BỘ y tế Số: 15/2013/tt-byt cộng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam


Điều 18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV



tải về 331.31 Kb.
trang2/4
Chuyển đổi dữ liệu10.08.2016
Kích331.31 Kb.
#16452
1   2   3   4

Điều 18. Thủ tục công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

1. Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV được thực hiện cùng thời điểm thực hiện việc đề nghị cấp Giấy phép hoạt động của cơ sở.

2. Thủ tục công bố đủ điều kiện xét nghiệm HIV đối với phòng xét nghiệm không thuộc các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Trước khi thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV phải gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại Điều 17 Thông tư này đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở đặt trụ sở;

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tỉnh gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV;

d) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế tỉnh phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu, nội dung nào cần sửa đổi;

đ) Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bản và gửi hồ sơ đã được sửa đổi bổ sung về Sở Y tế tỉnh;

e) Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Mục 2

HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV

Điều 19. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực hiện theo quy định tại Điều 17 Thông tư này.

2. Thủ tục tiếp nhận và xử lý hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

a) Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở đề nghị) gửi 01 bộ hồ sơ về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ thì Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản chỉ định cơ sở kiểm tra, đánh giá năng lực thực hiện xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở kiểm tra) của cơ sở đề nghị;

c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV chưa hợp lệ thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể về những tài liệu cần bổ sung và nội dung cần sửa đổi;

d) Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực hiện việc chỉ định cơ sở kiểm tra;

đ) Trường hợp cơ sở đề nghị đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đó biết để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các điểm c, d của Khoản này.

3. Kiểm tra năng lực thực hiện xét nghiệm HIV của cơ sở đề nghị:

a) Trong thời gian tối đa là 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản chỉ định của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, cơ sở kiểm tra phải gửi bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV và các mẫu báo cáo phục vụ cho việc kiểm tra đánh giá năng lực xét nghiệm HIV cho cơ sở đề nghị;

b) Trong thời gian tối đa là 20 ngày kể từ ngày nhận được văn bản và bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV, cơ sở đề nghị phải thực hiện và gửi báo cáo việc đánh giá năng lực xét nghiệm HIV cho cơ sở kiểm tra bao gồm:

- Kết quả xét nghiệm và các mẫu bệnh phẩm do cơ sở đề nghị tự làm trên 30 mẫu bệnh phẩm được xét nghiệm HIV liên tiếp với nhau (gồm 20 mẫu bệnh phẩm có phản ứng dương tính theo phương cách III và 10 mẫu bệnh phẩm có phản ứng âm tính) đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học;

- Kết quả xét nghiệm trên bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV của cơ sở kiểm tra đã gửi.

c) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở đề nghị, cơ sở kiểm tra phải tiến hành đánh giá năng lực xét nghiệm trên:

- Mẫu bệnh phẩm cơ sở đề nghị gửi;

- Kết quả bộ mẫu đánh giá năng lực xét nghiệm HIV mà cơ sở kiểm tra gửi;

Sau khi hoàn thành việc đánh giá, cơ sở kiểm tra có trách nhiệm gửi kết quả về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở kiểm tra (ngày tiếp nhận báo cáo được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế), Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải tiến hành thủ tục sau:

- Trường hợp kết quả kiểm tra đạt: Trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị;

- Trường hợp kết quả kiểm tra không đạt: Có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để biết.

4. Tổ chức thẩm định để cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở đề nghị gồm các thành phần sau:

- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm Trưởng đoàn;

- Đại diện Vụ Pháp chế;

- Đại diện phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV;

- Chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV;

- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS làm thư ký.

b) Thành phần phối hợp trong quá trình thẩm định:

- Đại diện một trong các viện: Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) tùy theo địa bàn nơi cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở;

- Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở.

c) Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

- Thẩm định hồ sơ pháp lý; kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị, dụng cụ y tế, tổ chức nhân sự của cơ sở đề nghị;

- Lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Biên bản thẩm định được làm thành 05 bản: 01 bản lưu tại Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế, 01 bản lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị đặt trụ sở, 01 bản lưu tại phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm huyết thanh học HIV, 01 bản lưu tại Viện khu vực và 01 bản lưu tại cơ sở được thẩm định;

- Sau 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc thẩm định, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình lãnh đạo Bộ xem xét, quyết định việc cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do.

5. Quản lý giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

a) Mỗi phòng xét nghiệm khẳng định HIV chỉ được cấp một giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp;

b) Bản sao giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV và hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV;

c) Sau khi cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đặt trụ sở trong thời gian 30 ngày kể từ ngày cấp, cấp lại.

Điều 20. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV

1. Việc cấp lại giấy chứng nhận được áp dụng trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận hết hạn;

b) Giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng;

c) Thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV;

d) Thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm;

đ) Bổ sung kỹ thuật xét nghiệm HIV;

e) Giấy chứng nhận bị thu hồi.

2. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đối với trường hợp giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:

a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV gồm:

- Văn bản đề nghị cấp lại của cơ sở nơi có phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV đã được cấp (nếu có).

b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do giấy chứng nhận bị mất hoặc hư hỏng:

- Kiểm tra hồ sơ thẩm định lưu tại Bộ Y tế hoặc giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hư hỏng (nếu có);

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV.

3. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm:

a) Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV: Thực hiện theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

b) Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV do thay đổi người phụ trách hoặc nhân viên trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV hoặc thay đổi về vị trí cơ sở xét nghiệm:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế chỉ định cơ sở kiểm tra tiến hành việc kiểm tra thực tế tại cơ sở đề nghị;

- Trong thời gian 15 ngày làm việc, cơ sở kiểm tra phải tiến hành việc kiểm tra các điều kiện thực hiện kỹ thuật xét nghiệm tại cơ sở đề nghị và báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS kèm theo biên bản kiểm tra;

- Trong vòng tối đa 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản kiểm tra của cơ sở kiểm tra, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7 ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Đối với các trường hợp quy định tại Điểm a, Điểm đ và Điểm e Khoản 1 Điều này, thủ tục trình tự được thực hiện theo quy định tại Điều 19 Thông tư này.



Mục 3

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CHỈ ĐỊNH

PHÒNG THAM CHIẾU QUỐC GIA VỀ XÉT NGHIỆM HIV
Điều 21. Thẩm quyền chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV

Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định phòng xét nghiệm HIV thuộc hệ thống y tế nhà nước là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.



Điều 22. Thủ tục chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV

1. Cục Phòng, chống HIV/AIDS gửi văn bản đề nghị cơ sở nơi có phòng xét nghiệm dự kiến sẽ chỉ định là phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV (sau đây gọi tắt là cơ sở dự kiến chỉ định) lập hồ sơ gồm các giấy tờ quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 17 Thông tư này và gửi về Bộ Y tế.

2. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và xử lý hồ sơ:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, nếu không có đề nghị bổ sung hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định cơ sở dự kiến chỉ định;

b) Trường hợp hồ sơ đề nghị chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho cơ sở dự kiến chỉ định để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể về những tài liệu cần bổ sung và nội dung cần sửa đổi;

c) Trong thời gian 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở dự kiến chỉ định phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế.

Sau 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, nếu hồ sơ hợp lệ, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải thực hiện việc đề xuất thành lập đoàn thẩm định theo quy định tại Điểm a Khoản này;

d) Trường hợp cơ sở đề nghị đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đó biết để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản này.

3. Tổ chức thẩm định:

a) Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập đoàn thẩm định cơ sở đề nghị gồm các thành phần sau:

- Đại diện lãnh đạo Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Trưởng đoàn;

- Các chuyên gia độc lập về xét nghiệm HIV; an toàn sinh học; quản lý bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV;

- Đại diện Vụ Pháp chế - Bộ Y tế;

- Đại diện Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế;

- Đại diện Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế;

- Chuyên viên Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế làm Thư ký Đoàn thẩm định.

b) Quy trình thẩm định: Thực hiện theo quy định tại Điểm c Khoản 4 Điều 19 Thông tư này.

Mục 4

ĐÌNH CHỈ HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM HIV, THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM KHẲNG ĐỊNH HIV

Điều 23. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động

Phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động trong các trường hợp sau đây:

1. Không tuân thủ các quy trình xét nghiệm hoặc có sai sót về chuyên môn kỹ thuật xét nghiệm theo hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhưng chưa ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.

2. Không có đầy đủ trang thiết bị thực hiện xét nghiệm hoặc có trang thiết bị xét nghiệm nhưng các trang thiết bị đó không hoạt động hoặc không bảo đảm chất lượng.

3. Không tham gia chương trình ngoại kiểm tra.

4. Cơ sở vật chất không bảo đảm các điều kiện theo quy định của Thông tư này.

5. Không thực hiện việc thống kê, báo cáo kết quả xét nghiệm HIV.

Điều 24. Thẩm quyền đình chỉ hoạt động

1. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc đình chỉ hoạt động của phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.

2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh quyết định việc đình chỉ hoạt động của phòng xét nghiệm sàng lọc HIV.

Điều 25. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động

1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra hoạt động của phòng xét nghiệm HIV nếu phát hiện phòng xét nghiệm HIV đó có vi phạm một trong các quy định tại Điều 23 Thông tư này, đơn vị thực hiện kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản tạm đình chỉ hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế hoặc Phòng Nghiệp vụ y - Sở Y tế tỉnh.

2. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản tạm đình chỉ hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này:

a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc đình chỉ hoạt động;

b) Phòng Nghiệp vụ y phải trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định việc đình chỉ hoạt động.

3. Quyết định đình chỉ hoạt động có thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký, ban hành và được gửi như sau:

a) Đối với phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV: Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động và các đơn vị đã tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

b) Đối với phòng xét nghiệm sàng lọc HIV: Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

4. Trường hợp phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến:

a) Cơ sở kiểm tra quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 19 Thông tư này đối với phòng xét nghiệm khẳng định HIV và phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

b) Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh nơi cơ sở có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động đặt trụ sở đối với phòng xét nghiệm sàng lọc HIV;

c) Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của các cơ sở quy định tại các điểm a, b Khoản này.

5. Trong thời gian 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo về việc khắc phục các vi phạm của cơ sở bị đình chỉ, các đơn vị quy định tại các điểm a, b Khoản 3 Điều này phải tiến hành việc kiểm tra và báo cáo kết quả kiểm tra về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế hoặc Phòng nghiệp vụ y - Sở Y tế. Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh.

6. Trường hợp cơ sở bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng quy định của Thông tư này thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của các đơn vị quy định tại Khoản 3 Điều này:

a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Quyết định chấm dứt việc đình chỉ hoạt động được gửi đến cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động và các đơn vị đã tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

b) Phòng Nghiệp vụ y - Sở Y tế tỉnh phải trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Quyết định chấm dứt việc đình chỉ hoạt động được gửi đến cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh.

7. Trường hợp hết thời hạn đình chỉ hoạt động xét nghiệm mà cơ sở bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng quy định của Thông tư này thì trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày hết hạn của quyết định đình chỉ hoặc kể từ ngày nhận được báo cáo của đơn vị quy định tại Khoản 3 Điều này:

a) Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV của cơ sở đó;

b) Phòng Nghiệp vụ y - Sở Y tế tỉnh phải trình lãnh đạo Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định chấm dứt hoạt động xét nghiệm sàng lọc HIV của cơ sở đó.

Điều 26. Thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV

1. Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV bị thu hồi trong trường hợp sau đây:

a) Trường hợp quy định tại Khoản 7 Điều 25 Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

c) Cơ sở xét nghiệm không còn hoạt động, bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

d) Cơ sở xét nghiệm bị thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

đ) Sử dụng sinh phẩm xét nghiệm HIV không có số đăng ký lưu hành hoặc không được Bộ Y tế cho phép sử dụng hoặc đã hết hạn sử dụng.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.

3. Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV:

a) Trong quá trình kiểm tra, thanh tra hoạt động của phòng xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV nếu phát hiện cơ sở đó vi phạm một trong các quy định tại Khoản 1 Điều này thì đơn vị thực hiện việc kiểm tra, thanh tra phải lập biên bản đình chỉ hoạt động theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế;

b) Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ hoạt động quy định tại Khoản 1 Điều này, Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế phải trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

c) Quyết định thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV, quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV được gửi như sau:

- Cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV bị thu hồi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV;

- Các đơn vị đã tham gia thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV hoặc quyết định chỉ định phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV.



Chương V

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 27. Trách nhiệm của phòng xét nghiệm HIV

1. Trách nhiệm của phòng xét nghiệm sàng lọc HIV:

a) Tiến hành việc lấy hoặc tiếp nhận mẫu bệnh phẩm để thực hiện các kỹ thuật xét nghiệm phát hiện HIV nhưng không được khẳng định các trường hợp HIV dương tính;

b) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV do Bộ Y tế phê duyệt hoặc chỉ định;

c) Tổ chức thực hiện việc tư vấn xét nghiệm HIV, thông báo kết quả xét nghiệm HIV theo các quy định của Luật phòng, chống HIV/AIDS;

d) Thực hiện thống kê báo cáo số liệu theo quy định tại Thông tư số 09/2012/TT - BYT và ghi chép, lưu trữ biểu mẫu sổ sách xét nghiệm đầy đủ theo đúng quy định tại Quyết định số 868/QĐ-BYT ngày 29 tháng 3 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành 07 biểu mẫu dành cho phòng xét nghiệm HIV.

2. Trách nhiệm của phòng xét nghiệm khẳng định HIV:

Ngoài việc thực hiện các quy định tại Khoản 1 Điều này, phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn phải thực hiện các trách nhiệm sau:

a) Tiếp nhận các mẫu bệnh phẩm nghi ngờ dương tính của các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV trên địa bàn hoặc vùng lân cận để tiến hành xét nghiệm khẳng định HIV dương tính. Lưu mẫu dương tính hoặc nghi ngờ 02 năm kể từ ngày làm xét nghiệm khẳng định tại phòng xét nghiệm;

b) Đào tạo, giám sát hỗ trợ kỹ thuật và tham gia kiểm tra theo định kỳ 01 năm/lần hoạt động xét nghiệm tại các cơ sở xét nghiệm sàng lọc HIV trên địa bàn phụ trách.



Điều 28. Trách nhiệm của phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV

Ngoài việc thực hiện các quy định tại Khoản 2 Điều 27 Thông tư này, phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV còn phải thực hiện các trách nhiệm sau:

1. Tiếp nhận các mẫu xét nghiệm nghi ngờ dương tính do các phòng xét nghiệm khẳng định HIV gửi đến.

2. Đào tạo, hỗ trợ kỹ thuật, giám sát, kiểm tra định kỳ 01 năm/lần đối với các cơ sở xét nghiệm khẳng định HIV theo phân công của Bộ Y tế.

3. Tổ chức triển khai và quản lý bảo đảm chất lượng cho hệ thống phòng xét nghiệm HIV.

Điều 29. Trách nhiệm của Cục Phòng, chống HIV/AIDS - Bộ Y tế

1. Chỉ đạo, kiểm tra, giám sát, đánh giá hoạt động và tổng hợp số liệu hoạt động xét nghiệm HIV trên phạm vi toàn quốc.

2. Chỉ đạo các cơ sở có phòng tham chiếu quốc gia về xét nghiệm HIV xây dựng tài liệu và tổ chức tập huấn về xét nghiệm HIV cho các đơn vị, địa phương.

3. Hằng năm, chủ trì, phối hợp tổ chức hội nghị đánh giá và triển khai công tác thực hiện bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV.



tải về 331.31 Kb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©hocday.com 2024
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương