ĐÁnh giá chất lưỢng của máY ĐẾm tế BÀo t cd4 – pima lê Chí Thanh, Vũ Xuân Thịnh, Khưu Văn Nghĩa Trần Tôn, Trương Thị Xuân Liên

Một nghiên cứu trước đây đã được triển khai để xác định hệ số FRR tại Việt Nam. Kết quả đã cho thấy có hai hệ số cho Việt Nam. Một hệ số cho miền Bắc (2,62%) khác hẳn với hệ số cho miền Nam (0,69%). Do vậy để tính tỷ lệ mới nhiễm HIV sử dụng sinh phẩm LAg Avidity chúng tôi đã chia số liệu của điều tra IBBS thành hai miền để áp dụng các hệ số FRR cho phù hợp.

Dựa trên các hệ số FRR đã được tính toán và số trường hợp được phát hiện nhiễm HIV gần đây và công thức tính toán tỷ lệ mới nhiễm dựa trên hệ số FRR, chúng ta có được các tỷ lệ mới nhiễm cho từng nhóm và cho từng vùng.

Biểu đồ 1 chỉ ra tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm NCMT tại miền Bắc trong cả hai năm 2005 và 2009 là 0%, trong khi tại miền Nam, tỷ lệ này là 1,07% cho năm 2005 và 3,62% cho năm 2009.

Biểu đồ 1. Tỷ lệ hiện nhiễm và tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm NCMT theo vùng và năm triển khai IBBS

Biểu đồ 2 chỉ ra tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm PNBD tại miền Bắc là 0% cho năm 2005 và 1,38% trong năm 2009; và tại miền Nam là 1,66% cho năm 2005 và 0,63% cho năm 2009.

Biểu đồ 3. Tỷ lệ hiện nhiễm và tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm MSM theo vùng và năm triển khai IBBS

Kết quả bảng 2 của các nhóm nguy cơ cao tại miền Bắc cho thấy tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm NCMT miền Bắc trong năm 2009 không so sánh được với năm 2005 do các tỷ lệ hiện nhiễm tính được đều có giá trị âm. Tương tự như vậy, tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm PNBD của năm 2009 đã không so sánh được với tỷ lệ mới nhiễm HIV của năm 2005. Tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm MSM đã tăng gấp 4,2 lần kể từ năm 2005.

Kết quả bảng 3 của các nhóm miền Nam cho thấy tỷ lệ mới nhiễm HIV trong năm 2009 trên nhóm NCMT cao gấp 3,38 lần so với tỷ lệ mới nhiễm HIV trong năm 2005. Tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm PNBD trong năm 2009 cũng cao gấp 0,38 lần so với tỷ lệ mới nhiễm HIV trong năm 2005. Tỷ lệ mới nhiễm HIV trên nhóm MSM trong năm 2009 cao gấp 2,05 lần so với tỷ lệ mới nhiễm HIV trong năm 2005.

Bảng 3. So sánh tỷ lệ mới nhiễm HIV trên 3 nhóm nguy cơ cao tại miền Nam theo năm điều tra (2009/2005) – FRR = 0,69%

Việt Nam là nước đầu tiên trên thế giới áp dụng mô hình của UNAIDS và WHO sử dụng sinh phẩm LAg Avidity để đánh giá tỷ lệ mới nhiễm HIV trên các nhóm quần thể nguy cơ cao như NCMT, PNBD và MSM. Kết quả của nghiên cứu này sẽ được thông báo cho các nước khác trên thế giới để tham khảo. Đã phát hiện có nhiều trường hợp bị phân loại sai là mới nhiễm HIV gần đây kể cả mức độ quốc gia cũng như các vùng miền. Việt Nam có hai số liệu đại diện về tỷ lệ mới nhiễm HIV trên các nhóm nguy cơ cao tại hai thời điểm khác nhau. Kết quả của nghiên cứu này không chỉ ra một cách rõ ràng liệu tỷ lệ mới nhiễm HIV là thực sự tăng hay giảm từ năm 2005 đến năm 2009. Điều này có thể do cỡ mẫu thực tế mà chúng ta sử dụng từ nghiên cứu IBBS đã không đủ lớn để đáp ứng được cỡ mẫu lý thuyết được đưa ra. Nhóm kỹ thuật cũng đã bàn bạc để tìm giải pháp làm thế nào để tăng được cỡ mẫu theo yêu cầu nhưng vẫn chưa có lời giải. Một số vấn đề đặt ra là ngoài số lượng mẫu từ nghiên cứu IBBS được coi là nghiên cứu có số lượng mẫu lớn nhất Việt Nam từ trước đến nay vẫn không đáp ứng được cỡ mẫu yêu cầu thì cần phải tìm kiếm một số mẫu từ các nghiên cứu khác. Giả định có thể lấy một số mẫu từ nghiên cứu hành vi khác do Ngân Hàng Thế giới tài trợ hay do dự án Quỹ Toàn cầu tài trợ. Nhưng điều này không khả thi vì số lượng mẫu cũng chỉ mang tính cộng cơ học không mang tính đại diện cho Việt Nam. Bên cạnh đó nhóm kỹ thuật cũng xem xét đến số liệu của giám sát trọng điểm HIV hàng năm. Nhưng hiện tại cũng không lấy gì làm chắc chắn là toàn bộ số lượng mẫu đó đang được bảo quản tốt và đủ lượng mẫu để làm. Một lý do khác nữa là cho dù có đủ số mẫu để làm thì cần tìm nguồn kinh phí hỗ trợ mua sinh phẩm và triển khai xét nghiệm.

Do cỡ mẫu yêu cầu hiện tại là khó có thể đạt được, nhóm kỹ thuật đang xem xét liệu có thể sử dụng số lượng mẫu từ nghiên cứu IBBS III và giám sát trọng điểm lồng ghép một số câu hỏi hành vi trong năm 2013 hay không. Nhóm kỹ thuật cũng khuyễn cáo là chúng ta có thể sử dụng sinh phẩm LAg Avidity trong các dịch vụ TV-XN-TN để phát hiện liệu một người là mới nhiễm HIV trong 4-5 tháng gần đây không để đưa ra các hướng dẫn nhằm giúp họ giảm các hành vi nguy cơ làm lây nhiễm cho những người khác. Cần có nghiên cứu tổng hợp các số liệu về tỷ lệ mới nhiễm để đưa ra các chiến lược nghiên cứu hợp lý.

KẾT LUẬN

Tỷ lệ mới nhiễm HIV trong cả hai năm 2005 và 2009 tại miền Nam đều cao hơn ở miền Bắc ở tất cả các nhóm nguy cơ (nhóm NCMT, PNBD và QHTD đồng giới).

Có sự gia tăng theo thời gian về tỷ lệ nhiễm mới HIV từ năm 2005 đến 2009 tại cả hai miền Nam, Bắc và trên tất cả các nhóm nguy cơ.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1 .UNAIDS, WHO (2011). When and how to use assays for recent infection to estimate HIV incidence at a population level.

2. Yen T. Duong, Maofeng Qiu, Anindya K. De, Keisha Jackson, Trudy Dobbs, Andrea A. Kim, et all (2012). Detection of recent HIV-1 infection using a new Limiting-Antigen Avidity assay: Potential for HIV-1 incidence estimates and avidity maturation studies. Plos one, vol. 7, Issue 3, e33328.

3. Hargrove J, H.J., Mutasa K, Parekh B, McDougal S, Ntozini R, Chidawanyika H, Moulton L, Ward B, Nathoo K, Iliff P, Kopp E. (2008) Improved HIV‐1 incidence estimates using the BED Capture Enzyme

Immunoassay. AIDS, 2008. 22(4): p. 511‐518.

4. McDougal JS, P., BS, Peterson ML, et al. (2006). Comparison of HIV‐1 incidence observed during longitudinal follow‐up with incidence estimated by cross‐sectional analysis using the BED capture enzyme immunoassay. AIDS Research and Human Retroviruses 2006. 22(10): p. 942‐952.

Xác định tỷ lệ mới nhiễm HIV trong các nhóm quần thể nguy cơ cao lây nhiễm HIV là điểm mấu chốt để ngăn chặn sự lan truyền của đại dịch này. Tuy nhiên, để xác định được tỷ lệ mới nhiễm là rất khó. Chỉ có nghiên cứu thuần tập tương lai theo dõi những người khỏe mạnh đến khi có huyết thanh chuyển đổi nhiễm HIV là tiêu chuẩn vàng để ước tính tỷ lệ mới nhiễm HIV, nhưng nghiên cứu này lại rất mất thời gian và phức tạp. Để khắc phục điểm này, các phòng thí nghiệm đã phát triển các sinh phẩm đo lường tỷ lệ mới nhiễm dựa vào các dấu ấn miễn dịch sinh học về tiến triển của nhiễm HIV trong các quần thể trong các nghiên cứu cắt ngang.

Kỹ thuật miễn dịch gắn men tóm bắt BED – BED capture enzyme immunoassay (sinh phẩm BED) là sinh phẩm đầu tiên được thương mại hóa xác định được tỷ lệ mới nhiễm HIV. Sinh phẩm BED dựa trên nguyên tắc xác định thời gian nhiễm HIV bằng xác định sự có mặt của một số yếu tố trong huyết thanh hoặc huyết tương. Sinh phẩm BED sử dụng một peptide có 3 nhánh được thiết kế đặc hiệu, sử dụng các trình tự, hay các đoạn, gp41 của các phân nhóm HIV‐1 khác nhau. Đoạn peptide chung cho nhiều phân nhóm này sau đó được dùng để đo tỷ lệ đang tăng lên của kháng thể IgG đặc hiệu HIV so với IgG toàn phần sau giai đoạn chuyển đổi huyết thanh [1]. Tỷ lệ kháng thể IgG kháng HIV so với kháng thể IgG toàn phần tăng lên theo thời gian nhiễm cho phép ước tính thời gian nhiễm. Hạn chế của sinh phẩm BED là ước lượng cao tỉ lệ mới nhiễm HIV‐1 do phân loại sai một số các trường hợp nhiễm đã lâu (đã nhiễm hơn 1 năm) thành mới nhiễm trong các nghiên cứu cắt ngang [2]. Tỉ lệ nhiễm đã lâu bị phân loại sai là mới nhiễm được gọi là tỷ lệ phân loại sai gần đây (tỷ lệ FRR). Để hiệu chỉnh sai số này, chúng ta cần sử dụng công thức hiệu chỉnh [3,4]. Sinh phẩm BED chỉ mới được thẩm định và tính toán tỷ lệ phân loại sai FRR với một số quần thể tại Châu Phi, Châu Âu và Mỹ; do đó vẫn chưa thể biết có thể áp những tỷ lệ này cho các khu vực khác như Châu Á hay không.

Kỹ thuật miễn dịch gắn men ái tính kháng nguyên giới hạn rIDR‐m – rIDR-m Limiting Antigen Avidity Enzyme Immunoassay (sinh phẩm LAg-Avidity) là kỹ thuật thế hệ mới xác định tỷ lệ mới nhiễm tập trung vào các đặc tính kháng thể bao gồm cả ái lực của kháng thể kháng HIV. Các thử nghiệm xác định ái lực dựa trên nguyên tắc là các kháng thể được tổng hợp sớm trong quá trình nhiễm HIV sẽ gắn với kháng nguyên không mạnh bằng những kháng thể hoàn chỉnh hơn được tổng hợp ở giai đoạn sau. Ái lực kháng thể tăng lên theo quá trình nhiễm bệnh là do đáp ứng miễn dịch đối với quá trình nhiễm bệnh hoàn thiện hơn. Kỹ thuật mới này sử dụng một protein tái tổ hợp chung cho nhiều phân nhóm (rIDR‐M) gộp 3 trình tự của các khu vực quyết định miễn dịch (rIDR) của gp41, đại diện cho các đa dạng phân nhóm HIV‐1 từ A đến E (nhóm M). Kết quả nghiên cứu cho thấy sinh phẩm này cho kết quả tốt như nhau đối với tất cả các phân nhóm HIV‐1 khác nhau đang lưu hành trên thế giới. Tuy nhiên, cần những nghiên cứu đánh giá trên thực địa nhằm xác định độ chính xác của sinh phẩm LAg-Avidity để ước tính tỷ lệ mới nhiễm.

Nghiên cứu này được triển khai nhằm đánh giá và so sánh tỷ lệ FRR của hai sinh phẩm BED và LAg-Avidity tại Việt Nam.