Céng hoµ x· héi chñ nghÜa viÖt nam



tải về 449.41 Kb.
trang1/8
Chuyển đổi dữ liệu10.08.2016
Kích449.41 Kb.
#16344
  1   2   3   4   5   6   7   8
Bé Y tÕ


Sè: 08/2009/TT-BYT



céng hoµ x· héi chñ nghÜa viÖt nam

§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc




Hµ Néi, ngµy 01 th¸ng 7 n¨m 2009



Th«ng t­


Ban hµnh Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n


C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 188/2007/N§-CP ngµy 27 th¸ng 12 n¨m 2007 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ tæ chøc bé m¸y Bé Y tÕ;

C¨n cø LuËt D­îc sè 34/2005/QH11 ngµy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;

§Ó ®¶m b¶o an toµn cho ng­êi sö dông thuèc ®ång thêi t¹o ®iÒu kiÖn thuËn lîi cho ng­êi bÖnh cã thÓ mua thuèc tù ®iÒu trÞ c¸c bÖnh nhÑ vµ triÖu chøng th«ng th­êng, Bé Y tÕ ban hµnh vµ h­íng dÉn thùc hiÖn "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n" nh­ sau:
§iÒu 1. Ban hµnh kÌm theo Th«ng t­ nµy "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n", bao gåm:

1. Danh môc thuèc ho¸ d­îc;

2. Danh môc thuèc cã nguån gèc tõ d­îc liÖu.

§iÒu 2. Gi¶i thÝch tõ ng÷

1. Thuèc kh«ng kª ®¬n lµ thuèc khi cÊp ph¸t, b¸n vµ sö dông kh«ng cÇn ®¬n thuèc.

2. Thuèc kª ®¬n lµ thuèc nÕu sö dông kh«ng theo ®óng chØ ®Þnh cña ng­êi kª ®¬n th× cã thÓ nguy hiÓm tíi tÝnh m¹ng, søc khoÎ; khi cÊp ph¸t, b¸n lÎ, sö dông cho bÖnh nh©n ngo¹i tró ph¶i theo ®¬n thuèc.

§iÒu 3. Nguyªn t¾c x©y dùng "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n"

1. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n ®­îc x©y dùng trªn c¬ së c¸c tiªu chÝ cô thÓ vÒ tÝnh chÊt d­îc lý vµ tÝnh an toµn cña thuèc.

2. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n ®­îc x©y dùng phï hîp víi thùc tÕ sö dông, cung øng thuèc cña ViÖt Nam vµ ®­îc tham kh¶o c¸ch ph©n lo¹i thuèc kh«ng kª ®¬n (Over The Counter - OTC) cña mét sè n­íc nh­ Australia, Mü, mét sè n­íc Ch©u ¢u, Philippines, Singapore, Trung Quèc.

3. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n ®­îc söa ®æi, bæ sung hµng n¨m. Trong tr­êng hîp cÇn thiÕt, ®Ó ®¶m b¶o an toµn cho ng­êi sö dông, mét sè lo¹i thuèc cã thÓ bÞ lo¹i bá khái danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n nÕu cã nh÷ng t¸c dông cã h¹i nghiªm träng ®­îc ph¸t hiÖn.



§iÒu 4. Tiªu chÝ lùa chän thuèc kh«ng kª ®¬n

Thuèc ®¸p øng ®ång thêi c¸c tiªu chÝ sau ®­îc lùa chän vµo Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n:

1. Thuèc cã ®éc tÝnh thÊp, kh«ng t¹o ra c¸c s¶n phÈm ph©n huû cã ®éc tÝnh, kh«ng cã nh÷ng t¸c dông cã h¹i nghiªm träng (lµ nh÷ng t¸c dông cã h¹i g©y hËu qu¶ tö vong, nguy hiÓm ®Õn tÝnh m¹ng, cÇn ph¶i nhËp viÖn ®Ó ®iÒu trÞ hay kÐo dµi thêi gian ®iÒu trÞ, g©y tµn tËt vÜnh viÔn hay nÆng nÒ, sinh con dÞ d¹ng, dÞ tËt bÈm sinh vµ c¸c hËu qu¶ t­¬ng ®­¬ng,...) ®· ®­îc biÕt vµ/hoÆc khuyÕn c¸o cã t¸c dông nµy.

2. Thuèc cã ph¹m vi liÒu dïng réng, an toµn cho c¸c nhãm tuæi, Ýt cã ¶nh h­ëng ®Õn viÖc chÈn ®o¸n vµ ®iÒu trÞ c¸c bÖnh cÇn theo dâi l©m sµng.

3. Thuèc ®­îc chØ ®Þnh trong ®iÒu trÞ c¸c bÖnh th«ng th­êng vµ bÖnh nh©n cã thÓ tù ®iÒu trÞ, kh«ng nhÊt thiÕt ph¶i cã sù th¨m kh¸m, t­ vÊn vµ theo dâi cña thÇy thuèc.

4. §­êng dïng, d¹ng dïng ®¬n gi¶n (chñ yÕu lµ ®­êng uèng, dïng ngoµi da) víi hµm l­îng, nång ®é thÝch hîp cho viÖc tù ®iÒu trÞ.

5. Thuèc Ýt t­¬ng t¸c víi c¸c thuèc kh¸c vµ thøc ¨n, ®å uèng th«ng dông.

6. Thuèc kh«ng g©y t×nh tr¹ng lÖ thuéc.



§iÒu 5. ¸p dông "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n"

1. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n lµ c¨n cø ®Ó ph©n lo¹i thuèc kh«ng kª ®¬n vµ thuèc kª ®¬n. Thuèc kh«ng kª ®¬n ®­îc phÐp cÊp ph¸t, b¸n vµ sö dông kh«ng cÇn ®¬n thuèc.

2. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n lµ c¬ së ph¸p lý ®Ó x©y dùng vµ ban hµnh c¸c quy ®Þnh, h­íng dÉn ®èi víi thuèc kh«ng kª ®¬n trong ®¨ng ký thuèc, s¶n xuÊt, xuÊt khÈu, nhËp khÈu, l­u th«ng ph©n phèi thuèc, th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc vµ ph¹m vi ho¹t ®éng cña c¸c c¬ së b¸n lÎ thuèc.

3. §èi víi c¸c thuèc cã chØ ®Þnh tr¸nh thai ®­îc ph©n lo¹i lµ thuèc kh«ng kª ®¬n trong Danh môc nµy, c¸n bé y tÕ ph¶i cã tr¸ch nhiÖm h­íng dÉn sö dông thuèc tr­íc khi cÊp, ph¸t hoÆc b¸n cho ng­êi tiªu dïng.

4. C¸c ph¹m vi ¸p dông kh¸c cña Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n sÏ ®­îc h­íng dÉn cô thÓ trong c¸c v¨n b¶n liªn quan.

§iÒu 6. Tæ chøc thùc hiÖn

1. §èi víi c¬ së b¸n lÎ thuèc:

KÓ tõ ngµy Th«ng t­ nµy cã hiÖu lùc, c¸c c¬ së b¸n lÎ ®­îc phÐp b¸n lÎ kh«ng cÇn ®¬n thuèc ®èi víi c¸c thuèc trong danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n.

2. §èi víi c¬ së s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc:

a) §èi víi hå s¬ ®¨ng ký l­u hµnh thuèc t¹i ViÖt Nam vµ hå s¬ nhËp khÈu thuèc ch­a cã sè ®¨ng ký ®· nép t¹i Côc Qu¶n lý d­îc tr­íc ngµy Th«ng t­ nµy cã hiÖu lùc, c¸c c¬ së ph¶i tiÕn hµnh thùc hiÖn viÖc ph©n lo¹i, söa ®æi, bæ sung c¸c tµi liÖu cã liªn quan ®Õn viÖc ph©n lo¹i thuèc theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t­ nµy tr­íc khi xem xÐt cÊp sè ®¨ng ký hoÆc giÊy phÐp nhËp khÈu.

b) §èi víi c¸c thuèc ®· cã sè ®¨ng ký l­u hµnh hoÆc ®­îc phÐp nhËp khÈu tr­íc ngµy Th«ng t­ nµy cã hiÖu lùc:

- C¸c thuèc ®­îc s¶n xuÊt, nhËp khÈu trong thêi h¹n 12 th¸ng kÓ tõ ngµy Th«ng t­ nµy cã hiÖu lùc mµ ®· ®­a ra l­u th«ng trªn thÞ tr­êng th× ®­îc phÐp l­u th«ng ®Õn hÕt h¹n dïng cña thuèc.

- Sau 12 th¸ng kÓ tõ ngµy Th«ng t­ nµy cã hiÖu lùc, c¸c c¬ së ph¶i ph©n lo¹i, cËp nhËt, bæ sung c¸c th«ng tin trªn nh·n, tê h­íng dÉn sö dông thuèc liªn quan ®Õn viÖc ph©n lo¹i thuèc theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t­ nµy míi ®­îc phÐp ®­a thuèc ra l­u th«ng trªn thÞ tr­êng.



§iÒu 7. §iÒu kho¶n thi hµnh

1. Th«ng t­ nµy cã hiÖu lùc thi hµnh sau 45 ngµy kÓ tõ ngµy ký ban hµnh.

2. Côc Qu¶n lý d−îc, c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ, Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc trung −¬ng, Tæng c«ng ty d−îc ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh d−îc phÈm, c¸c c«ng ty n−íc ngoμi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc d−îc cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn Th«ng t− nμy.

3. Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn nÕu cã vÊn ®Ò v−íng m¾c, ®Ò nghÞ c¸c tæ chøc, c¸ nh©n kÞp thêi ph¶n ¸nh vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý d−îc) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt./.



N¬i nhËn:


- V¨n phßng ChÝnh phñ (Phßng c«ng b¸o VPCP,

Website ChÝnh phñ);

- Bé T− ph¸p (Côc KiÓm tra v¨n b¶n);

- Y tÕ ngµnh (Quèc phßng, C«ng an, B­u chÝnh-ViÔn th«ng, Giao Th«ng VËn t¶i);

- C¸c Vô, Côc, T.tra Bé Y tÕ; Tæng c«ng ty D−îc VN;

- Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc T¦;

- HiÖp héi SXKDDVN;

- Website Bé Y tÕ;

- L−u: VT, PC, QLD (2 b¶n).


KT. Bé Tr­ëng
Thø tr­ëng



Cao Minh Quang




Bé Y tÕ


Céng hoµ x· héi chñ nghÜa ViÖt nam

§éc lËp – Tù do – H¹nh phóc







Каталог: LegalDoc -> Lists -> Document -> Attachments
Attachments -> CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam
Attachments -> TỈnh hà giang số: 02/2016/QĐ-ubnd cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam
Attachments -> HỘI ĐỒng nhân dân tỉnh hà giang
Attachments -> TỈnh hà giang số: 04/2016/QĐ-ubnd cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
Attachments -> TỈnh hà giang số: 22/2015/QĐ-ubnd cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
Attachments -> BỘ y tế BỘ NỘi vụ CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam bộ TÀi chính độc lập Tự do Hạnh phúc
Attachments -> Danh mục nguyên liệu và thuốc thành phẩm cấm nhập khẩU ĐỂ LÀM thuốc dùng cho ngưỜI
Attachments -> TÊn tổ chức giáM ĐỊnh cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
Attachments -> TÊn tổ chức giáM ĐỊnh cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam
Attachments -> UỶ ban nhân dân tỉnh hà giang số: 1402/2011/QĐ-ubnd cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam

tải về 449.41 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
  1   2   3   4   5   6   7   8




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương