|
| Cấy ghép cho phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, khuyến cáo và thông tin được cung cấp bởi nhà sản xuất |
Chấp nhận
ISO 14708-1:2000
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Cấy ghép cho phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép - Phần 2: Máy tạo nhịp tim |
Chấp nhận
ISO 14708-2:2012
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Cấy ghép cho phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép - Phần 3: Cấy ghép thần kinh |
Chấp nhận
ISO 14708-3:2008
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Máy thở dùng trong y tế - Phần 4: Yêu cầu riêng đối với bóp bóng hồi sức |
Chấp nhận
ISO 10651-4:2002
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu – Phần 5: Máy thở cấp cứu sử dụng khí gas. |
Chấp nhận
ISO 10651-5:2006
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Máy thở dùng trong y tế - Yêu cầu riêng về an toàn và tính năng thiết yếu - Phần 6: Thiết bị giúp thở tại nhà |
Chấp nhận
ISO 10651-6:2004
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Chẩn đoán in vitro thiết bị y tế - Đánh giá sự ổn định của in vittro ống nghiệm chẩn đoán |
Chấp nhận
ISO 23640:2011
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Nội soi - Nội soi y tế và các thiết bị nội soi trị liệu - Phần 1: Yêu cầu chung |
Chấp nhận
ISO 8600-1:2013
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
| Nội soi - Nội soi y tế và các thiết bị nội soi trị liệu - Phần 7: Yêu cầu cơ bản cho nội soi y tế của loại chịu nước |
Chấp nhận
ISO 8600-7:2012
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 20: Nguyên tắc và phương pháp thử nghiệm thiết bị y tế.
|
Chấp nhận
ISO/TS 10993-20:2006
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Ống hút sử dụng trong đường hô hấp
|
Chấp nhận
ISO 8836:2007
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Quá trình vô khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Phần 7: Quá trình thay thế cho các thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp
|
Chấp nhận
ISO 13408-7:2012
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Tiệt khuẩn sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Chỉ số sinh học và hóa học - Thiết bị thử nghiệm
|
Chấp nhận
ISO 18472:2006
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Trọng lượng phân tử polyethylen siêu cao - Phần 1: Dạng bột
|
Chấp nhận
ISO 5834-1:2005
Cor 1:2007
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Trọng lượng phân tử polyethylen siêu cao - Phần 2: Hình thức khuôn mẫu
|
Chấp nhận
ISO 5834-2:2011
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Trọng lượng phân tử polyethylen siêu cao - Phần 3: Phương pháp lão hóa tăng tốc
|
Chấp nhận
ISO 5834-3:2005
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Trọng lượng phân tử polyethylen siêu cao - Phần 4: Phương pháp đo lường chỉ số oxy hóa
|
Chấp nhận
ISO 5834-4:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Trọng lượng phân tử polyethylen siêu cao - Phần 5: Phương pháp đánh giá hình thái
|
Chấp nhận
ISO 5834-5:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Canxi phốt phát - Phần 3: Hydroxyapatite và thay thế xương phosphate beta-tricalcium
|
Chấp nhận
ISO 13175-3:2012
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Ống khí quản thiết kế cho phẫu thuật laser - Yêu cầu đối với nhãn mác và thông tin thêm
|
Chấp nhận
ISO 14408:2005
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Chẩn đoán in vitro thiết bị y tế - Đo lường về số lượng trong các mẫu sinh học - Đo lường các giá trị được chỉ định cho thiết bị định cỡ và đối chứng
|
Chấp nhận
ISO 17511:2003
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Chẩn đoán in vitro thiết bị y tế - Đo lường về số lượng trong các mẫu sinh học - Đo lường các giá trị nồng độ chất xúc tác của các enzym được chỉ định cho thiết bị định cỡ và đối chứng
|
Chấp nhận
ISO 18153:2003
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Dụng cụ gây mê và hô hấp - Máy chuyển đổi nhiệt và ẩm (HMEs) dùng làm ẩm không khí hô hấp ở người - Phần 1: HMEs dùng với dung tích khí nhỏ 250ml
|
Chấp nhận
ISO 9360-1:2000
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Dụng cụ gây mê và hô hấp - Máy chuyển đổi nhiệt và ẩm (HMEs) dùng làm ẩm không khí hô hấp ở người - Phần 2: HMEs dùng cho bệnh nhân mở khí quản có dung tích nhỏ 250ml
|
Chấp nhận
ISO 9360-2:2001
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Chẩn đoán in vitro thiết bị y tế - Đo lường số lượng mẫu của nguồn gốc sinh học – Yêu cầu về nội dung và trình bày các thủ tục đo lường tham khảo.
|
Chấp nhận
ISO 15193:2009
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Phòng thí nghiệm thử lâm sang và hệ thống xét nghiệm chẩn đoán trong ống nghiệm. Phương pháp thử với hoạt động in vitro trong ống nghiệm chống lại các loại nấm men liên quan đến các bệnh truyền nhiễm
|
Chấp nhận
ISO 16256:2012
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Keo acrylic
|
Chấp nhận
ISO 5833:2002
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Giải pháp thử nghiệm và điều kiện môi trường đối với các thử nghiệm tĩnh và động ăn mòn trên các vật liệu cấy ghép và thiết bị y tế
|
Chấp nhận
ISO 16428:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Những nguyên lý cơ bản
|
Chấp nhận
ISO/TR 14283:2004
|
Vụ TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Kiểm tra cơ học đối với các thiết bị cột sống - Phương pháp kiểm tra gắng sức đối với bộ phận cột sống ghép bằng cách dùng một giá đỡ trước đó
|
Chấp nhận
ISO 12189:2008
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Hệ thống kim tiêm dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 1: Hệ thống kim tiêm
|
Chấp nhận
ISO 11608-1:2012
|
Viện TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Hệ thống kim tiêm dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 2: Kim tiêm
|
Chấp nhận
ISO 11608-2:2012
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Hệ thống kim tiêm dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 3: Kết thúc chứa
|
Chấp nhận
ISO 11608-3:2012
|
Viện TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Bút tiêm dùng trong y tế - Phần 4: Yêu cầu và phương pháp thử cho bút điện tử và bút điện cơ
|
Chấp nhận
ISO 11608-4:2006
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Hệ thống kim tiêm dùng trong y tế - Yêu cầu và phương pháp thử - Phần 5: Hệ thống tự động
|
Chấp nhận
ISO 11608-5:2012
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Kim tiêm dưới da vô khuẩn dùng một lần - Phần 3: Xy-lanh tự bất hoạt dùng cho tiêm ngừa liều cố định
|
Chấp nhận
ISO 7886-3:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Kim tiêm dưới da vô khuẩn dùng một lần - Phần 4: Xy-lanh ngăn tái sử dụng
|
Chấp nhận
ISO 7886-4:2006
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Kim tiêm vô khuẩn sử dụng một lần, có hoặc không có kim, đối với insulin
|
Chấp nhận
ISO 8537:2007
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị điện y tế – Triển khai thực hiện hướng dẫn hoạt động cho sự nhận biết người bệnh bằng cách sử dụng nhiệt kế lâm sàng
|
Chấp nhận
ISO/TR 13154:2009
|
Viện TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị y tế cho bảo tồn oxy và dưỡng khí hỗn hợp - Yêu cầu chung
|
Chấp nhận
ISO 18779:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Phục hồi và phân tích vật cấy ghép phẫu thuật – Phân tích vật cấy ghép phẫu thuật bằng kim loại
|
Chấp nhận
ISO 12891-2:2000
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Phục hồi và phân tích vật cấy ghép phẫu thuật – Phân tích vật cấy ghéo phẫu thuật bằng nhựa
|
Chấp nhận
ISO 12891-3:2000
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị tiêm dùng trong y tế- Phần 1: Ống thuốc bột tiêm
|
Chấp nhận
ISO 9187-1:2010
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị tiêm dùng trong y tế- Phần 2: Điểm cắt (OPC) ống
|
Chấp nhận
ISO 9187-2:2010
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Khuôn làm bằng chất dẻo kết hợp cho các lọ truyền và tiêm - Yêu cầu và phương pháp thử
|
Chấp nhận
ISO 10985:2009
|
Viện TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Di chuyển hệ thống oxy lỏng dùng trong y tế - yêu cầu cụ thể
|
Chấp nhận
ISO 18777:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị hô hấp - màn hình trẻ sơ sinh - yêu cầu cụ thể
|
Chấp nhận
ISO 18778:2005
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Mô cấy và cơ quan nhân tạo - Máy lọc huyết tương
|
Chấp nhận
ISO 13960:2010
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu gốm - Phần 1: Vật liệu sứ có nhôm tinh chất cao
|
Chấp nhận
ISO 6474-1:2010
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Vật cấy ghép trong phẫu thuật - Vật liệu gốm - Phần 2:Vật liệu composite dựa trên một ma trận nhôm độ tinh khiết cao với zirconia tăng cường
|
Chấp nhận
ISO 6474-2:2012
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Hệ thống bắc cầu tim phổi – Bộ lọc máu động mạch
|
Chấp nhận
ISO 15675:2009
|
Viện TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Cấy ghép tim mạch và cơ quan nhân tạo - Hệ thống chứa vỏ cứng trong mổ tim hở/tĩnh mạch (có hoặc không có lọc) và túi chứa tĩnh mạch mềm
|
Chấp nhận
ISO 15674:2009
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Tim mạch cấy ghép và bộ phận nhân tạo - Máy trao đổi khí máu (máy oxy hóa)
|
Chấp nhận
ISO 7199:2009
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Tim mạch cấy ghép và bộ phận nhân tạo - Máy thẩm tách máu, lọc tách máu, lọc máu và cô đặc máu
|
Chấp nhận
ISO 8637:2010
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Tim mạch cấy ghép và bộ phận nhân tạo - Tuần hoàn ngoài cơ thể với máy thẩm tách máu, lọc tách máu và lọc máu
|
Chấp nhận
ISO 8638:2010
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 1: Chai truyền dịch bằng thủy tinh
|
Chấp nhận
ISO 8536-1:201
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 2: Đóng kín chai truyền dịch
|
Chấp nhận
ISO 8536-2:2010
|
Viện TTB&CTYT
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 3: Nắp nhôm cho chai truyền dịch
|
Chấp nhận
ISO 8536-3:2009
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 4: Bộ kim tiêm dùng một lần
|
Chấp nhận
ISO 8536-4:2010/Adm1
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
Thiết bị truyền dịch dùng trong y tế - Phần 5: Bộ kim tiêm buret dùng một lần
|
Chấp nhận
ISO 8536-5:2004
|
nt
|
2015
|
2016
|
|
|
|
|
|
