Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật bảo hiểm y tế

22. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược

Ngày 14/6/2005, Quốc hội nước cộng hòa XHCN Việt Nam khóa XI kỳ họp thứ 7 đã thông qua Luật dược. Sau 5 năm triển khai thực hiện, Luật dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, quy định rõ quyền và nghĩa vụ của các cơ sở kinh doanh thuốc, đảm bảo quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn.

Việc ban hành Luật dược đã tạo hành lang pháp lý đối với hoạt động về dược cũng như tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Bên cạnh những thành tựu cơ bản đã đạt được nêu trên, trước những biến đổi của tình hình phát triển kinh tế xã hội, việc thực hiện các cam kết quốc tế cũng như tình hình hoạt động kinh doanh, cung ứng thuốc, Luật dược đã bộc lộ một số bất cập nhất định đòi hỏi phải nghiên cứu, điều chỉnh cho phù hợp, đó là:

- Khó khăn trong quy định và thực hiện quy định về quản lý giá thuốc: một số quy định tại Luật dược về quản lý giá thuốc rất khó triển khai thực hiện, như quy định giá thuốc kê khai, kê khai lại không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam (điểm a khoản 2 Điều 5) hay quy định về công bố giá thuốc tối đa (điểm d khoản 2 Điều 5).

- Có quy định làm hạn chế khả năng tiếp cận của người dân đối với những thuốc mới và thuốc quan trọng mang tính sinh mệnh. Khoản 2 Điều 55 Luật dược quy định “Thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm tại nước đó...”. Như vậy, trên thực tế có thuốc đã được lưu hành trên 100 nước trên thế giới nhưng chưa đủ 5 năm nên chưa được phép lưu hành tại Việt Nam do phải thử lâm sàng theo quy định tại khoản này.

- Cần bổ sung các quy định phù hợp các cam kết quốc tế mà Việt Nam tham gia. Theo cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO về quyền xuất nhập khẩu, doanh nghiệp nước ngoài có quyền nhập khẩu thuốc từ 1/1/2009. Luật dược 2005 chưa quy định về vấn đề này. Vì vậy, cần nghiên cứu bổ sung vào Luật. Khi Việt Nam tham gia vào tiến trình hòa hợp trong khối ASEAN về đăng ký thuốc, việc báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc được yêu cầu. Việc nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học phải được tiến hành tại các đơn vị thử nghiệm đã được cơ quan có thẩm quyền đánh giá và công nhận. Trong khi đó, dịch vụ thử tương đương sinh học là hình thức kinh doanh thuốc nhưng chưa được quy định tại Luật dược. Vì vậy, cần nghiên cứu, bổ sung hình thức kinh doanh này trong Luật dược.

- Cần quy định các loại hình hành nghề đối với người có trình độ cao đẳng dược (dược sĩ cao đẳng). Năm 2008, một số cơ sở đào tạo được Bộ Giáo dục Đào tạo cấp mã ngạch mở loại hình đào tạo dược sĩ cao đẳng. Luật dược 2005 chưa quy định hình thức kinh doanh phù hợp với loại bằng cấp chuyên môn này. Vì vậy, cần nghiên cứu bổ sung vào Luật dược.

- Cần nghiên cứu sửa đổi phạm vi kinh doanh của cơ sở bán lẻ thuốc theo hướng quy định phạm vi hoạt động khác nhau giữa cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) và cơ sở chưa đạt GPP để khuyến khích các cơ sở bán lẻ triển khai thực hiện GPP, đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả.

- Cần nghiên cứu, bổ sung hình thức kinh doanh thuốc qua mạng vì trên thực tế hiện nay đã có một số cơ sở bán buôn thuốc đăng ký bán buôn thuốc qua mạng (Internet).

Một số nội dung khác cần nghiên cứu, bổ sung quy định như: đăng ký công ty nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam; các hồ sơ, thủ tục hành chính theo đề án đơn giản hóa thủ tục hành chính của Chính phủ; tăng cường quản lý dược liệu và thuốc từ dược liệu; bổ sung, sửa đổi việc giải thích một số thuật ngữ; các quy định nghiêm cấm và một số các quy định khác về sử dụng thuốc, cung ứng thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc.

Sau hơn một thập kỷ đàm phán và chuẩn bị, Việt Nam đã chính thức trở thành thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới vào ngày 11/01/2007. Theo cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO về quyền xuất nhập khẩu, doanh nghiệp nước ngoài có quyền nhập khẩu thuốc từ 1/1/2009 mà không cần có hiện diện thương mại tại Việt Nam. Tuy nhiên, cho đến nay, Việt Nam chưa ban hành văn bản nào quy định về vấn đề quyền nhập khẩu thuốc của doanh nghiệp nước ngoài.

Việc thực hiện các yêu cầu chung của khối ASEAN về đăng ký thuốc theo lộ trình thực hiện cũng buộc phải sửa đổi, bổ sung Luật dược đối với các vấn đề chưa phù hợp với các cam kết liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Từ cơ sở thực tiễn và pháp lý nêu trên, đòi hỏi phải sửa đổi, bổ sung các quy định của Luật dược năm 2005 góp phần điều chỉnh các quan hệ xã hội mới phát sinh trong lĩnh vực dược, sửa đổi, bổ sung, thay thế các quy định không còn phù hợp với thực tế và các cam kết quốc tế mà Việt Nam ký kết, gia nhập. Việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược là hết sức cần thiết nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn trong giai đoạn mới.

Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật dược năm 2005 quy định về quản lý giá thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; các hình thức kinh doanh thuốc; phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc, thông tin, quảng cáo thuốc...

Luật này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài tại Việt Nam.

Những quan điểm, chính sách cơ bản, nội dung chính

Luật sửa đổi, bổ sung phải thể chế hoá đường lối, chủ trương, chính sách của Đảng và Nhà nước, hợp hiến, hợp pháp, thống nhất và đồng bộ trong hệ thống pháp luật Việt Nam,.

Hoạt động dược là hoạt động có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của con người, do đó, các quy định trong Luật sửa đổi, bổ sung phải bảo đảm sự quản lý của Nhà nước một cách chặt chẽ từ sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, cung ứng thuốc, thông tin, quảng cáo đến sử dụng thuốc.

Xuất phát từ đòi hỏi thực tiễn của Việt Nam, đảm bảo tính khả thi và phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế xã hội, Luật sửa đổi, bổ sung phải được xây dựng trên cơ sở tổng kết thực tiễn thực hiện Luật dược 2005 và rút ra kinh nghiệm về tổ chức, quản lý hoạt động dược trong những năm qua; đồng thời bổ sung các quy định phù hợp với tình hình mới.

Các quy định của Luật sửa đổi, bổ sung phải tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực dược phát triển và từng bước hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới, bảo đảm thực hiện các Điều ước quốc tế mà Nhà nước ta đã ký kết hoặc gia nhập.

Nội dung chính

Bố cục của Dự án Luật sửa đổi, bổ sung gồm 2 điều, cụ thể như sau:

Bộ Y tế là cơ quan chủ trì soạn thảo dự án Luật này.