Bé Y tÕ
Sè: 08/2009/TT-BYT
|
céng hoµ x· héi chñ nghÜa viÖt nam
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Hµ Néi, ngµy 01 th¸ng 7 n¨m 2009
|
Th«ng t
Ban hµnh Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 188/2007/N§-CP ngµy 27 th¸ng 12 n¨m 2007 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn h¹n vµ tæ chøc bé m¸y Bé Y tÕ;
C¨n cø LuËt Dîc sè 34/2005/QH11 ngµy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
§Ó ®¶m b¶o an toµn cho ngêi sö dông thuèc ®ång thêi t¹o ®iÒu kiÖn thuËn lîi cho ngêi bÖnh cã thÓ mua thuèc tù ®iÒu trÞ c¸c bÖnh nhÑ vµ triÖu chøng th«ng thêng, Bé Y tÕ ban hµnh vµ híng dÉn thùc hiÖn "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n" nh sau:
§iÒu 1. Ban hµnh kÌm theo Th«ng t nµy "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n", bao gåm:
1. Danh môc thuèc ho¸ dîc;
2. Danh môc thuèc cã nguån gèc tõ dîc liÖu.
§iÒu 2. Gi¶i thÝch tõ ng÷
1. Thuèc kh«ng kª ®¬n lµ thuèc khi cÊp ph¸t, b¸n vµ sö dông kh«ng cÇn ®¬n thuèc.
2. Thuèc kª ®¬n lµ thuèc nÕu sö dông kh«ng theo ®óng chØ ®Þnh cña ngêi kª ®¬n th× cã thÓ nguy hiÓm tíi tÝnh m¹ng, søc khoÎ; khi cÊp ph¸t, b¸n lÎ, sö dông cho bÖnh nh©n ngo¹i tró ph¶i theo ®¬n thuèc.
§iÒu 3. Nguyªn t¾c x©y dùng "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n"
1. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n ®îc x©y dùng trªn c¬ së c¸c tiªu chÝ cô thÓ vÒ tÝnh chÊt dîc lý vµ tÝnh an toµn cña thuèc.
2. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n ®îc x©y dùng phï hîp víi thùc tÕ sö dông, cung øng thuèc cña ViÖt Nam vµ ®îc tham kh¶o c¸ch ph©n lo¹i thuèc kh«ng kª ®¬n (Over The Counter - OTC) cña mét sè níc nh Australia, Mü, mét sè níc Ch©u ¢u, Philippines, Singapore, Trung Quèc.
3. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n ®îc söa ®æi, bæ sung hµng n¨m. Trong trêng hîp cÇn thiÕt, ®Ó ®¶m b¶o an toµn cho ngêi sö dông, mét sè lo¹i thuèc cã thÓ bÞ lo¹i bá khái danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n nÕu cã nh÷ng t¸c dông cã h¹i nghiªm träng ®îc ph¸t hiÖn.
§iÒu 4. Tiªu chÝ lùa chän thuèc kh«ng kª ®¬n
Thuèc ®¸p øng ®ång thêi c¸c tiªu chÝ sau ®îc lùa chän vµo Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n:
1. Thuèc cã ®éc tÝnh thÊp, kh«ng t¹o ra c¸c s¶n phÈm ph©n huû cã ®éc tÝnh, kh«ng cã nh÷ng t¸c dông cã h¹i nghiªm träng (lµ nh÷ng t¸c dông cã h¹i g©y hËu qu¶ tö vong, nguy hiÓm ®Õn tÝnh m¹ng, cÇn ph¶i nhËp viÖn ®Ó ®iÒu trÞ hay kÐo dµi thêi gian ®iÒu trÞ, g©y tµn tËt vÜnh viÔn hay nÆng nÒ, sinh con dÞ d¹ng, dÞ tËt bÈm sinh vµ c¸c hËu qu¶ t¬ng ®¬ng,...) ®· ®îc biÕt vµ/hoÆc khuyÕn c¸o cã t¸c dông nµy.
2. Thuèc cã ph¹m vi liÒu dïng réng, an toµn cho c¸c nhãm tuæi, Ýt cã ¶nh hëng ®Õn viÖc chÈn ®o¸n vµ ®iÒu trÞ c¸c bÖnh cÇn theo dâi l©m sµng.
3. Thuèc ®îc chØ ®Þnh trong ®iÒu trÞ c¸c bÖnh th«ng thêng vµ bÖnh nh©n cã thÓ tù ®iÒu trÞ, kh«ng nhÊt thiÕt ph¶i cã sù th¨m kh¸m, t vÊn vµ theo dâi cña thÇy thuèc.
4. §êng dïng, d¹ng dïng ®¬n gi¶n (chñ yÕu lµ ®êng uèng, dïng ngoµi da) víi hµm lîng, nång ®é thÝch hîp cho viÖc tù ®iÒu trÞ.
5. Thuèc Ýt t¬ng t¸c víi c¸c thuèc kh¸c vµ thøc ¨n, ®å uèng th«ng dông.
6. Thuèc kh«ng g©y t×nh tr¹ng lÖ thuéc.
§iÒu 5. ¸p dông "Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n"
1. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n lµ c¨n cø ®Ó ph©n lo¹i thuèc kh«ng kª ®¬n vµ thuèc kª ®¬n. Thuèc kh«ng kª ®¬n ®îc phÐp cÊp ph¸t, b¸n vµ sö dông kh«ng cÇn ®¬n thuèc.
2. Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n lµ c¬ së ph¸p lý ®Ó x©y dùng vµ ban hµnh c¸c quy ®Þnh, híng dÉn ®èi víi thuèc kh«ng kª ®¬n trong ®¨ng ký thuèc, s¶n xuÊt, xuÊt khÈu, nhËp khÈu, lu th«ng ph©n phèi thuèc, th«ng tin qu¶ng c¸o thuèc vµ ph¹m vi ho¹t ®éng cña c¸c c¬ së b¸n lÎ thuèc.
3. §èi víi c¸c thuèc cã chØ ®Þnh tr¸nh thai ®îc ph©n lo¹i lµ thuèc kh«ng kª ®¬n trong Danh môc nµy, c¸n bé y tÕ ph¶i cã tr¸ch nhiÖm híng dÉn sö dông thuèc tríc khi cÊp, ph¸t hoÆc b¸n cho ngêi tiªu dïng.
4. C¸c ph¹m vi ¸p dông kh¸c cña Danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n sÏ ®îc híng dÉn cô thÓ trong c¸c v¨n b¶n liªn quan.
§iÒu 6. Tæ chøc thùc hiÖn
1. §èi víi c¬ së b¸n lÎ thuèc:
KÓ tõ ngµy Th«ng t nµy cã hiÖu lùc, c¸c c¬ së b¸n lÎ ®îc phÐp b¸n lÎ kh«ng cÇn ®¬n thuèc ®èi víi c¸c thuèc trong danh môc thuèc kh«ng kª ®¬n.
2. §èi víi c¬ së s¶n xuÊt, kinh doanh thuèc:
a) §èi víi hå s¬ ®¨ng ký lu hµnh thuèc t¹i ViÖt Nam vµ hå s¬ nhËp khÈu thuèc cha cã sè ®¨ng ký ®· nép t¹i Côc Qu¶n lý dîc tríc ngµy Th«ng t nµy cã hiÖu lùc, c¸c c¬ së ph¶i tiÕn hµnh thùc hiÖn viÖc ph©n lo¹i, söa ®æi, bæ sung c¸c tµi liÖu cã liªn quan ®Õn viÖc ph©n lo¹i thuèc theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy tríc khi xem xÐt cÊp sè ®¨ng ký hoÆc giÊy phÐp nhËp khÈu.
b) §èi víi c¸c thuèc ®· cã sè ®¨ng ký lu hµnh hoÆc ®îc phÐp nhËp khÈu tríc ngµy Th«ng t nµy cã hiÖu lùc:
- C¸c thuèc ®îc s¶n xuÊt, nhËp khÈu trong thêi h¹n 12 th¸ng kÓ tõ ngµy Th«ng t nµy cã hiÖu lùc mµ ®· ®a ra lu th«ng trªn thÞ trêng th× ®îc phÐp lu th«ng ®Õn hÕt h¹n dïng cña thuèc.
- Sau 12 th¸ng kÓ tõ ngµy Th«ng t nµy cã hiÖu lùc, c¸c c¬ së ph¶i ph©n lo¹i, cËp nhËt, bæ sung c¸c th«ng tin trªn nh·n, tê híng dÉn sö dông thuèc liªn quan ®Õn viÖc ph©n lo¹i thuèc theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t nµy míi ®îc phÐp ®a thuèc ra lu th«ng trªn thÞ trêng.
§iÒu 7. §iÒu kho¶n thi hµnh
1. Th«ng t nµy cã hiÖu lùc thi hµnh sau 45 ngµy kÓ tõ ngµy ký ban hµnh.
2. Côc Qu¶n lý d−îc, c¸c ®¬n vÞ trùc thuéc Bé Y tÕ, Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc trung −¬ng, Tæng c«ng ty d−îc ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt, kinh doanh d−îc phÈm, c¸c c«ng ty n−íc ngoμi cã giÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc d−îc cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn Th«ng t− nμy.
3. Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn nÕu cã vÊn ®Ò v−íng m¾c, ®Ò nghÞ c¸c tæ chøc, c¸ nh©n kÞp thêi ph¶n ¸nh vÒ Bé Y tÕ (Côc Qu¶n lý d−îc) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt./.
N¬i nhËn:
- V¨n phßng ChÝnh phñ (Phßng c«ng b¸o VPCP,
Website ChÝnh phñ);
- Bé T− ph¸p (Côc KiÓm tra v¨n b¶n);
- Y tÕ ngµnh (Quèc phßng, C«ng an, Bu chÝnh-ViÔn th«ng, Giao Th«ng VËn t¶i);
- C¸c Vô, Côc, T.tra Bé Y tÕ; Tæng c«ng ty D−îc VN;
- Së Y tÕ c¸c tØnh, thμnh phè trùc thuéc T¦;
- HiÖp héi SXKDDVN;
- Website Bé Y tÕ;
- L−u: VT, PC, QLD (2 b¶n).
|
KT. Bé Trëng
Thø trëng
|
Bé Y tÕ
| Céng hoµ x· héi chñ nghÜa ViÖt nam
§éc lËp – Tù do – H¹nh phóc
|