20 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
20.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1
|
Fastum Gel
SĐK:VN-12132-11
|
Ketoprofen-2.5mg/100g gel
Tuýp 20g, 30g, 50g, 100g Gel bôi ngoài da
-SX: A. Menarini Manufacturing Logistics
|
PATENT: ES 49741 S (A. Menarini SAS): Đề nghị Công ty cung cấp bản dịch bằng Tiếng Việt hoặc
Tiếng Anh
Italia 1124398; Bỉ 886486 -> Cơ quan SHTT Ý, Bỉ không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: 24/7: Công ty cung cấp bổ sung bản dịch tiếng việt của Patent ES 49741 S
Patent ES 497415 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình tạo gel từ acid 2-(3-benzoylphenyl)propionic.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ketoprofen hay thuốc dạng gel chứa Ketoprofen.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất hoặc thuốc dạng gel.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Menarini
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. A. Menarini SAS
24/7: Công ty Menarini cung cấp tài liệu xác nhận A. Menarini SAS là tên trước đây của A. Menarini Farrmaceutiche Riunite Srl (là chủ sở hữu sản phẩm tại Việt Nam) và xác nhận A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl là công ty thuộc tập đoàn Menarini
|
21 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Merck KGaA
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
21.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 3)
|
1
|
Gonal-f
SĐK:VN-11197-10
|
Follitropin alfa-300IU/0.5ml
Hộp 1 bút tiêm chứa 0.5ml dung dịch tiêm
-SX: Merck Serono S.p.AÝ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế hoạt chất sinh học Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
3/9: Công ty bổ sung Patent EP 1610822 B1 (4/1/2006) (Merck Serono SA0 và giải trình Patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Ngoài ra điểm yêu cầu bảo hộ 20 của Patent bảo hộ cho dạng thuốc tiêm chứa hoạt chất
Patent EP 0211894 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế hormone kích thích nang trứng người có cấu trúc heterodimer, đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người, DNA tái tổ hợp mã hoá đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người, vector và vector biểu hiện. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
31/7: Patent EP 0211894 B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm chứa Follitropin alfa.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
3/9: Điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dạng lỏng chứa hormone kích thích nang trứng (FSH) người tái tổ hợp (follitropin alfa),chát hoạt động bề mặt là Poloxamer 188 và chứa methionine và chất kìm khuẩn được chọn từ nhóm bao gồm phenol và m-cresol. Do thiếu thông tin về thành phần của sơ Gona-F nên chưa thể đưa kết luận là điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm Gona-F hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: erck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Appliedd Research System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS Holding là công ty con của Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con của Merck KGaA
|
2
|
Gonal-f
SĐK:VN-13270-11
|
Follitropin alfa-900IU/1.5ml
Hộp 1 bút tiêm chứa 1.5ml dung dịch tiêm
-SX: Merck Serono S.p.AÝ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế hoạt chất sinh học Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
3/9: Công ty bổ sung Patent EP 1610822 B1 (4/1/2006) (Merck Serono SA0 và giải trình Patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Ngoài ra điểm yêu cầu bảo hộ 20 của Patent bảo hộ cho dạng thuốc tiêm chứa hoạt chất
Điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dạng lỏng chứa hormone kích thích nang trứng (FSH) người tái tổ hợp (follitropin alfa),chát hoạt động bề mặt là Poloxamer 188 và chứa methionine và chất kìm khuẩn được chọn từ nhóm bao gồm phenol và m-cresol. Do thiếu thông tin về thành phần của sơ Gona-F nên chưa thể đưa kết luận là điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm Gona-F hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: erck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Appliedd Research System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS Holding là công ty con của Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con của Merck KGaA
|
3
|
Gonal-f
SĐK:VN-9304-09
|
Follitropin alfa-75IU (5.5mcg)
Hộp 1 lọ bột và 1 bơm tiêm chứa dung môi
-SX: Merck Serono S.AThụy Sỹ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế hoạt chất sinh học Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
3/9: Công ty bổ sung Patent EP 1610822 B1 (4/1/2006) (Merck Serono SA0 và giải trình Patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Ngoài ra điểm yêu cầu bảo hộ 20 của Patent bảo hộ cho dạng thuốc tiêm chứa hoạt chất
Patent EP 0211894 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều chế hormone kích thích nang trứng người có cấu trúc heterodimer, đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người, DNA tái tổ hợp mã hoá đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người, vector và vector biểu hiện. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
31/7: Patent EP 0211894 B1 không xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm chứa Follitropin alfa.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
3/9: Điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dạng lỏng chứa hormone kích thích nang trứng (FSH) người tái tổ hợp (follitropin alfa),chát hoạt động bề mặt là Poloxamer 188 và chứa methionine và chất kìm khuẩn được chọn từ nhóm bao gồm phenol và m-cresol. Do thiếu thông tin về thành phần của sơ Gona-F nên chưa thể đưa kết luận là điểm 20 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1610822 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm Gona-F hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Appliedd Research System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS Holding là công ty con của Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con của Merck KGaA
|
22 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Novartis Pharma Services AG tại TPHCM
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
22.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
1
|
EURAX
SĐK:VN-6234-08
|
Crotaminon-100mg/g
Hộp 1 tuýp 10g, 20g, 60g kem
-SX: Novartis Consumer Health SA Thụy Sỹ
|
PATENT: GB 615,137 (J.R.Geigy AG)
PHẠM VI: Sản xuất amid của alpha,beta- carboxylic acid không bão hòa -> Phạm vi bảo hộ là quy trình sản xuất không phải là hoạt chất??
Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent GB 615,137 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Crotamiton (hợp chất thứ hai sau Example 5).
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. J.R.Geigy AG (Chưa có tài liệu xác nhận việc chuyển quyền sở hữu Patent từ J.R.Geigy AG cho Novartis AG) -> Đề nghị bổ sung
2. Đề nghị Công ty giải trình về việc Novartis Consumer Health SA sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của J.R.Geigy
|
22.2 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 2)
|
1
|
GENTEAL
SĐK:VN-7765-09
|
Hydroxypropyl methyl-cellulose-3mg/ml
Hộp 1 lọ 10ml thuốc nhỏ mắt
|
PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)
US 5683993 (Ciba Vision Corporation)
US 5858996 (Ciba Vision Corporation)
US 5725887 (Ciba Vision Corporation)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các Patent trên là hoạt chất Hydroxypropyl methylcellulose.
6/6: Công ty giải trình các Patent nêu trên xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng cho mắt US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo quản dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa bệnh viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt. US 5683993 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme. US 5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.
US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng để chữa bệnh viêm mắt được bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất hydroxypropyl methyl cellulose.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
6/6: Không đánh giá do công ty trích dẫn quá nhiều patent, trong khi không chỉ rõ điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Genteal Gel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Ciba Vision Corporation (Chưa có tài liệu về việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba Vision Corporation và Novartis AG)
2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm.
6/6: Công ty giải trình các tài liệu chuyển nhượng có liên quan từ Ciba Vision Corporation cho Novartis Pharmaceutical Corp đã được Công ty nộp kèm Hồ sơ tiếp nhận 1274 ngày 1/2/2013
|
2
|
GENTEAL GEL
SĐK:VN-7936-09
|
Hydromellose, carbomer-30mg
Hydromellose, 22mg carbomer
Hộp 1 tuýp 10g gel nhỏ mắt
-SX: Excelvision AGThụy Sỹ
|
PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)
US 5683993 (Ciba Vision Corporation)
US 5858996 (Ciba Vision Corporation)
US 5725887 (Ciba Vision Corporation)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các Patent trên là hoạt chất Hydroxypropyl methylcellulose.
6/6: Công ty giải trình các Patent nêu trên xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng cho mắt
US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp bảo quản dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa bệnh viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt.
US 5683993 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme.
US 5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.
US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dùng để chữa bệnh viêm mắt được bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất hydroxypropyl methyl cellulose.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
6/6: Không đánh giá do công ty trích dẫn quá nhiều patent, trong khi không chỉ rõ điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc nhỏ mắt Genteal Gel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Ciba Vision Corporation (Chưa có tài liệu về việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba Vision Corporation và Novartis AG)
2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm.
|
23 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
23.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
1
|
Debridat
SĐK:VN-13803-11
|
Trimebutine maleate-100 mg
Viên nén bao phimHộp 2 vỉ x 15 viên
-SX: FarmeaPháp
|
PATENT: VN3261 (Pfizer Holding)
PHẠM VI: Dược phẩm dạng viên nén được bao chứa Trimebutin maleat và quy trình bào chế -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất
28/1: Công ty bổ sung Patent FR 2369M -> Cơ quan SHTT Pháp không nằm trong danh mục 14 Cơ quan SHTT được công nhận
16/7: Công ty bổ sungPatent GB 1342547 (3/1/1974-Jouveinal S.A) và giải trình điểm yêu cầu bảo hộ số 15 bảo hộ cho hoạt chất Trimebutine maleate
Điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent GB 1342547 xác lập phạm vi bảo hộ cho ester của amino alcohol điều chế được bằng phương pháp theo điểm bất kỳ trong số các điểm từ 1 đến 14. Hợp chất điều chế được bằng phương pháp theo điểm 14 là hợp chất nêu trong Ví dụ 1 hoặc Ví dụ 3, trong đó, hợp chất nêu trong Ví dụ 1 chính là là hoạt chất Trimebutine. Hoạt chất Trimebutine Maleate được mô tả trong Ví dụ 2 của patent này. Do đó, điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent GB 1342547 cũng được coi là xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Trimebutine Maleate.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Pfizer Inc
16/7: Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent giữa Pfizer Inc và Pfizer Thailand Ltd -> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa Jouveinal S.A và Pfizer Inc và tài liệu về việc Farmea sản xuất sản phẩm theo ủy quyền, tiêu chuẩn của chủ sở hữu Patent
6/9: Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent giữa Pfizer Inc và Pfizer Thailand Ltd trong đó xác nhận Farmea là nhà sản xuất sản phẩm dự trên Patent theo ủy quyền của Pfizer Inc
Công ty giải trình Jouveinal S.A là công ty trước đây của Pfizer Holding France SCA (một công ty thuộc sở hữu của Pfizer Inc)
-> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu để chứng minh
|
