Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 04/10/2013,
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp như sau:
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu bổ sung và/hoặc giải trình tại Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu thuốc).
Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết và thực hiện./.
Số
|
Tên thuốc - SĐK
|
Hoạt chất - Hàm lượng - Quy cách
|
Patent - Chủ sở hữu - Phạm vi bảo hộ
|
Quyền sở hữu, chuyển giao patent
|
1 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Boehringer-Ingelheim International GmbH
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
1.1 Đề nghị bổ sung tài liệu để Hội đồng xem xét (Tổng số: 3)
|
1
|
Micardis Plus
SĐK:VN-7478-09
|
Telmisartan + Hydrochlorothiazide-80/25
Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1,2,4 vỉ
x 7 viên.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma
|
PATENT: EP1467712; EP1467712B2;
AU2002242676B2 (BI Pharma GMbH&Co.KG)
PHẠM VI: Dạng bào chế viên nén 02 lớp chứa Telmisartan và Hydrochlorothiazide. Đề nghị bổ sung Patent liên quan hoạt chất dạng phối hợp Telmisartan và Hydrochlorothiazide
25/7: Công ty giải trình: Công ty là chủ sở hữu patent cấp cho hoạt chất Telmisartan (7/1/1997) của thuốc Micardis đã được công bố trong DM biệt dược gốc. Thuốc Micardis Plus (Telmisartan + Hydrochlorothiazid) được lưu hành lần đầu vào tháng 4/2008 và trong thời gian bảo hộ của Patent cấp cho hoạt chất Telmisartan (Công ty giải trình không có
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Nhà sản xuất: BI Pharma GMbH&Co.KG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent và Nhà sản xuất: BI Pharma GMbH&Co.KG
Đề nghị Công ty cung cấp bổ sung tài liệu chứng minh cho đến nay chưa có công ty nào khác được cấp bằng phát minh sáng chế cho dạng phối hợp của 02 hoạt chất Telmisartan và Hydrochlorothiazid để Hội đồng xem xét
|
2
|
Micardis Plus
SĐK:VN-5863-08
|
Telmisartan + Hydrochlorothiazide-
80/12,5
Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1,2,4 vỉ
x 7 viên.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma
|
PATENT: EP1467712; EP1467712B2;
AU2002242676B2 (BI Pharma GMbH& Co.KG)
PHẠM VI: Dạng bào chế viên nén 02 lớp chứa Telmisartan và Hydrochlorothiazide. Đề nghị bổ sung Patent liên quan hoạt chất dạng phối hợp Telmisartan và Hydrochlorothiazide
25/7: Công ty giải trình: Công ty là chủ sở hữu patent cấp cho hoạt chất Telmisartan (7/1/1997) của thuốc Micardis đã được công bố trong DM biệt dược gốc (Đợt 4). Thuốc Micardis Plus (Telmisartan + Hydrochlorothiazid) được lưu hành lần đầu vào tháng 4/208 và trong thời gian bảo hộ của Patent cấp cho hoạt chất Telmisartan (Công ty giải trình không có Patent cấp cho dạng phối hợp 2 hoạt chất trên.)
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Nhà sản xuất: BI Pharma GMbH&Co.KG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent và Nhà sản xuất: BI Pharma GMbH&Co.KG
Đề nghị Công ty cung cấp bổ sung tài liệu chứng minh cho đến nay chưa có công ty nào khác được cấp bằng phát minh sáng chế cho dạng phối hợp của 02 hoạt chất Telmisartan và Hydrochlorothiazid để Hội đồng xem xét
|
3
|
Micardis Plus
SĐK:VN-5862-08
|
Telmisartan + Hydrochlorothiazide- 40/12,5
Viên nén, hộp 3 vỉ x 10 viên; hộp 1,2,4 vỉ x 7 viên.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma
|
PATENT: EP1467712; EP1467712B2; AU2002242676B2 (BI Pharma GMbH& Co.KG)
PHẠM VI: Dạng bào chế viên nén 02 lớp chứa Telmisartan và Hydrochlorothiazide. Đề nghị bổ sung Patent liên quan hoạt chất dạng phối hợp Telmisartan và Hydrochlorothiazide
25/7: Công ty giải trình: Công ty là chủ sở hữu patent cấp cho hoạt chất Telmisartan (7/1/1997) của thuốc Micardis đã được công bố trong DM biệt dược gốc (Đợt 4). Thuốc Micardis Plus (Telmisartan + Hydrochlorothiazid) được lưu hành lần đầu vào tháng 4/2008 và trong thời gian bảo hộ của Patent cấp cho hoạt chất Telmisartan (Công ty giải trình không có Patent cấp cho dạng phối hợp 2 hoạt chất trên.)
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Nhà sản xuất: BI Pharma GMbH& Co.KG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chủ sở hữu Patent và
nhà sản xuất: BI Pharma GMbH& Co.KG
Đề nghị Công ty cung cấp bổ sung tài liệu chứng minh cho đến nay chưa có công ty nào khác được cấp bằng phát minh sáng chế cho dạng phối hợp của 02 hoạt chất Telmisartan và Hydrochlorothiazid để Hội đồng xem xét
|
2 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
2.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
1
|
Easyef 0,005%
SĐK:VN-9163-09
|
Nepidermin-0,5mg/1mL
Dung dịch xịt trên da . Hộp 1 bộ 10mL
(bơm tiêm chứa 1mL dung dịch thuốc +lọ chứa 9mL dung môi)
-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,LtdHàn Quốc
|
PATENT: KR 0231805 (Daewoong Pharmaceutical
Co. Ltd.)
PHẠM VI: Không có nội dung cụ thể về phạm vi bảo hộ được cấp trong Patent -> Cung cấp nội dung đầy đủ của Patent (đã được dịch sang Tiếng Việt)
4/3: Công ty cung cấp bản dịch Patent KR 0231805 và cung cấp thêm Patent này tại US 6491904 -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải cho hoạt chất
23/8: Công ty bổ sung thông tin liên quan đến công thức bào chế của sản phẩm
Chưa đánh giá do không có bản dịch patent tiếng Việt hoặc tiếng Anh của patent KR 0231805.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
4/3: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú trên da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì của người. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Nepidermin (yếu tố sinh trưởng biểu bì của người).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
31/7: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú ngoài da chứa yếu tố tăng trưởng biểu bì người với lượng có tác dụng làm lành vết thương, copolymer polyoxyethylene- polyoxypropylene có độ nhớt 4-10 cps ở 37° C, 60 vòng phút và trọng lượng phân tử nằm trong khoảng từ 10.000 to 15.000 với lượng nằm trong khoảng từ 5 đến 7,5 % trọng lượng. Do thiếu thông tin về tá dược được sử dụng trong sản phẩm Easyef 0,005% nên chưa thể đưa ra kết luận về việc patent US 6491904 có xác lập phạm vi bảo hộ cho sản phẩm
hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc phun mù.
23/8: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dùng khu trú trên da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì người và 5 đến 7.5 % trọng lượng copolymer polyoxyethylene-polyoxypropylene có độ nhớt 4-10 cps at 37° C., 60 vòng/phút và trọng lượng phân tử nằm trong khoảng từ 10.000 đến 15.000.
Trong thông tin sản phẩm do công ty cung cấp ngày 14/08/2013, copolymer polyoxyethylene-polyoxypropylene không có mặt trong sản phẩm Easyef, do đó có thể thấy rằng patent US 6491904 không xác lập phạm vi bảo hộ cho sản phẩm Easyef.
Ngoài ra, cần lưu ý rằng sản phẩm Easyef là dung dịch xịt trên da (dùng ngoài), sản phẩm này không nằm trong danh mục các sản phẩm đặc biệt nêu trong Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế. Do đó, chỉ có patent cấp cho hoạt chất mới được chấp nhận.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Daewoong Pharmaceutical Co. Ltd.
|
3 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Công ty TNHH Otsuka OPV
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
3.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 1)
|
1
|
Aminoleban
SĐK:VD-12656-10
|
Các acid amin-
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch 200ml, 500ml
-SX: Công ty TNHH Otsuka OPVViệt
|
PATENT: US 3950529 (Otsuka Pharmaceutical Factory Inc)
PHẠM VI: US: Điểm yêu cầu bảo hộ số 1; Hỗn hợp các acid amin
Không kết luận do thiếu thông tin về thành phần của sản phẩm Aminoleban.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm truyền.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Otsuka Pharmaceutical Factory Inc
2. Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ giữa Otsuka Pharmaceutical Factory Inc và Công ty TNHH Otsuka
|
4 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Cty Invida (Singapore) Private Limited
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
4.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)
|
1
|
Fucicort
SĐK:VN-14208-11
|
Acid Fusidic; betamethasone valerate-2%
và 0.1%
Kem, hộp 1 tuýp 15g, 5g
-SX: Leo Laboratories LimitedIreland
|
PATENT: London patent 930786 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 114 cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: Patent GB 930786 xác lập phạm vi bảo hộ cho acid fusidic. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất gồm acid fusidic và betamethason valerate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
2
|
Fucidin H
SĐK:VN-5148-07
|
Acid Fusidic; Hydrocortison acetat-
20mg/g; 10mg/g
Kem, hộp 1 tuýp 15g
-SX: Leo Laboratories LimitedIreland
|
PATENT: London patent 930786 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm trong danh sách 114 cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: Patent GB 930786 xác lập phạm vi bảo hộ cho acid fusidic. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất gồm acid fusidic và hydrocortison acetate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
5 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
5.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
1
|
Legalon 70 Protect Maddaus
SĐK:VN-4406-07
|
Cao khô quả Silybum marianum-70mg Silymarin
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên nang
-SX: Madaus GmbHĐức
|
PATENT: US 5906991 (Dr. Madaus GmbH &Co)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế flavanolignan
Các điểm 1-11 yêu cầu bảo hộ của patent US 5906991 xác lập phạm vi bảo cho quy trình điều chế chế phẩm flavanolignan. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho cao khô quả Silybum marianum hay Silymarin.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Madaus GmbH
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Dr. Madaus GmbH &Co
|
5.2 Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội dung bảo hộ (Tổng số: 1)
|
1
|
Eligard
SĐK:
|
Leuproreline acetate-7.5mg; 22.5mg; 45mg
Bột và dung môi pha dung dịch tiêm. Hộp gồm 2 khay: 1 khay chứa ống tiêm bơm sẵn dung môi, 1 cần pit-tông lớn và 1 gói hút ẩm; 1 khay chứa ống tiêm B chứa sẵn bột, 1 kim vô khuẩn cỡ 20 và 1 gói silicone hút ẩm
-SX: Tolmar Inc., Fort Collins, Co (US) (trước đây là Atrix Laboratories, Fort
|
PATENT: US 6395293 B2 (Atrix laboratories)
US 6565874 B1 (Atrix laboratories)
US 6773714 B2 (Atrix laboratories)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong các Patent là hoạt chất Leuproreline acetate.
Không đánh giá do công ty trích dẫn nhiều patent, trong khi không chỉ rõ điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất hoặc thuốc tiêm Eligard.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất hoặc thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Tolmar Inc., Fort Collins, Co (US) (trước đây là Atrix Laboratories, Fort Collins, CO (US))
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Tolmar Inc., Fort Collins, Co (US) (trước đây là Atrix Laboratories, Fort Collins, CO (US))
|
6 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Diethelm&Co.,Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
6.1 Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent (Tổng số: 1)
|
1
|
VISMED
SĐK:VN-15419-12
|
Natri Hyaluronate 0.18% (1.8mg/ml)-1.8mg/ml
Hộp 30 hoặc 60 ống đơn liều 0.3ml dung dịch nhỏ mắt
-SX: Holopack Verpackungstecknik GmbHGermany
|
PATENT: EP0698388 B1 (Laboratoire Medidom
S.A)
PHẠM VI: EP0698388 B1: Dược phẩm nhãn khoa sử dụng như nước mắt nhân tạo
18/2:Công ty cung cấp bổ sung Patent EP 1144668B1 và EP 1526859 B1 (Phạm vi bảo hộ của
2 Patent là quy trình điều chế, không phải là hoạt chất)
Điểm 1 và 8 yêu cầu bảo hộ của patent EP0698388 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm nhãn khoa để sử dụng làm nước mắt nhân tạo chứa Natrri Hyaluronate làm chất tăng cường độ nhớt và các thành phần khác với tỷ lệ bao hàm tỷ lệ tương ứng trong sản phẩm Vismed (căn cứ vào số liệu do công ty cung cấp).
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc nhỏ mắt.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: TRB Chemedica Int. S.A Group
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Laboratoire Medidom S.A là một công ty con thuộc TRB Chemedica Int. S.A Group
Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc Holopack Verpackungstecknik GmbH sản xuất theo tiêu chuẩn và ủy quyền của TRB Chemedica Int. S.A Group
|
7 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Gedeon Richter PLC
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
7.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
1
|
Postinor 1
SĐK:VN-9219-09
|
Levonogestrel-1.5mg
Viên nén, Hộp 1 vỉ x 1 viên
-SX: Gedeon Richter PlcHungary
|
PATENT: VN 5509 (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar
RT)
PHẠM VI: VN: Dược phẩm tránh thai chứa Levonorgestrel và ứng dụng -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Patent VN 5509 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm để sử dụng với liều duy nhất chứa hoạt chất levonorgestrel với liều 1,5 ± 0,2mg. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất levonorgestrel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT (Công ty cung cấp tài liệu giải thích tên viết tắt của Richter Gedeon Vegyezeti Gyar RT tại các nước và tại Anh là Gedeon Richter Plc )
|
8 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Hyphens Pharma Pte. Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
8.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
|
1
|
Fenosup Lidose
SĐK:VN-6691-08
|
Fenofibrate-Fenofibrate 160mg
hộp 3 vỉ x 10 viên, viên nang cứng
-SX: SMB Technology S,AFamenne-Belgium
|
PATENT: EP1414433B1 (Laboratoires SMB SA)
PHẠM VI: EP: Thành phần thuốc được cải tiến có chứa tác nhân hoạt hóa thụ thể alpha PPAR và quá trình bào chế -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Fenofibrate
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent EP1414433 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm dạng bán rắn hoặc lỏng chứa Fenofibrate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Fenofibrate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Laboratoires SMB SA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1.Laboratoires SMB SA
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc SMB Technology S,A sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Laboratoires SMB SA
|
9 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Mega Lifesciences Limited
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
9.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 1)
|
1
|
Giloba
SĐK:VN-10405-10
|
Ginkgo Biloba Phytosome-115mg (tương đương với chiết xuất Ginkgo Biloba 40mg)
Hộp 3 vỉ x 10 viên nang mềm
|
PATENT: US 5,043,323 (Indena S.P.A)
EP 0275005 (Indena S.P.A)
PHẠM VI: US: Điểm yêu cầu bảo hộ 1 và 7
EP: Điểm yêu cầu bảo hộ 1,2,3, 4
Điểm 12 yêu cầu bảo hộ của patent US 5,043,323 lần lượt xác lập phạm vi bảo hộ cho phức hợp của dịch chiết Gingko biloba đã lọc/phospholipid toàn phần của đậu tương. Do thiếu thông tin về hoạt chất Ginkgo Biloba Phytosome cũng như tỷ lệ phospholipid với flavonoid trong sản phẩm Giloba nên chưa thể đưa ra kết luận là patent US 5,043,323 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất trong sản phẩm Biloba hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Mega Lifesciences Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
1. Indena S.P.A
2. Công ty cung cấp tài liệu ủy quyền sử dụng patent của Indena S.P.A cho Mega Lifesciences Ltd
|
10 Tên doanh nghiệp đề nghị công bố: Sanofi Aventis Việt Nam
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 8).
10.1 Bổ sung thông tin liên quan đến sản phẩm (Tổng số: 2)
|
1
|
Aspegic
SĐK:VN-3226-07
|
DL-lysine acetylsalicylate-1000mg
Bột pha tiêm, hộp 6 lọ + 6 ống dung môi
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine acetylsalicylate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất DL-lysine acetylsalicylate.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm, bao gồm dược phẩm dạng bột pha tiêm, chứa DL-lysine acetylsalicylate và chứa 3-6% calcium chloride khan tính theo tổng trọng lượng acetylsalicylate và calcium chloride khan. Do thiếu thông tin về thành phần của sản phẩm thuốc tiêm Aspegic nên chưa thể đưa ra kết luận là patent US 4265888 có xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tiêm Aspegic hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho thuốc tiêm.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Synthelabo
|
2
|
Fludara
SĐK:VN-14706-12
|
Fludarabin Phosphate-10mg
Hộp 4 vỉ x 5 viên nén bao phim
-SX: Bayer Schering Pharma AGĐức
|
PATENT: US 7547776 B1 (Bayer Shcering Pharma AG)
PHẠM VI: US:Phạm vi bảo hộ cho dạng bào chế tinh thể của Fludarabin Phosphate). Đề nghị cung cấp patent có phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fludarabin Phosphate Patent US 7547776 xác lập phạm vi bảo hộ cho Fludarabine Phosphate dạng tinh thể có độ tinh khiết ít nhất 99,5%. Do thiếu thông tin về độ tinh khiết của Fludarabine Phosphate dạng tinh thể trong sản phẩm Fludara nên chưa thể đưa ra kết luận là patent US 7547776 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Fludarabine Phosphate trong sp Fludara hay không.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis Việt Nam
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Bayer Shcering Pharma AG
|
|
|
