Số Tên thuốc SĐk hoạt chất Hàm lượng Quy cách Patent Chủ sở hữu Phạm VI bảo hộ



tải về 186.86 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu20.05.2018
Kích186.86 Kb.
#38732
PHỤ LỤC

(kèm theo Công văn số: 3586/QLD-GT ngày 27 tháng 3 năm 2017)



Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty Roussel Việt Nam

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

1.1 Chưa đáp ứng quy định (Tổng số: 1)

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 . Claforan Natri cefotaxim-1g_Thuốc tiêm bột; hộp 1 PATENT: EP-0001024-B1 (Roussel Uclaf)_PHẠM CHỦ SỞ HỮU SP: Aventis Pharma_CHỦ/CHUYỂN

SĐK:GC-0204-12 lọ thuốc tiêm bột + 1 lọ dung môi (nước VI: EP: Dạng tinh thể muối Natri của dãn xuất NHƯỢNG PATENT:1. Roussel Uclaf

cất)_-SX: Sản xuất thuốc bột: Zentiva oxyimino-7-aminothiazolylacetamido-cephalosporanic 2. Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng giữa Aventis

Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret Anonim acid -> Phạm vi bảo hộ là dạng tinh thể (dạng D) Pharma và Roussel Việt Nam

Sirketi. Sản xuất dung môi: Công ty Cổ của hoạt chất cefotaxim; 14/8: Công ty bổ sung 3. Đề nghị cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa

phần dược phẩm Trung ương VidipharSx

thuốc bột: Thổ Nhĩ Kỳ. Sx dung môi: Việt Patent AU 511680 (30/3/1977) (Roussel Uclaf) và Roussel Uclaf và Aventis Pharma

Nam giải trình điểm yêu cầu bảo hộ 6 xác lập phạm vi bảo 4. Giải trình về việc Patheon UK Limited sản xuất theo ủy

hộ cho hoạt chất Natri cefotaxim quyền và tiêu chuẩn của Aventis Pharma

23/10/2015: Thuốc cấp lại Số đăng ký, thay đổi cơ 26/6: Công ty bổ sung tài liệu việc Công ty Roussel Uclaf

sở sản xuất thuốc bột (Tên cơ sở sản xuất cũ: thuộc quyền sở hữu của Công ty Hoechst (có xác nhận của cơ

Patheon UK Limited - Anh; Tên cơ sở sản xuất mới: quan có thẩm quyền) và tài liệu xác nhận việc Hoechst AG sáp

Zentiva Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret Anonim nhập với Rhone Poulenc S.A thành Công ty Aventis Pharma

Sirketi - Thổ Nhĩ Kỳ), các thông tin khác không thay S.A; tài liệu xác nhận Patheon UK Limited là nhà sản xuất sản

đổi (về hoạt chất, nồng độ-hàm lượng, dạng bào chế) phẩm của tập đoàn Aventis

so với Số đăng ký cũ (GC-0204-12) đã được công bố - Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền sở hữu sản

biệt dược gốc (Đợt 9) phẩm giữa Công ty Aventis Pharma và Công ty Roussel Việt

13/4/2016: Công ty cung cấp các tài liệu kèm theo và Nam, trong đó Roussel Việt Nam là nhà sản xuất sản phẩm dựa

giải trình trước đây bột thuốc tiêm Natri Cefotaxim trên Patent

được sản xuất tại nhà máy Patheon UK Ltd. theo tiêu

chuẩn của Công ty Aventis Pharma, tuy nhiên nay

được chuyển sang sản xuất tại Công ty Zentiva

Saglik Urunleri Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi -

Thổ Nhĩ Kỳ và được xuất xưởng tại S.C. Zentiva

S.A Romania và nước xuất khẩu là Đức (chất lượng

lọ bột không thay đổi như sản xuất tại nhà máy cũ).

Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu liên quan đến tiêu

chuẩn kỹ thuật của thuốc có SĐK cũ và thuốc có

SĐK mới để Hội đồng xem xét.

6/10/2016: Công ty cung cấp tài liệu liên quan đến

tiêu chuẩn chất lượng của thuốc khi được cấp SĐK cũ

(GC-0204-12), SĐK mới (GC-244-16) và tiêu chuẩn

chất lượng của nhà sản xuất Patheon UK theo nhượng

quyền của Công ty Aventis Pharma SA, theo đó:

Tiêu chuẩn chất lượng thực tế do Công ty Roussel

VN ban hành khi sản xuất theo SĐK mới (GC-244-

16) được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng của

NSX nhượng quyền Aventis Pharma SA.

-> Đề nghị Công ty giải trình về việc cơ sở sản xuất

thuốc bột không thuộc các nước tham gia ICH theo ý

kiến Hội đồng._Không kết luận do thiếu thông tin về

sản phẩm, cụ thể là thiếu thông tin về phổ nhiễu xạ

tia X của hoạt chất natri cefotaxim trong sản phẩm

Claforan.

14/8: Điểm 6 yêu cầu bảo hộ của patent AU 511680

xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Natri

Cefotaxime.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt

chất.


* Hội đồng chưa đồng ý công bố mặt hàng

thuốc trên vào danh mục thuốc biệt dược gốc do cơ

sở sản xuất thuốc bột không thuộc các nước tham gia

ICH


2 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH DKSH VN

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

2.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 1)

1 . Feburic 80mg Febuxostat-80mg_Viên nén bao phim; Hộp PATENT: VN 3379 (Teijin Limited)_PHẠM VI: CHỦ SỞ HỮU SP: Teijin Limited_CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG

SĐK:VN2-444-15 3 vỉ x 10 viên_-SX: Patheon France, Đóng VN: Phạm vi bảo họ cho hoạt chất Febuxostat_Patent PATENT:1. Teijin Limited

gói: Interthai Pharmaceutical VN 3379 B xác lập phạm bảo hộ cho dajgn đa hình 2. Công ty cung cấp tài liệu về việc chủ sở hữu Teijin Limited

Manufacturing LtdPháp; Đóng gói Thái của hoạt chất Febuxostat với các thông số về phổ ủy quyền cho Patheon France sản xuất sản phầm và Interthai

nhiễu xạ bột tia X đặc trưng hoặc phổ hấp thụ hồng Pharmaceutical Manufacturing Ltd đóng gói

ngoại đặc trưng hoặc các thông số tương tự. Hiện tại, 3. Cơ sở đóng gói Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd

chưa thể kết luận là patent VN 3379 B có xác lập không thuộc ICH

phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Febuxostat có mặt

trong sản phẩm Feburic hay không do thiếu các thông

tin về phổ nhiễu xạ bột tia X đặc trưng hoặc phổ hấp

thụ hồng ngoại đặc trưng hoặc các thông số tương tự

của hoạt chất Febuxostat có mặt trong sản phẩm

Feburric.

3 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH MTV Vimedimex Bình Dương

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

3.1 Phạm vi bảo hộ là quy trình bào chế. (Tổng số: 1)

1 . Livact Granules Mỗi gói 4,15g chứa: L-Isoleucin 952mg, PATENT: EP 1334722 A1 (Ajinomoto Co., Inc.)_ CHỦ SỞ HỮU SP: Ajinomoto Co., Inc._CHỦ/CHUYỂN

SĐK:VN2-336-15 L-Leucin 1904mg; L-Valin 1144mg-Mỗi PHẠM VI: EP: Phương pháp bào chế cốm thuốc có NHƯỢNG PATENT:1. Ajinomoto Co., Inc.

gói 4,15g chứa: L-Isoleucin 952mg, L- chứa các amino acid nhánh

Leucin 1904mg; L-Valin 1144mg_Hộp 84 22/11/2016: Công ty cung cấp Patent JP3211824

gói x 4,15g; Cốm pha dung dịch uống_- (Ajinomoto Co., Inc) (Phương pháp bào chế cốm

SX: Ajinomoto Co., Inc. Tokai Plant.Nhật

thuốc có chứa các acid amin nhanh và quy trình sản

xuất)_Tài liệu EP 1334722 A1 chỉ là công bố đơn,

mà không phải là patent.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

hỗn hợp hay tổ hợp hoạt chất.


4 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

4.1 Chưa đáp ứng quy định (Tổng số: 1)

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 . Ozurdex Dexamethasone-0.7mg_hộp 1 chai 15ml_- PATENT: US 6899717 B2 (Allergan Inc); US CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc_CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG

SĐK:VN1-644-12 SX: Allergan Pharmaceutical IrelandIreland 8034370 B2 (Allergan Inc); US 8043628 B2 PATENT:1. Allergan Inc

(Allergan Inc)_PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ các 2. Đề nghị Công ty giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối

Patent là phương pháp dạng bào chế (phương pháp liên hệ giữa Allergan Inc và Allergan Pharmaceutical Ireland

đưa thuốc vào cơ thể), không phải bảo hộ cho hoạt 18/9: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Allergan Inc là Công

chất. ty mẹ của Công ty Allergan Pharmaceutical Ireland

18/9: Công ty giải trình patent cấp cho dạng bào chế

thuốc dùng cho mắt theo Quyết định số 1545/QĐ-

BYT; 14/4/2014: Công ty cung cấp thông tin về

công thức bào chế, dạng bào chế của thuốc

21/1/2015: Công ty bổ sung Patent US 8034366 B2

(Allergan Inc - Điểm bảo hộ 5, 6 và 9) và US

8034370 B2 (Allergan Inc - Điểm bảo họ 2, 3 và 5)

và cung cấp thông tin công thức bào chế của thuốc

nhỏ mắt (Dexamethason 60%; PLGA acid 30%,

PLGA ester 10%)

29/4/2016: Công ty cung cấp CPP với thông tin

công thức bào chế (tỷ lệ 60%:30%:10%) giống điểm

yêu cầu bảo hộ 9_Patent US 6899717 B2, US

8034370 B2 và US 8043628 B2 lần lượt xác lập

phạm vi bảo hộ cho phương pháp phân bố mảnh ghép

siêu nhỏ trong mắt, mảnh ghép tự hủy sinh học và

phương pháp điều trị ở mắt. Tuy nhiên, các patent

này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt

chất Dexamethasone. Kết luận: Không đáp ứng quy

định về patent cho hoạt chất.

3/7/2015: Patent US 8034366 B2 xác lâp phạm vi

bảo hộ cho mảnh cấy (implant) dễ ăn mòn sinh học.

Không kết luận do thiếu thông tin về dạng bào chế

(chẳng hạn sản phẩm này có ở dạng bào chế là mảnh

cấy (implant) hay không) và công thức bào chế của

sản phẩm Ozurdex.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

thuốc nhỏ mắt.

5/11/2016: Điểm 6 yêu cầu bảo hộ của atent US

8034366 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho mảnh cấy ăn

mòn sinh học chứa dexamethasone, trong đó mảnh

cấy này chứa que ép đùn kép chứa dexamethasone

được phân tán đồng đều trong chất nền polymer giáng

hoá sinh học là hỗn hợp của PLGA có các nhóm

cuối ưa nước và và PLGA có các nhóm cuối kỵ nước.

Không đánh giá do công ty không cung cấp đầy đủ

thông tin về cấu tạo và thành phần, đặc biệt là thành

phần của polymer giáng hoá sinh học, của sản phẩm

Ozurdex.


Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của atent US 8034370 B2 xác

lập phạm vi bảo hộ cho mảnh cấy ăn mòn sinh học

chứa dexamethasone, trong đó mảnh cấy này chứa sợi

ép đùn kép chứa dexamethasone được phân tán đồng

đều trong chất nền polymer giáng hoá sinh học với

profile giải phóng tích lũy hoạt chất cụ thể. Không

đánh giá do công ty không cung cấp đầy đủ thông tin

về cấu tạo và thành phần, đặc biệt là thành phần của

polymer giáng hoá sinh học, và profile giải phóng

tích luỹ hoạt chất của sản phẩm Ozurdex.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

thuốc cấy.



5 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).

5.1 Chưa đáp ứng quy định (Tổng số: 2)

1 . Cravit I.V Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin PATENT: US 5, 053, 407 (Daiichi Pharmaceutical CHỦ SỞ HỮU SP: Daiichi Sankyo Co., Ltd_CHỦ/CHUYỂN

SĐK:VN-19935-16 hemihydrat)-750mg/150ml_Dung dịch Co Ltd) và EP 0206283_PHẠM VI: EP: Điểm yêu NHƯỢNG PATENT:1. Daiichi Pharmaceutical Co Ltd

tiêm truyền, Hộp 1 lọ 150ml_-SX: Olic cầu bảo hộ 2, Hoạt chất Levofloxacin 2. Công ty cung cấp văn bản xác nhận Daiichi Pharmaceutical

(Thailand) LtdThái Lan 23/9/2016: Thuốc cấp lại Số đăng ký,các thông tin Co Ltd và Sankyo Co., Ltd sáp nhập thành Daiichi Sankyo

không thay đổi (về hoạt chất, nồng độ-hàm lượng, Co., Ltd

dạng bào chế, nhà sản xuất) so với Số đăng ký cũ 12/4: Công ty cung cấp hợp đồng giữa Daiichi Sankyo và

(VN-9170-09- đã được công bố biệt dược gốc Đợt 5) Sanofi Aventis và giải trình Daiichi Sankyo đã cấp giấy phép

25/10/2016: Công ty giảỉ trình thuốc Cravit IV được không độc quyền cho Sanofi-Aventis để sản xuất và bán các sản

sản xuất tại nhà máy Olic (Thailand) Ltd ngay từ phẩm có chứa Levofloxacin tại Việt Nam dưới tên thương mại

đầu, đã được cấp SĐK lần đầu năm 2004 tại Việt Tavanic và bí quyết của Daiichi Sankyo

Nam. Công ty cũng cam kết không có bất cứ sự thay Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng giữa Daiichi

đổi gì về nhà sản xuất từ trước tới nay. Pharmaceutical Co Ltd và Daiichi Pharmaceutical (ThaiLand)

10/11/2016: Công ty cung cấp tài liệu liên quan đến Ltd trong đó nêu rõ OLIC Thailand Limited là nhà sản xuất sản

tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm phẩm

của thuốc được cấp SĐK cũ (VN-9170-09) và SĐK

mới (VN-19935-16) và giải trình là các tiêu chuẩn

không co sự thay đổi giữa 2 SĐK

Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent JP H3-

027534B xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất

Levofloxacin.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt

-> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu liên quan đến

cơ sở sản xuất của thuốc được lưu hành lần đầu trên

thế giới và giải trình với thuốc được lưu hành tại Việt

Nam.
Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent



2 . Cravit Tab 500 Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin PATENT: US 5, 053, 407 (Daiichi Pharmaceutical CHỦ SỞ HỮU SP: Daiichi Sankyo Co., Ltd_CHỦ/CHUYỂN

SĐK:VN-19934-16 hemihydrat)-500mg_Viên nén bao phim, Co Ltd) và EP 0206283_PHẠM VI: EP: Điểm yêu NHƯỢNG PATENT:1. Daiichi Pharmaceutical Co Ltd

Hộp 1 vỉ x 5 viên_-SX: Interthai cầu bảo hộ 2, Hoạt chất Levofloxacin 2. Công ty cung cấp văn bản xác nhận Daiichi Pharmaceutical

Pharmaceutical Manufacturing LtdThái Lan 23/9/2016: Thuốc cấp lại Số đăng ký,các thông tin Co Ltd và Sankyo Co., Ltd sáp nhập thành Daiichi Sankyo

không thay đổi (về hoạt chất, nồng độ-hàm lượng, Co., Ltd

dạng bào chế, nhà sản xuất) so với Số đăng ký cũ 12/4: Công ty cung cấp hợp đồng giữa Daiichi Sankyo và

(VN-9169-09- đã được công bố biệt dược gốc Đợt 5) Sanofi Aventis và giải trình Daiichi Sankyo đã cấp giấy phép

25/10/2016: Công ty giải trình thuốc Cravit IV được không độc quyền cho Sanofi-Aventis để sản xuất và bán các sản

sản xuất tại nhà máy Olic (Thailand) Ltd ngay từ phẩm có chứa Levofloxacin tại Việt Nam dưới tên thương mại

đầu, đã được cấp SĐK lần đầu năm 2004 tại Việt Tavanic và bí quyết của Daiichi Sankyo

Nam. Công ty cũng cam kết không có bất cứ sự thay Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng giữa Daiichi

đổi gì về nhà sản xuất từ trước tới nay. Pharmaceutical Co Ltd và Daiichi Pharmaceutical (ThaiLand)

10/11/2016: Công ty cung cấp tài liệu liên quan đến Ltd trong đó nêu rõ Interthai Pharmaceutical Manufacturing Ltd

tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm là nhà sản xuất sản phẩm

của thuốc được cấp SĐK cũ (VN-9170-09) và SĐK

mới (VN-19935-16) và giaiả trình là các tiêu chuẩn

không co sự thay đổi giữa 2 SĐK

_Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent JP H3-

027534B xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất

Levofloxacin.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt

chất.

-> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu liên quan đến



cơ sở sản xuất của thuốc được lưu hành lần đầu trên

thế giới và giải trình với thuốc được lưu hành tại Việt Nam.



6 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Novo Nordisk

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).

6.1 Chưa đáp ứng quy định (Tổng số: 2)

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 . Ryzodeg Flextouch Insulin degludec; Insulin aspart; Mỗi bút PATENT: US 7615532 B2 (Novo Nordisk A/S)_ CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S_CHỦ/CHUYỂN

100U/ml tiêm bơm sẵn 3ml chứa 7,68mg Insulin PHẠM VI: US:Điểm yêu cầu bảo hộ 9-12 xác nhận NHƯỢNG PATENT:Novo Nordisk A/S

SĐK:QLP-929-16 degludec và 3,15mg Insulin aspart- phạm vi bảo hộ cho hoạt chất_Điểm 12 yêu cầu bảo

100U/ml_Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm hộ của patent US 7615532 xác lập phạm vi bảo hộ

bơm sẵn thuốc x 3ml_-SX: Novo Nordisk cho dược phẩm chứa hoạt chất insulin degludec cùng

A/SĐan Mạch

với insulin hoặc chất tương tự insulin có tác dụng

nhanh. Tuy nhiên, điểm 12 yêu cầu bảo hộ của patent

US 7615532 không xác định rõ insulin hoặc chất

tương tự insulin có tác dụng nhanh là insulin aspart.

Do đó, patent US 7615532 không được coi là xác lập

phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoặc tổ hợp hoạt chất

bao gồm insulin degludec và insulin aspart.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

hỗn hợp hoặc tổ hợp hoạt chất.

2 . Ryzodeg Penfil Insulin degludec; Insulin aspart; Mỗi ống PATENT: US 7615532 B2 (Novo Nordisk A/S)_ CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S_CHỦ/CHUYỂN

100U/ml 3ml chứa 7,68mg Insulin degludec và PHẠM VI: US:Điểm yêu cầu bảo hộ 9-12 xác nhận NHƯỢNG PATENT:Novo Nordisk A/S

SĐK:QLP-928-16 3,15mg Insulin aspart-100U/ml_Dung phạm vi bảo hộ cho hoạt chất_Điểm 12 yêu cầu bảo

dịch tiêm; Hộp 5 ống x 3ml_-SX: Novo hộ của patent US 7615532 xác lập phạm vi bảo hộ

Nordisk A/SĐan Mạch cho dược phẩm chứa hoạt chất insulin degludec cùng

với insulin hoặc chất tương tự insulin có tác dụng

nhanh. Tuy nhiên, điểm 12 yêu cầu bảo hộ của patent

US 7615532 không xác định rõ insulin hoặc chất

tương tự insulin có tác dụng nhanh là insulin aspart.

Do đó, patent US 7615532 không được coi là xác lập

phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoặc tổ hợp hoạt chất

bao gồm insulin degludec và insulin aspart.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

hỗn hợp hoặc tổ hợp hoạt chất.



7 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Alcon Pharmaceuticals Ltd.

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

7.1 Chưa đáp ứng quy định (Tổng số: 1)

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 . Vigadexa Sol 5ml 1s Moxifloxacin HCL; Dexamethasone PATENT: US 7888370B2 (Alcon Research Ltd) CHỦ SỞ HỮU SP: Alcon Pharmaceuticals Ltd._

phosphate-0.5%;0.1%; 5ml_Dung dịch 1/4/2014: Công ty bổ sung Patent US 5607942 CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Alcon Research Ltd

nhỏ mắt_-SX: Alcon Laboratories do (Bayer AG)_PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là công 2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu và giải trình làm rõ mối

Brazil LtdaBrazin thức bào chế dạng dung dịch có chứa 2 thành phần liên hệ giữa (Alcon Research Ltd và Alcon Laboratories do

1/4/2014: Công ty bổ sung thông tin về công thức Brazil Ltda

sản phẩm 1/4/2014: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Bayer đã chuyển

30/6/2016: Công ty cung cấp patent US 7888370 B2 nhượng Patent cho Alcon Universal Ltd.

và công thức bào chế thuốc trong CPP_Không kết Công ty cũng cung cấp tài liệu xác nhận mối liên hệ giữa Alcon

luận do thiếu thông tin về dạng bào chế hỗn dịch Research Ltd và Alcon Laboratories do Brazil Ltda đều là công

dùng cho mắt chứa Moxifloxacin HCL và ty thành viên của Alcon Inc

Dexamethasome. Đề nghị Công ty bổ sung thông tin 30/6/2016: Công ty cung cấp công văn Cục QLD đồng ý đổi

về công thức bào chế, dạng bào chế của thuốc trong tên cơ sở sản xuất số 14385/QLD-ĐK ngày 21/8/2014

Hồ sơ đăng ký thuốc

25/7: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US

7888370B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm

dạng dung dịch nước đa liều dùng cho tai, chế phẩm

này được sử dụng cho tai, chứa benzalkonium

chloride làm chất bảo quản, khi sản phẩm Vigadexa

Sol 5ml được sử dụng cho mắt, chứa sorbitol làm

chất bảo quản. Do đó, paten US 7888370B2 không

xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Vigadexa

Sol 5ml.


Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

thuốc nhỏ mắt.

5/11/2016: Yêu cầu bảo hộ của patent US 7888370

B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho dung dịch nhỏ tai để

sử dụng khu trú (topically administrable otic

solution) mà không phải là thuốc dùng cho mắt. Do

đó, patent US 7888370 B2 không xác lập phạm vi

bảo hộ cho sản phẩm dung dịch nhỏ mắt Vigadexa

Sol 5ml.

Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho

thuốc dùng cho mắt.

8 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Novartis Pharma Services AG tại TPHCM

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 6).

8.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 5)

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 . Glivec 100mg Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat tinh PATENT: US 5,521,184 (Ciba-geigy Corp)_PHẠM CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis Pharma Services AG_

SĐK:VN2-490-16 thể)-100mg_Viên nén bao phim, Hộp 6 vỉ VI: Dẫn xuất Pyrimidine-> Giải trình làm rõ phạm vi CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Ciba-geigy Corp.

× 10 viên_-SX: Novartis Pharma bảo hộ là hoạt chất Imatinib. Công ty cung cấp Chứng thư xác nhận việc Sandoz AG (Công

Produktions GmbHĐức 26/3: Công ty giải trình hoạt chất Imatinib chính là ty Sandoz AG đăng ký hoạt động ở Basel với 3 tên: Sandoz

điểm yêu cầu bảo hộ số 5 (công thức chung) và Điểm AG, Sandoz SA, Sandoz Ltd - theo giấy phép kinh doanh của

yêu cầu bảo hộ số 23_Điểm 23 yêu cầu bảo hộ của Sandoz AG) và Ciba-grey AG (tên trước đây là Geigy Chemical

patent US 5,521,184 xác lập phạm vi bảo hộ cho Corporation - theo chứng nhận của Phòng Thương mại Mỹ)

hoạt chất Imatinib. cùng sáp nhập vào Novartis AG của Phòng Công chứng Basel,

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt Thụy Sỹ, trong đó có ghi rõ tất cả các tài sản và trách nhiệm

chất. pháp lý của 2 Công ty Sandoz AG và Ciba-grey AG đều trở

thành của Novartis AG (12/1996)

- Công ty cung cấp Báo cáo hoạt động của Novartis AG năm

2011 trong đó Novartis AG là công ty mẹ sở hữu 100% vốn

công ty Novartis Pharma Services AG

23/11/2016: Đề nghị Công ty cung câp tài liệu xác nhận

Novartis Pharma Produktions GmbH là nhà sản xuất sản phẩm

dựa trên patent theo ủy quyền của Novartis Pharma Services AG



2 . Sandostatin Lar Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)- PATENT: US 4,395,403 (Sandoz Ltd)_PHẠM VI: CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG_CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG

10mg 10mg_Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là PATENT:1. Sandoz Ltd

SĐK:VN-20046-16 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha hoạt chất Octreotide 2. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng

tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm_-SX: 21/5: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 14 Patent giữa Sandoz Ltd và Novartis AG

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở của Patent US 4,395,403 (Sandoz Ltd) chính là hoạt 21/5: Công ty giải trình đã cung cấp các tài liệu kèm theo Hồ

đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma

Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha chất Octreotide_Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent số số 1274 ngày ngày 1/2/2013:

tiêm: Abbot Biologicals B.VÁo US 4,395,403 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất - Công ty cung cấp Chứng thư xác nhận việc Sandoz AG (Công

Octreotide.Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp ty Sandoz AG đăng ký hoạt động ở Basel với 3 tên: Sandoz

cho hoạt chất. AG, Sandoz SA, Sandoz Ltd - theo giấy phép kinh doanh của

Sandoz AG) và Ciba-grey AG (tên trước đây là Geigy Chemical

Corporation - theo chứng nhận của Phòng Thương mại Mỹ)

cùng sáp nhập vào Novartis AG của Phòng Công chứng Basel,

Thụy Sỹ, trong đó có ghi rõ tất cả các tài sản và trách nhiệm

pháp lý của 2 Công ty Sandoz AG và Ciba-grey AG đều trở

thành của Novartis AG (12/1996)

- Công ty cung cấp Báo cáo hoạt động của Novartis AG năm

2011 trong đó Novartis AG là công ty mẹ sở hữu 100% vốn

công ty Novartis Pharma Services AG

22/11/2016: Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Sandoz

GmbH là cơ sở sản xuất thuôc bột và Abbot Biologicals B.V

là cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm sản phẩm theo ủy quyền

của chủ sở hữu patent

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

3 . Sandostatin Lar Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)- PATENT: US 4,395,403 (Sandoz Ltd)_PHẠM VI: CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG_CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG

20mg 20mg_Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là PATENT:1. Sandoz Ltd

SĐK:VN-20047-16 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha hoạt chất Octreotide 2. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng

tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm_-SX: 21/5: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 14 Patent giữa Sandoz Ltd và Novartis AG

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở của Patent US 4,395,403 (Sandoz Ltd) chính là hoạt 21/5: Công ty giải trình đã cung cấp các tài liệu kèm theo Hồ

đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma

Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha chất Octreotide_Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent số số 1274 ngày ngày 1/2/2013:

tiêm: Abbot Biologicals B.VÁo US 4,395,403 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất - Công ty cung cấp Chứng thư xác nhận việc Sandoz AG (Công

Octreotide.Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp ty Sandoz AG đăng ký hoạt động ở Basel với 3 tên: Sandoz

cho hoạt chất. AG, Sandoz SA, Sandoz Ltd - theo giấy phép kinh doanh của

Sandoz AG) và Ciba-grey AG (tên trước đây là Geigy Chemical

Corporation - theo chứng nhận của Phòng Thương mại Mỹ)

cùng sáp nhập vào Novartis AG của Phòng Công chứng Basel,

Thụy Sỹ, trong đó có ghi rõ tất cả các tài sản và trách nhiệm

pháp lý của 2 Công ty Sandoz AG và Ciba-grey AG đều trở

thành của Novartis AG (12/1996)

- Công ty cung cấp Báo cáo hoạt động của Novartis AG năm

2011 trong đó Novartis AG là công ty mẹ sở hữu 100% vốn

công ty Novartis Pharma Services AG

22/11/2016: Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Sandoz

GmbH là cơ sở sản xuất thuôc bột và Abbot Biologicals B.V

là cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm sản phẩm theo ủy quyền

của chủ sở hữu patent

4 . Sandostatin Lar Octreotid (dưới dạng Octreotid acetat)- PATENT: US 4,395,403 (Sandoz Ltd)_PHẠM VI: CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG_CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG

30mg 30mg_Bột pha tiêm, Hộp 1 lọ thuốc bột + US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là PATENT:1. Sandoz Ltd

SĐK:VN-20048-16 1 ống tiêm đóng sẵn chứa dung môi pha hoạt chất Octreotide 2. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng

tiêm, 1 bộ chuyển đổi + 1 mũi tiêm_-SX: 21/5: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 14 Patent giữa Sandoz Ltd và Novartis AG

Cơ sở sản xuất: Sandoz GmbH; Cơ sở của Patent US 4,395,403 (Sandoz Ltd) chính là hoạt 21/5: Công ty giải trình đã cung cấp các tài liệu kèm theo Hồ

đóng gói và xuất xưởng: Novartis Pharma

Stein AG; Cơ sở sản xuất dung môi pha chất Octreotide_Điểm 14 yêu cầu bảo hộ của patent số số 1274 ngày ngày 1/2/2013:

tiêm: Abbot Biologicals B.VÁo US 4,395,403 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất - Công ty cung cấp Chứng thư xác nhận việc Sandoz AG (Công

Octreotide.Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp ty Sandoz AG đăng ký hoạt động ở Basel với 3 tên: Sandoz

cho hoạt chất. AG, Sandoz SA, Sandoz Ltd - theo giấy phép kinh doanh của

Sandoz AG) và Ciba-grey AG (tên trước đây là Geigy Chemical

Corporation - theo chứng nhận của Phòng Thương mại Mỹ)

cùng sáp nhập vào Novartis AG của Phòng Công chứng Basel,

Thụy Sỹ, trong đó có ghi rõ tất cả các tài sản và trách nhiệm

pháp lý của 2 Công ty Sandoz AG và Ciba-grey AG đều trở

thành của Novartis AG (12/1996)

- Công ty cung cấp Báo cáo hoạt động của Novartis AG năm

2011 trong đó Novartis AG là công ty mẹ sở hữu 100% vốn

công ty Novartis Pharma Services AG

22/11/2016: Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Sandoz

GmbH là cơ sở sản xuất thuôc bột và Abbot Biologicals B.V

là cơ sở sản xuất dung môi pha tiêm sản phẩm theo ủy quyền

của chủ sở hữu patent

Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

5 . Voltaren 75mg/3ml Diclofenac natri-75mg/3ml_Dung dịch PATENT: US 3,558,690 (Geigy Chemical Corp.) CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis Pharma Services AG_

SĐK:VN-20041-16 thuốc tiêm, Hộp 1 vỉ × 5 ống 3ml_-SX: (ngày 26/01/1971)_PHẠM VI: Dẫn xuất thay thế của CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Geigy Chemical Corp.

Lek Pharmaceuticals d.dSlovenia 2-anilino-phenylacetic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ: 10, (Chưa có tài liệu xác nhận việc chuyển quyền sở hữu Patent từ

Hoạt chất Diclofenac)_Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của Geigy Chemical Corp. cho Novartis Pharma Services AG) ->

patent US 3558690 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt Đề nghị bổ sung

chất Diclofenac.Kết luận: Đáp ứng quy định về patent GT: - Công ty cung cấp Chứng thư xác nhận việc Sandoz AG

cấp cho hoạt chất. (Công ty Sandoz AG đăng ký hoạt động ở Basel với 3 tên:

Sandoz AG, Sandoz SA, Sandoz Ltd - theo giấy phép kinh

doanh của Sandoz AG) và Ciba-grey AG (tên trước đây là Geigy

Chemical Corporation - theo chứng nhận của Phòng Thương

mại Mỹ) cùng sáp nhập vào Novartis AG của Phòng Công

chứng Basel, Thụy Sỹ, trong đó có ghi rõ tất cả các tài sản và

trách nhiệm pháp lý của 2 Công ty Sandoz AG và Ciba-grey

AG đều trở thành của Novartis AG (12/1996)

- Công ty cung cấp Báo cáo hoạt động của Novartis AG năm

2011 trong đó Novartis AG là công ty mẹ sở hữu 100% vốn

công ty Novartis Pharma Services AG

29/11/2016: Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc ủy

quyền của chủ sở hữu sản phẩm cho Công ty Lek

Pharmaceuticals d.d là nhà sản xuất sản phẩm
8.2 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 1)

1 . Consentyx Secukinomab-150mg_Bột pha dung dịch PATENT: US 7807155 (Novartis AG)_PHẠM VI: Ú: CHỦ SỞ HỮU SP: _CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1.

SĐK:QLSP-H02-983- tiêm, Hộp 01 lọ_-SX: Novartis Pharma Kháng thể đối kháng IL-17_ Novartis AG

16 Stein AGThụy Sĩ 2. Công ty cung cấp tài liệu giải trình mối liên hệ giữa Novartis

AG và Novartis Pharma Stein AG và Novartis Pharma Stein

AG là nhà sản xuất sản phẩm dựa trên Patent

9 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd

B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).

9.1 HS nộp mới, Đáp ứng quy định, Cơ sở đóng gói không thuộc ICH (Tổng số: 1)



Số Tên thuốc - SĐK Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ Quyền sở hữu, chuyển giao patent

1 . Efexor XR Venlafaxine-37,5mg_Viên nang, Hộp 1 vỉ x PATENT: US 4535186 (American Home Products CHỦ SỞ HỮU SP: Zuellig Pharma Pte., Ltd_CHỦ/CHUYỂN

SĐK:VN-6379-08 7 viên_-SX: SX: Wyeth Medica Ireland; Corporation)_PHẠM VI: US: Điểm yêu cầu bảo hộ 4 NHƯỢNG PATENT:1. American Home Products Corporation

ĐG: Wyeth Taiwan CorporationIreland xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất 2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhạn việc xác nhập giữa

4/7/2016: Công ty giải trình cơ sở đóng gói thuốc là American Home Products Corporation với Wyeth Company

Wyeth Taiwan Corporation - Đài Loan đạt tiêu chuẩn thành Wyeth và tài liệu đổi tên từ Wyeth thành Wyeth LLC

PIC/s-GMP và thuốc Efexor XR được cấp phép lưu - Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Wyeth LLC cho phép

hành tại Úc (là nước đạt tiêu chuẩn Nhóm 1 theo quy Zuellig Pharma Pte., Ltd quyền sử dụng Patent, trong đó, nêu

định tại TT số 11/2016) rõ Wyeth Medica Ireland là nhà sản xuất sản phẩm

Điểm 4 yêu cầu

bảo hộ của patent US 4535186 xác lập phạm vi bảo

hộ cho hoạt chất Venlafaxine.

Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt

chất.


* Hội đồng chưa đồng ý công bố mặt hàng thuốc

Efexor XR do cơ sở đóng gói tại Đài Loan không



thuộc các nước tham gia ICH và Úc._

tải về 186.86 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương