùng là do nhóm nghiên cứu đưa ra, có thể chưa bao quát hết được các lĩnh vực thông tin về liều dùng. Thứ hai, số lượng thuốc được đưa vào nghiên cứu còn khá nhỏ. Thứ ba, số lượng tờ HDSD của mỗi hoạt chất thu thập được còn hạn chế. Cuối cùng, đối tượng tham gia nghiên cứu này là sinh viên Dược năm cuối, khả năng tra cứu thông tin còn hạn chế.

Nghiên cứu của chúng tôi là nghiên cứu đầu tiên được thực hiện ở Việt Nam về cảnh giác thông tin và có chung tiếng nói với các nghiên cứu khác đã được tiến hành trên thế giới về lĩnh vực này. Kết quả nghiên cứu đã phản ánh được tính đa dạng trong khả năng cung cấp thông tin của các CSDL thường dùng trong thực hành tra cứu thông tin thuốc ở Việt Nam. Mặc dù liều dùng và hiệu chỉnh liều là vấn đề quan trọng và được quan tâm hàng đấu đối với các cán bộ y tế, tuy nhiên, không phải CSDL nào cũng cung cấp đầy đủ và chính xác những thông tin cần thiết. Trong các CSDL bằng tiếng Việt, ngoài Dược thư, hệ thống tham khảo MIMS, Vidal, TBD – những nguồn tham khảo chủ yếu của các cán bộ y tế [11] đều không đáp ứng được yêu cầu về thông tin thuốc. Nghiên cứu cũng phản ánh sự không đồng nhất thông tin giữa các CSDL. Điều này dẫn đến khó khăn trong việc lựa chọn nguồn CSDL trong tra cứu thông tin thuốc cũng như trong thực hành lâm sàng. Việc lựa chọn thông tin thuốc chính xác có vai trò quyết định hiệu quả điều trị cũng như độ an toàn cho bệnh nhân [17], [28]. Nghiên cứu còn chỉ ra thông tin trong các tờ HDSD của cùng một hoạt chất khác nhau về khả năng bao quát thông tin cũng như chất lượng thông tin được cung cấp. Điều này cho thấy sự cần thiết tăng cường kiểm soát nội dung và chất lượng nội dung của các thông tin về sản phẩm thuốc trong quá trình xét duyệt cấp số đăng ký tại Cục Quản lý Dược Việt Nam.