TIÊu chuẩn quốc gia tcvn 7303-2-33: 2010 iec 60601-2-33: 2008

(tham khảo)

Hướng dẫn và thuyết minh một số điều khoản cụ thể

Liên quan đến Lời giới thiệu.

Khía cạnh mới quan trọng nhất được đưa vào tiêu chuẩn này là hiện nay người thuê nhân viên cộng hưởng từ khuyến khích xác định các quy tắc và thiết lập các yêu cầu đối với nhân viên cộng hưởng từ, bởi vì ở một số nước, luật pháp đang hoặc sẽ giới hạn nhiễu điện từ do hệ thống MR gây ra mà người lao động có thể phải chịu.

Liên quan đến 2.12.102 Cộng hưởng từ (MR)

Hiện tượng MR xuất hiện khi tần số bức xạ điện từ bằng tần số tiến động larmor của các mô men từ hạt nhân hoặc mô men từ điện tử.

Liên quan đến 2.12.103 Giám sát y tế

Giám sát y tế đòi hỏi đánh giá rõ ràng bởi nhân viên y tế có trình độ về rủi ro và lợi ích của từng lần khám cộng hưởng từ cụ thể, hoặc quyết định bởi người có trình độ thay cho nhân viên y tế mà bệnh nhân đáp ứng tập hợp các tiêu chí mục tiêu, được nhân viên y tế có trình độ lập ra, đối với các tham số của lần khám cộng hưởng từ và điều kiện bệnh nhân. Giám sát y tế có thể đòi hỏi theo dõi sinh lý của bệnh nhân bằng thiết bị được thiết kế để đo hoặc đánh giá các trạng thái sinh lý khác nhau (ví dụ nhịp tim, dấu hiệu ECG, huyết áp, sự định lượng ô xy huyết dạng xung; nhưng xem các cảnh báo trong 6.8.2 bb)).

Liên quan đến 2.12.107 Nhân viên cộng hưởng từ

Khái niệm nhân viên cộng hưởng từ liên quan đến mức phơi nhiễm của một nhóm người lao động với nhiễu điện từ (EMF) do hệ thống MR phát ra. Mức này có thể cao hơn giá trị mà các quy định pháp lý cho phép ở một số nước đối với người lao động nói chung, do đó cần đưa ra các giới hạn phơi nhiễm EMF đặc biệt đối với nhân viên cộng hưởng từ như định nghĩa trong tiêu chuẩn này. Các giới hạn phơi nhiễm EMF quy định trong tiêu chuẩn này cho phép nhân viên cộng hưởng từ có thể đi vào khu vực tiếp cận có điều khiển ngay cả khi đang khám cộng hưởng từ. Mức giới hạn này và rủi ro đưa đến cho nhân viên cộng hưởng từ sẽ được thảo luận thêm trong phụ lục này.

Thuật ngữ nhân viên cộng hưởng từ gồm tất cả những người làm việc gần thiết bị cộng hưởng từ trong khu vực tiếp cận có điều khiển hoặc khu vực tương đương trong khu vực y tế nơi hệ thống MR được lắp đặt, vận hành và bảo trì hoặc tại nhà máy nơi hệ thống MR được chế tạo. Thông thường nhân viên cộng hưởng từ bao gồm nhưng không chỉ người bảo dưỡng hệ thống MR, người vận hành và nhân viên y tế, hoặc nhân viên cộng hưởng từ có thể là nhân viên kỹ thuật tại nhà chế tạo MR, kỹ sư phát triển và chế tạo, người lắp đặt và bảo trì. Cả hai nhóm nhân viên cộng hưởng từ này đều có ý nghĩa như nhau trong việc duy trì lợi ích y tế của bệnh nhân.

Ngoài nhân viên cộng hưởng từ, có thể nhận thấy có hai nhóm cá thể khác cũng bị phơi nhiễm EMF do hệ thống MR phát ra. Đó là những người tình nguyện MR và những người chăm sóc bệnh nhân

Người tình nguyện MR là người tự nguyện đồng ý với quy trình MR để nghiên cứu được các quy định pháp lý cho phép, và do đó chịu các giới hạn do ủy ban về đạo đức cho phép. Người tình nguyện MR, do đó, không được coi là nhân viên cộng hưởng từ theo định nghĩa của tiêu chuẩn này.

Người chăm sóc bệnh nhân MR là người trợ giúp bệnh nhân trong quá trình khám và do đó có thể chịu phơi nhiễm cùng mức độ với bệnh nhân. Do đó, người chăm sóc bệnh nhân MR có thể được thông báo và che chắn theo cùng một cách như với bệnh nhân. Người chăm sóc bệnh nhân MR là người không được sử dụng như nhân viên cộng hưởng từ nên không được coi là nhân viên cộng hưởng từ theo định nghĩa của tiêu chuẩn này.

Liên quan đến 2.101.1 Tốc độ hấp thụ riêng (SAR)

SAR là hàm của tần số (tăng xấp xỉ theo bình phương của tần số), kiểu và số lượng xung tần số radio, độ rộng và tốc độ lặp của các xung và kiểu cuộn dây được sử dụng để truyền. Các yếu tố sinh học quan trọng là độ dẫn của mô, trọng lượng riêng của mô, vùng cơ thể cần khám, kiểu mô (ví dụ mức độ tràn) và khối lượng của bệnh nhân.

Liên quan đến 6.8 Tài liệu kèm theo

Ngoài các yêu cầu thông thường đối với cơ sở và kết cấu thích hợp, phải xem xét các ảnh hưởng của kết cấu xung quanh về sự đồng nhất của trường từ và ảnh hưởng của các trường từ lên thiết bị khác. Các đồ vật bằng kim loại gần nam châm có thể hút mạnh và/hoặc chịu mô men mạnh bởi trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ, ngay cả khi nằm trong hoặc trên cơ thể bệnh nhân.

Các tín hiệu tần số radio (RF) từ thiết bị cộng hưởng từ có thể ảnh hưởng đến thiết bị gần kề hoặc cơ cấu điện tử mà bệnh nhân, người vận hành hoặc những người khác mang khi đang ở trong thiết bị cộng hưởng từ hoặc vùng lân cận.

Liên quan đến 6.8.2 Hướng dẫn sử dụng

Hướng dẫn sử dụng thiết bị cộng hưởng từ, phù hợp với tiêu chuẩn này, đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp các thông tin cần thiết cho người sử dụng.

Liên quan đến an toàn của bệnh nhân, các tài liệu này cần có thông tin cụ thể quy định về nội dung của chương trình khám cộng hưởng từ trước của bệnh nhân, giám sát y tế của bệnh nhân trong trường hợp sử dụng thiết bị cộng hưởng từ theo các chế độ vận hành có điều khiển và các quy trình khẩn cấp.

Liên quan đến an toàn của nhân viên, các tài liệu tương tự cần có thông tin cụ thể về việc vận chuyển các thiết bị điện tử và/hoặc các đồ vật kim loại trong khu vực tiếp cận có điều khiển và sử dụng hỗn hợp lạnh trong trường hợp sử dụng nam châm siêu dẫn.

Liên quan đến 6.8.2 aa) Sàng lọc trước đối với bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ

Khám MR thường được coi là chống chỉ định [1]³[2] đối với bệnh nhân có vật cấy bằng kim loại hoặc vật cấy hoạt hóa điện, từ hoặc cơ (ví dụ máy trợ tim) vì trường từ và trường điện từ do thiết bị cộng hưởng từ sinh ra có thể tạo ra lực hút và/hoặc mô men mạnh đến vật cấy bằng kim loại hoặc có thể gây nhiễu đến vận hành của các thiết bị này.

Yêu cầu này cũng áp dụng cho những bệnh nhân đang sử dụng hệ thống trợ giúp sự sống bên ngoài hoạt hóa điện, từ hoặc cơ.

Cấm chỉ định thực hiện quá trình sàng lọc đối với các bệnh nhân có kẹp chống phình động mạnh trong não trừ khi bác sỹ đảm bảo chắc chắn rằng kẹp không bị từ hóa.

Khám bằng thiết bị cộng hưởng từ, liên quan đến sàng lọc trước bệnh nhân, đòi hỏi có cảnh báo cụ thể trong các trường hợp sau:

- bệnh nhân có kẹp phẫu thuật cấy (kẹp cầm máu) hoặc vật liệu từ tính khác (trường từ có thể làm tuột kẹp);

- bệnh nhân liên quan đến nghề nghiệp hoặc hoạt động mà có thể gây ra sự cấy ngẫu nhiên các vật liệu sắt từ, hoặc người có thể bị gắn những mảnh kim loại do các hoạt động quân sự;

- bệnh nhân trang điểm mắt vĩnh viễn (xăm mắt) hoặc trang điểm khuôn mặt (bởi vì đã ghi nhận một số kích thích mí mắt nghiêm trọng);

- bệnh nhân có hệ thống điều chỉnh nhiệt của cơ thể không hoàn hảo (ví dụ trẻ đẻ non, nhẹ cân hoặc một số bệnh nhân ung thư);

- bệnh nhân có vật cấy bằng kim loại, bởi vì những vật cấy này có thể gây ra các sai lệch trong hình ảnh chẩn đoán do méo trường từ;

- bệnh nhân có van tim nhân tạo cấy ghép;

- bệnh nhân đang có thai bởi vì an toàn của các khám MR không được thiết lập hoàn chỉnh cho thai nhi hoặc bào thai. Bác sỹ có trình độ cần xác định (sau khi cân nhắc các giải pháp lựa chọn) nếu giá trị khám của khám MR lớn hơn các rủi ro có thể xảy ra.

Liên quan đến 6.8.2 bb) Giám sát y tế cho bệnh nhân

Liên quan đến sự cần thiết phải có giám sát y tế cho bệnh nhân, yêu cầu một số cảnh báo cụ thể khi thực hiện khám MR trong các trường hợp sau:

- bệnh nhân mà tim có tiềm năng ngừng đập cao hơn bình thường;

- bệnh nhân có nhiều khả năng bị tai biến hoặc có phản ứng sợ hãi;

- bệnh nhân có tim bị mất bù, bệnh nhân bị sốt và những bệnh nhân hỏng khả năng đổ mồ hôi;

- bệnh nhân đang bị bất tỉnh, quá bình tĩnh hoặc quá bối rối và những bệnh nhân có thể giao tiếp không tin cậy;

- trẻ nhỏ và trẻ sơ sinh không thể sử dụng kênh giao tiếp bằng âm thanh được cung cấp cùng với thiết bị cộng hưởng từ;

- khám được thực hiện ở nhiệt độ phòng lớn hơn 24 °C hoặc độ ẩm lớn hơn 60 %.

Liên quan đến 6.8.2 cc) Quy trình y tế khẩn cấp

Cần chú ý đến các xem xét về an toàn liên quan đến các quy trình khẩn cấp mà có thể cần thiết đối với các điều kiện cụ thể của bệnh nhân. Mặc dù đây là trách nhiệm của người sử dụng nhưng có thể có ích nếu nhà chế tạo đưa ra lời khuyên về vấn đề này:

- khuyến cáo rằng cần thiết lập quy trình để đưa bệnh nhân nhanh chóng ra khỏi ảnh hưởng của nam châm (nếu cần bằng cách tắt nguồn nam châm) trong trường hợp khẩn cấp;

- khuyến cáo cho người sử dụng thiết lập kế hoạch thích hợp để xử lý bệnh nhân, bên ngoài ảnh hưởng của nam châm, người mà có yêu cầu trợ giúp khẩn cấp (vì việc sử dụng an toàn và có hiệu quả thiết bị điện từ hoặc thiết bị khẩn cấp bằng kim loại khác có thể không đạt được khi ở gần nam châm).

Trong suốt quá trình khám MR cần đảm bảo giao tiếp với bệnh nhân hoặc theo dõi bệnh nhân bị gây mê/tê.

Một số bệnh nhân có thể có những phản ứng sợ hãi thì cần được thảo luận trước khi thực hiện khám MR.

Liên quan đến 6.8.2 dd) Bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ chịu tiếng ồn quá mức

Tiêu chuẩn để bảo vệ suy giảm thính giác dựa trên rủi ro suy giảm thính giác vĩnh viễn do tiếng ồn gây ra do phơi nhiễm nghề nghiệp thời gian dài. Giới hạn được chấp nhận rộng rãi là 90 dB(A), lấy trung bình trong 8 h một ngày. Đối với các phơi nhiễm ít hơn 8 h một ngày thì giới hạn này có thể tăng lên 3 dB với mỗi khoảng thời gian 2 h ít hơn. Ngoài ra ở một số nước còn quy định rằng, với mức phơi nhiễm hàng ngày lớn hơn 85 dB(A)thì cần có các biện pháp thích hợp [3,4]. Tiêu chuẩn này yêu cầu rằng hướng dẫn sử dụng phải chỉ rõ sự cần thiết phải có bảo vệ thính giác cho bệnh nhân khi thiết bị cộng hưởng từ có khả năng gây ra tiếng ồn cường độ mạnh. Mức ồn cao hơn mức đó cần áp dụng yêu cầu này được rút ra từ con số 85 dB(A) quy định ở trên. Giá trị hiệu chỉnh được sử dụng là: +9 dB, được áp dụng khi khoảng thời gian phơi nhiễm chỉ là 1 h; +5 dB khi chỉ phơi nhiễm một lần thay vì hàng ngày. Giá trị hiệu chỉnh thứ hai có thể so sánh với nhận xét của Kryter [5], người đã nêu rằng có thể giả thiết độ dịch chuyển cố định của ngưỡng âm thanh đối với những người bị phơi nhiễm nghề nghiệp tỷ lệ thuận với tổng năng lượng tiếng ồn trong toàn bộ sự nghiệp. Gộp lại, mức mà cao hơn đó yêu cầu phải có bảo vệ thính giác đối với bệnh nhân là:

85 dB(A) + 9 dB + 5 dB = 99 dB(A)

Yêu cầu này quan trọng vì thiết bị cộng hưởng từ hiện đại có thể sinh ra mức ồn cho bệnh nhân cao hơn 99 dB(A). Mc Jury [6] gần đây đã ghi nhận được các mức đến 115 dB(A). Thiết bị cộng hưởng từ có thể sinh ra phổ tiếng ồn băng rộng có tâm gần 1 kHz [7]. Tuy nhiên, thiết kế bộ gradient mạnh trong thiết bị cộng hưởng từ mới có thể dẫn đến mức tiếng ồn cao hơn cũng như các tần số trung tâm cao hơn [8] (xem thêm Điều 26). Suy giảm tiếng ồn do sử dụng thiết bị bảo vệ thính giác (đệm tai hoặc nút bịt tai) thường nằm trong phạm vi từ 25 dB đến 30 dB ở 2 kHz. Việc sử dụng không đúng ngẫu nhiên hoặc không sử dụng thiết bị bảo vệ thính giác không phải là vấn đề an toàn đối với hầu hết bệnh nhân [9]. Khoảng thời gian phơi nhiễm điển hình của các bệnh nhân này sẽ ít hơn 1 h rất nhiều và mức ồn điển hình trong hầu hết các lần khám cộng hưởng từ thấp hơn rất nhiều (5 dB - 10 dB) so với giá trị lớn nhất mà thiết bị cộng hưởng từ có thể phát ra. Tuy nhiên điều này không đúng với thiết bị cộng hưởng từ có thể sinh ra các mức ồn rất cao. Ngoài ra, cần đặc biệt cẩn thận đối với trường hợp bệnh nhân được gây mê. Trong trường hợp đó, sự phản xạ trong tai có thể không có hoặc thấp hơn rất nhiều so với bệnh nhân tỉnh táo, do ảnh hưởng của thuốc thư giãn cơ lên các cơ xương bàn đạp trong tai giữa [10]. Sự cần thiết đặc biệt phải sử dụng thiết bị bảo vệ tai trong trường hợp đó phải được nhấn mạnh trong hướng dẫn sử dụng.

Liên quan đến 6.8.2 ee) Khu vực tiếp cận có điều khiển

Lắp đặt khu vực tiếp cận có điều khiển và sử dụng thích hợp các dấu hiệu cảnh báo và ghi nhãn là cần thiết để điều khiển phơi nhiễm cho những người có vật cấy y tế trong trường từ cường độ lớn, và tránh đưa các đồ vật bằng sắt từ vào khu vực tiếp cận có điều khiển (xem thêm thuyết minh cho 6.8.2 jj) và 6.8.3 bb)).

1) Lực hút và mô men lên các vật liệu sắt từ

CHÚ THÍCH Mục này đề cập đến các khu vực bên trong khu vực tiếp cận có điều khiển.

Tất cả các nam châm được bao quanh bởi từ trường. Các lưu ý an toàn chính nhằm xây dựng rào chắn để ngăn chặn các đồ vật bằng sắt từ đưa vào khu vực tiếp cận có điều khiển.

Ngoài ra, méo trường từ cảm ứng do các đồ vật từ tính nhỏ trong bệnh nhân hoặc đưa vào ngẫu nhiên và bám vào bên trong nam châm có thể gây ra sai lệch hình ảnh. Với các nguyên nhân này, khu vực khám phải luôn được đảm bảo không có sự xâm nhập không được phép.

Các trường hợp nguy hiểm khác mà có thể cảm ứng do sự tương tác giữa vật liệu sắt từ và trường từ gồm:

- các đĩa chống phình mạch bằng sắt từ hoặc các mảnh sắt từ được đặt bên trong cơ thể của bệnh nhân, làm hỏng các mô xung quanh;

- các vật liệu sắt từ rơi ra bám vào nam châm làm bị thương bệnh nhân từ bên ngoài; và

- đồ vật bằng sắt từ nặng, bị hút vào bề mặt của nam châm, làm bệnh nhân bị kẹt giữa đồ vật đó và nam châm.

Lực hút và/hoặc mô men của nam châm lên đồ vật được làm bằng vật liệu sắt từ là do tương tác giữa trường từ và sự từ hóa sinh ra trong đồ vật. Do đó lực này sẽ phụ thuộc vào giá trị và tốc độ thay đổi theo không gian của từ trường, vào đặc tính từ thẩm riêng của vật liệu làm đồ vật cũng như phụ thuộc vào khối lượng và hình dạng của chúng.

Tương tự, mô men sinh ra bởi nam châm lên đồ vật phụ thuộc vào số lượng đồ vật giống nhau, mô men cũng có thể xuất hiện khi không có bất kỳ một lực hút nào trong trường hợp trường từ hoàn toàn đồng nhất. Đồ vật sẽ luôn có mô men tác dụng lên trừ khi nó nằm thẳng hàng với trường từ, trong khi lực hút sẽ chỉ xuất hiện khi có trường từ không đồng nhất.

Tuy lực lên đồ vật phụ thuộc vào bản chất từ tính và tốc độ thay đổi trường từ trong không gian, nhưng vẫn nên quy định các biện pháp phòng ngừa liên quan đến giá trị giới hạn trường từ vì phép đo trường từ tĩnh có thể được thực hiện dễ dàng hơn. Ảnh hưởng của lực hút luôn trở nên có hiệu lực khi trường từ lớn hơn 3 mT.

Nam châm có thể được phân loại thành một số loại thông dụng như sau:

- nam châm siêu dẫn,

- nam châm sắt từ, và

- nam châm vĩnh cửu.

Nam châm có che chắn khác đáng kể so với nam châm không che chắn về mặt phân bố trường từ. Nam châm siêu dẫn và nam châm sắt từ không che chắn với cuộn solenoid lõi không khí nhằm để có sự phân bố trường từ giống nhau, tuy nhiên cường độ trường vẫn khác nhau.

Các loại nam châm khác nhau có thể phân loại theo lực hút của vật liệu sắt từ như sau:

- Nam châm loại không được che chắn

Loại nam châm này có vùng trường từ rộng nhất và do đó tạo ra khu vực nguy hiểm rộng nhất. Vì tốc độ thay đổi của trường từ thấp nên các lực mong muốn là ít khắc nghiệt hơn. Do trường từ của chúng thấp hơn nam châm siêu dẫn nên nam châm sắt từ có vùng nguy hiểm với tỷ lệ nhỏ hơn nam châm siêu dẫn.

- Nam châm loại được che chắn

Trường từ của nam châm này bị hạn chế và do đó vùng nguy hiểm cũng được hạn chế. Tuy nhiên, do gradient trường đáng kể nên lực hấp dẫn lớn nhất do nam châm loại này sinh ra lớn hơn lực hấp dẫn do nam châm loại không được che chắn sinh ra.

- Nam châm vĩnh cửu

Vùng trường từ này được hạn chế nhất, do đó có vùng nguy hiểm nhỏ nhất. Tuy nhiên gradient trường từ lại lớn hơn. Do đó, nguy hiểm là vật liệu sắt từ có thể bị hấp dẫn ngay cả trong vùng có cường độ trường từ nhỏ. Ngoài ra, nam châm vĩnh cửu không thể bị mất từ tính trong các trường hợp khẩn cấp trong khi đó các nam châm loại khác lại có thể.

2) Ảnh hưởng của trường từ tĩnh lên các thiết bị

Sử dụng các dấu hiệu cảnh báo và định nghĩa về khu vực tiếp cận có điều khiển là cần thiết để điều khiển phơi nhiễm của con người có vật cấy y tế. Nhìn chung, khu vực thấp hơn 0,5 mT không được coi là nguồn nhiễu tiềm ẩn, ví dụ máy trợ tim [11]. Tiêu chuẩn Châu Âu EN 50061 [12] phản ánh thực tế này bằng định nghĩa ngưỡng 1 mT.

Một số lượng lớn các thiết bị điện tử trong bệnh viện (ví dụ bóng X quang, ống phóng tia ca tốt, máy quay scintillation, máy khuếch đại hình ảnh X quang) có thể bị ảnh hưởng bởi các trường từ lớn hơn giá trị trong khoảng từ 0,1 mT đến 5 mT. Đặt thiết bị cộng hưởng từ trong khu vực có trường từ tác động lên thiết bị có thể yêu cầu phải được che chắn. Che chắn này cũng có thể đơn giản chỉ là vấn đề điều khiển xâm nhập vì lý do an toàn, cần chú ý rằng thiết bị ví dụ như hệ thống truyền hình, các đầu nối hiển thị hình ảnh và phương tiện lưu giữ bằng từ tính đặc biệt quan trọng ở khía cạnh này vì chúng ngày càng trở nên phổ biến trong các trang bị y tế. Hệ thống máy tính nhìn chung không bị ảnh hưởng bởi các trường từ thấp nhất nhưng vị trí đặt hệ thống máy tính ít nhiều bị hạn chế vì các yêu cầu có thể áp dụng cho phương tiện lưu giữ bằng từ tính kèm theo. Để xóa thông tin mã hóa bằng từ tính ví dụ như thông tin trên thẻ tín dụng hoặc trên băng từ đòi hỏi trường từ tĩnh tương đối nhỏ. Ghi được ngưỡng vào khoảng 20 mT.

Đầu ra của ống nhân quang bị ảnh hưởng bởi độ lớn và hướng của trường từ, thiết bị mà vận hành của chúng rất nhạy với độ lợi của ống nhân quang (ví dụ thuộc máy quay nhấp nháy hoặc hệ thống chụp X quang có sử dụng máy tính) có thể nằm trong số những thiết bị chịu ảnh hưởng bởi các trường từ thấp nhất. Toàn bộ thiết bị hoặc từng ống nhân quang riêng rẽ có thể được che chắn từ, nhưng trong hầu hết các trường hợp, khe hở lớn của máy quay nhấp nháy sẽ rất khó để che chắn từ.

Máy điện não đồ và điện tâm đồ có thể được sử dụng trong các khu vực gần vị trí của thiết bị cộng hưởng từ, máy điện não đồ rất nhạy với sự thay đổi của trường từ theo thời gian còn máy điện tâm đồ tương đối ít nhạy. Tuy nhiên, nhà chế tạo thiết bị điện não đồ hoặc điện tâm đồ cần cung cấp các dữ liệu định lượng.

Liên quan đến 6.8.2 ff) Hỗn hợp lạnh dạng lỏng và khí

1) Vận hành hỗn hợp lạnh dạng lỏng: heli và ni tơ

a) Đặc tính của hỗn hợp lạnh

- có hại cho sức khỏe (xem thêm Điểm 2);

- không mùi;

- không cháy;

- không độc;

- heli nhẹ hơn không khí;

- khi bay hơi, chúng tạo sương mù và sẽ lan rộng.

Sương ni tơ sẽ nhanh chóng lắng xuống sàn.

Ở nhiệt độ môi trường (20 °C), 1 l heli lỏng sẽ tạo ra khoảng 750 l khí heli và 1 l ni tơ lỏng sẽ tạo ra khoảng 700 l khí ni tơ.

b) Những nguy cơ liên quan đến hỗn hợp lạnh

Vận hành không đúng hỗn hợp lạnh có thể gây ra:

- thương tổn do lạnh;

- nghẹt thở;

- ngưng tụ oxy.

 Thương tổn do lạnh

Khi vận hành ni tơ/heli lỏng, cần tránh tiếp xúc bất kỳ với da do nguy cơ thương tổn do lạnh. Việc bắn lên da sẽ làm hỏng da tương tự như bỏng. Mắt là vùng đặc biệt dễ bị tổn thương.

 Nghẹt thở

Khí heli và ni tơ bị rò rỉ sẽ thế chỗ của oxy. Nồng độ oxy trong không khí ít hơn 17 % đến 18 % không đủ cho sự hô hấp của con người. Giới hạn nồng độ oxy trong không khí cần đáp ứng luật hoặc quy chuẩn quốc gia.

Nếu xuất hiện đám mây heli hoặc ni tơ trong phòng khám thì cần rời phòng ngay lập tức và chỉ trở lại sau khi nồng độ oxy được khám đáp ứng điều luật hoặc quy chuẩn quốc gia.

 Ngưng tụ oxy

Nhiệt độ của bình chứa ni tơ và heli có thể có nhiệt độ tương đối thấp để ngưng tụ oxy hoặc không khí được làm giàu oxy và có thể làm tăng nguy cơ cháy.

Nếu có mỡ, dầu hoặc vật liệu dễ cháy khác gần bình chứa, sự xuất hiện của hỗn hợp lạnh dạng khí có thể làm hình thành chất lỏng dễ cháy do sự hóa lỏng không khí và ngưng tụ oxy.

c) Quần áo bảo vệ

Mặc quần ảo bảo vệ là cần thiết trong mọi công việc liên quan đến hỗn hợp lạnh hóa lỏng.

Quần áo này gồm:

- găng tay an toàn;

- găng tay làm việc;

- tấm che mặt;

- áo choàng dùng cho phòng thí nghiệm (bằng bông hoặc lanh);

- giày an toàn không từ tính.

2) Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench)

Hóa khi toàn bộ heli lỏng (quench) là do quá nhiệt dây dẫn của nam châm được ngâm trong heli lỏng (ví dụ gây ra do mất chân không, sự nhiễu loạn của máy móc, các lực bên ngoài quá lớn, v.v...).

Nam châm siêu dẫn có thể xả ra vài trăm lít hỗn hợp lạnh dạng khí trong mỗi giờ làm việc bình thường. Trong quá trình Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench), trong vài phút có thể xả ra khoảng 10⁴ l đến 10⁶ l khi ở áp suất khí quyển.

Thông thường, Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) xảy ra khi lượng heli lỏng không đủ để làm lạnh cuộn siêu dẫn. Do nhiệt độ cuộn dây tăng lên, dây siêu dẫn trở thành dẫn điện bình thường và bắt đầu quá trình bay hơi quá mức.

Nếu không sử dụng thông khí thích hợp, có thể xuất hiện ba ảnh hưởng sau trong quá trình bay hơi nhanh khi có Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench):

- khi bị làm lạnh quá mức sẽ đóng băng các phân tử nước trong vùng gần nam châm, gây ra sương mù dày đặc;

- không khí trong phòng sẽ bị thay bằng heli, làm cho khó thở thậm chí không thể thở được;

- khí heli xuất hiện khi có Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench) thường rất lạnh và thậm chí có thể đóng băng các đồ vật trên đường đi của khí.

3) Đổ đầy hỗn hợp lạnh

Ở một số kiểu thiết bị cộng hưởng từ cần đổ đầy lại định kỳ hỗn hợp lạnh để giữ heli cao hơn mức an toàn để ngăn Hóa khí toàn bộ heli lỏng (quench). Trong quá trình đổ đầy lại này, xảy ra bay hơi nhanh hỗn hợp lạnh dạng khí mà có thể gây ra tình trạng tương tự như đề cập ở trên. Khoảng 10 % đến 30 % heli lỏng sẽ biến thành khí trong quá trình đổ đầy lại bình thường.

Liên quan đến 6.8.2 gg) Chế độ vận hành

Xem thuyết minh cho 51.103.

Liên quan đến 6.8.2 hh) Phơi nhiễm bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ với trường từ tĩnh

Trường từ tĩnh được sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ thương mại có cường độ khoảng từ 0,02 mT đến 3,0 mT. Các khối thực nghiệm có cường độ trường lên đến 10 T. Trong khi các nam châm vĩnh cửu và nam châm sắt từ được sử dụng trong một số thiết bị cộng hưởng từ thì hầu hết các thiết bị cộng hưởng từ thương mại đều sử dụng nam châm siêu dẫn.

Trong nam châm siêu dẫn, trường từ tĩnh thường song song với trục đọc của cơ thể. Trong một số thiết bị cộng hưởng từ có nam châm trường ngang, trường từ tĩnh vuông góc với trục dọc của cơ thể bệnh nhân.

Trường từ mà bệnh nhân phải chịu thường được giới hạn ở cường độ trường làm việc của nam châm. Từ tờ quy định kỹ thuật, do nhà chế tạo cung cấp theo 6.8.3 bb), có thể thấy rằng đối với một số nam châm, trường tạp tán bên ngoài lõi nam châm thậm chí còn cao hơn cường độ trường từ làm việc của nam châm.

Trừ một số công việc can thiệp, người vận hành thường có thể coi là chỉ bị phơi nhiễm với trường từ tĩnh của thiết bị cộng hưởng từ, cụ thể là trường từ vân tĩnh.

Cần nhận thấy rằng Chỉ thị 2004/40/EC của Châu Âu (như được đề cập trong thuyết minh cho 6.8.2 kk)) không có các giá trị giới hạn phơi nhiễm đối với người lao động trong trường từ tĩnh. Các giá trị phơi nhiễm được nêu trong Bảng 1 của Chỉ thị Châu Âu. Dải tần số thấp nhất trong phạm vi “đến 1 Hz” và do đó không bao gồm 0 Hz của trường từ tĩnh. Giá trị đối với phơi nhiễm trong trường từ tĩnh có thể được đưa vào ở phiên bản sau của Chỉ thị Châu Âu năm 2009. Hướng dẫn đối với các giá trị này có thể được đưa vào sớm hơn nhiều và được ICNIRP (xem thuyết minh cho 6.8.2 kk)) xuất bản năm 2007.

Trong tiêu chuẩn này, phơi nhiễm trường từ tĩnh đối với nhân viên cộng hưởng từ được phép lên đến 4 T. Đề xuất giá trị này vì các ảnh hưởng đến cảm giác và sinh lý đã biết của phơi nhiễm với các trường từ tĩnh đến 4 T bị giới hạn ở việc quan sát khách quan như chóng mặt hoặc hoa mắt. Các quan sát trên những người liên quan này có thể phụ thuộc vào việc dịch chuyển đầu trong khi phơi nhiễm và khác nhau giữa những người khác nhau và không được coi là có ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe đối với nhân viên cộng hưởng từ ngoài những bộ phận bị phơi nhiễm.

Mặc dù đối với kiểu nhân viên cộng hưởng từ cụ thể, tần số phơi nhiễm trong trường từ tĩnh > 2 T có thể là tương đối cao nhưng nhìn chung không có những nguy hại đã biết được chấp nhận cho các nhân viên cộng hưởng từ này vì những ảnh hưởng về cảm giác. Ngoài ra, xác xuất nguy hại đến bệnh nhân do các ảnh hưởng này lên nhân viên cộng hưởng từ (có thể do mất tập trung hoặc điều khiển bàn tay không ổn định) được đánh giá là rất thấp. Nó tùy thuộc vào từng nơi làm việc riêng rẽ và các hướng dẫn và quy định cụ thể về chức năng đối với thực tế công việc. Do đó, rủi ro liên quan đến cả hai nguy cơ được đánh giá là chấp nhận được ngay cả ở trường từ tĩnh đến 4 T. Đối với cả bệnh nhân và nhân viên cộng hưởng từ, phơi nhiễm với các giá trị cao hơn 4 T yêu cầu phải theo quy chuẩn quốc gia.

Điểm quan trọng trong xem xét này dựa trên thực tế là nhiều báo cáo được công bố cho thấy rằng không phơi nhiễm với trường từ tĩnh nhưng khi di chuyển trong trường từ tĩnh (kể cả trường tạp tán của nam châm trong thiết bị cộng hưởng từ), gây ra những ảnh hưởng về cảm giác và sinh lý quan sát được. Thừa nhận rằng chỉ bị phơi nhiễm trong trường từ tĩnh (ví dụ đứng cạnh nam châm hoặc vẫn nằm trên giá đỡ bệnh nhân trong trường từ) sẽ không tạo ra ảnh hưởng về cảm giác. Điều này đưa ra đề xuất các mức giới hạn phơi nhiễm nên được thể hiện dưới dạng T/s hơn là T.

Di chuyển trong trường từ tạp tán không đồng nhất của nam châm sẽ sinh ra dòng điện trong mô người, mà có thể đòi hỏi một giá trị giới hạn phơi nhiễm. Xuất bản gần đây [139] đã minh họa rằng mật độ dòng điện sinh ra có thể vượt quá các giá trị được thiết lập theo hướng dẫn của ICNIRP trong dải tần một vài Hz, mà giá trị này có thể được coi là dải tần tương ứng đối với di chuyển của nhân viên cộng hưởng từ trong trường tạp tán của nam châm. Mặc dù Chỉ thị Châu Âu 2004/40/EC không đề cập đến giới hạn phơi nhiễm trường từ tĩnh nhưng việc di chuyển trong trường từ tĩnh rõ ràng không thể không tính đến và do đó các giá trị giới hạn phơi nhiễm chi trong chỉ thị hiện hành phải được hiểu là mâu thuẫn với thực tế hiện nay ở hầu hết tất cả các hệ thống MR trường từ cao trong bệnh viện.

Trong năm 2006, Tổ chức Y tế Thế giới đã xuất bản báo cáo với tiêu đề: Tiêu chí sức khỏe môi trường 232, trường từ tĩnh [137]. Báo cáo này là kết quả của việc xem xét trên phạm vi rộng tất cả các tài liệu về các ảnh hưởng sức khỏe của trường điện và trường từ tĩnh. Hơn 500 tài liệu đã được đưa ra và thảo luận. Báo cáo này đề cập đến cơ chế phản ứng có thể có với cơ thể người, kể cả các nghiên cứu vitro, nghiên cứu động vật, nghiên cứu trong phòng thí nghiệm về con người, nghiên cứu dịch tễ học, đánh giá rủi ro đến sức khỏe và các khuyến cáo cho các nghiên cứu tiếp theo. Báo cáo này là cơ sở chính để cập nhật cho hướng dẫn của ICNIRP đối với phơi nhiễm của con người trong trường từ tĩnh. Tuy nhiên cần lưu ý rằng kết luận của báo cáo mở rộng này đối với các ảnh hưởng đến sức khỏe liên quan đến trường từ tĩnh vẫn chỉ ở dạng: “Dù sao, thiếu thông tin nghiêm trọng có nghĩa là chưa thể mô tả chính xác các rủi ro do phơi nhiễm trong trường từ tĩnh”.

Có thể thêm rằng ở các giá trị trường từ tĩnh rất cao (>10 T) các ảnh hưởng ghi lại trên lần phân chia thứ ba của trứng ếch dẫn đến sự tiến triển không bình thường như báo cáo của Denegre [136]. Một nghiên cứu lý thuyết được Keltner công bố [79] cho thấy rằng ngay cả ở các giá trị trường từ tĩnh rất cao (=10 T), các ảnh hưởng về thủy động lực học của magneto trong các mạch máu chính vẫn sẽ có những ảnh hưởng không đáng kể lên áp suất của mạch máu.

Lực, mô men và độ thẩm từ

Cơ chế ít hấp dẫn nhất và có lẽ quan trọng nhất đối với các hiệu ứng sinh học MR là nguy cơ phóng ra. Đồ vật bằng sắt từ sẽ chịu các lực tịnh tiến mà sẽ hút chúng về phía vùng có trường từ cao trong nam châm [15]. Lực này phụ thuộc vào tích giữa cường độ trường từ tĩnh và gradient trong không gian của cường độ trường từ. Nam châm được che chắn trường từ thấp có thể, tại những vị trí nhất định trong không gian, sinh ra các gradient từ lớn hơn nam châm không che chắn trường từ cao [16]. Kết quả là các nam châm được che chắn trường từ thấp có thể sinh ra các lực lên đồ vật bằng sắt từ lớn hơn các nam châm không che chắn trường từ cao ở một số vị trí nhất định [16]. Nguy cơ phóng ra này cần phải có sự huấn luyện của con người.

Đối tượng nghịch từ sẽ chịu các lực tịnh tiến hút chúng về vùng từ trường thấp ra xa khỏi nam châm [15, 17, 18]. Nước có tính nghịch từ yếu. Ueno và Iwasaka [17, 18] chỉ ra rằng ở nam châm lõi nhỏ 8 T, nước có thể phải chịu lực lên đến 30 % lực hấp dẫn. Lực này làm cho nước bị tách ra trong các vùng trường đồng nhất của nam châm. Để ước lượng lần đầu, nam châm siêu dẫn điền từ được sử dụng trong thiết bị cộng hưởng từ có thể được lấy xấp xỉ như một cặp Helmholtz. Giả thiết cặp Helmholtz có bán kính R và trường từ tĩnh tại tâm của cặp cuộn dây này là B₀. Xem xét đối tượng có độ nhạy là  và khối lượng riêng là . Lấy gia tốc trọng trường là g, độ thẩm từ của không gian tự do là ₀ và z là trục của cặp Helmholtz. Gia tốc lớn nhất a (lấy chuẩn theo gia tốc trọng trường) mà đồ vật này phải chịu trong trường từ của cặp Helmholtz có bán kính R có thể được thể hiện như sau:

Có thể thể hiện rằng lực giá trị đỉnh từ cuộn dây Helmholtz xuất hiện ở z/R = 0,787 (giả thiết là tâm của cặp Helmholtz ứng với z = 0). Ueno đã ghi lại được tích lực lớn nhất (B B/z) của hệ thống bore nhỏ là 400 T²/m ở z = 75 mm. Giả thiết là áp dụng mô hình Helmholtz, bán kính của cặp Helmholtz phải là R = z/0,787 = 0,075/0,787 = 0,095 và tích lực lớn nhất là B B/z = 0,569 B₀²/R = 381 T²/m (sự khác nhau nhỏ hơn 4,7 %).

Hiệu ứng “Moses” của Ueno được quan sát trong nam châm 8 T, bore nhỏ (0,05 m). Công thức (BB 1) cho thấy rằng nước, có độ từ thẩm ( = -9,05 x 10^-6 và khối lượng riêng = 1 000 kg/m³), sẽ chịu một gia tốc khoảng 30 % gia tốc trọng trường. Nước trong khay phẳng trong các phần của nam châm sao cho phần ở giữa của khay thì khô còn hai bên của tâm khay có mực nước cao nhất. Ueno cũng nhận thấy các hiệu ứng sinh học khó thấy khác [19] liên quan đến tích lực của nam châm. Công thức (BB 1) dự đoán rằng lực (và có thể cả hiệu ứng sinh học) từ nam châm tương tự với nam châm Helmholtz (ví dụ như nam châm solenoid) phụ thuộc vào bình phương cường độ trường từ và nghịch đảo với bán kính hiệu quả của cặp Helmholtz. Giả thiết là nam châm toàn bộ cơ thể có bán kính tương đương Helmholtz là 1 m, khi đó tích lực đối với nam châm toàn bộ cơ thể có cường độ trường từ 4 T chỉ là 4 % tích lực của nam châm Ueno. Vì vậy, trong nam châm toàn bộ cơ thể có cường độ trường từ 4 T, nước chỉ chịu gia tốc khoảng 1 % gia tốc trọng trường.

Cơ chế hiệu ứng sinh học gián tiếp nhưng nghiêm trọng liên quan đến các đồ vật bằng sắt từ là máy trợ tim. Máy trợ tim có thể có các cơ cấu đóng cắt trễ bằng sắt từ mà được kích hoạt bằng trường từ một vài gaux [16]. Các bộ phận giả, sun, đinh và các vật cấy khác có thể phải chịu lực trong trường từ tĩnh. Phải thận trọng để đảm bảo không ảnh hưởng bất lợi đến an toàn của bệnh nhân đó.

Trước khi bỏ qua vấn đề về đồ vật bằng sắt từ, phải nhận biết cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn, gián tiếp khác. Cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn này liên quan đến xu hướng bão hòa của lõi từ trong biến áp và một số cuộn dây khi có trường từ tĩnh cao. Thiết bị có chứa các lõi từ như vậy có thể bị hỏng và không làm việc nữa. Nếu thiết bị này dùng để theo dõi hoặc có chức năng hỗ trợ sự sống thì bão hòa lõi từ có thể gây ra các rủi ro tiềm ẩn đáng kể cho bệnh nhân.

Đồ vật dẫn điện, kể cả các đồ vật có độ từ thẩm tương đối gần bằng 1, có thể nhạy với các lực cơ học giảm dần. Các lực này sẽ xuất hiện nếu đồ vật chuyển động cắt ngang qua các đường sức từ trường. Dòng điện sinh ra trong đồ vật dẫn điện sẽ, theo định luật Lenz [20], sinh ra trường từ mà ngược với trường từ tĩnh và làm tắt dần chuyển động.

Vận tốc dẫn thần kinh

Các điện tích di chuyển vuông góc với trường từ tĩnh sẽ phải chịu các lực Lorentz theo hướng vuông góc với cả trường từ tĩnh và các véc tơ vận tốc, cơ chế này, hiệu ứng Hall, có thể ảnh hưởng đến độ dẫn thần kinh [21]. trường từ tĩnh có thể ảnh hưởng thời gian lan truyền điện thế xuống các sợi thần kinh qua các tuyến dẫn và suất điện trở thần kinh khác nhau [21]. Các kiểu nhau phụ thuộc vào hướng tương đối giữa sợi thần kinh liên quan đến trường từ tĩnh và cường độ trường từ. Thậm chí thay đổi 10 % so với đặc tính thần kinh khi không có trường cũng đòi hỏi cường độ trường từ tĩnh là 24 T [21].

Trường điện cảm ứng

Vật mang điện tích, ví dụ máu, di chuyển trong trường từ tĩnh sinh ra điện áp ngang [22]. Điện áp, V, cảm ứng do hiệu ứng magneto-thủy động lực có thể rút ra bằng cách xem xét lực Lorentz, F. Lực này, khi chia cho điện tích cơ bản q sẽ thể hiện trường điện ngang. Nếu đường kính của mạch máu là D, vận tốc máu là  và  là góc giữa véc tơ vận tốc và trường từ tĩnh thì từ luật lực Lorentz, ta có (xem Hình BB.1):

Luật cảm ứng Faraday thể hiện mối quan hệ giữa điện áp cảm ứng và tốc độ thay đổi thông lượng qua diện tích A. Thông lượng là tích phân của tích điểm của cường độ trường từ B trên diện tích A.

Hô hấp, co bóp tim và lưu thông máu có thể sinh ra điện áp trong cơ thể. Một sự biểu thị của điện áp cảm ứng này (Hình BB.1) là sự nâng phần sóng “T” của đồ thị điện tim ở các mức trường từ tĩnh cao [23]. Trong tâm thu, co bóp tim và lưu thông máu sinh ra điện áp trong cơ thể sát với biện độ và gần với thời gian chu kỳ tim của sóng “T” [23]. Di chuyển của lồng ngực trong quá hô hấp trong trường từ tĩnh sẽ sinh ra điện áp trong cơ thể. Schenck [24] đã liên hệ sự chóng mặt, mà con người gặp phải khi làm việc gần các trường từ cao, với áp suất sinh ra trong ống bán nguyệt của tai trong do trường điện cảm ứng khi có chuyển động.

Hiệu ứng sinh học do đường dây tải điện và MR

Trường từ động và tĩnh mức thấp liên quan đến đường dây tải điện có đóng vai trò trong việc tạo ung thư hay không đang thu hút nhiều sự quan tâm của công chúng. Các nghiên cứu dịch tễ học về các ảnh hưởng của phơi nhiễm nhà ở với các đường dây tải điện ở 50 Hz và 60 Hz đến bệnh ung thư cho thấy các rủi ro quá mức đối với một số ung thư nhất định [25 - 31]. Tuy nhiên, ý nghĩa thống kê của phát minh này bị nhầm lẫn. Xấp xỉ một nửa nghiên cứu trên phơi nhiễm nhà ở của người trưởng thành với đường dây tải điện đã tìm thấy ảnh hưởng. Tuy nhiên, chỉ một nghiên cứu cho thấy ý nghĩa thống kê. Các nghiên cứu khác không cho thấy ảnh hưởng. Một số nghiên cứu về phơi nhiễm nghề nghiệp với trường từ 50 Hz đến 60 Hz đã được thực hiện [25, 32-36]. Một lần nữa kết quả lại bị nhầm lẫn ở ý nghĩa thống kê của kết quả. Các nghiên cứu này đã công nhận là các trường cỡ miligaux, thấp hơn các trường xảy ra trong tự nhiên, gây ra các hiệu ứng sinh học này. Giả thuyết phản trực giác và các kết quả thực nghiệm hỗn hợp đã dẫn Bernhardt [37] đi đến kết luận rằng cần nghiên cứu thêm nữa để có thể làm rõ vấn đề này.

Có những khác nhau quan trọng giữa phơi nhiễm với đường dây tải điện và phơi nhiễm trong MR. Một là các trường từ MR là trường từ tĩnh, không giống trường từ của đường dây tải điện là 60 Hz. Hai là không có thành phần trường điện kết hợp với trường từ tĩnh MR. Cơ chế dự kiến đối với hiệu ứng sinh học tần số cực thấp (ELF) bất kỳ là cộng hưởng trong máy gia tốc của các ion can xi [38]. Cơ chế này đòi hỏi cả trường từ (có thể là động) và trường từ trực giao thay đổi theo tần số cộng hưởng trong máy gia tốc của can xi. Tần số cộng hưởng trong máy gia tốc của ion can xi là 38,4 Hz/Gs. Đất có cường độ trường từ khoảng 0,2 Gs đến 0,5 Gs. Trường điện 60 Hz đòi hỏi cường độ trường từ trực giao 1,56 Gs đối với cộng hưởng trong máy gia tốc của ion can xi. Sự kết hợp trường điện và trường từ này có thể xuất hiện gần đường dây tải điện. Trong nam châm 1,5 T, yêu cầu một trường điện trực giao 576 kHz đối với cộng hưởng trong máy gia tốc. Tần số cộng hưởng trong thiết bị cộng hưởng từ lớn hơn khoảng hai lần biên độ so với tần số cộng hưởng trong máy gia tốc đối với can xi trong cùng một nam châm. Không có trường điện gần tần số cộng hưởng trong máy gia tốc trong thiết bị cộng hưởng từ, vì sử dụng che chắn trường điện từ. Che chắn này bảo vệ môi trường khỏi các tín hiệu MR và ngăn các tín hiệu của môi trường khỏi làm sai lệch hình ảnh MR.

Cơ chế dự kiến khác đối với các hiệu ứng sinh học trường từ tĩnh

Tốc độ phản ứng hóa học cân bằng và nồng độ có thể bị thay đổi nếu một số hoặc tất cả các chất phản ứng hoặc sản phẩm tạo thành có mô men từ mà có nhiệt động phản ứng thay đổi đáng kể [16, 17, 24, 39 - 41]. Tuy nhiên, đến 4 T, các xem xét nhiệt động cho thấy rằng các hiệu ứng gần như không thể đo được [24].

Các cơ chế khác có thể có đối với hiệu ứng sinh học trường từ tĩnh đã được đề xuất. Ví dụ, tạo đường hầm proton trong DNA nhờ những thay đổi về độ lớn điện thế gây ra do trường từ tĩnh [40]. Một số cơ chế khác cũng đã được thảo luận trong các xem xét [16, 24, 37, 40, 42 - 46].