BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
Số: 511/QĐ-QLD
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------------------
Hà Nội, ngày 09 tháng 09 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 151
-------------------------------------
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc,
Căn cứ công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 151.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-16 có giá trị đến hết ngày 31/12/2016.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
04 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2016 - ĐỢT 151.
Ban hành kèm theo quyết định số: 511/QĐ-QLD, ngày 09/9/2015
1. Công ty đăng ký: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la - Phúc La - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở Đông y dược gia truyền Kim Đan (Đ/c: Xa la - Phúc La - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Cao tan kim đan
|
Miếng dán 1,5g cao dán chứa: Thục địa 0,3g; Huyền sâm 0,3g; Quế chi 0,3g; Xích thược 0,3g
|
Cao dán ngoài da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Gói 2 lá x 1,5g cao dán
|
V26-H12-16
|
2. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 101A, phố 1, P. Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ - Việt Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc đông dược Bảo Tín Đường (Đ/c: 101A, phố 1, P. Him Lam, TP. Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên Phủ - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
2
|
Bảo tín xoang
|
Mỗi lọ 15ml chứa: Thanh thiên quỳ 3g; Thương nhĩ tử 1g; Hoàng bá nam 1g; Hoa ngũ sắc 1g; Tạo giác thích 1g
|
Dung dịch thuốc xịt
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 15ml
|
V27-H12-16
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Bông Sen Vàng (Đ/c: Lô 16, LK6B, C17 Bộ Công An, Khu đô thị Mỗ lao, P. Mộ Lao, Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc Y học cổ truyền Bảo Phương (Đ/c: Thôn Thắng Đầu - Hòa Thạch - Quốc Oai - Tp. Hà Nội - Việt Nam)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
3
|
Hoạt huyết thông mạch-BSV
|
120 ml thuốc nước chứa: Đào nhân 30g; Hồng hoa 30g; Đương quy 36g; Sinh địa 36g; Sài hồ bắc 30g; Cát cánh 18g; Cam thảo 9g; Xuyên khung 30g; Xích thược 30g; Chỉ xác 30g
|
Thuốc nước uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 120 ml
|
V28-H12-16
|
4
|
Hoạt huyết thông mạch-BSV
|
Cao đặc tổng hợp (tương đương với: Đương qui 1,5g; Sinh địa 1,5g; Chỉ xác 1g; Ngưu tất 1g; Đào nhân 1g; Hồng hoa 1g; Xuyên khung 1g; Sài hồ bắc 0,5g; Xích thược 0,5g; Cam thảo 0,5g; Cát cánh 0,5g) 580mg
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 36 viên
|
V29-H12-16
|
Chia sẻ với bạn bè của bạn: |