Apratam (vieân nang cöùng Piracetam 400 mg) caûnh baùO ÑAËc bieäT

(vieân nang cöùng Piracetam 400 mg)

Moãi vieân nang cöùng coù chöùa:

Ñieàu trò trieäu chöùng choùng maët.

ÔÛ ngöôøi cao tuoåi: Suy giaûm trí nhôù, choùng maët, keùm taäp trung, hoaëc thieáu tænh taùo, thay ñoåi khí saéc, roái loaïn haønh vi, keùm chuù yù ñeán baûn thaân, sa suùt trí tueä do nhoài maùu naõo nhieàu oå.

Ñoät quî thieáu maùu cuïc boä caáp (chæ ñònh naøy laø keát quaû cuûa moät thöû nghieäm laâm saøng ngaãu nhieân, muø ñoâi, coù ñoái chöùng vôùi placebo, ña trung taâm treân 927 ngöôøi beänh ñoät quî thieáu maùu cuïc boä caáp cho thaáy coù nhöõng tieán boä veà haønh vi sau 12 tuaàn ñieàu trò, nhaát laø ôû nhöõng ngöôøi beänh luùc ñaàu coù trieäu chöùng thaàn kinh suy yeáu naëng maø ñöôïc duøng thuoác trong voøng 7 giôø ñaàu tieân sau tai bieán maïch maùu naõo). Caàn chuù yù tuoåi taùc vaø möùc ñoä naëng nheï luùc ñaàu cuûa tai bieán laø caùc yeáu toá quan troïng nhaát ñeå tieân löôïng khaû naêng soáng soùt sau tai bieán ñoät quî thieáu maùu cuïc boä caáp.

Ñieàu trò nghieän röôïu.

Ñieàu trò beänh thieáu maùu hoàng caàu lieàm (piracetam coù taùc duïng öùc cheá vaø laøm hoài phuïc hoàng caàu lieàm in vitro vaø coù taùc duïng toát treân ngöôøi beänh bò thieáu maùu hoàng caàu lieàm). ÔÛ treû em ñieàu trò hoã trôï chöùng khoù ñoïc.

Duøng boå trôï trong ñieàu trò giaät rung cô coù nguoàn goác voû naõo.

Lieàu löôïng vaø caùch duøng:

Lieàu thöôøng duøng laø 30 - 160 mg/kg/ngaøy, tuøy theo chæ ñònh. Thuoác ñöôïc duøng tieâm hoaëc uoáng, chia ñeàu ngaøy 2 laàn hoaëc 3 - 4 laàn. Neân duøng thuoác uoáng neáu ngöôøi beänh uoáng ñöôïc. Cuõng coù theå duøng thuoác tieâm ñeå uoáng neáu nhö phaûi ngöøng duøng daïng tieâm. Tröôøng hôïp naëng, coù theå taêng lieàu leân tôùi 12 g/ngaøy vaø duøng theo ñöôøng truyeàn tónh maïch.

Ñieàu trò daøi ngaøy caùc hoäi chöùng taâm thaàn thöïc theå ôû ngöôøi cao tuoåi: 1,2 - 2,4 g moät ngaøy, tuøy theo töøng tröôøng hôïp. Lieàu coù theå cao tôùi 4,8 g/ngaøy trong nhöõng tuaàn ñaàu.

Ñieàu trò nghieän röôïu: 12 g moät ngaøy trong thôøi gian cai röôïu ñaàu tieân. Ñieàu trò duy trì: Uoáng 2,4 g/ngaøy.

Suy giaûm nhaän thöùc sau chaán thöông naõo (coù keøm choùng maët hoaëc khoâng): Lieàu ban ñaàu laø 9 - 12 g/ngaøy; lieàu duy trì laø 2,4 g thuoác, uoáng ít nhaát trong ba tuaàn.

Thieáu maùu hoàng caàu lieàm: 160 mg/kg/ngaøy, chia ñeàu laøm 4 laàn.

Ñieàu trò giaät rung cô: piracetam ñöôïc duøng vôùi lieàu 7,2 g/ngaøy, chia laøm 2 - 3 laàn. Tuøy theo ñaùp öùng, cöù 3 - 4 ngaøy moät laàn, taêng theâm 4,8 g moãi ngaøy cho tôùi lieàu toái ña laø 20 g/ngaøy. Sau khi ñaõ ñaït lieàu toái öu cuûa piracetam, neân tìm caùch giaûm lieàu cuûa caùc thuoác duøng keøm.

Choáng chæ ñònh:

Ngöôøi beänh suy thaän naëng (heä soá thanh thaûi creatinin döôùi 20 ml/phuùt).

Ngöôøi maéc beänh Huntington.

Ngöôøi beänh suy gan.

Caûnh baùo vaø thaän troïng:

Vì piracetam ñöôïc thaûi qua thaän, neân nöûa ñôøi cuûa thuoác taêng leân lieân quan tröïc tieáp vôùi möùc ñoä suy thaän vaø ñoä thanh thaûi creatinin. Caàn raát thaän troïng khi duøng thuoác cho ngöôøi beänh bò suy thaän. Caàn theo doõi chöùc naêng thaän ôû nhöõng ngöôøi beänh naøy vaø ngöôøi beänh cao tuoåi.

Khi heä soá thanh thaûi cuûa creatinin döôùi 60 ml/phuùt hay khi creatinin huyeát thanh treân 1,25 mg/100 ml thì caàn phaûi ñieàu chænh lieàu:

Heä soá thanh thaûi creatinin laø 60 - 40 ml/phuùt, creatinin huyeát thanh laø 1,25 - 1,7 mg/100 ml (nöûa ñôøi cuûa piracetam daøi hôn gaáp ñoâi): Chæ neân duøng 1/2 lieàu bình thöôøng.

Heä soá thanh thaûi creatinin laø 40 - 20 ml/phuùt, creatinin huyeát thanh laø 1,7 - 3,0 mg/100 ml (nöûa ñôøi cuûa piracetam laø 25 - 42 giôø): Duøng 1/4 lieàu bình thöôøng.

AÛnh höôûng treân khaû naêng laùi xe vaø vaän haønh maùy moùc:

Do taùc duïng ngoaïi yù quan saùt ñöôïc khi duøng thuoác, taùc ñoäng cuûa thuoác ñeán khaû naêng laùi xe vaø vaän haønh maùy coù theå xaûy ra vaø neân ñöôïc ñöa vaøo baùo caùo.

Vaãn coù theå tieáp tuïc phöông phaùp ñieàu trò kinh ñieån nghieän röôïu (caùc vitamin vaø thuoác an thaàn) trong tröôøng hôïp ngöôøi beänh bò thieáu vitamin hoaëc kích ñoäng maïnh.

Ñaõ coù moät tröôøng hôïp coù töông taùc giöõa piracetam vaø tinh chaát tuyeán giaùp khi duøng ñoàng thôøi: Luù laãn, bò kích thích vaø roái loaïn giaác nguû.

ÔÛ moät ngöôøi beänh thôøi gian prothrombin ñaõ ñöôïc oån ñònh baèng warfarin laïi taêng leân khi duøng piracetam.

Thôøi kyø mang thai

Piracetam coù theå qua nhau thai. Khoâng neân duøng thuoác naøy cho ngöôøi mang thai.

Thôøi kyø cho con buù

Khoâng neân duøng piracetam cho ngöôøi cho con buù.

taùc duïng ngoaïi YÙ:

Taùc duïng khoâng mong muoán (ADR)

Thöôøng gaëp, ADR >1/100

Toaøn thaân: Meät moûi.

Tieâu hoùa: Buoàn noân, noân, æa chaûy, ñau buïng, tröôùng buïng.

Thaàn kinh: Boàn choàn, deã bò kích ñoäng, nhöùc ñaàu, maát nguû, nguû gaø.

Ít gaëp, 1/1000 < ADR < 1/100

Toaøn thaân: Choùng maët.

Thaàn kinh: Run, kích thích tình duïc.

Quaù lieàu vAØ XÖÛ TRÍ KHI QUAÙ LIEÀU:Piracetam khoâng ñoäc ngay caû khi duøng lieàu raát cao. Khoâng caàn thieát phaûi coù nhöõng bieän phaùp ñaëc bieät khi nhôõ duøng quaù lieàu.

BAÛO QUAÛN: Giöõ trong bao bì ban ñaàu, nhieät ñoä khoâng quaù 30⁰ C.

DAÏNG BAØO CHEÁ VAØ QUY CAÙCH ñoùng goùI: Hoäp 3 væ x 10 vieân nang cöùng.

TIEÂU CHUAÅN CHAÁT LÖÔÏNG: Nhaø saûn xuaát

Haïn duøng: 36 thaùng keå töø ngaøy saûn xuaát.

Soá loâ saûn xuaát (Seria de fabricatie.), haïn duøng (Data expirarii): xin xem treân nhaõn hoäp vaø væ. Ngaøy heát haïn laø ngaøy 01 cuûa thaùng ghi treân bao bì.

S.C. ARENA GROUP S.A.

Bd. Dunării nr 54,Voluntari, Ilfov district, 077910- Romania.

Cô sôû sôû höõu giaáy chöùng nhaän saûn phaåm döôïc phaåm:

S.C. ARENA GROUP S.A.