BỘ y tế Số: /2014/tt-byt cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam

2. Annex III: Danh môc c¸c chÊt h¹n chÕ sö dông trong mü phÈm (List of Substances Which Cosmetic Products Must Not Contain Except Subject to RestrictionS and Conditions Laid Down)

3. Annex IV: Danh môc c¸c chÊt mµu sö dông trong mü phÈm (LIST OF COLOURING AGENTS ALLOWED FOR USE IN COSMETIC PRODUCTS)

4. Annex V: Danh môc c¸c chÊt b¶o qu¶n sö dông trong mü phÈm (LIST FPRESERVATIVES WHICH COSMETIC PRODUCTS MAY CONTAIN)

5. Annex VI: Danh môc c¸c chÊt läc tia tö ngo¹i sö dông trong mü phÈm (list of UV filters which cosmetic products may contain).

Phô lôc sè 10-MP

Hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm

(PIF - Product Information File)

Hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm bao gåm c¸c néi dung sau:

- Tµi liÖu hµnh chÝnh:

+ B¶n sao PhiÕu c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm cã sè tiÕp nhËn cña c¬ quan qu¶n lý nhµ n­íc cã thÈm quyÒn (§èi víi mü phÈm n­íc ngoµi vµ mü phÈm s¶n xuÊt trong n­íc c«ng bè kÓ tõ ngµy 10/3/2008); PhiÕu tiÕp nhËn B¶n c«ng bè tiªu chuÈn chÊt l­îng mü phÈm (§èi víi mü phÈm s¶n xuÊt trong n­íc ®­îc cÊp phiÕu tiÕp nhËn tr­íc ngµy 10/3/2008); GiÊy phÐp l­u hµnh mü phÈm (§èi víi mü phÈm n­íc ngoµi ®­îc cÊp sè ®¨ng ký l­u hµnh tr­íc ngµy 10/3/2008);

+ GiÊy uû quyÒn cña nhµ s¶n xuÊt hoÆc chñ së h÷u s¶n phÈm hoÆc th­ tho¶ thuËn liªn quan ®Õn s¶n phÈm;

+ GiÊy chøng nhËn l­u hµnh tù do - CFS (®èi víi mü phÈm n­íc ngoµi nhËp khÈu);

+ C¸c tµi liÖu hµnh chÝnh cã liªn quan kh¸c (GiÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh hoÆc GiÊy phÐp ®Çu t­ cña tæ chøc, c¸ nh©n chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra thÞ tr­êng);

+ C¸c thµnh phÇn vµ tû lÖ phÇn tr¨m cña tÊt c¶ c¸c thµnh phÇn trong c«ng thøc.

- Nh·n vµ th«ng tin s¶n phÈm:

+ Nh·n s¶n phÈm;

+ Tê h­íng dÉn sö dông (nÕu cã).

- C«ng bè vÒ s¶n xuÊt:

+ C«ng bè cña nhµ s¶n xuÊt vÒ viÖc s¶n phÈm ®­îc s¶n xuÊt phï hîp víi c¸c nguyªn t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt mü phÈm” cña HiÖp héi c¸c n­íc §«ng Nam ¸ (CGMP-ASEAN) hoÆc t­¬ng ®­¬ng;

+ HÖ thèng ghi sè l«/ m· s¶n phÈm.

- §¸nh gi¸ an toµn s¶n phÈm mü phÈm:C«ng bè an toµn (víi ý kiÕn kÕt luËn cã ch÷ ký, tªn vµ v¨n b»ng chøng chØ cña ®¸nh gi¸ viªn).

- Tãm t¾t nh÷ng t¸c dông kh«ng mong muèn trªn ng­êi (nÕu cã).

- Tµi liÖu thuyÕt minh tÝnh n¨ng, c«ng dông cña s¶n phÈm mü phÈm (tãm t¾t): B¸o c¸o vÒ ®¸nh gi¸ tÝnh n¨ng, c«ng dông cña s¶n phÈm dùa theo thµnh phÇn vµ kÕt qu¶ thö nghiÖm.

- Tiªu chuÈn chÊt l­îng vµ ph­¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm cña nguyªn liÖu. §èi víi thµnh phÇn h­¬ng liÖu, nªu râ tªn vµ m· sè h­¬ng liÖu, tªn vµ ®Þa chØ nhµ cung cÊp, cam kÕt phï hîp víi h­íng dÉn cña HiÖp héi H­¬ng liÖu Quèc tÕ (IFRA).

- D÷ liÖu an toµn cña nguyªn liÖu dùa trªn th«ng tin tõ nhµ cung cÊp, nh÷ng d÷ liÖu ®· ®­îc c«ng bè hoÆc b¸o c¸o tõ c¸c Uû ban khoa häc (ACSB, SCCP, CIR).

PhÇn 3. ChÊt l­îng cña thµnh phÈm

- C«ng thøc cña s¶n phÈm: Ghi tªn ®Çy ®ñ c¸c thµnh phÇn theo danh ph¸p quèc tÕ vµ tû lÖ phÇn tr¨m cña c¸c thµnh phÇn trong c«ng thøc. Nªu râ c«ng dông cña tõng thµnh phÇn nguyªn liÖu;

- S¶n xuÊt:

+ Th«ng tin chi tiÕt vÒ nhµ s¶n xuÊt: quèc gia, tªn vµ ®Þa chØ nhµ s¶n xuÊt, nhµ ®ãng gãi;

+ Tãm t¾t quy tr×nh s¶n xuÊt;

+ C¸c th«ng tin chi tiÕt thªm vÒ quy tr×nh s¶n xuÊt, qu¶n lý chÊt l­îng vµ c¸c hå s¬ liªn quan vÒ s¶n xuÊt, cÇn ®­îc chuÈn bÞ s½n sµng tuú theo yªu cÇu c¬ quan qu¶n lý.

- Tiªu chuÈn vµ c¸c ph­¬ng ph¸p thö cña thµnh phÈm:

+ C¸c chØ tiªu sö dông kiÓm tra giíi h¹n vi sinh trong thµnh phÈm;

+ C¸c ph­¬ng ph¸p thö t­¬ng øng víi tiªu chuÈn chÊt l­îng ®Ó kiÓm tra møc ®é ®¹t;

- B¸o c¸o tãm t¾t vÒ ®é æn ®Þnh cña s¶n phÈm (cho s¶n phÈm cã tuæi thä d­íi 30 th¸ng): B¸o c¸o vµ d÷ liÖu nghiªn cøu ®é æn ®Þnh hoÆc ®¸nh gi¸ ®é æn ®Þnh ®Ó thuyÕt minh cho h¹n sö dông cña s¶n phÈm.

- §¸nh gi¸ tÝnh an toµn: B¸o c¸o ®¸nh gi¸ vÒ tÝnh an toµn trªn ng­êi cña thµnh phÈm dùa theo thµnh phÇn trong c«ng thøc, cÊu tróc ho¸ häc cña thµnh phÇn vµ ng­ìng g©y h¹i (cã tªn vµ ch÷ ký cña ®¸nh gi¸ viªn);

- S¬ yÕu lý lÞch cña ®¸nh gi¸ viªn vÒ tÝnh an toµn cña s¶n phÈm;

- B¸o c¸o míi nhÊt vÒ t¸c dông phô hay t¸c dông kh«ng mong muèn (nÕu cã), ®­îc cËp nhËt th­êng xuyªn;

- Tµi liÖu thuyÕt minh tÝnh n¨ng, c«ng dông cña s¶n phÈm c«ng bè trªn bao b× s¶n phÈm: B¸o c¸o ®Çy ®ñ vÒ §¸nh gi¸ tÝnh n¨ng, c«ng dông cña s¶n phÈm dùa theo thµnh phÇn vµ kÕt qu¶ thö nghiÖm (cã tªn vµ ch÷ ký cña ®¸nh gi¸ viªn).

Phô lôc sè 11-MP

Tµi liÖu h­íng dÉn cña ASEAN vÒ

kiÓm tra hËu m¹i mü phÈm

1. X©y dùng chiÕn l­îc kiÓm tra hËu m¹i:

ViÖc x©y dùng chiÕn l­îc kiÓm tra hËu m¹i cÇn c¨n cø vµo mét sè yÕu tè sau:

- S¶n phÈm lµm tr¾ng da.

- PhÊn r«m (bét Talc) hoÆc c¸c s¶n phÈm cã chøa kho¸ng chÊt.

- S¶n phÈm dïng cho m¾t, m«i.

- S¶n phÈm nhuém tãc, ®Æc biÖt lµ c¸c s¶n phÈm xuÊt xø tõ c¸c n­íc vÉn cho phÐp sö dông mét sè chÊt nhuém tãc n»m trong danh môc c¸c chÊt cÊm sö dông trong mü phÈm (Annex II).

- S¶n phÈm dµnh cho trÎ em hoÆc phô n÷ cã thai.

- Tõ c¸c n­íc mµ luËt kh¸c so víi c¸c n­íc ASEAN.

- C¸c n­íc cã tiÒn sö vÒ c¸c s¶n phÈm kh«ng ®¹t quy ®Þnh.

c) C«ng ty, nh·n hµng:

- Dùa vµo d÷ liÖu vÒ tiÒn sö vi ph¹m.

- Chó ý c¸c c«ng ty Ýt tªn tuæi, ch­a ®­îc biÕt tíi.

d) Thµnh phÇn:

- Chó ý nh÷ng nguyªn liÖu cã nguy c¬ cã thÓ chøa mét sè t¹p chÊt g©y ®éc nh­ kim lo¹i nÆng, ami¨ng.

- Mét sè nguyªn liÖu cã nguy c¬ cã thÓ chøa mét sè t¹p chÊt kh«ng ®­îc phÐp vÝ dô nh­ TEA ®é tinh khiÕt ph¶i trªn 99% (hµm l­îng tèi ®a DEA lµ 0,5%) hoÆc c¸c t¹p chÊt cã thÓ cã t­¬ng t¸c víi c¸c thµnh phÇn kh¸c nh­ t¸c nh©n nitro ho¸ (c¸c Nitrit trong n­íc).

2. Khi ®¸nh gi¸, xem xÐt mÉu s¶n phÈm mü phÈm, cÇn chó ý mét sè chØ tiªu, thµnh phÇn nh­:

- S¶n phÈm lµm tr¾ng da: Thñy ng©n, hydroquinone, hãc m«n (dÞch chiÕt nhau thai).

- PhÊn r«m: Kim lo¹i nÆng, Asbestos (Amiang), giíi h¹n vi sinh;

- S¶n phÈm trang ®iÓm m¾t: Kim lo¹i nÆng, giíi h¹n vi sinh;

- S¶n phÈm dïng cho m«i: ChÊt mµu cÊm sö dông;

- S¶n phÈm nhuém tãc: Thµnh phÇn chÊt t¹o mµu cÊm sö dông;

- C¸c nguyªn liÖu tõ c©y cá: D­ l­îng chÊt b¶o vÖ thùc vËt, vi sinh vËt.

3. KiÓm tra Hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm (PIF):

Khi kiÓm tra hå s¬ th«ng tin s¶n phÈm cÇn chó ý nh÷ng ®iÓm sau:

- C«ng thøc s¶n phÈm.

- Tiªu chuÈn cña n­íc sö dông trong s¶n xuÊt.

- Sù hiÖn diÖn cña Benzene trong c¸c Carbomer.

- Hµm l­îng Dioxane trong c¸c nguyªn liÖu ethoxylate ho¸, vÝ dô nh­ SLES.

- DÇu kho¸ng/ Vaseline/ Paraffin: ph¶i tu©n thñ c¸c yªu cÇu trong h­íng dÉn cña COLIPA vÒ qu¸ tr×nh tr­ng cÊt.

- Nguy c¬ cã nhiÔm Nitrosamine (Nitrit trong n­íc cã thÓ lµ nguån cña c¸c t¸c nh©n Nitro ho¸).

- §¸nh gi¸ tÝnh an toµn.

- Nh÷ng yÕu tè liªn quan ®Õn chÊt l­îng, vÝ dô nh­ qu¶n lý tµi liÖu, c«ng bè GMP, sù s¹ch sÏ, vÖ sinh trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt.

- C¸c nguyªn liÖu cã nguån gèc sö dông c«ng nghÖ sinh häc (chó ý nguy c¬ ®ét biÕn gen).

- DÞch chiÕt thùc vËt (chó ý dung m«i sö dông, ®¸nh gi¸ tÝnh an toµn, chÊt b¶o vÖ thùc vËt, chÊt b¶o qu¶n).

C¬ quan qu¶n lý cÇn lËp danh s¸ch c¸c kªnh ph©n phèi, ®¶m b¶o kh«ng bá qua bÊt kú mét ®Þa ®iÓm nµo. ViÖc kiÓm tra gi¸m s¸t hËu m¹i mü phÈm cÇn tËp trung n¬i ®Çu nguån (c¸c ®¬n vÞ ®Çu mèi nhËp khÈu, ph©n phèi, s¶n xuÊt). Ngoµi ra, cã thÓ kiÓm tra t¹i c¸c ®Þa ®iÓm:

- Cöa hµng mü phÈm

- Cöa hµng ë c¸c trung t©m th­¬ng m¹i

- Nhµ thuèc

- Chî b×nh d©n

- DÞch vô lµm ®Ñp

- Phßng kh¸m da liÔu, ...

- C¬ së s¶n xuÊt kh«ng tu©n thñ CGMP: c¨n cø vµo møc ®é ¶nh h­ëng ®Õn chÊt l­îng vµ tÝnh an toµn cña s¶n phÈm mµ cã thÓ yªu cÇu doanh nghiÖp cã biÖn ph¸p kh¾c phôc ngay hoÆc cÇn kh¾c phôc trong thêi gian ng¾n.

Thø tù ­u tiªn trong viÖc kiÓm tra gi¸m s¸t hËu m¹i mü phÈm dùa vµo lo¹i s¶n phÈm, nguån gèc xuÊt xø, nh·n hµng, th­¬ng hiÖu c«ng ty, thµnh phÇn c«ng thøc.

Theo giÊy giíi thiÖu hoÆc thÎ thanh tra (ghi râ sè, ngµy, th¸ng, n¨m vµ tªn c¬ quan cÊp)

Hä vµ tªn, chøc vô, c¬ quan cña ng­êi tham gia lÊy mÉu:

1.................................................................................................................

2.................................................................................................................

3.................................................................................................................

Ngµy lÊy mÉu:

Tªn c¬ së ®­îc lÊy mÉu: ....................................................................................

§Þa chØ: ............................................................... §iÖn tho¹i: ..........................

STT	Tªn mü phÈm	Sè l« SX, ngµy SX, h¹n dïng	§¬n vÞ ®ãng gãi nhá nhÊt, khèi l­îng hoÆc thÓ tÝch	Sè l­îng lÊy	N­íc s¶n xuÊt	Tªn, ®Þa chØ tæ chøc chÞu tr¸ch nhiÖm ®­a s¶n phÈm ra thÞ tr­êng	NhËn xÐt t×nh tr¹ng l« s¶n phÈm tr­íc khi lÊy mÉu
1
2
…

§iÒu kiÖn b¶o qu¶n khi lÊy mÉu: ...........................................................

Biªn b¶n ®­îc lµm thµnh 03 b¶n: 01 b¶n l­u t¹i c¬ së ®­îc lÊy mÉu, 01 b¶n l­u t¹i c¬ quan kiÓm nghiÖm, 01 b¶n l­u t¹i c¬ quan qu¶n lý kiÓm tra chÊt l­îng.

1. Tªn ®¬n vÞ nép hå s¬:

2. §Þa chØ:

3. Sè ®iÖn tho¹i, Fax, E-mail:

4. Sè giÊy phÐp ho¹t ®éng (giÊy chøng nhËn ®¨ng ký kinh doanh):

5. Tªn, sè ®iÖn tho¹i cña ng­êi hoÆc bé phËn chÞu tr¸ch nhiÖm nép hå s¬:

6. Danh môc mü phÈm qu¶ng c¸o, tæ chøc héi th¶o, sù kiÖn giíi thiÖu mü phÈm:

- Néi dung (dù kiÕn) qu¶ng c¸o hoÆc tæ chøc héi th¶o, sù kiÖn giíi thiÖu mü phÈm cña tõng s¶n phÈm.

- B¶n sao PhiÕu c«ng bè s¶n phÈm mü phÈm ®· ®­îc cÊp sè tiÕp nhËn.

8. Cam kÕt cña ®¬n vÞ nép hå s¬ qu¶ng c¸o mü phÈm:

Chóng t«i ®· nghiªn cøu kü Th«ng t­ Quy ®Þnh vÒ qu¶n lý mü phÈm sè ... ngµy ... th¸ng ... n¨m … cña Bé Y tÕ vµ cam kÕt sÏ tu©n thñ c¸c quy ®Þnh cña Th«ng t­ nµy v× søc khoÎ vµ lîi Ých cña ng­êi sö dông mü phÈm.

... , ngµy ... th¸ng ... n¨m ...

§Þa chØ: (ghi ®Þa chØ cña ®¬n vÞ nép hå s¬)

§iÖn tho¹i: (ghi sè ®iÖn tho¹i cña ®¬n vÞ nép hå s¬)

Tªn s¶n phÈm mü phÈm qu¶ng c¸o, tæ chøc héi th¶o, sù kiÖn giíi thiÖu mü phÈm:

H×nh thøc qu¶ng c¸o: (®èi víi hå s¬ qu¶ng c¸o).

Tµi liÖu göi kÌm: kÞch b¶n qu¶ng c¸o / mÉu qu¶ng c¸o / néi dung héi th¶o, ... cã ®ãng dÊu gi¸p lai cña Së Y tÕ.

… , ngµy ... th¸ng ... n¨m ...

Gi¸m ®èc së y tÕ

(Ký tªn, ®ãng dÊu)

(Ghi râ hä vµ tªn ng­êi ký)


(*) Ghi chó: C¸ch ghi sè x¸c nhËn lµ a/XX/QCMP-A, trong ®ã:

- a lµ sè v¨n b¶n x¸c nhËn;

- XX lµ hai ch÷ sè cuèi cña n¨m cÊp;

- QCMP lµ c¸c ký tù viÕt t¾t cña côm tõ "qu¶ng c¸o mü phÈm";

- A lµ ký hiÖu viÕt t¾t tªn tØnh, thµnh phè ®­îc quy ®Þnh t¹i Phô lôc sè 06-MP.

VÝ dô: 268/13/QCMP-HN cã nghÜa lµ sè v¨n b¶n x¸c nhËn hå s¬ qu¶ng c¸o mü phÈm lµ 268 do Së Y tÕ Hµ Néi cÊp n¨m 2013.

Phô lôc sè 15-MP:

MÉu GiÊy chøng nhËn l­u hµnh tù do cÊp cho mü phÈm s¶n xuÊt trong n­íc
SOCIALIST REPUBLIC OF vietnam

Independence - Freedom - Happiness
(Provincial/Municipal) People’s Committee

(Provincial/Municipal) health Service
Address:
Tel: Fax:

Certificate of free sale

No.: ... /CFS

Date ...

to whom it may concern

We, (Provincial/Municipal) health Service, hereby certify that the following product manufactured by (Manufacturer’s name) is allowed to be sold freely in Viet Nam.

- Manufacturer:

- Address:

- Kind of product: Cosmetics

- Name of product:

This certificate is valid for two (02) years from the date of issue.

Director

138A Gi¶ng Vâ, Ba §×nh, Hµ Néi

1- Tªn c¬ së:

2- §Þa chØ:

3 - §iÖn tho¹i: Fax: E-Mail:

Thùc hiÖn Th«ng t­ Quy ®Þnh vÒ qu¶n lý mü phÈm sè ... ngµy .... th¸ng.... n¨m ... cña Bé Y tÕ, sau khi tiÕn hµnh tù thanh tra vµ ®¸nh gi¸ ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt mü phÈm”, C¬ së chóng t«i ®¨ng ký víi Côc Qu¶n lý d­îc ®­îc kiÓm tra CGMP-ASEAN.

Xin göi kÌm b¶n ®¨ng ký nµy c¸c tµi liÖu liªn quan sau ®©y:

1. GiÊy Chøng nhËn ®¨ng ký doanh nghiÖp hoÆc GiÊy chøng nhËn ®Çu t­.

2. S¬ ®å tæ chøc, nh©n sù cña c¬ së.

3. Tµi liÖu ®µo t¹o vÒ “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt mü phÈm”.

4. S¬ ®å vÞ trÝ vµ thiÕt kÕ cña nhµ m¸y, bao gåm s¬ ®å mÆt b»ng tæng thÓ; s¬ ®å ®­êng ®i cña c«ng nh©n; s¬ ®å ®­êng ®i cña nguyªn liÖu, bao b×, b¸n thµnh phÈm, thµnh phÈm; s¬ ®å hÖ thèng cung cÊp n­íc phôc vô s¶n xuÊt; s¬ ®å xö lý chÊt th¶i.

5. Danh môc thiÕt bÞ hiÖn cã cña c¬ së.

6. Danh môc c¸c mÆt hµng ®ang s¶n xuÊt hoÆc dù kiÕn s¶n xuÊt.

7. Biªn b¶n tù thanh tra “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt mü phÈm”.

(38A Gi¶ng Vâ, Ba §×nh, Hµ Néi)

 

UBND tØnh/ tp Së Y tÕ ... (HoÆcban qu¶n lý ...)	CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: .....	... , ngày ... tháng ... năm ...